Table des Matières
Publicité
Ce produit respecte les exigences des « règles de gestion pour la restriction de l'utilisation de substances
dangereuses dans les produits électriques et électroniques » et du « Catalogue de gestion pour la restriction
de l'utilisation de substances dangereuses dans les produits électriques et électroniques ».
绿色自我声明符合性标志可参见电子档文件
Le label SDoC de couleur verte est visible dans la version numérique de ce document.
RoHS
Directive 2011/65/CE applicable à la restriction de certaines substances dangereuses dans les appareils
électriques et électroniques.
Conformément aux déclarations de nos fournisseurs de composants, ce produit est conforme à la norme
RoHS.
6.3 Risque biologique et retours
Vue d'ensemble
La structure et les spécifications de cet appareil ainsi que les matériaux utilisés pour sa fabrication facilitent
son essuyage et son nettoyage ; il est donc parfaitement adapté à différentes applications en milieu hospitalier
et dans d'autres environnements médicaux, où des procédures de nettoyage fréquent sont établies.
Cependant, une utilisation normale doit exclure des environnements biologiquement contaminés, afin de
prévenir la propagation des infections.
Par conséquent, l'utilisation de cet appareil dans des environnements de ce type se fait aux risques exclusifs
du client. Dans le cas où cet appareil est utilisé dans un environnement où lune contamination biologique
potentielle ne peut être exclue.
Le client doit mettre en place un processus de décontamination tel que défini dans la dernière édition de la
norme ANSI/AAMI ST35 pour chaque produit défaillant retourné au revendeur (ou à un centre de réparation
agréé) pour sa maintenance, sa réparation, une modification, ou la recherche d'une panne. L'emballage du
produit retourné doit au moins comporter une étiquette adhésive jaune apposée sur la partie supérieure et
être accompagné d'une déclaration établissant que le produit a été parfaitement décontaminé.
Les produits retournés ne comportant pas une étiquette externe de décontamination de ce type et/ou qui ne
sont pas accompagnés d'une telle déclaration, peuvent être refusés par le revendeur (ou par le centre de
réparation agrée) et réexpédiés au Client à ses frais.
6.4 Informations relatives à la conformité
réglementaire
Indications d'utilisation
Cet appareil est destiné à être utilisé dans les salles d'opération, pour afficher les images des caméras
endoscopiques, des caméras présentes dans la salles et fixées sur perche, les images échographiques, les
images de cardiologie, du système PACS, d'anesthésiologie et les informations relatives au patient. Il n'est
pas conçu pour établir un diagnostic.
Environnement d'utilisation prévu
•
Appareil essentiellement utilisé dans une aire de soins de santé et conçu pour être employé là où le
contact avec un patient est peu probable (aucune pièce appliquée sur le malade).
•
Cet appareil ne doit pas être utilisé avec un appareil de maintien des fonctions vitales.
•
L'utilisateur ne doit pas toucher l'appareil, ni ses ports d'entrée (SIP)/de sortie (SOP) de signaux, et le
patient simultanément.
K5902094FR (451920611693FR) /02
Informations importantes
MDSC-8232
49
Publicité
Table des Matières
