Thermo Scientific MAS Diabetes Guide Rapide page 8

DBCL18041
DBCL18042
2018-04-30
®
MAS Diabetes
D
IABETESMÄÄRITYKSEN KONTROLLILIUOS
K
ÄYTTÖTARKOITUS
®
MAS Diabetes on tarkoitettu käytettäväksi määrityskontrollina glykosyloituneen hemoglobiinin
(A1c) määrityksen tarkkailemiseen.
T
UOTTEEN KUVAUS
Diabetes on määritystuote, joka on valmistettu ihmisen kokoverestä ja säädetty
glykosyloituneen hemoglobiinin tiettyihin pitoisuuksiin. Tuotteeseen on lisätty säilöntäaineita
ja vakautusaineita tuotteen eheyden ylläpitämiseen.
HUOMIO: Diabetes on valmistettu ihmisperäisestä materiaalista. Kontrolliliuoksen aineosat,
jotka ovat ihmisperäisestä materiaalista, on testattu FDA:n hyväksymin menetelmin, ja niiden on
havaittu olevan reagoimattomia hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C:n (HCV), HIV-1:n
ja HIV-2:n osalta. Mikään testimenetelmä ei kuitenkaan voi tarjota absoluuttista varmuutta siitä,
että ihmisperäisistä materiaaleista valmistetut tuotteet eivät sisällä tartuntavaarallisia aineita.
Tätä kontrolliliuosta on käsiteltävä Centers for Disease Controlin/National Institutes of Healthin
oppaan "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories," 2009 suositusten mukaisesti.
HUOMIO: tämän tuotteen pakkaus sisältää kuivaa luonnonkumia.
S
ÄILYTYS JA STABIILIUS
Säilytettynä –25...–15 °C:ssa Diabetes on vakaa laatikossa ilmoitettuun viimeiseen
käyttöpäivään asti. Kun Diabetes-ampullit on avattu, ne ovat vakaita 30 päivää säilytettynä
tiukasti korkilla suljettuina 2–8 °C:ssa. Avaamattomat Diabetes-ampullit ovat vakaita 60 päivän
ajan vastaanotosta, kun ne säilytetään 2–8 °C:ssa. Kontrolliliuos voidaan sulattaa ja pakastaa
uudelleen kerran. Itsesulattavat pakastimet eivät ole sopivia säilytyspaikkoja.
Bakteerikontaminaatio lisää sameutta ja/tai ominaista hajua. Ampulli on hävitettävä, jos siinä
näkyy merkkejä mikrobikontaminaatiosta.
K
ONTROLLIEN VAIHTELUVÄLIT
Näiden kontrolliliuosten määritetyt vaihteluvälit perustuvat osallistuvien laboratorioiden
suorittamaan edustavien näytteiden toistuvien määritysten yhdistelmään vallitsevan käytännön
mukaisesti. Kaikki arvot on määritetty instrumenteilla ja instrumenttien valmistajan reagensseilla,
joita oli saatavana määrityshetkellä. Myöhemmät instrumentin tai reagenssin muutokset voivat
mitätöidä nämä määritetyt vaihteluvälit.
Odotetut arvot voivat vaihdella hieman käytettyjen eri reagenssien ja/tai käytäntöjen mukaan.
Katso oheisesta taulukosta tietyistä järjestelmistä saadut arvot. Luetellut arvot koskevat
vain tätä kontrolliliuoserää. Hyvän laboratoriokäytännön mukaisesti jokaisen laboratorion on
määritettävä omat parametrinsa.
K
ÄYTTÖOHJEET
Sulata kontrolliliuos huoneen lämpötilassa (18–25 °C) keinutelineessä tai varovasti
kääntelemällä säännöllisesti, kunnes kontrolliliuos on nestemäistä. Siirrä liuos sen jälkeen välittömästi
säilytykseen 2–8 °C:een. Sekoita ampullin sisältö perusteellisesti ennen jokaista käyttökertaa
kääntelemällä ampullia varovasti useiden minuuttien ajan. Avaa ampulli ja siirrä tarvittava määrä
kontrolliliuosta puhtaaseen näyteastiaan. Aseta korkki välittömästi takaisin ja palauta avattu
ampulli 2–8 °C:n lämpötilaan säilytykseen. Määritä kontrolliliuoksen reagenssin valmistajan
määrityksen ja/tai instrumentin ohjeiden mukaisesti tuntemattomien näytteiden osalta.
L
AADUNVALVONTA
Kaikkien laadunvalvontatoimien on noudatettava paikallisia, valtiollisia ja/tai kansallisia
määräyksiä tai akkreditointivaatimuksia.
T
OIMENPITEIDEN RAJOITUKSET
Kunkin erän arvot on annettu tuoteselosteessa. Eri laboratoriot voivat kuitenkin saada
hieman erilaisia tuloksia. On suositeltavaa, että jokainen laboratorio määrittää oman odotetun
vaihteluvälinsä.
Tarkat ja toistettavat tulokset ovat riippuvaisia oikein toimivista instrumenteista,reagensseista
ja hyvästä laboratoriokäytännöstä. Tämä tuote on tarkoitettu käytettäväksi määrityskontrollina
lueteltujen ihmisen seerumin aineosien kvantitatiivisissa määrityksissä. Tätä tuotetta ei ole
tarkoitettu käytettäväksi kalibraattorina. Vain ammattikäyttöön.
T
EKNINEN TUKI
Yhdysvalloissa teknistä tukea saa numerosta 800 232 3342 tai 510 979 5417. Tuoteselosteen
päivitykset ja tietoja saat, jos laboratoriosi on LabLink xL -tilaaja, käymällä osoitteessa
www.maslablink.com ja valitsemalla LabLink Extra. Vaihtoehtoisesti voit tilata LabLink xL:n
numerosta 800 232 3342 tai 510 979 5451.
Yhdysvaltojen Ulkopuolella, jos laboratoriosi on LabLink xL -tilaaja, käy osoitteessa
www.maslablink.com ja valitse LabLink Extra. Vaihtoehtoisesti voit ottaa yhteyttä paikalliseen
myyntitoimistoon tai valtuutettuun jälleenmyyjään.
Tuotenro
DBCL-MP
8
Kuvaus
MAS ® Diabetes, monipakkaus
Koko
6 x 1 ml