Contra-Indicações - B.Braun Aesculap Spine B4 Mode D'emploi

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S Spinal System - Lumbar/Deformity
Aplicações
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Os implantes pertencentes ao S Spinal System destinam-se a ser usados para
a estabilização dorsal, mono e multi-segmental, da coluna lombar e torácica.
Componentes do sistema
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O S Spinal System é composto de:
• Parafusos mono e poliaxiais
• Barras
• Ganchos
• Conectores transversais
• Elementos de fixação próprios para os componentes
Para a implantação destes elementos, assim como para a distracção, a com-
pressão e a reposição da coluna vertebral lombar e torácica, está previsto um
jogo de instrumentos especiais.
Material
Os materiais utilizados para os implantes estão indicados na embalagem.
• Liga de titânio forjado Ti6Al4V segundo ASTM F 136 e ISO 5832-3
• Titânio puro segundo ASTM F 67 ou ISO 5832-2
Indicações
Os implantes colocados por via cirúrgica destinam-se a ajudar os processos
normais de recuperação. Eles não se destinam a substituir estruturas normais
do corpo nem, no caso de falta de recuperação ou de recuperação tardia, a
suportar duradouramente os esforços que actuam sobre a parte afectada do
corpo.
Utilizar no caso de:
• Fracturas
• Pseudoartroses ou recuperação tardia
• Deslocação
• Instabilidades degenerativas
• Síndroma de pós-discectomia
• Espondilolisteses
• Cifoses
• Escolioses
• Estenoses
• Instabilidades pós-traumáticas
• Tumores
Perigo da incidência de quebras dos parafusos
devido à utilização de parafusos pediculares no
caso de uma espondilolistese!
Apoiar a estabilização mediante uma fusão
intercorporal (ALIF, PLIF ou TLIF).
ATENÇÃO
Contra-indicações
Não utilizar no caso de:
• Febre
• Infecções agudas ou crónicas na coluna vertebral, locais ou do tipo sisté-
mico
• Gravidez
• Osteoporose ou osteomalacia graves
• Estado geral ou cirúrgico susceptível de impedir o êxito da implantação
• Doença mental
• Abuso de medicamentos ou drogas, ou dependência alcoólica
• Obesidade (adiposidade)
• Lesões graves das estruturas ósseas, susceptíveis de impossibilitar uma
implantação estável dos componentes do implante
• Distúrbios ou doenças neuromusculares
• Tumores ósseos na zona da fixação do implante
• Perturbações da cicatrização de feridas
• Falta de colaboração por parte do doente
• Hipersensibilidade aos materiais do implante
• Os casos não mencionados nas indicações
Efeitos secundários e interacções
Os riscos associados ao uso ou à manipulação errada do sistema são os
seguintes:
• Deficiência do implante por esforço excessivo
– Flexão
– Relaxamento
– Quebra
• Fixação insuficiente
• Falta de fusão ou fusão tardia
• Infecção
• Fractura das vértebras
• Hipersensibilidade dos tecidos aos materiais do implante
• Hematomas e perturbações da cicatrização de feridas
• Lesão de:
– Raízes nervosas
– Medula espinal
– Vasos
– Òrgãos
• Alterações da curvatura normal da coluna vertebral
• Afectação negativa do sistema gastrointestinal, urológico e/ou reprodu-
tor
• Dores ou indisposição
• Bursite
• Diminuição da densidade óssea em consequência da evitação de esforços
• Atrofia e fracturas do osso situado acima ou abaixo da zona tratada na
coluna vertebral
• Aptidão reduzida para trabalho
• Persistência dos sintomas a tratar pela implantação
• Morte
Indicações de segurança
Os riscos geralmente associados a numa intervenção cirúrgica não estão des-
critos nestas instruções.
• O cirurgião assume a responsabilidade pela execução correcta da aplica-
ção cirúrgica de todos os componentes do implante.
• O cirurgião deverá dominar, tanto na teoria como na prática, as técnicas
reconhecidas de operação.
• O cirurgião é responsável pela combinação dos componentes do implante
e pela sua implantação correcta.
• A Aesculap não se responsabiliza por complicações devidas a uma indica-
ção errada, uma escolha de implante inadequado, por uma combinação
errada dos componentes do implante com a técnica cirúrgica, por limites
que possam vir a impor-se aos métodos de tratamento ou por ausência de
assepsia.
• As instruções de utilização dos vários componentes do implante e dos ins-
trumentos Aesculap terão que ser observadas.
• Não devem ser utilizados componentes modulares de implante proveni-
entes de diferentes fabricantes.
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• Os implantes pertencentes ao S Spinal System só podem ser usados com
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os instrumentos especiais para o S Spinal System.
• É proibido utilizar componentes de implante danificados ou removidos
por via cirúrgica.
• Os implantes que já tenham sido utilizados uma vez não podem ser reu-
tilizados.
• No relatório do doente deverão ser registados os componentes utilizados
no implante, indicando-se o respectivo número de artigo, a designação do
implante, bem como os números de lote e, se necessário, de série.
• Na fase pós-operatória, para além do exercício de recuperação da força
muscular e da mobilidade, há que se prestar especial atenção à informa-
ção individual do doente.
• No caso de lesão das estruturas ósseas que suportem o peso do corpo não
se exclui a incidência de possíveis relaxamentos dos componentes, frac-
turas do osso ou do implante e outras complicações graves.
• Para se detectar, com a maior precocidade possível, tais fontes de com-
plicação, é imprescindível controlar, depois da intervenção, periodica-
mente o estado do implante com os meios apropriados.
• No caso de a recuperação se encontrar atrasada, pode ocorrer uma quebra
do implante devido a fadiga do metal.
• O médico assistente decidirá sobre a necessidade de remover o implante
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S Spinal System.
Reprocessamento
Os implantes fornecidos não esterilizados foram já limpos pelo fabricante
através de processo adequado à clínica e encontram-se protegidos pela
embalagem, de forma que, antes da aplicação e antes da esterilização
seguinte, será suficiente limpar o produto da seguinte forma:
– Limpeza a ultrassons num banho de imersão com água completa-
mente dessalinizada
– Lavagem final com água (corrente) completamente dessalinizada
– Secagem final com ar comprimido limpo (separador de óleo-água)
Ao contrário dos produtos médicos reutilizáveis, tal como instrumentos, é
proibido reutilizar os implantes depois de contaminados com sangue (conta-
minação directa ou indirecta).
Esterilidade
• Os componentes do implante são fornecidos em condições não esteriliza-
das.
• Os componentes do implante são embalados separadamente.
Guardar os componentes do implante na embalagem original e tirá-los
da embalagem original ou da embalagem protectora apenas pouco antes
de serem usados.
Antes de utilizar os implantes, é obrigatório limpá-los previamente e
esterilizá-los com vapor.
Esterilização
Para esterilizar e disponibilizar os implantes em estado esterilizado, uti-
lizar os alojamentos próprios para o sistema de implantes.
Esterilizar com vapor, respeitando o seguinte:
A esterilização terá que ser feita mediante um método homologado de
esterilização a vapor (por ex. num esterilizador de acordo com EN 285/
ANSI/AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 e homologado
segundo a norma EN ISO 17665 ou EN 554/ISO 13683). Quando se apli-
car o processo de vácuo fraccionado, deverá proceder-se a uma esterili-
zação no programa de 134 °C/2 bar, com um tempo mínimo de não con-
taminação de 5 minutos.
Utilização
O cirurgião elaborará um plano da operação, o qual determinará e documen-
tará devidamente o seguinte:
• Escolha e dimensionamento dos componentes do implante
• Posicionamento dos componentes no osso
• Determinação dos pontos de orientação intra-operatórios
Antes da utilização, há que se satisfazer os seguintes pressupostos:
• Todos os componentes necessários do implante estão disponíveis
• Presença de condições de operação altamente assépticas
• Os instrumentos necessários à implantação, incluindo os instrumentos
multi-sistema especiais da Aesculap, próprios para a implantação, estão
completos e em boas condições para serem utilizados
• O cirurgião e a equipa operatória conhecem as informações necessárias à
técnica de operação, ao jogo de implantes e instrumentos; estas informa-
ções estão completamente disponíveis no local
• As regras da arte médica, os últimos avanços da ciência e os conteúdos
das respectivas publicações científicas, redigidas pelos autores médicos,
são do conhecimento geral
• Foram solicitadas ao fabricante as informações necessárias ao esclareci-
mento de uma possível situação pré-operatória incerta ou no caso de
existirem implantes na zona a tratar
O doente foi informado sobre a intervenção, e foi documentado o seu con-
sentimento relativamente às seguintes informações:
• No caso de a fusão se encontrar atrasada ou não se realizar, os implantes
podem quebrar e relaxar por efeito dos esforços altos que actuam sobre
os implantes.
• Em fumadores existe elevado risco de a fusão não se realizar.
• A durabilidade do implante depende do peso do corpo.
• Os componentes do implante não podem ser sujeitos a esforços excessi-
vos, a trabalhos físicos pesados ou a desporto.
• No caso de relaxamento ou quebra do implante, assim como no caso de
perda da possibilidade de correcção, pode tornar-se necessário proceder
a uma intervenção de revisão.
• O doente, após a intervenção, terá que se submeter periodicamente a um
controlo médico dos componentes do implante.
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A implantação dos implantes S Spinal System requer os seguintes procedi-
mentos:
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Seleccionar a variante do S Spinal System e os implantes de fixação
apropriados, tomando como base a indicação, o planeamento pré-ope-
ratório e a situação óssea que se apresenta durante a intervenção.
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Na escolha dos parafusos correctos do S Spinal System, prestar atenção
ao diâmetro, ao comprimento e à orientação correcta do canal.
Perigo de ferimento da medula espinal e das raízes
nervosas no caso de aplicação errada!
Alinhar e atarraxar os instrumentos, o para-
fuso pedicular e o parafuso poliaxial apenas
sob controlo a raios X ou por meio de um sis-
ATENÇÃO
tema de navegação.
Para evitar tensões interiores e para não enfraquecer os implantes: evi-
tar entalhes e arranhões nos componentes.
Não deformar nenhuns implantes, excepto as barras e os conectores
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transversais pertencentes ao S Spinal System da Aesculap.
Não curvar de volta nem curvar excessivamente as barras e conectores
transversais.
Para curvar as barras e conectores transversais, usar exclusivamente os
instrumentos próprios para curvar e pertencentes ao jogo de instrumen-
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tos do S Spinal System.
Para posicionar o parafuso de aperto, ter cuidado em usar sempre o ins-
trumento especialmente concebido para parafusos de aperto.
Quando do aperto ou abertura do parafuso de aperto, usar sempre a
chave de parafusos prevista para o efeito, em combinação com o instru-
mento contra-ponto previsto.
Apertar os parafusos de aperto sempre com a chave dinamométrica pre-
vista para o efeito.
Perigo de ferimento devido a uma montagem
imprópria do parafuso de aperto!
Colocar o parafuso de aperto correctamente.
Prestar atenção à posição correcta das barras
no fundo da ranhura.
ATENÇÃO
Apertar o parafuso de aperto completamente
com a chave dinamométrica.
Partir os flancos do parafuso de aperto apenas
depois de estar completamente apertado.
Perda da possibilidade de correcção no caso de
fixação insuficiente da cabeça do implante!
Nunca voltar a desprender a ligação da
cabeça do implante depois da fixação.
Apertar o parafuso de aperto apenas depois
ATENÇÃO
de se ter feito as correcções necessárias.
Perigo de danificação do implante no caso de
aperto demasiado forte do parafuso de aperto!
Apertar o parafuso de aperto sempre exacta-
mente com o binário previsto para o efeito.
ATENÇÃO
Perigo de alargamento da cabeça do implante do
parafuso se o parafuso de aperto for fixo sem ins-
trumento de contra-apoio!
Usar sempre um instrumento de contra-apoio
para fixar o parafuso de aperto.
ATENÇÃO
Perigo de danificação do implante caso os instru-
mentos de reposição sejam aplicados numa posição
muito alta!
Aplicar os instrumentos de reposição (por ex.
pinças de distracção e compressão) sempre no
ATENÇÃO
implante, abaixo da barra.
Perigo de alargamento da cabeça do implante do
parafuso no caso de se realizar uma derrotação
sem manga de derrotação!
Ao realizar-se uma derrotação de barra, usar
sempre a manga de derrotação.
ATENÇÃO
Perigo de danificação do implante no caso de se
realizar uma reposição de espondilolistese através
do parafuso de aperto!
Usar sempre o impulsor de barra para realizar
uma reposição de espondilolistese.
ATENÇÃO
Para quebrar os flancos, usar sempre o quebra-flancos previsto para o
efeito.
No caso de a cabeça do parafuso se soltar durante uma revisão dos para-
fusos poliaxiais maiores (diâmetro de 7,5 mm ou maiores), remover o
componente remanescente do parafuso com uma chave de parafusos do
tamanho 3,5.
Fixação insuficiente no caso de posicionamento
errado da barra!
Posicionar as barras com sextavado e ponta
sempre de forma a que o sextavado e a ponta
fiquem fora da cabeça do implante.
ATENÇÃO
Apertar o parafuso bloqueador do conector transversal sempre com a
chave dinamométrica prevista para o efeito e o instrumento de contra-
apoio próprio para conectores transversais.
Para mais informações sobre os sistemas de artroplastia B. Braun/Aesculap,
contacte a B. Braun/Aesculap ou a agência local da B. Braun/Aesculap.
TA-Nr.: 011187 09/07 Änd.-Nr.: 31319