AquaTools FILT'RAY 2G Mode D'emploi page 20

Termisk og kemisk modstandsdygtighed :
Les filtres FILT'RAY filtrene kan modstå termiske og kemiske chock der normalt iværksættes i desinfektionsprocedurer i nettet
2G
(se 9 -1). Deres ydeevne er bevaret efter en behandling på 70°C i 30 minutter (maks. akkumuleret) eller en dosis aktivt klor på
100 ppm i 60 minutter (cumul mensuel maxi.) :
(maks. månedligt akkumuleret) : filtre 1 måned: 1 time ved 100ppm, 2 måneder: 2 timer ved 100ppm, 3 måneder: 3 timer ved
100ppm, 4 måneder: 4 timer ved 100ppm.Tolerance ved tilstopning:
FILT'RAY udviser en tolerance ved tilstopning takket være Technologie Bubl'AirWash (se 9 -B).
2G
Alligevel kan man observere en nedgang i udledningsmængden før afslutningen af den maksimale varighed for brug
hvis brugsvandet har et forhøjet indhold af partikler eller mikroorganismer i opløst tilstand (for eksempel som følge af en
vedligeholdelsesoperation). Når udløbsmængden bliver utilstrækkelig anbefales det et foretage en udskiftning af filteret.
8
OVERENSSTEMMELSE AF PRODUKT
FILT'RAY filtre:
2G
• Bliver steriliseret med gammastråling i henhold til normen NF EN ISO 11137. Må ikke gensteriliseres.
• Er medicinske anordninger af klasse I i overensstemmelse med direktivet 93/42/CEE. Mærkning CE 0459: år 2020.
• Er anordninger af klasse II. for USA (FDA-510K clearance).
• Er medicinske anordninger af klasse I i Canada i overensstemmelse med DORS/98-282.
• Indeholder et bakteriostatisk middel for at minimere risikoen for retrokontaminering af anordningen. I laboratoriet har
mikrobiologiske tests af effektivitet af dette middel vist en reduktion af kontaminering af den ydre overflade på over 99,9%
for Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Staphylococcus aureus og Staphylococcus aureus Resistent for Méticilline
(SARM) (se 9 -2).
• Disponerer over internationale valideringer for overensstemmelse med drikkevand (ACS-Frankrig, KTW-Tyskland,
WRAS-Storbritannien, WaterMark-Australien/New Zealand).
• Er i overensstemmelse med australske og new zealandske normer AS/NZS 3497 «behandlingsenhed til drikkevand» og
AS/NZS 4348 «Vandforsyning - Apparater til behandling af vand af typen husholdning- Krav til ydeevne» klasse II(a),
mikrobiologisk behandling, tilbageholdelse af bakterier og råder over en certificering og brandet WaterMark.
For yderligere oplysninger se dokumentet «dataark for ydeevne» tilgængeligt efter anmodning – kun på engelsk.
9
FABRIKANTENS OPLYSNINGER
FILT'RAY filtre fremstilles af:
2G
aqua-tools | 26, rue Charles-Édouard Jeanneret | 78300 POISSY | Frankrig
1. For yderligere oplysninger besøg vores hjemmeside www.aqua-tools.com
eller kontakt os: tlf: + 33 1.39.75.02.20. e-mail: contact@aqua-tools.com
2. «Videnskabelig og teknisk valideringsvejledning» om filtrene er tilgængelig efter anmodning.
Fodnoter:
A. Filter med steriliseringsegenskaber er defineret i "American standard Test Method ASTM F838-15a and in FDA - Guidance
for Industry - Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice" som
effektivitet for tilbageholdelse af en bakteriel udfordring på 10
B. The Bubl'Air Wash™ Technology er en mekanisme rettet imod at udvide varigheden af filterets liv ved at lægge de
tilstedeværende partikler på mikrofiltreringsmembranen tilbage i opløsningen og således forsinke fænomenet med opfyldning
af filteret.
Produktetiket - piktogrammernes betydning
(Kun Rx: "Advarsel: Føderale love begrænser dette produkt til salg efter ordre fra en praktiserende læge.")
Katalogreference
Steririliseret ved hjælp af stråling
Indeholder ikke latex
NON
STERILE
Ikke steril
CFU på Brevundimonas diminuta pr. cm² filtreringsoverflade.
7
Batchnr.
STERILIZE
Må ikke steriliseres igen
Fabrikantens adresse
Se forholdsregler for anvendelse
Bruges inden dato
Må ikke anvendes, hvis emballagen er brudt
CMA-WN-080040
AS/NZS 3497
Mærket WaterMark: Licensnr. Overensst.
AS /NZS 3497 af CertMark International
Overholder essentielle krav