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Informations techniques
Exactitude
Le système d'autosurveillance glycémique C
a été évalué sur 100 échantillons de sang capillaire avec
600 bandelettes réactives C
ont été testés avec chacun des 3 lots de bandelettes réactives
C
n
, soit un total de 600 résultats. Les résultats
ontour
ext
ont été comparés à l'analyseur de glucose YSI
grâce à la méthode hexokinase CDC. Les tableaux ci-dessous
comparent les performances des 2 méthodes.
Tableau 1 – Résultats d'exactitude du système pour une
concentration en glucose < 100 mg/dL
Intervalle de valeurs entre
la méthode de référence de
Intervalle ±
laboratoire YSI et le lecteur
5 mg/dL
de glycémie C
n
ontour
ext
Nombre (et pourcentage)
167 / 180
d'échantillons compris dans
(92,8 %)
l'intervalle requis
Tableau 2 – Résultats d'exactitude du système pour une
concentration en glucose ≥ 100 mg/dL
Intervalle de valeurs entre
la méthode de référence du
Intervalle ±
laboratoire YSI et le lecteur
de glycémie C
n
ontour
ext
Nombre (et pourcentage)
319 / 420
d'échantillons compris dans
(76,0 %)
l'intervalle requis
Tableau 3 – Résultats d'exactitude du système pour une
concentration en glucose entre 24 mg/dL et 551 mg/dL
Intervalle ± 15 mg/dL
ou ± 15 %
Les critères d'acceptation de la norme ISO 15197:2013 spécifient que
95 % de toutes les différences entre valeurs glycémiques
(c.-à-d. entre la méthode de référence et le lecteur de glycémie)
doivent être à ± 15 mg/dL près pour les valeurs de glycémie
inférieures à 100 mg/dL, et à ± 15 % près pour les valeurs de
glycémie supérieures ou égales à 100 mg/dL.
56
56
®
n
®
ontour
ext
n
. Deux dupliquats
®
ontour
ext
, traçable
®
Intervalle ±
Intervalle ±
10 mg/dL
15 mg/dL
179 / 180
180 / 180
(99,4 %)
(100 %)
Intervalle ±
Intervalle ±
5 %
10 %
15 %
412 / 420
419 / 420
(98,1 %)
(99,8 %)
599 sur 600 (99,8 %)
Évaluation des performances de l'utilisateur
Une étude évaluant les concentrations en glucose des
échantillons de sang capillaire prélevés sur le bout du doigt
obtenus sur 221 utilisateurs sans expérience préalable a
montré les résultats suivants : 100 % des résultats obtenus se
situent dans l'intervalle ± 15 mg/dL des valeurs du laboratoire
de biologie médicale avec des valeurs de glycémie inférieures
à 100 mg/dL et 98,9 % des résultats obtenus se situent dans
l'intervalle ± 15 % des valeurs du laboratoire de biologie
médicale avec des valeurs de glycémie supérieures ou égales
à 100 mg/dL.
Répétabilité
Une étude de répétabilité a été menée avec le système
d'autosurveillance glycémique C
5 échantillons de sang total veineux représentant des
concentrations en glucose entre 40 et 323 mg/dL. Plusieurs
réplicats (n=300) ont été testés en utilisant plusieurs lecteurs
de glycémie C
n
et 3 lots de bandelettes réactives
®
ontour
ext
C
n
. Les résultats de répétabilité obtenus sont les
®
ontour
ext
suivants.
Tableau 4 – Résultats de répétabilité du système
d'autosurveillance glycémique C
bandelettes réactives C
ontour
Intervalle de confiance
Écart-type
Moyenne,
cumulé,
mg/dL
mg/dL
40,4
0,8
86,8
1,2
121,7
1,6
205,8
2,7
327,4
4,6
La répétabilité moyenne (qui inclut la variabilité sur plusieurs jours)
a été évaluée en utilisant 3 solutions de contrôle. Avec chacun des
3 lots de bandelettes réactives C
ontour
mesuré une fois avec chacun des 10 lecteurs, sur 10 jours différents,
soit un total de 300 mesures.
n
, avec
®
ontour
ext
n
avec les
ontour
ext
n
ext
Coefficient
à 95 % de
de variation,
l'écart-type,
%
mg/dL
0,78 – 0,92
2,1
1,11 – 1,31
1,4
1,48 – 1,75
1,3
2,49 – 2,95
1,3
4,28 – 5,07
1,4
n
, chaque contrôle a été
ext
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