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Haste para endoprótese de quadril
Aplicações
• Componente parcial para endoprótese de quadril humana: haste para
endoprótese de quadril
• Combinação com componentes de endoprótese de quadril Aesculap
• Implantes disponíveis: BiCONTACT® MS
• Implante sem cimento
Material
Os materiais utilizados para os implantes estão indicados na embalagem.
• Liga de titânio forjado ISOTAN®F Ti6Al4V segundo ISO 5832-3
• Revestimento superficial PLASMAPORE® com titânio puro segundo
ISO 5832-2
BiCONTACT®, ISOTAN® e PLASMAPORE® são marcas registadas da Aesculap
AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indicações
Usar no caso de afecções graves da articulação coxo-femoral, que não podem
ser tratadas de forma convencional:
• Artrose degenerativa
• Necrose da cabeça do fémur
Contra-indicações
Não utilizar em caso de:
• Doentes em que a afecção articular pode ser tratada por intervenções
reconstrutivas, por ex., osteotomia de correcção
• Infecções agudas ou crónicas na proximidade da articulação, ou do tipo
sistémico
• Doenças concomitantes com repercussão sobre o funcionamento do
implante articular
• Doenças sistémicas e distúrbios metabólicos
• Osteoporose ou osteomalacia graves
• Lesões graves das estruturas ósseas, susceptíveis de impossibilitar uma
implantação estável dos componentes do implante
• Tumores ósseos na zona da fixação do implante
• Deformações ósseas, posições axiais defeituosas ou situações ósseas que
excluem a implantação de uma articulação coxo-femoral artificial
• Provável esforço excessivo do implante articular
• Abuso de medicamentos ou drogas, ou dependência alcoólica
• Falta de colaboração por parte do doente
• Hipersensibilidade aos materiais do implante
Efeitos secundários e interacções
• Alteração da posição, relaxamento, desgaste ou ruptura do componente
do implante
• Luxações articulares e alterações pós-operatórias do comprimento da
perna
• Infecções precoces ou tardias
• Tromboses venosas, embolia pulmonar e paragem cardíaca
• Hipersensibilidade dos tecidos aos materiais do implante
• Lesões dos nervos ou dos vasos sanguíneos
• Hematomas e perturbações da cicatrização de feridas
• Calcificações periarticulares
• Limitação do funcionamento e mobilidade articulares
• Esforço articular limitado e dores articulares
Indicações de segurança
• O cirurgião assume a responsabilidade pela substituição correcta da
articulação por via cirúrgica.
• Os riscos gerais associados a uma intervenção cirúrgica não estão
descritos nestas instruções de utilização.
• O cirurgião deverá dominar, tanto na teoria como na prática, as técnicas
reconhecidas de operação.
• O cirurgião é responsável pela combinação certa dos componentes do
implante e pela sua implantação correcta, com ou sem cimento ósseo.
• O cirurgião tem de estar absolutamente familiarizado com a anatomia
dos ossos, com o percurso dos nervos e dos vasos sanguíneos, assim como
dos músculos e dos tendões.
• A Aesculap não se responsabiliza por complicações devidas a uma
indicação errada, uma escolha de implante inadequado, por uma
combinação errada dos componentes de implante com a técnica
cirúrgica, por limites que possam vir a impor-se aos métodos de
tratamento, nem pela ausência de assepsia.
• As instruções de utilização dos respectivos componentes do implante
Aesculap terão que ser observadas.
• O teste e a aprovação dos componentes de implantes ocorre em
combinação com componentes Aesculap. o cirurgião assumirá toda a
responsabilidade em caso de combinações contrárias às originalmente
previstas.
• É proibido utilizar componentes de implante danificados ou removidos
por via cirúrgica.
• Os implantes que já tenham sido utilizados uma vez não podem ser
reutilizados.
• No relatório do doente deverão ser registados os componentes utilizados
no implante, indicando-se o respectivo número de artigo, a designação do
implante, bem como os números de lote e, se necessário, de série.
• Na fase pós-operatória, para além do exercício de recuperação da força
muscular e da mobilidade, há que se prestar especial atenção à
informação individual do doente.
• No caso de lesão das estruturas ósseas que suportem o peso do corpo não
se exclui a incidência de possíveis relaxamentos dos componentes,
fracturas do osso ou do implante e outras complicações graves.
• Para se detectar, com a maior precocidade possível, estas fontes de
complicações, é imprescindível controlar, depois da intervenção,
periodicamente, o estado da articulação artificial com os meios
apropriados.
• Combinar os componentes modulares do implante apenas com as
próteses coxo-femorais Aesculap previstas para o efeito.
• Ter cuidado em usar o material correcto, bem como os pares de deslize
com diâmetros idênticos e cones com especificações correctas.
• Respeitar outras possíveis restrições relativamente aos implantes
combinados.
• Danificação do implante, sobretudo na zona do colo ou do cone, em caso
de se utilizar instrumentos (por ex. equipamentos electrocirúrgicos) na
proximidade do implante.
Perigo de fractura dos componentes de implante
em caso de se combinar os componentes com
componentes de outros fabricantes!
Usar apenas componentes de implante da
Aesculap.
CUIDADO
Esterilidade
• Os componentes do implante são embalados individualmente em
embalagens protegidas e etiquetadas.
• Os componentes para implantes são esterilizados com radiação (dose
mínima de 25 kGy).
Perigo para o doente e afectação da função do
implante no caso de re-esterilização!
Nunca
reesterilizar
implantes
com
(PLASMAPORE®).
ATENÇÃO
Guardar os componentes do implante na embalagem original e tirá-los
da embalagem original ou da embalagem protectora apenas pouco antes
de serem usados.
Verificar a data de validade e a integridade da embalagem esterilizada.
Não utilizar os componentes do implante depois de expirada a data de
validade ou no caso de a embalagem estar danificada.
Utilização
O cirurgião elaborará um plano da operação, o qual determinará e
documentará devidamente o seguinte:
• Escolha e dimensionamento dos componentes do implante
• Posicionamento dos componentes no osso
• Determinação dos pontos de orientação intra-operatórios
Antes da utilização, há que se satisfazer os seguintes pressupostos:
• Todos os componentes necessários do implante estão disponíveis
• Presença de condições de operação altamente assépticas
• Os instrumentos de implantação, incluindo os instrumentos para sistemas
de implantação especiais da Aesculap, estão completos e em boas
condições para serem utilizados
• O cirurgião e a equipa operatória conhecem as informações necessárias à
técnica de operação, ao jogo de implantes e instrumentos; estas
informações estão completamente disponíveis no local.
• As regras da arte médica, os últimos avanços da ciência e os conteúdos
das respectivas publicações científicas, redigidas pelos autores médicos,
são do conhecimento geral.
• Foram solicitadas ao fabricante as informações necessárias ao
esclarecimento de uma possível situação pré-operatória incerta ou no
caso de existirem implantes na zona a tratar
O doente foi informado sobre a intervenção, e foi documentado o seu
consentimento relativamente às seguintes informações:
• A funcionalidade de uma articulação artificial é sempre inferior à de uma
articulação natural.
• A articulação artificial pode trazer apenas um melhoramento relativo em
relação ao estado pré-operatório.
• A articulação artificial pode relaxar devido a sobrecarga, desgaste ou
infecções.
• A vida útil de uma articulação artificial depende do peso corporal e da
carga que incide sobre a articulação.
• A articulação artificial não pode ser sujeita a esforços excessivos, a
trabalhos físicos pesados nem a desporto.
• No caso de relaxamento do implante, pode tornar-se necessária uma
operação de revisão.
• No caso de revisão, em alguns casos, pode não haver a possibilidade de
restaurar a função da articulação.
• A revisão de uma haste para endoprótese de quadril é uma intervenção
complicada que, normalmente, não recupera a função da primeira
articulação artificial.
• O doente, após a intervenção, terá que se submeter periodicamente a um
controlo médico da articulação artificial.
A preparação do assento do implante e a implantação exigem as seguintes
fases de utilização:
Após osteotomia da cabeça do fémur e abertura da cavidade medular,
preparar o fémur com os "osteoprofilers" A e B, especialmente
concebidos para o sistema BiCONTACT®.
Proceder à orientação dos componentes do implante durante a
intervenção. Para o efeito, prestar atenção à linha de ressecção e à asa
do trocânter.
Escolher o implante de acordo com os últimos "ostoprofilers" B
introduzidas na posição correcta.
Antes da inserção dos implantes, efectuar uma reposição de teste e
verificar a mobilidade e estabilidade articular, bem como o comprimento
da perna.
Fracturas dos ossos no leito do implante
prejudicam a fixação do implante.
Evite fracturas dos ossos com uma técnica de
operação cuidadosa.
Tratar as fracturas ósseas tomando as
ATENÇÃO
medidas adequadas durante ou depois a
operação.
Assegurar um manuseamento correcto dos
componentes do implante.
Não danificar as superfícies dos implantes de modo algum.
Assegurar que o tamanho do cone das hastes protésicas usadas
corresponde ao tamanho das esferas (ver o tamanho de cone indicado
na embalagem do implante, por ex. 12/14 ou 8/10).
Retire a tampa protectora do cone da prótese apenas pouco antes de
aplicar a cabeça da prótese.
Antes de inserir a haste, lavar, limpar e secar o cone exterior da haste e,
quando necessário, igualmente o cone interior das esferas.
Fazer a ligação entre a esfera e o cone apenas a temperatura ambiente.
Se necessário, arrefeça os implantes à temperatura ambiente.
Antes de suturar, verifique a posição correcta dos componentes do
implante, se necessário, com controle de transformador de imagem.
A fim de evitar um desgaste anormal da prótese: Antes da sutura da
incisão, remover todos os resíduos visíveis de cimento, bem como os
fragmentos ósseos.
Para mais informações sobre os sistemas de artroplastia da B. Braun/
Aesculap, poderá contactar a B. Braun/Aesculap ou a agência local da
B. Braun/Aesculap sempre que o desejar.
TA-Nr.: 012639
nem
reutilizar
os
superfície
revestida
06/08
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