Manuels Connexes pour Boston Scientific Vercise
Sommaire des Matières pour Boston Scientific Vercise
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Page 40: Marques Commerciales
Ce manuel fournit des informations sur le système de stimulation cérébrale profonde (Deep Brain Stimulation, DBS) de Boston Scientific. Tout au long de ce manuel, le nom « Système DBS Boston Scientific » fait référence aux systèmes suivants : Vercise Genus... - Page 41 Générateur d'impulsions implantable (GII) non rechargeable ......... 69 Garantie limitée - Sondes ................70 Garantie limitée - Dispositifs externes ............71 Service technique .................... 72 Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins 92328649-04 37 sur 149...
- Page 42 Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins Page volontairement laissée vide. Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins 92328649-04 38 sur 149...
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Page 43: Description Du Dispositif
électriques. Un système DBS Boston Scientific utilise une direction de courant (également connue sous le nom de contrôle de courant indépendant multiple ou MICC) sur huit ou seize contacts par sonde DBS pour fournir un positionnement précis de la stimulation. -
Page 44: Utilisation Prévue/Indications D'utilisation
Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins Utilisation prévue/Indications d’utilisation L’utilisation du système DBS Boston Scientific est indiquée dans les cas suivants : • Stimulation unilatérale ou bilatérale du noyau sous-thalamique (NST) ou du globus pallidus interne (GPi) dans le traitement de la maladie de Parkinson répondant à... -
Page 45: Informations Relatives À La Sécurité
Diathermie : La diathermie à ondes courtes, à micro-ondes et/ou à ultrasons thérapeutiques ne devra pas être utilisée sur des patients sur lesquels un système DBS de Boston Scientific ou l’un de ses composants a été implanté. L’énergie générée par la diathermie peut être transférée au système DBS de Boston Scientific, provoquant une lésion des tissus au site de contact et... -
Page 46: Mises En Garde
Diathermie : La diathermie à ondes courtes, à micro-ondes et/ou à ultrasons thérapeutiques ne devra pas être utilisée sur des patients sur lesquels un système DBS de Boston Scientific ou l’un de ses composants a été implanté. Le stimulateur, qu’il soit allumé ou éteint, peut être gravement endommagé... - Page 47 Imagerie par résonnance magnétique (IRM) : Les systèmes DBS Vercise Genus et Vercise Gevia ont une « Compatibilité conditionnelle avec l’IRM ». Cela signifie qu’un examen par IRM peut être réalisé sans danger avec un système d’IRM à tunnel horizontal fermé de 1,5 T si toutes les instructions et les informations de sécurité...
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Page 48: Autres Dispositifs Implantables Actifs : L'utilisation Concomitante De Stimulateurs
IRM. Autres dispositifs implantables actifs : L’utilisation concomitante de stimulateurs tels que le stimulateur DBS Boston Scientific et d’autres dispositifs implantables actifs tels que les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs à synchronisation automatique ou les pompes d’administration de médicaments peut provoquer des interférences avec le fonctionnement de ces dispositifs. - Page 49 Modification non autorisée : Toute modification non autorisée des dispositifs médicaux est interdite. L’intégrité du système DBS pourrait être compromise et entraîner un risque de blessures chez le patient. Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins 92328649-04 45 sur 149...
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Page 50: Précautions
Retrait, mise au rebut et retour des composants : Tout composant explanté doit être retourné à Boston Scientific. Le stimulateur doit être explanté en cas d’incinération et retourné à Boston Scientific. L’incinération peut provoquer l’explosion de la pile/batterie du stimulateur. - Page 51 Composants : L’utilisation de composants autres que ceux approuvés et/ou fournis par Boston Scientific et conçus pour une utilisation avec le système DBS Boston Scientific peut endommager le système DBS, diminuer l’efficacité du traitement et/ou soumettre le patient à des risques inconnus.
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Page 52: Dispositifs Médicaux/Traitements : Les Traitements Ou Procédures Médicaux Suivants
Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins Massages thérapeutiques : Le patient doit éviter de recevoir des massages thérapeutiques à proximité des composants du système implantés. Néanmoins, si un patient reçoit des massages thérapeutiques, il/elle doit informer le masseur de la présence du dispositif implanté et lui montrer l’emplacement du stimulateur, des extensions de sonde DBS et des sondes DBS. -
Page 53: Activités Des Patients Nécessitant De La Coordination : La Perte De La Coordination
(le cas échéant) et le programmateur du médecin fournis avec le système DBS Boston Scientific doivent être utilisés avec le système DBS Boston Scientific. Les autres modèles de ces dispositifs ne fonctionnement pas avec le système DBS Boston Scientific. - Page 54 • Dans le cas des GII Vercise PC non rechargeables (DB-1140), orientez le stimulateur parallèle à la surface de la peau. Avec le GII Vercise PC, il n’y a pas de restriction en matière de profondeur. •...
- Page 55 être vérifiée pour déceler une infection possible. Dans de rares cas, une réaction tissulaire indésirable liée aux matériaux de l’implant peut survenir. Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins 92328649-04 51 sur 149...
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Page 56: Effets Indésirables
Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins Effets indésirables La liste suivante présente les risques connus liés à l’utilisation de la stimulation cérébrale profonde. Il peut exister des risques inconnus. Notez que certains de ces symptômes peuvent être résolus ou réduits par la variation du courant, la modification des paramètres de stimulation ou le changement... - Page 57 Troubles de la vision ou symptômes périorbitaires tels que diplopie, mouvement des paupières difficile, troubles oculomoteurs ou autres anomalies du champ visuel. • Variations du poids. Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins 92328649-04 53 sur 149...
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Page 58: Entretien Et Maintenance
Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins Entretien et maintenance Entretien du stimulateur d’essai externe (SEE) Le SEE peut être utilisé pour effectuer des essais de stimulation peropératoires au cours de la procédure d’implantation de la sonde. Reportez-vous au mode d’emploi figurant dans votre Guide de référence de votre système DBS pour la procédure détaillée et les directives concernant les... -
Page 59: Nettoyage Du Système De Chargement
être éliminés à l’aide d’un chiffon humide. N’utilisez pas de détergents abrasifs. Ne nettoyez pas les dispositifs s’ils sont connectés directement ou indirectement à une prise de courant. Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins 92328649-04 55 sur 149... -
Page 60: Compatibilité Électromagnétique
Tableau 1: Guide et déclaration du fabricant concernant les émissions électromagnétiques Le système DBS Boston Scientific est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-après. Le client ou l’utilisateur du système DBS Boston Scientific doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Environnement Essai de mesure des émissions... - Page 61 Tableau 2: Guide et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique Le système DBS Boston Scientific est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-après. Le client ou l'utilisateur du système Boston Scientific DBS doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
- Page 62 CA avant l'application du niveau de test. Remarque : Le chargeur est utilisé avec les systèmes DBS rechargeables uniquement. Remarque : La télécommande de programmation est utilisée avec les systèmes DBS Vercise PC et Vercise Gevia uniquement.
- Page 63 à des transmetteurs RF fixes, un relevé des émissions électromagnétiques du site doit être envisagé. Si la puissance du champ magnétique mesurée à l’endroit où le système DBS Boston Scientific est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, vérifiez que le système DBS Boston Scientific fonctionne correctement.
- Page 64 Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins Tableau 4: Test d'immunité aux lecteurs RFID Les composants électriques externes du système DBS Boston Scientific ont subi des tests d'immunité aux interférences des lecteurs RFID selon les caractéristiques suivantes.
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Page 65: Avis Destiné À L'utilisateur Conformément Au Cahier Des Charges Sur Les Normes Radioélectriques (Cnr) D'industrie Canada
Remarque : pour les bandes de fréquence dans ce tableau, utilisez la distance de séparation conseillée indiquée. La distance de séparation minimale conseillée de 30 cm entre les équipements de communication RF mobiles et portables (transmetteurs) et le système DBS de Boston Scientific s'applique à toutes les autres fréquences dans les plages spécifiées. -
Page 66: Performances Essentielles
Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins Numéro de certification de l’équipement d’Industrie Canada Vercise PC et GII Vercise PC IC : 9773A-SC1132 GII rechargeable Vercise Genus IC : 9773A-SC1232 GII non rechargeable Vercise Genus... -
Page 67: Qualité Du Service Sans Fil
Qualité du service sans fil Systèmes DBS Vercise PC et Vercise Gevia Les systèmes DBS Vercise PC et Vercise Gevia font appel à un système de communication en mode primaire et secondaire semi-duplex de type direct point-à-point, ayant les caractéristiques répertoriées dans Tableau 6 :... -
Page 68: Dépannage Des Problèmes Liés À La Coexistence De Dispositifs Sans Fil
DBS Boston Scientific. En cas de problèmes au niveau de la communication sans fil entre la télécommande/Programmateur du médecin et le stimulateur, essayez les étapes suivantes : Pour les systèmes DBS Vercise PC et Vercise Gevia... -
Page 69: Sécurité Sans Fil
Sécurité sans fil Systèmes DBS Vercise PC et Vercise Gevia Les systèmes DBS Vercise PC et Vercise Gevia disposent d’un système de télémétrie à couplage inductif de courte portée. Une télécommande doit être connectée à un stimulateur pour permettre la communication. Le stimulateur ne répondra à aucun dispositif avec lequel il n’est pas connecté. -
Page 70: Pile/Batterie Du Stimulateur Rechargeable
Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins Pile/batterie du stimulateur rechargeable Pile/batterie du stimulateur La longévité de la pile/batterie du stimulateur rechargeable devrait être d’au moins 5 ans. Dans de nombreux cas, la pile/batterie du stimulateur devrait durer au moins 25 ans. La durée de vie de la pile/batterie dépend des paramètres et conditions de stimulation. -
Page 71: Pile/Batterie Du Stimulateur Non Rechargeable
Reportez-vous au mode d’emploi de la télécommande figurant dans votre Guide de référence DBS pour la description des messages de fin de vie utile affichés. Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins 92328649-04 67 sur 149... -
Page 72: Garantie Limitée - Gii
3. Tout défaut du GII rechargeable doit être confirmé par Boston Scientific. 4. Le GII rechargeable doit être renvoyé à Boston Scientific (ou à un agent agréé de Boston Scientific) dans un délai de 30 jours après son défaut de fonctionnement dans des conditions normales. Le GII rechargeable deviendra la propriété... -
Page 73: Générateur D'impulsions Implantable (Gii) Non Rechargeable
: (a) au remplacement du GII non rechargeable par un produit équivalent du point de vue fonctionnel fabriqué par Boston Scientific ; ou (b) au remboursement de l’achat d’un nouveau GII. Le montant de la garantie est calculé en tenant compte du prix du dispositif le moins cher (GII d’origine ou de rechange). -
Page 74: Garantie Limitée - Sondes
Boston Scientific sous 30 jours après l’intervention afin de prétendre à vos droits de garantie. 2. La sonde, l’extension de sonde ou le capuchon de sonde doit être retourné à Boston Scientific (ou à un agent agréé) sous 30 jours à partir de la défaillance ou de la découverte du défaut, et devient la propriété... -
Page 75: Garantie Limitée - Dispositifs Externes
2. Boston Scientific doit confirmer le dysfonctionnement du dispositif ou composant. 3. Le dispositif ou composant doit être renvoyé à Boston Scientific (ou à un agent agréé de Boston Scientific) dans un délai de 30 jours après son défaut de fonctionnement dans des conditions normales. -
Page 76: Service Technique
Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins Service technique Le dispositif ne comprend aucun composant réparable par l’utilisateur. En cas de question ou de problème, veuillez contacter votre représentant commercial. Pour contacter Boston Scientific pour quelque raison que ce soit, utilisez les coordonnées correspondant à... - Page 77 Internet http://www.bostonscientific‑international.com/ ou nous écrire à l’adresse suivante : Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 États-Unis Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins 92328649-04 73 sur 149...