Précision - Dexcom G6 Instructions D'utilisation

minutes et appariés aux valeurs de l'YSI pour définir la précision des taux de glucose
du G6. Aucun échantillon veineux n'a été prélevé des sujets enfants de 2 à 5 ans.
Dans l'étude 1, sous la surveillance étroite de l'équipe de chercheurs, le taux
de glucose du participant était manipulé intentionnellement selon un protocole
d'augmentation ou de chute du taux de glucose de manière à obtenir des taux
correspondants aux plages cibles de taux de glucose. Des manipulations ont
été réalisées pour évaluer le rendement en dehors de la plage des taux de
glucose mesurés par la SGC (2,2-22,2 mmol/L). Dans l'étude 2, les participants
prenaient leur taux de glucose en charge comme ils le feraient normalement sans
manipulation intentionnelle.
De plus, les données des études cliniques prospectives ont été traitées et analysées
par Dexcom pour évaluer le rendement de la calibration en usine.
Précision
La précision du G6 a été définie en comparant ses résultats et les valeurs de
glycémie de l'YSI. La précision du G6 a été définie en appariant les résultats du G6
et les valeurs de glycémie de l'YSI. Pour les valeurs de glycémie inférieures ou
égales à 3,9 mmol/L, l'écart en mmol/L entre les deux taux de glucose a été calculé.
Pour les valeurs supérieures à 3,9 mmol/L, l'écart (%) par rapport aux valeurs de
l'YSI a été calculé. De plus, l'écart relatif absolu moyen (ERAM) indique l'écart
moyen des résultats du capteur par rapport au taux de l'YSI. Les pourcentages du
total des résultats à 1,1 mmol/L d'écart ou 20 % (20/20 %) sont présentés dans
les tableaux 1-A. Les tableaux sont ventilés selon les plages de taux de glucose
de la SGC, les groupes d'âge et le site d'insertion du capteur (tableaux 1-B à 1-E)
ainsi que selon les plages de taux de glucose de l'YSI (tableaux 1-F à 1-I). Quand
un résultat de SGC s'affiche sur votre récepteur ou votre application mobile, ces
tableaux vous indiquent la probabilité que ce résultat corresponde à votre taux de
glucose (mesuré par de l'YSI dans l'étude). Ces tableaux présentent le total des
données combinées tirées des deux études portant sur le G6.
Par exemple, le nombre total de paires de données pris en compte dans l'analyse
s'élève à 25 101. De ces paires, 91,7 % des résultats obtenus avec le G6 étaient
compris dans une fourchette de ± 1,1 mmol/L des valeurs de glycémie de
l'YSI < 3,9 mmol/L et dans la fourchette de ± 20 % des valeurs de glycémie de
l'YSI ≥ 3,9 mmol/L.
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88 Annexe G : Information technique