Table des Matières
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Manuels Connexes pour CryopAL RCB Serie
Sommaire des Matières pour CryopAL RCB Serie
- Page 1 Récipients cryogéniques Manuel de l’utilisateur www.cryopal.com...
- Page 2 Organisme notifié : LNE GMED Tous droits réservés. Reproduction interdite sous quelque forme que ce soit, de toute ou partie de ce document sans la permission écrite de Cryopal Ce manuel est conforme à la directive 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux.
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Page 3: Table Des Matières
Sommaire IDENTIFICATION DU FABRICANT ------------------------------------------------------------------------------------------------- 5 INFORMATIONS DE SECURITE ----------------------------------------------------------------------------------------------------- 6 2.1. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- 6 ONSIGNES GENERALES 2.1. ’ ---------------------------------------------------------------------------------------------- 7 RECAUTIONS GENERALES D EMPLOI 2.2. ------------------------------------------------------------------------------------------------- 9 RECAUTIONS EN CAS DE DEFAUT 2.3. ’ --------------------------------------------------------------------------------------------------- 9 ESCRIPTION DE L ETIQUETAGE 2.4. - Page 4 12.1. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 42 E DISPOSITIF 12.1. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 42 ES ACCESSOIRES R C B – M a n u e l d e l ’ u t i l i s a t e u r...
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Page 5: Identification Du Fabricant
1. Identification du fabricant Le fabricant du dispositif médical RCB est Cryopal : Cryopal Parc Gustave Eiffel 8 Avenue Gutenberg CS 10172 Bussy Saint Georges F - 77607 Marne la Vallée Cedex 3 Tel : +33 (0)1.64.76.15.00 Fax : +33 (0)1.64.76.16.99 e-mail: sales.cryopal@airliquide.com... -
Page 6: Informations De Securite
équipé d’un dispositif de surveillance de la température et du niveau d’azote liquide dénommé Cryomémo avec report d’alarme sur un dispositif central de télésurveillance déporté. Pour les dispositifs RCB non équipés du système de régulation Cryomémo, Cryopal préconise d’assurer un contrôle soutenu du niveau d’azote dans le dispositif. Ce test présenté au §8.3, permet de confirmer que les performances thermiques du dispositif sont toujours dans les données préconisées par le fabricant. -
Page 7: Recautions Generales Demploi
2.1. Précautions générales d’emploi Précautions générales d’emploi En cas de manipulation, porter des équipements de protection individuel des équipements de protection individuelle (EPI) (EPI) : Port de gants de protection cryogénique Port de gants de protection cryogénique obligatoire Port d’une blouse de protection (manches longues) ignifugée recommandé Port d’une blouse de protection (manches longues) ignifugée recommandé... - Page 8 Écrasement des pieds Par les roulettes et le dispositif cryogénique lors de la manutention de ce dernier. La vérification régulière du taux d’évaporation donne l’assurance que le produit à conservé ses caractéristiques d’origine (cf. §8.3) Vérifier quotidiennement l’absence de givre sur le col du dispositif ou sur l’enveloppe extérieure.
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Page 9: Precautions En Cas De Defaut
2.2. Précautions en cas de défaut L’utilisation en toute sécurité n’est plus garantie dans les cas suivants : Le récipient est visiblement endommagé. Après un stockage prolongé dans des conditions défavorables. Après de graves dommages subis pendant le transport. Perte des performances thermiques du récipient (Se référer au §8.1) Lorsque le récipient est suspecté... -
Page 10: Definition Des Symboles
2.4. Définition des symbole Définition des symboles Attention : Température : Température Fabricant Basse Se référer aux instructions Se référer aux instructions Port de gants obligatoire Port de gants obligatoire du manuel Port de lunettes Port de lunettes Ventiler la pièce Ventiler la pièce obligatoire Ne pas toucher les parties... -
Page 11: Dispositif Rcb
3. Dispositif RCB 3.1. Présentation du dispositif Les dispositifs de la gamme RCB sont des cuves cryogéniques non pressurisées permettant de stocker et conserver des éléments biologiques préalablement congelés dans de l’azote liquide ou gazeux à -196°C (l’azote liquide/gazeux est un fluide cryogénique). Les principales caractéristiques des dispositifs de la famille RCB sont : Les cuves RCB sont particulièrement adaptées pour la préservation de grandes quantités de produits biologiques sur de longues périodes. - Page 12 L’équipement Cryomémo est recommandé pour une utilisation du dispositif en phase gaz. Les dispositifs RCB sont disponibles avec des accessoires d’utilisation tels que décrits au §11. Les dispositifs sont équipés d’une interface support pour le montage du système de régulation et de remplissage automatique Cryomémo . Bouchon à...
- Page 13 L’utilisation des dispositifs doit exclusivement être réservée au stockage des produits dans de l’azote liquide ou gazeux, suivant le type du dispositif cryogénique, et non pour la congélation. Tout autre gaz est interdit. Si la conservation des produits dans un dispositif cryogénique est identique qu’il soit en phase gazeuse ou liquide, le choix de l’une ou l’autre phase est effectué...
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Page 14: Caracteristiques Techniques
3.2. Caractéristiques techniques Description : Figure 3-1 : Vue générale d’un réservoir cryogénique de type RCB. Les éléments mis à disposition de l’utilisateur sont identiques sur tous les modèles et sont détaillés ci-après. Rep. Elément Fonction Rotation manuelle du plateau tournant. Poignée Serrure à... - Page 15 Caractéristiques : Fabricants-Série CRYOPAL-RCB RCB 600 RCB 1001 Récipients non pressurisés destinés au stockage et conservation Indication en phase liquide ou gaz, à très basse température des éléments biologiques préalablement congelés Ne pas utiliser hors des plages de température/humidité prescrits...
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Page 16: Presentation De La Gamme
Volume de la zone de travail : Le tableau et la figure ci-après visualisent les espaces nécessaires en fonction du type de réservoir cryogénique. Figure 3-2 : Volumes périphériques nécessaires. Désignation Unité 1001 Diamètre de stockage 1150 Hauteur d’accès 1260 1440 1377 H : Hauteur totale... -
Page 17: Indications D'utilisation
4. Indications d’utilisation 4.1. Usage revendiqué Les cuves de la gamme RCB sont destinées à être utilisées en laboratoire ou en milieu hospitalier à des fins de conservation et de stockage d’échantillons biologiques. Les échantillons pouvant être : sang de cordon, poche de sang, cellules, … 4.2. -
Page 18: Dispositif
4.5.2. Dispositif Il existe deux effets indésirables majeurs liés à l'emploi de l'azote liquide : 1. Dégradation du bouchon : Altération de la mousse du bouchon dans le temps et risque fissure de la coque plastique du bouchon. 2. Fuite du clapet de pompage : Si de l’azote liquide vient à se déverser sur le clapet de pompage se dernier peut générer un défaut d’étanchéité. -
Page 19: Materiaux Utilises
5. Matériaux utilisés Matériaux en contact direct ou indirect Acier Inoxydable, alliage d’aluminium, laiton, cuivre, polycarbonate. avec l'utilisateur 19 | R C B – M a n u e l d e l ’ u t i l i s a t e u r... -
Page 20: Condition De Stockage Et De Manipulation
6. Condition de stockage et de manipulation Plusieurs conditions et mises en garde doivent être respectées pour permettre l’utilisation en toute sécurité des dispositifs RCB. 6.1. Stockage Le local dans lequel sont stockés les dispositifs doit être doté d’équipements de protection individuelle (EPI). - Page 21 Frein Figure 6-1 : Le frein sur une roulette. Plages de températures et d’humidité en fonctionnement : Température ambiante : 20°C±5°C, à l’abri du soleil direct. Humidité relative : de 30% à 65% sans condensation. Eviter les chocs et les déplacements brusques. Avant d’être introduits dans le dispositif les échantillons doivent être protégés (tubes, poches, étuis, …).
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Page 22: Deplacement Du Dispositif
7. Déplacement du dispositif Le dispositif peut-être manipulé par chariot élévateur, en suivant les règles de l’art, uniquement lorsqu'il se trouve dans son emballage. Hors de son emballage il ne faut en aucun cas utiliser un chariot élévateur, mais déplacer le dispositif en le faisant rouler sur ses roulettes. -
Page 23: Utilisation Du Dispositif Rcb
8. Utilisation du dispositif RCB 8.1. Remplissage du dispositif Dans le cas d’un premier remplissage se référer au Manuel Maintenance NH78454. Ce premier remplissage doit impérativement être effectué par un personnel formé et habilité. Le remplissage est à réaliser réservoir vide et les échantillons ne seront introduits qu’une fois le dispositif chargé... -
Page 24: Niveaux De Remplissage
Enlever le bouchon Enfoncer l’indicateur de niveau en plastique jusqu’au fond pendant 3 ou 4 secondes. Le sortir et le secouer dans l’air ambiant La condensation de l’humidité de l’air vous indiquera la hauteur du liquide restant dans votre dispositif. Il peut exister, entre les mesures effectuées par l’indicateur de niveau et les relevés effectués à... -
Page 25: Rcb 500
8.3.1. RCB 500 Le stockage des produits se fait exclusivement en phase liquide. Figure 8-1 : RCB 500 - échelle de mesure. 25 | R C B – M a n u e l d e l ’ u t i l i s a t e u r... -
Page 26: Rcb 600
8.3.2. RCB 600 Le stockage des produits se fait en phase liquide ou gazeuse. Figure 8-2 : RCB 55 – Phase liquide – échelle de mesure 26 | R C B – M a n u e l d e l ’ u t i l i s a t e u r... - Page 27 Figure 8-3 : RCB 75 – Phase liquide – échelle de mesure 27 | R C B – M a n u e l d e l ’ u t i l i s a t e u r...
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Page 28: Rcb 1001
8.3.3. RCB 1001 Le stockage des produits se fait en phase liquide ou gazeuse. Figure 8-4 : RCB 1001 - phase liquide - échelle de mesure. 28 | R C B – M a n u e l d e l ’ u t i l i s a t e u r... - Page 29 Figure 8-5 : RCB 1001 - phase gazeuse - échelle de mesure. 29 | R C B – M a n u e l d e l ’ u t i l i s a t e u r...
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Page 30: Utilisation Du Dispositif
8.4. Utilisation du dispositif Avant toute mise en route d’un dispositif il convient de valider l’étape suivante : Action Contrôler régulièrement le niveau d’azote liquide avec l’indicateur de niveau fournie (cf. §8.2). Remarques relatives à l’utilisation : Du fait des températures cryogéniques, la formation de glace ou d’eau peut être observée. Ces accumulations seront recueillies de manière maîtrisée. - Page 31 8.4.1.1. Bouchon non compensé Pour ouvrir le bouchon non compensé, soulever le bouchon par la poignée et le déposer sur une surface propre. Figure 8-6 : Ouverture ou fermeture du bouchon. 8.4.1.2. Bouchon compensé Le bouchon, de type compensé, est équipé d’une barre et de ressorts qui facilitent son ouverture.
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Page 32: Insertion Ou Sortie Des Echantillons
8.5. Insertion ou sortie des échantillons Utiliser impérativement des équipements de protection individuelle adaptés tels que gants, vêtement de protection, lunettes, etc. Prendre garde à la température des produits congelés tout comme aux parties froides du dispositif. Faire attention de ne pas abimer le col lors de la sortie ou au moment de l’introduction des racks dans le dispositif. -
Page 33: Manipulation Du Panier Tournant
8.6. Manipulation du panier tournant Pour manipuler le panier tournant, utiliser impérativement des équipements de protection individuelle adaptés tels que gants, vêtement de protection, lunettes, etc. Prendre garde à la température des produits congelés tout comme aux parties froides du réservoir. Le réservoir cryogénique est équipé... -
Page 34: Nettoyage Et Entretien
9. Nettoyage et entretien 9.1. Vidange du dispositif La vidange du dispositif est une opération de maintenance qui doit être exécutée par un personnel habilité et formé. Retirer préalablement les échantillons congelés et les transférer dans un autre dispositif cryogénique. 9.2. -
Page 35: Maintenance Preventive
Seules des pièces détachées d'origine Cryopal doivent être utilisées pour la maintenance. L'utilisation de pièces détachées non d'origine peut affecter la sécurité de ce dispositif médical et dégage Cryopal de toute responsabilité en cas d'incident. Le dispositif ne sera plus couvert par sa garantie en cas d’utilisation de pièces détachées non d’origine. -
Page 36: Assistance
10. Assistance 10.1. Conduite générale à tenir en cas de projection d’azote liquide réfrigéré Lors de la manipulation de l’azote pour le remplissage, il peut se produire des projections dans les yeux et/ou sur la peau : Dans les yeux Laver l’œil à... -
Page 37: Bouchon Bloque
10.3. Bouchon bloqué Cause Remède Serrure verrouillée Déverrouiller la serrure Serrure bloquée et givrée Dégivrer la serrure Serrure bloquée et non givrée Changer la serrure Bouchon givré sur le col du En cas de blocage important, essayer de le dégivrer au dispositif moyen d’un appareil à... -
Page 38: Accessoires
Seuls des accessoires Cryopal ont été validés sur nos dispositifs. L'utilisation d’accessoires différents peut affecter la sécurité de ce dispositif médical et dégage Cryopal de toute responsabilité en cas d'incident. Le dispositif ne sera plus couvert par sa garantie en cas d’utilisation d’autres accessoires. - Page 39 Réf commerciale Descriptif Fonction ACC-RCB-5 Double cloison RCB500/600 ACC-RCB-6 Triple cloison RCB500/600 ACC-RCB-7 Quadruple cloison RCB500/600 ACC-RCB-9 Triple cloison RCB1000/1001 ACC-RCB-10 Quadruple cloison RCB1001 ACC-RCB-8 Double cloison RCB1001 ACC-BOXTUBE-6 Cryotube 1mL ACC-BOXTUBE-11 Cryotube 2mL Stocker les échantillons ACC-BOXTUBE-16 Cryotube 5mL ACC-BOXTUBE-304 Support gobelet Porter les gobelets...
- Page 40 Réf commerciale Descriptif Fonction ACC-RACK-205 Rack 8 étages pour poche 25mL ACC-RACK-206 Rack 9 étages pour poche 25mL ACC-RACK-10 Rack 4 étages pour poche 50 mL ACC-RACK-37 Rack vertical 7 étages pour baxter 50 ACC-RACK-32 Rack 2 étages pour DF700 ACC-RACK-38 Rack vertical 4 étages poche df200 ACC-RACK-34...
- Page 41 Réf commerciale Descriptif Fonction 225 canister 5 étages + 1125 gobelets ACC-PLASCAN-102 RCB1000/1001 ACC-PLASCAN-118 Lot serothèque 207 canisters 5 étages RCB1001 ACC-PLASCAN-119 Lot serotheque 105 canister 6 étages RCB600 ACC-PLASCAN-5 Canister plastique 6 étages paillettes RCB600/1001 ACC-BOXTUBE-253 Etui carton (lot 300) ACC-BOXTUBE-254 Etui carton (lot 700) ACC-BOXTUBE-250...
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Page 42: Elimination
12. Elimination 12.1. Le dispositif En cas de souhait d’élimination du dispositif, contacter les agents de maintenance de votre dispositif qui sont responsables de son élimination. 12.1. Les accessoires Tous les déchets en provenance de l’utilisation du dispositif (tubes, poches, etc.) doivent être éliminés en utilisant les filières appropriées de traitements de déchets. - Page 43 Note 43 | R C B – M a n u e l d e l ’ u t i l i s a t e u r...
- Page 44 44 | R C B – M a n u e l d e l ’ u t i l i s a t e u r...