VATECH EzScan-i Manuel De L'utilisateur page 8

en matière de sécurité de base et de performances essentielles
• IEC 60601-1-2, Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles -
Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques
- Exigences et tests :
• IEC 62471, Sécurité photobiologique des lampes et des systèmes de
lampes
1.4 Réglementation
L'EzScan est fabriqué et commercialisé conformément aux règlements
de la FDA américaine et au règlement de l'UE sur les dispositifs
médicaux 2017/745.
1.5 Utilisation prévue
L'EzScan est un système d'empreinte optique. Il est utilisé pour
enregistrer les caractéristiques topographiques des dents, des empreintes
dentaires ou des modèles en pierre destinés à être utilisés dans la
conception assistée par ordinateur (CAO) et la fabrication assistée par
ordinateur (FAO) de prothèses dentaires de restauration.
ATTENTION : Rx seulement - La loi fédérale restreint la vente de ce
dispositif à un
AVERTISSEMENT :
entraîner des blessures physiques pour le patient et l'opérateur, et
endommager le système.
dentiste ou sur son ordre.
Une utilisation non intentionnelle du système peut