Boston Scientific Vessix Catheter Mode D'emploi
Cathéter de dénervation rénale
Manuels Connexes pour Boston Scientific Vessix Catheter
Sommaire des Matières pour Boston Scientific Vessix Catheter
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Page 10: Description Du Dispositif
INDIQUÉES DANS CE MODE D’EMPLOI, AINSI QUE DANS LE MANUEL D’UTILISATION DU VESSIX™ GENERATOR. LE NON-RESPECT DE CES INSTRUCTIONS POURRAIT ENTRAÎNER DES COMPLICATIONS GRAVES. Consulter le mode d’emploi fournis avec les dispositifs interventionnels utilisés en conjonction avec le Vessix Catheter. (Figure 1 ci-dessous) MISE EN GARDE Le Vessix Catheter est conçu pour être utilisé UNiQUEmENT avec le Vessix Generator. • Contenu STÉRILISÉ par rayonnement. Ne pas utiliser si l’emballage stérile est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant Boston Scientific. • À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risqueraient de compromettre son intégrité structurelle et/ou d’entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer des blessures, des maladies ou le... - Page 11 Working Length: Longueur utile : 90 cm Orifice de gonflage Inflation Port 90 cm Orifice proximal Proximal Guidewire destiné au guide Balloon and Ballonnet et électrodes Port Electrodes Distal Tip and Extrémité distale Connecteur Electrical Guidewire Port et orifice destiné électrique Connector au guide Rallonge de 1.4 m Extension 1,4 m Figure 1 Contenu Qté Matériel Vessix™ Catheter UTILISATION/INDICATIONS Le Vessix Catheter est conçu pour être utilisé pour le traitement des patients souffrant d’hypertension non contrôlée.
- Page 12 Humidité : • 30 % - 75 % d’humidité relative, sans condensation INSTRUCTIONS D’UTILISATION A. Matériel et équipement supplémentaire • Gaine de guidage d’une taille et d’une configuration adaptées pour accéder à l’artère rénale • Adaptateur Tuohy-Borst en Y ou valve(s) hémostatique(s) • Sérum physiologique hépariné • Produit de contraste standard • Guides B. Compatibilité • Utiliser uniquement le Vessix™ Generator. Ne pas utiliser d’autres générateurs RF. • Tension nominale du cathéter : 100 Vrms. • Les Vessix™ Catheters doivent être utilisés avec un guide de 0,014 inch ou de 0,018 inch. • La gaine de guidage suivante est recommandée pour toutes les tailles de Vessix Catheter (4,0 mm, 5,0 mm, 6,0 mm et 7,0 mm) : • Gaine de guidage Cook Medical Flexor Ansel Check-Flo de 8 F de diamètre interne de 0,113 inch (2,87 mm), modèle nº G49100...
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Page 13: Garantie
E. Mise en place du Vessix™ Catheter 1. Maintenir une pression neutre sur le dispositif de gonflage. Insérer le cathéter sur le guide par la gaine. En cas de résistance, ne pas forcer le passage. Une résistance peut indiquer un problème et les circuits du ballonnet peuvent être endommagés si l’insertion est forcée. En cas de résistance importante, retirer le cathéter et le remplacer. 2. Sous contrôle radioscopique direct, faire progresser le cathéter sur le guide jusqu’à ce que le ballonnet soit totalement à l’intérieur de l’artère rénale et que l’électrode distale soit située 3 à 5 mm proximalement à la première bifurcation. Ne pas appliquer de torsion au cathéter durant l’insertion ou la mise en place. 3. Utiliser les électrodes proximale et distale du ballonnet comme références pour positionner le cathéter de façon optimale. F. Activation du Vessix Catheter et traitement par RF 1. Une fois que le branchement sur le générateur est confirmé, il est possible de gonfler le Vessix Catheter à des incréments de 0,5 atm jusqu’à une pression de 3,0 atm. Quand le générateur confirme que l’apposition est correcte après le gonflage du ballonnet, utiliser la radioscopie pour vérifier que le cathéter est dans la position optimale et que le débit de sang est occlus. Cesser l’utilisation du cathéter si une pression excessive est nécessaire pour gonfler le ballonnet. 2. Effectuer le traitement de dénervation. Suivre les consignes du manuel d’utilisation du Vessix™ Generator pour réaliser la procédure de traitement. 3. Une fois le traitement terminé, dégonfler lentement le ballonnet, puis le rétracter proximalement vers l’ostium de l’artère rénale. 4. Si un deuxième traitement (total ou partiel) de la même artère est possible et souhaité, utiliser l’électrode distale comme repère pour placer le ballonnet 5 mm proximalement au site du premier traitement, de sorte qu’il n’y ait pas de chevauchement des zones de traitement. (Remarque :... - Page 30 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Page 31 Catalog Number Do Not Resterilize Número de catálogo No reesterilizar STERILIZE Numéro de catalogue Ne pas restériliser Bestell-Nr. Nicht erneut sterilisieren Numero di catalogo Non risterilizzare Catalogusnummer Niet opnieuw steriliseren Referência Não reesterilize Do not use if package is damaged. Consult instructions for use.