bioMerieux mini VIDAS Manuel D'utilisation page 255

C r é a t i o n e t c a l i b r a t i o n
D é f i n i t i o n s e t p r i n c i p e d e l a c a l i b r a t i o n / r e c a l i b r a t i o n
Courbe maîtresse
Courbe de calibration
C r é a t i o n d e l a c o u r b e m a î t r e s s e ( r é a l i s é e e n u s i n e )
Manuel d'utilisation mini VIDAS
Création et calibration de la courbe maîtresse mini VIDAS
d e l a
La courbe maîtresse est établie pour chaque lot de réactifs lors de la
fabrication.
Elle définit la relation mathématique entre la RFV et la concentration.
Elle est fournie avec chaque coffret.
Le client définit une courbe spécifique à un instrument mini VIDAS en
recalibrant la courbe maîtresse à l'aide du calibrateur présent dans le coffret.
Le terme "courbe de calibration" fait référence à la courbe obtenue après
recalibration par le client.
Le principe consiste à déterminer l'équation mathématique représentant la
relation entre la RFV et la concentration de l'analyse qui est testé.
Des solutions de référence de concentrations connues (calibrateurs) sont
utilisées pour faire cette détermination.
L'un des 3 modèles mathématiques suivants est utilisé pour définir la courbe
maîtresse : Rodbard (logistique à 4 paramètres), Semilog ou Polynôme.
Chaque test est associé à un modèle mathématique particulier basé sur les
propriétés fondamentales de ce test. Par exemple, le modèle Rodbard est utilisé
pour les tests CMVG, TXG, FER, LH, FSH, TSH, FT4, HCG, T4, DIG, THEO et
T3. Le modèle Semilog est utilisé pour RBG. Le modèle Polynôme est utilisé
pour E2II.
La courbe maîtresse usine est définie lors de la production de chaque lot de
cônes et de cartouches.. Afin de déterminer la courbe maîtresse, les
calibrateurs sont testés au cours de 7 passages différents sur le même VIDAS.
La courbe moyenne de ces 7 passages devient la courbe maîtresse. Quatre
points de la courbe maîtresse, qui définissent de manière unique et complète la
courbe, deviennent les données de la courbe maîtresse. Ces données sont
spécifiques à un lot de production, et sont reportées dans le code barres
imprimé sur la feuille des donnés usine incluse dans le coffret.
®
c o u r b e m a î t r e s s e
Annexe C : Contrôle qualité
m i n i V I D A S
6
7
8
9
10
8-35