Thermo Scientific MAS Diabetes Guide Rapide page 2

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2018-04-30
MAS ® Diabetes
F A K
LÜSSIGE NALYSIERTE ONTROLLE
I
NDIKATION
MAS ® Diabetes ist zur Verwendung als geprüftes Qualitätskontrollmaterial für die Überwachung
von Glykohämoglobin-Untersuchungen (A1C) vorgesehen.
P
RODUKTBESCHREIBUNG
Diabetes ist ein geprüftes Produkt aus menschlichem Vollblut, das an die spezifi schen Konzen-
trationen von Glykohämoglobin angepasst wurde. Konservierungs- und Stabilisierungsmittel
werden zur Wahrung der Produktintegrität hinzugefügt.
VORSICHT: Diabetes wird aus Material aus menschlichen Quellen hergestellt. Bestandteile
der Kontrollfl üssigkeit, die aus diesen Quellen stammen, wurden mittels von der FDA zugelas-
senen Methoden geprüft und in Bezug auf Hepatitis-B-Oberfl ächenantigen (HBsAg), Hepatitis
C (HCV), HIV-1 und HIV-2 für nicht reaktiv befunden. Keine Testmethode kann jedoch zu 100%
gewährleisten, dass aus Humanmaterial gewonnene Substanzen frei von Infektionserregern
sind. Diese Kontrollfl üssigkeit muss in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des Handbuchs
"Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories", 2009 der Seuchenschutzbehörden/
National Institutes of Health (nationale Gesundheitsbehörde) verwendet werden.
VORSICHT: Die Verpackung dieses Produkts enthält getrockneten Naturkautschuk.
L U H
AGERUNG ND ALTBARKEIT
Wird das Produkt bei -25°C bis -15°C aufbewahrt, ist es bis zum auf der Verpackung angege-
benen Verfallsdatum haltbar. Angebrochene Phiolen sind 30 Tage lang haltbar, wenn sie fest
verschlossen bei 2-8°C gelagert werden. Ungeöffnete Phiolen von Diabetes sind ab Erhalt 60 Tage
haltbar, wenn sie bei 2-8°C aufbewahrt werden. Die Kontrollfl üssigkeit kann einmal aufgetaut
und wieder eingefroren werden. Gefrierschränke mit Abtauautomatik sind nicht geeignet.
Eine bakterielle Kontamination verursacht eine verstärkte Trübung und/oder einen charakteris-
tischen Geruch. Sollten Anzeichen einer mikrobiellen Kontamination beobachtet werden, muss
die Phiole entsorgt werden.
K
ONTROLLBEREICHE
Die diesen Kontrollen zugewiesenen Bereiche basieren auf wiederholten Versuchen mit
repräsentativen Produktproben durch teilnehmende Labors in Übereinstimmung mit einem
vorgeschriebenen Protokoll. Alle Werte wurden mit den Geräten und Reagenzien des System-
herstellers erzielt, die zur Zeit der Analyse zur Verfügung standen. Spätere Modifi zierungen am
Reagenz oder Gerät können die festgestellten Werte ungültig werden lassen.
Die erwarteten Werte können sich bei verschiedenen Reagenzien und/oder Methoden leicht
unterscheiden. Die beigefügte Tabelle enthält für spezifi sche Systeme erzielte Werte. Die auf-
geführten Werte sind nur für diese Kontrollcharge gültig. Zu einer guten Laborpraktik gehört
die Festlegung eigener Parameter durch das jeweilige Labor.
G
ERBRAUCHSANWEISUNG
Tauen Sie die Kontrollfl üssigkeit bei Raumtemperatur (18-25°C) mit Hilfe eines Schüttlers oder
durch wiederholtes vorsichtiges Kippen vollständig auf lagern Sie sie anschließend sofort bei
2-8°C. Vor jedem Gebrauch muss der Inhalt der Phiole einige Minuten lang durch vorsichtiges
Kippen der Phiole gemischt werden. Dann kann die Phiole geöffnet und die erforderliche Kon-
trollmenge in einen sauberen Probenbecher gegeben werden. Der Verschluss muss unverzüglich
wieder angebracht und die Phiole bei 2-8°C gelagert werden. Untersuchen Sie die Proben gemäß
den Anleitungen des Reagenz-und/oder Geräteherstellers für unbekannte Proben.
M D
IT IABETES
Q
UALITÄTSKONTROLLE
Alle Qualitätskontrollen sollten in Übereinstimmung mit örtlichen und staatlichen Vorschriften
bzw. Akkreditierungsbestimmungen durchgeführt werden.
G D V
RENZEN ES ERFAHRENS
Werte für jede Charge fi nden Sie in der Produktbeilage. Unterschiedliche Laboratorien können
jedoch auch unterschiedliche Ergebnisse erzielen. Es wird empfohlen, dass jedes Labor seinen
eigenen Erwartungsbereich aufstellt.
Zuverlässige und reproduzierbare Ergebnisse sind abhängig von korrekt funktionierenden
Geräten, Reagenzien und guten Labortechniken. Dieses Produkt dient der Verwendung als
geprüfte Kontrollfl üssigkeit für quantitative Untersuchungen der aufgeführten Bestandteile in
menschlichem Vollblut. Das Produkt ist nicht zur Verwendung als Kalibrator gedacht. Nur zur
Verwendung durch Fachpersonal.
T U
ECHNISCHE NTERSTÜTZUNG
Technische Unterstützung erhalten Sie in den USA unter der Nummer 800-232-3342 (gebüh-
renfrei in den USA) oder unter 510-979-5417. Falls lhr Labor LabLink xL abonniert, können Sie
Aktualisierungen der Packungsbeilage und Informationen unter www.maslablink.com fi nden
(„Lablink Extra" auswählen). LabLink xL können Sie auch telefonisch unter der Nummer 800-
232-3342 (gebührenfrei in den USA) oder 510-979-5451 abonnieren.
Außerhalb der USA besuchen Sie, sofern lhr Labor LabLink xL abonniert, www.maslablink.com
(„Lablink Extra" auswählen). Sie können sich auch an das nächstgelegene Veraufsüro oder
einen bevollmächtigten Händler wenden.
Kat.-Nr.
DBCL-MP
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Beschreibung
MAS ® Diabetes, Multipackung
Größe
6 x 1 mL