Table des Matières
Publicité
3M
Attest
Super Rapid Readout Biološki indikator 1492V
™
™
Opis proizvoda
Biološki indikator 3M™ Attest™
Super Rapid Readout Biological
Indicator 1492V (sa smeđim
poklopcem, u daljnjem tekstu:
1492V BI) samostalni je biološki
indikator posebno osmišljen za
brzo i pouzdano kvalifikacijsko
testiranje i rutinski nadzor
postupaka sterilizacijom vodenom
parom pod tlakom i uz vakuum
(SFPP) pri 270 °F (132 °C) i
275 °F (135 °C) kad se upotrebljava
zajedno s automatskim čitačem
3M™ Attest™ 490 (u daljnjem
tekstu: automatski čitač
490), automatskim čitačem
3M™ Attest™ 490H s inačicom
softvera 4.0.0 ili novijom
(u daljnjem tekstu: automatski
čitač 490H) ili mini automatskim
čitačem 3M™ Attest™ 490M
(u daljnjem tekstu: automatski čitač 490M). 1492V BI uređaj je za jednokratnu
uporabu.
Dijagram koji prikazuje dizajn indikatora 1492V BI nalazi se na slici 1. Samostalni
dizajn uključuje nosač sa sporama Geobacillus stearothermophilus i ampulom
medija koja sadrži bakteriološki medij za rast koji zadovoljava preduvjete za
sposobnost poticanja rasta određene u standardu ISO 11138-1:2017. Nosač spora
i ampula medija nalaze se u plastičnoj bočici sa smeđim poklopcem. Indikator
kemijske obrade koji mijenja boju s ružičaste na svijetlo smeđu ili tamniju nakon
izlaganja vodenoj pari nalazi se na vrhu poklopca.
Indikator 1492V BI služi se sustavom enzima α-glukozidaza koji prirodno proizvode
stanice u rastu bakterije Geobacillus stearothermophilus. U svom aktivnom stanju
α-glukozidaza otkriva se mjerenjem fluorescencije koja se proizvodi enzimskom
hidrolizom nefluorescentnog supstrata, 4- metilumbeliferil-α-D-glukozida
(MUG). Nastali fluorescentni nusproizvod, 4-metilumbeliferon (MU), otkriva se u
automatskom čitaču. Prisutnost fluorescencije unutar određenog vremena inkubacije
indikatora BI 1492V u automatskom čitaču 490, 490H, ili 490M upućuje na
neuspješnu sterilizaciju parom.
INDIKATOR OBRADE
POKLOPAC BIOLOŠKOG
INDIKATORA S OZNAKOM
BOČICA
AMPULA MEDIJA
DIO ZA DROBLJENJE
AMPULE
NETKANI MATERIJAL
KOMORA ZA RAST
NOSAČ SPORA
Slika 1. Dizajn biološkog indikatora
3M™ Attest™ Super Rapid Readout 1492V
Indikator 1492V BI također može ukazivati na prisutnost organizama
G. stearothermophilus vizualnom pH reakcijom promjene boje. Biokemijska aktivnost
organizma G. stearothermophilus proizvodi metaboličke nusproizvode koji uzrokuju
promjenu boje medija s ljubičaste na žutu, što također ukazuje na neuspjeh
postupka sterilizacije parom. Upotreba ove metode indikacije neobavezna je i obično
je ograničena na posebna ispitivanja.
Indikator 1492V BI zadovoljava kriterije standarda ISO 11138-1:2017 i ISO
11138-3:2017.
Vremena očitavanja
Vremena inkubacije za iznimno brzo očitavanje i neobaveznu 48-satnu vizualnu
pH promjenu boje povezana su sa 7-dnevnim razdobljem inkubacije kojim se prati
protokol smanjenog vremena inkubacije FDA-e (Američka uprava za hranu i lijekove).
Obrađeni indikatori pregledani su nakon 48 sata i 7 dana kako bi se detektirala
vizualna pH promjena boje. Rezultat fluorescencije i očitavanja 48-satne vizualne pH
promjene boje uspoređeni su s očitavanjem 7-dnevne vizualne pH promjene boje
kako bi se odredilo vrijeme očitavanja indikatora. Vrijeme do rezultata fluorescencije
određuje se inačicom softvera programiranom na uređaju Auto-reader.
Rezultati fluorescencije nakon 24 minute
Indikatori BI 1492V inkubirani u automatskom čitaču 490 ili 490H s inačicom
softvera 4.0.0 ili novijom ili automatskom čitaču 490M imaju vrijeme inkubacije
kraće za 24 minute koje odgovara sedmodnevnom (168-satnom) rezultatu
vizualnog očitavanja ≥ 97 % vremena.
Rezultati fluorescencije nakon 1 sata
Indikatori 1492V BI inkubirani u uređaju 490 Auto-reader s inačicom softvera
starijom od 4.0.0 imaju rezultat 1-satnog smanjenog vremena inkubacije
koji odgovara rezultatu 7-dnevnog (168 sati) vizualnog očitavanja u
≥97 % slučajeva.
Rezultat 48-satne vizualne pH promjene boje
Indikatori BI 1492V inkubirani u automatskom čitaču 490, 490H ili 490M
imaju vrijeme inkubacije kraće za 48 sata koje odgovara sedmodnevnom
(168-satnom) rezultatu vizualnog očitavanja ≥ 97 % vremena.
Zahvaljujući velikoj pouzdanosti fluorescentnog rezultata nema potrebe za
inkubacijom indikatora BI 1492V nakon što se rezultati utvrde na automatskom
čitaču 490, 490H ili 490M i evidentiraju.
76
x
Publicité
Table des Matières
