Masimo RD SET E1 Mode D'emploi

page de 117

/ 117
Signets

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel

RD SET™ E1® Ear Sensor

Single Patient Use Ear Sensor

Images

English

French

German

Italian

Spanish

Swedish

Dutch

Danish

Portuguese

Chinese

Japanese

Finnish

Norwegian

Czech

Hungarian

p l

Polish

Romanian

Slovak

Turkish

Greek

Russian

Korean

Arabic

Performance Specifications

3-7

8-12

13-17

18-22

23-27

28-32

33-37

38-42

43-47

48-51

52-56

57-61

62-66

67-71

72-76

77-81

82-86

87-91

92-96

97-102

103-107

108-111

115-112

116

Sommaire des Matières pour Masimo RD SET E1

Page 1 Dutch 33-37 Danish 38-42 Portuguese 43-47 Chinese 48-51 Japanese 52-56 Finnish 57-61 Norwegian 62-66 Czech 67-71 Hungarian 72-76 Polish 77-81 Romanian 82-86 Slovak 87-91 Turkish 92-96 Greek 97-102 Russian 103-107 Korean 108-111 Arabic 115-112 Performance Specifications © 2019 Masimo Corporation...
Page 2 RD SET™ E1® Ear Sensor Single Patient Use Ear Sensor Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 5 Fig. 4 Fig. 6 9025B-eIFU-0119...
Page 3 DESCRIPTION The RD SET E1 Ear Sensor are for use only with devices containing Masimo SET® MS-2000 (Version 4.8 or higher) technology, Masimo rainbow® SET® MX technology. The RD SET E1 Ear Sensor has been verified using Masimo SET Oximetry technology.
Page 4 E1 Ear Sensor can be adjusted after it is placed. Ensure that the sensor is not compressing any skin. It is recommended that the emitter not touch the tragus. 5. If the E1 Ear Sensor does not fit properly on the ear, consider using a Masimo reusable or adhesive sensor on another measuring site.
Page 5 70% to 100%. The Masimo SET technology has been validated for pulse rate accuracy for the range of 25-240 bpm in bench top testing against a Biotek Index 2 simulator and Masimo’s simulator with signal strengths of greater than 0.02% and transmission of greater than 5% for saturations ranging from 70% to 100%.
Page 6 This sensor is intended for use only with devices containing Masimo SET oximetry or pulse oximetry monitors licensed to use RD SET E1 sensors. Each sensor is designed to operate correctly only on the pulse oximetry systems from the original device manufacturer. Use of this sensor with other devices may result in no or improper performance. For Compatibility Information Reference: www.Masimo.com...
Page 7 TechDocs PCX-2108A 02/13 Note: eIFU is not available in all countries. Patents: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , E1, X-Cal, Pulse CO-Oximeter and rainbow are federally registered trademarks of Masimo Corporation. RD SET and rainbow SET are trademarks of Masimo Corporation. 9025B-eIFU-0119...
Page 8 (réactions cutanées et mauvaise circulation). DESCRIPTION Le capteur d’oreille RD SET E1 est conçu pour être utilisé uniquement avec des appareils dotés de la technologie Masimo SET® MS-2000 (Version 4.8 ou ultérieure) ou de la technologie Masimo rainbow® SET® MX. Le capteur d’oreille RD SET E1 a été validé par la technologie de l’oxymétrie de pouls Masimo SET.
Page 9 • Ne jamais modifier le capteur. Toute modification risque d’altérer les performances et/ou la précision du système. • Ne pas essayer de réutiliser sur plusieurs patients, de retraiter, de reconditionner ou de recycler les capteurs ou les câbles patient Masimo, car ces procédés peuvent endommager les composants électriques et occasionner des blessures au patient.
Page 10 à 5 % pour des saturations comprises entre 70 % et 100 %. La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision de la fréquence du pouls pour la plage de 25 à 240 bpm lors de bancs d’essais comparativement à un simulateur Biotek Index 2 et un simulateur Masimo avec des forces de signaux supérieures 0,02 % et un pourcentage de transmission supérieur à...
Page 11 Masimo garantit uniquement à l’acheteur initial que les produits fabriqués, s’ils sont utilisés conformément aux instructions fournies avec les produits par Masimo, sont exempts de défaut de matériel et de main-d’œuvre pendant une période de six (6) mois. Les produits à usage unique ne sont garantis que pour une utilisation sur un seul patient.
Page 12 Brevets : http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , E1, X-Cal, Pulse CO-Oximeter et rainbow sont des marques déposées de Masimo Corporation au niveau fédéral (États-Unis). RD SET et rainbow SET sont des marques de commerce de Masimo Corporation. 9025B-eIFU-0119...
Page 13 GEGENANZEIGEN GR-14231 Der RD SET E1-Ohrsensor ist bei Patienten kontraindiziert, die allergisch auf Produkte aus Gummi und/oder Klebeband re- agieren, oder bei Patienten mit Anzeichen von Rötung, Schwellung, Infektionen oder brüchiger Haut an der Sensormess- stelle, inklusive des Bereichs im Ohr und hinter dem Ohr. Der Sensor kann nicht über Bereichen des Ohrs mit Ohrenpiercings platziert werden.
Page 14 • Der Sensor darf in keiner Weise modifiziert oder geändert werden. Dadurch könnten Funktion und/oder Genauigkeit beeinträchtigt werden. • Masimo-Sensoren und -Patientenkabel dürfen nicht bei verschiedenen Patienten verwendet, zerlegt und in Einzelteilen wiederverwendet, wiederaufbereitet oder wiederverwertet werden, da dies zu Beschädigungen der elektrischen Komponenten und möglicherweise zu Verletzungen des Patienten führen kann.
Page 15 Im Rahmen einer kontrollierten Studie fielen etwa zwei Drittel der Gerätemessungen innerhalb ± A der Refe- renz messungen. Die Genauigkeit bei Blutuntersuchungen ohne Bewegung wurde für die Masimo SET-Technologie in Studien mit induzierter Hypoxie an gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung im Bereich von 70–100 % SpO mit einem Labor-CO-Oximeter validiert.
Page 16 10 % bis 95 %, nicht kondensierend GEWÄHRLEISTUNG Masimo gewährleistet nur gegenüber dem Erstkäufer, dass diese Produkte bei Verwendung gemäß den von Masimo mit dem Produkt bereitgestellten Anweisungen in einem Zeitraum von sechs (6) Monaten frei von Material- und Verarbeitungsfehlern sind. Einwegprodukte sind nur für den Gebrauch bei einem Patienten vorgesehen.
Page 17 02/13 Hinweis: eIFU ist nicht in allen Ländern erhältlich. Patente: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , E1, X-Cal, Pulse CO-Oximeter und rainbow sind in den USA eingetragene Marken der Masimo Corporation. RD SET und rainbow SET sind Marken der Masimo Corporation. 9025B-eIFU-0119...
Page 18 Il sensore non è idoneo all’impiego su un sito di monitoraggio per periodi prolungati. Se è necessario un monitoraggio prolungato, il sensore deve essere spostato sull’altro orecchio. Se non è possibile spostare il sensore, si consiglia di utilizzare un sensore adesivo Masimo su un sito periferico come un dito.
Page 19 • Non modificare o alterare il sensore in alcun modo. Eventuali alterazioni o modifiche possono incidere sulle prestazioni e/o sulla precisione del sensore. • Non tentare di riutilizzare su più pazienti, rigenerare, ricondizionare o riciclare i sensori o i cavi paziente Masimo. Tali processi possono danneggiare i componenti elettrici, comportando così rischi per il paziente.
Page 20 La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione della frequenza cardiaca nell’intervallo di 25-240 bpm in banchi di prova a fronte di un simulatore Biotek Index 2 e di un simulatore Masimo con intensità di segnale maggiori dello 0,02% e una trasmissione superiore a 5% per saturazioni comprese tra 70% e 100%.
Page 21 Masimo garantisce solo all’acquirente originale che questi prodotti, se usati in conformità alle istruzioni fornite con i Prodotti da Masimo, sono privi di difetti dei materiali e di fabbricazione per un periodo di sei (6) mesi. I prodotti monouso sono garantiti solo per l’uso monopaziente.
Page 22 Brevetti: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , E1, X-Cal, Pulse CO-Oximeter e rainbow sono marchi registrati a livello federale di Masimo Corporation. RD SET e rainbow SET sono marchi di Masimo Corporation. 9025B-eIFU-0119...
Page 23 Si es necesaria una monitorización prolongada, el sensor debe llevarse a la otra oreja. Si no es posible mover el sensor, se recomienda usar un sensor adhesivo Masimo en un lugar periférico, como un dedo.
Page 24 • No intente reutilizar en varios pacientes, reprocesar, reacondicionar ni reciclar los sensores o los cables del paciente Masimo, puesto que estos procesos pueden dañar los componentes eléctricos, lo cual puede producir lesiones al paciente. • Precaución: Reemplace el sensor cuando se muestre un mensaje de reemplazar sensor o un mensaje persistente de SIQ baja después de haber completado los pasos para la solución de problemas de SIQ baja identificados en el manual del...
Page 25 La tecnología Masimo SET se ha validado en pruebas comparativas de laboratorio para determinar la precisión de la frecuencia cardíaca en el rango de 25 a 240 lpm en comparación con un simulador Biotek Index 2 y un simulador de Masimo con potencias de señal superiores al 0,02 % y una transmisión superior al 5 % para saturaciones del 70 % al 100 %.
Page 26 Este sensor está destinado para usarse exclusivamente con dispositivos que incluyan oximetría Masimo SET o con monitores de oximetría de pulso que cuenten con licencia para usar sensores RD SET E1. Cada sensor se ha diseñado para que funcione correctamente solo en los sistemas de oximetría de pulso del fabricante original del dispositivo. El uso de este sensor con otros dispositivos puede provocar un rendimiento inadecuado o impedir su funcionamiento.
Page 27 Patentes: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , E1, X-Cal, Pulse CO-Oximeter y rainbow son marcas comerciales registradas a nivel federal de Masimo Corporation. RD SET y rainbow SET son marcas comerciales de Masimo Corporation. 9025B-eIFU-0119...
Page 28 Sensorn är inte avsedd att användas på ett övervakningsställe under längre perioder. Om längre övervakning krävs måste sensorn flyttas till det motsatta örat. Om sensorn inte kan flyttas bör Masimo självhäftande sensor användas för perifer mätning, till exempel på pekfingret.
Page 29 • Sensorn får inte modifieras eller ändras på något sätt. Ändringar eller modifieringar kan påverka prestanda och/eller noggrannhet. • Masimo-sensorer och -patientkablar får inte användas på flera patienter, ombearbetas, repareras eller återanvändas eftersom dessa processer kan skada de elektriska komponenterna, vilket kan leda till patientskador.
Page 30 Masimo SET-teknologin har validerats för precision vid vila i studier av humant blod på friska vuxna manliga och kvinnliga frivilliga med ljus till mörk hudpigmentering i studier av inducerad hypoxi inom området 70–100 % SpO jämfört med en...
Page 31 Masimo garanterar endast den ursprungliga köparen att dessa produkter, när de används enligt de anvisningar från Masimo som medföljer produkterna, är fria från fel i material och utförande i sex (6) månader. Produkter för engångsbruk ska (enligt garantin) endast användas med en patient.
Page 32 Obs! Den elektroniska bruksanvisningen är inte tillgänglig i alla länder. Patent: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , E1, X-Cal, Pulse CO-Oximeter och rainbow är federalt registrerade varumärken som tillhör Masimo Corporation. RD SET och rainbow SET är varumärken som tillhör Masimo Corporation. 9025B-eIFU-0119...
Page 33 GR-14231 De RD SET E1-oorsensor is niet bedoeld voor patiënten die allergisch zijn voor schuimrubberproducten en/of plakband, of voor patiënten bij wie op de plek waar de sensor is aangebracht (ook in het oor en achter het oor), de huid rood wordt, opzwelt, geïnfecteerd raakt of beschadigd is.
Page 34 • Probeer sensoren of patiëntenkabels van Masimo niet opnieuw te gebruiken bij verschillende patiënten, opnieuw te pre pareren of te recyclen, aangezien dit de elektrische onderdelen kan beschadigen en letsel van de patiënt tot gevolg kan hebben.
Page 35 5. Als de E1-oorsensor niet goed in het oor past, is het beter om een herbruikbare sensor of kleefsensor van Masimo op een andere meetplaats te gebruiken. 6. Zie afbeelding 3. Laat de patiënt zijn of haar hoofd draaien in tegengestelde richting van het oor waaraan de sensor is bevestigd.
Page 36 10% tot 95%, niet-condenserend GARANTIE Masimo biedt alleen de eerste koper de garantie dat dit product, indien gebruikt volgens de bij de producten van Masimo mee geleverde aanwijzingen, geen gebreken zal vertonen qua materialen en uitvoering gedurende een periode van zes (6) maanden.
Page 37 Octrooien: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , E1, X-Cal, Pulse CO-Oximeter en rainbow zijn in de Verenigde Staten federaal gedeponeerde handelsmerken van Masimo Corporation. RD SET en rainbow SET zijn handelsmerken van Masimo Corporation. 9025B-eIFU-0119...
Page 38 BESKRIVELSE RD SET E1-øresensoren er udelukkende beregnet til brug sammen med enheder, der indeholder Masimo SET® MS-2000- teknologi (version 4.8 eller højere), Masimo rainbow® SET® MX-teknologi. RD SET E1-øresensorerne er blevet verificeret med brug af Masimo SET-oximetriteknologi.
Page 39 • Sensoren må ikke modificeres eller ændres på nogen måde. Ændring eller modifikation kan påvirke ydeevnen og/eller nøjagtigheden. • Forsøg ikke at genbruge på flere patienter, genbehandle, omarbejde eller genanvende Masimo-sensorer eller patientledninger, da det kan beskadige de elektriske komponenter og muligvis føre til skade på patienten.
Page 40 CO-oximeter. Masimo SET-teknologien er blevet valideret for nøjagtighed i forbindelse med lav perfusion i test med en Biotek Index 2-simulator og Masimos simulator med signalstyrker på over 0,02 % og en transmission på over 5 % for mætninger fra 70 % til 100 %.
Page 41 INGEN UNDERFORSTÅET LICENS DENNE SENSOR TIL ÉN PATIENT GIVES I LICENS TIL DIG UNDER PATENTER EJET AF MASIMO OG ER KUN BEREGNET TIL BRUG TIL ÉN PATIENT. VED AT MODTAGE ELLER BENYTTE DETTE PRODUKT ANERKENDER OG ACCEPTERER DU, AT DER IKKE ER GIVET LICENS TIL BRUG AF DETTE PRODUKT TIL MERE END ÉN PATIENT.
Page 42 02/13 TechDocs Bemærk! eBrugsanvisning er ikke tilgængelig i alle lande. Patenter: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , E1, X-Cal, Pulse CO-Oximeter, og rainbow er amerikansk-registrerede varemærker tilhørende Masimo Corporation. RD SET og rainbow SET er registrerede varemærker, der tilhører Masimo Corporation. 9025B-eIFU-0119...
Page 43 O sensor de orelha RD SET E1 foi verificado com utilização da tecnologia de oximetria Masimo SET. ADVERTÊNCIA: Os sensores e cabos da Masimo destinam-se a ser utilizados com dispositivos que utilizam a oximetria Masimo SET® ou com licença para a utilização de sensores Masimo.
Page 44 • Não tente reutilizar em vários pacientes, reprocessar, recondicionar ou reciclar os sensores ou cabos de paciente da Masimo, uma vez que estes procedimentos podem danificar os componentes elétricos, com possíveis efeitos nocivos para o paciente. • Cuidado: Substitua o sensor quando for apresentada uma mensagem para a substituição do sensor ou uma mensagem persistente de SIQ baixo após a conclusão dos passos de resolução de SIQ baixo identificados no manual do utilizador...
Page 45 A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão com perfusão baixa em testes de bancada em comparação com um simulador Biotek Index 2 e um simulador Masimo com forças de sinais superiores a 0,02% e transmissão superior a 5% para valores de saturação entre 70% e 100%.
Page 46 Este sensor destina-se a ser utilizado exclusivamente com dispositivos que contêm oximetria Masimo SET ou monitores de oximetria de pulso com licença para utilização de sensores RD SET E1. Cada sensor é concebido para funcionar corretamente apenas nos sistemas de oximetria de pulso do fabricante do dispositivo original. A utilização deste sensor com outros dispositivos pode resultar num desempenho incorreto ou nulo.
Page 47 Nota: As instruções de utilização eletrónicas não estão disponíveis em todos os países. Patentes: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , E1, X-Cal, Pulse CO-Oximeter e rainbow são marcas registadas federais da Masimo Corporation. RD SET e rainbow SET são marcas comerciais da Masimo Corporation. 9025B-eIFU-0119...
Page 48 器枝干而不触碰耳屏和 / 或耳轮脚，则不应使用传感器。传感器不能在监测部位长时间使用。如果需要长时间监测，必须将传感器移到对侧耳朵上。如果不能移动传感器，建议在外围部位（例如手指）使用 Masimo 黏附式传感器。由于个人的皮肤状况和血流灌注水平会影响监测部位所放置传感器的忍受能力，因而可能需要不断移动传感器。说明 RD SET E1 耳夹式传感器仅适于与采用 Masimo SET® MS-2000 （ 4.8 或更高版本）技术、 Masimo rainbow® SET® MX 技术的设备配合使用。 RD SET E1 耳夹式传感器已使用 Masimo SET Oximetry 技术进行验证。警告： Masimo 传感器和导联线仅可与包含 Masimo SET® 血氧仪或获许可使用 Masimo 传感器的设备配套使用。...
Page 49 测量值不准确。 • 如果血管内存在染色剂（如吲哚青绿或亚甲蓝）或在体外涂抹了着色剂（例如不褪色墨水），则可能导致 SpO 的测量结果不准确。 • 严重贫血、动脉灌注水平较低或体动伪影可能会导致 SpO 读数不准确。 • 为避免损坏，请勿将传感器浸泡在任何溶液中。请勿尝试对传感器进行灭菌。 • 请勿对传感器作任何改装或改动。改装或改动可能会影响其性能和 / 或精度。 • 不要尝试对任何 Masimo 传感器或患者导联线进行任何多患者重复使用、再加工、修复或回收使用，因为这些处理可能会损坏电气元件，从而给患者带来危害。 • 警示：当显示更换传感器的消息时，或者在完成监测设备操作手册中提供的低 SIQ 故障排除步骤后仍一直显示低 SIQ 的消息时，请更换传感器。 • 注意：本传感器采用 X-Cal® 技术，可以最大限度地降低患者监测过程中读数不准确或数据意外丢失的风险。本传感器可提供长达 168 小时的患者监测。用于单个患者后，应将传感器丢弃。说明 A) 部位选择警示：使用传感器之前，请确保传感器表面无损，芯线没有断裂或磨损，并且没有损坏的部件。...
Page 50 通过与 Biotek Index 2 模拟器和 Masimo 模拟器进行高标准对照测试，饱和度在 70% 到 100% 范围情况下 Masimo SET 技术在信号强度上要大 0.02% ，在传输百分比上要高 5% ，证实了 Masimo SET 技术在低灌注的情况下的精度是准确的。通过与 Biotek Index 2 模拟器和 Masimo 模拟器进行高标准对照测试，饱和度在 70% 到 100% 情况下 Masimo SET 技术在信号强度上要大 0.02% ，在传输百分比上要高 5% ，证实 Masimo SET 技术在 25-240 bpm 范围的脉搏率精度是准确的。...
Page 51 的说明 / 使用说明 / 手册注意：并非所有国家 / 地区都提供电子使用说明书。 PCX-2108A 02/13 专利： http://www.masimo.com/patents.htm Masimo 、 SET 、、 E1 、 X-Cal 、 Pulse CO-Oximeter 和 rainbow 是 Masimo Corporation 的联邦注册商标。 RD SET 和 rainbow SET 是 Masimo Corporation 的商标。 9025B-eIFU-0119...
Page 52 皮膚の状態と灌流レベルがセンサ装着箇所の耐用能力に与える影響は患者によって異なるため、センサを頻繁に移動することが必要になる場合があります。製品解説 RD SET E1 シリーズイヤーセンサは、 Masimo SET® MS-2000 （バージョン 4.8 以上） technology または Masimo rainbow® SET® MX technology が搭載されている機器のみと組み合わせて使用します。 RD SET E1 イヤーセンサは、 Masimo SET オキシメトリテクノロジで検証済みです。警告： Masimo センサとケーブルは Masimo SET® オキシメトリーを含む装置、または Masimo センサの使用が許諾されて...
Page 53 • 部位を清潔にしてください。センサを装着する前に、部位が清潔で、赤発、腫れ、感染症または損傷がないことを確認してください。 B ）センサを患者に装着する方法 1. 袋を開封し、センサを取り出します。 2. 図 2 を参照してください。発光部リムの星印（1）が患者の耳の前面にくるようにセンサの向きを調整します。発光部と受光部リムをそっと引き離して、耳たぶをはさみます。耳の内側のくぼみ（耳甲介腔）に載せるように発光部リムを装着します。 3. 受光部リムを耳の後ろ側に装着します（2）。受光部リムパッドは耳の後ろに平らに当て、一部でも折り込まないようにします。 4. センサノッチの下部（3）を、耳たぶが最も狭くなる部分の下になるように配置します。患者に苦痛を与えないように、 E1 イヤーセンサは装着してから調節できます。センサが皮膚を圧迫しないように調節します。発光部を耳珠に触れないようにすることをお推めします。 5. E1 イヤーセンサが耳に正しく装着できない場合は、別の測定部位で Masimo リユーザブルセンサまたは粘着センサを使用することを検討してください。 6. 図 3 を参照してください。患者の頭部をセンサを装着した耳とは反対側に向けます。ケーブル上のアンカータブをアンカーパッドに取り付けます。アンカーパッドから剥離ライナを剥がします。パッドを患者の肩部分に固定します。患者の衣服に装着しないでください。 9025B-eIFU-0119...
Page 54 注意：患者は、測定部位で外部からの圧力がセンサに加えられないような姿勢にしてください。注意：破損を防ぐため、センサにはいかなる溶液もしみこませたり浸したりしないでください。また、照射殺菌、蒸気、オートクレーブ（加圧滅菌器）、エチレンオキサイドによる滅菌はしないでください。仕様 Masimo RD SET パルスオキシメトリモニタ、 Masimo RD rainbow SET パルスコオキシメトリモニタ、あるいは使用許諾された Masimo SET パルスオキシメトリモジュール、 Masimo Rainbow SET パルスコオキシメトリモジュール、および患者ケーブルと組み合わせて使用した場合、 RD E1 イヤーセンサの安定時の仕様は以下の通りです。センサ RD SET E1 イヤーセンサ...
Page 55 互換性このセンサーは、Masimo SET オキシメトリー内蔵機器あるいは RD SET E1 センサーの使用が承認されているパルスオキシメトリーモニターとのみ使用することができます。各センサーは、製造元機器メーカーのパルスオキシメータシステム上でのみ正常に動作するように設計されています。このセンサーを他の機器と併用すると、性能低下が生じる場合があります。互換性に関する情報：www.Masimo.com 環境条件動作温度 +5°C ～ +40°C 保管温度 -40°C ～ +70°C 相対湿度 10%～95% 不凝縮保証 Masimo の製品に添付されている使用説明書に従って使用した場合、購入者に対して、材料および仕上がりに瑕疵がないことを、 6 ヶ月間保証します。単一使用製品は、単一患者への使用に対してのみ保証が適用されます。上記は、 MASIMO が販売した製品に対して適用される、購入者に対する唯一かつ排他的な保証です。 MASIMO は、市場性および特定の目的への適合性を含めて、明示的にも黙示的にも、一切の保証をいたしません。保証への違反に対する MASIMO の唯一の義務および購入者の唯一の救済は、 MASIMO の裁量により、製品を修理あるいは交換することです。...
Page 56 ます（ http://www.Masimo. を超える未満 com/TechDocs ）注記：電子取扱説明書は、 PCX-2108A すべての国で使用できるわ 02/13 けではありません。特許： http://www.masimo.com/patents.htm Masimo 、 SET 、、 E1 、 X-Cal 、 Pulse CO-Oximeter 、および rainbow は、 Masimo Corporation の連邦政府による登録商標です。 RD SET および rainbow SET は Masimo Corporation の商標です。 9025B-eIFU-0119...
Page 57 (paino > 30 kg), joilla on hyvä tai huono läpivirtaus, sairaalassa, sairaalan kaltaisissa laitoksissa, kuljetuksen aikana ja kotona. VASTA-AIHEET RD SET E1 -korva-anturia ei ole tarkoitettu potilaille, jotka saavat allergisia reaktioita kumituotteista ja/tai kiinnityksessä käyte- Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06 tystä...
Page 58 • Älä muuta tai muokkaa anturia millään tavalla. Muutokset tai muokkaukset voivat vaikuttaa suorituskykyyn ja/tai tarkkuuteen. • Älä yritä käyttää uudelleen useilla potilailla, käsitellä uudelleen, kunnostaa tai kierrättää Masimo-antureita tai -potilaskaapeleita. Tällaiset toimet voivat vahingoittaa sähkökomponentteja, mikä voi aiheuttaa potilaalle vahinkoa.
Page 59 Vahvistukseen käytettiin indusoidun hypoksian tutkimuksissa terveiltä, vaalea- ja tummaihoisilta mies- ja naispuolisilta vapaaeh- toisilta otettuja verikokeita. Masimo SET -tekniikan heikon perfuusion tarkkuus on vahvistettu vertaamalla sitä laboratoriotesteissä Biotek Index 2 -simu laat- toriin ja Masimon simulaattoriin, kun signaalinvoimakkuus oli yli 0,02 % ja siirtymä yli 5 % saturaatioalueella 70–100 %.
Page 60 YHTEENSOPIVUUS Tämä anturi on tarkoitettu käytettäväksi vain sellaisten laitteiden kanssa, joissa on Masimo SET -oksimetri, tai sellaisten pulssioksimetrimonitorien kanssa, jotka on lisensoitu käytettäväksi RD SET E1 -anturien kanssa. Jokainen anturi on suunniteltu toimimaan oikein vain alkuperäisen valmistajan valmistamissa pulssioksimetrijärjestelmissä. Tämän anturin käyttö muiden laitteiden kanssa voi johtaa virheelliseen toimintaan tai anturin toimimattomuuteen.
Page 61 Pienempi kuin http://www.Masimo.com/ TechDocs PCX-2108A 02/13 Huomautus: Sähköinen käyttöohje ei ole saatavilla kaikissa maissa. Patentit: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , E1, X-Cal, Pulse CO-Oximeter ja rainbow ovat Masimo Corporationin Yhdysvalloissa rekisteröimiä tavaramerkkejä. RD SET ja rainbow SET ovat Masimo Corporationin tavaramerkkejä. 9025B-eIFU-0119...
Page 62 Sensoren er ikke beregnet for langvarig bruk på et målested. Hvis langvarig overvåkning er påkrevd, må sensoren flyttes til det andre øret. Hvis sensoren ikke kan flyttes, anbefales bruk av en selvklebende Masimo-sensor på et perifert sted, for eksempel på...
Page 63 å gjøre det komfortabelt for pasienten. Kontroller at ikke sensoren klemmer sammen hud. Det anbefales at ikke senderen berører tragus. 5. Hvis E1-øresensoren ikke passer godt nok i øret, må det vurderes å bruke en gjenbrukbar eller selvklebende Masimo- sensor på et annet målested.
Page 64 Masimo SET-teknologien er blitt validert for nøyaktighet ved forhold uten bevegelse i studier av humant blod hos friske voksne frivillige menn og kvinner med lyst til mørkt pigmentert hud i studier med indusert hypoksi i området 70–100 % SpO mot et laboratorie-CO-oksymeter.
Page 65 Masimo garanterer overfor den opprinnelige kjøperen at disse produktene, når de brukes i henhold til instruksjonene som følger med produktene fra Masimo, vil være fri for material- og produksjonsfeil i en periode på seks (6) måneder. Engangs pro- dukter er kun garantert for engangsbruk.
Page 66 Merk: Elektronisk bruksanvisning er ikke tilgjengelig i alle land. Patenter: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , E1, X-Cal, Pulse CO-Oximeter og rainbow er føderalt registrerte varemerker som tilhører Masimo Corporation. RD SET og rainbow SET er varemerker som tilhører Masimo Corporation. 9025B-eIFU-0119...
Page 67 KONTRAINDIKACE GR-14231 Ušní senzor RD SET E1 je kontraindikován u pacientů, kteří alergicky reagují na výrobky z pěnové pryže nebo lepicí pásky, případně u pacientů s příznaky zarudnutí, otoku, infekce nebo popraskání kůže v místě aplikace senzoru, včetně vnitřní strany ušního boltce a oblasti za ušním boltcem.
Page 68 Ujistěte se, že senzor v žádném místě nezpůsobuje stlačení kůže. Doporučuje se, aby se světelný zdroj nedotýkal tragu. 5. Nelze-li dosáhnout řádného přilehnutí ušního senzoru E1 k uchu, je třeba zvážit použití senzoru Masimo pro opakované použití nebo nalepovacího senzoru umístěného v jiném monitorovacím místě.
Page 69 Při použití s pulzními oxymetrickými monitory Masimo RD SET, s pulzními CO-oxymetrickými monitory Masimo RD rainbow SET nebo s licencovanými moduly pro pulzní oxymetrii Masimo SET či moduly pro pulzní CO-oxymetrii Masimo rainbow SET a kabely pacienta v klidu má ušní senzor RD E1 níže uvedené parametry.
Page 70 Tento senzor je určen k použití výhradně se zařízeními využívajícími zařízení Masimo SET nebo monitory pulzní oxymetrie licencovanými k použití se senzory RD SET E1. Senzory jsou navrženy tak, aby fungovaly správně pouze se systémem pulzní oxymetrie od výrobce originálního zařízení. Při použití spolu s jiným zařízením nemusí senzory fungovat správně...
Page 71 02/13 TechDocs Poznámka: Elektronické pokyny k použití nejsou k dispozici ve všech zemích. Patenty: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , E1, X-Cal, Pulse CO-Oximeter a rainbow jsou federálně registrované ochranné známky společnosti Masimo Corporation. RD SET a rainbow SET jsou ochranné známky společnosti Masimo Corporation. 9025B-eIFU-0119...
Page 72 érzékelőt, szükségessé válhat az érzékelő gyakoribb áthelyezése. LEÍRÁS Az RD SET E1 fülérzékelők kizárólag Masimo SET® MS-2000 (4.8-as vagy későbbi verzió) vagy Masimo rainbow® SET® MX technológiát alkalmazó készülékekkel való használatra szolgálnak. Az RD SET E1 fülérzékelők ellenőrzése Masimo SET oximetriás technológiával történt.
Page 73 • Semmilyen módon ne módosítsa és ne változtassa meg az érzékelőt. A megváltoztatás vagy a módosítás ronthatja az eszköz teljesítményét és/vagy pontosságát. • Ne kísérelje meg a Masimo érzékelőket és betegvezetékeket több betegen használni, regenerálni, helyreállítani vagy újrahasznosítani, mert ezek az eljárások károsíthatják az elektromos alkatrészeket, ami a beteg sérüléséhez vezethet.
Page 74 5. Ha az E1 fülérzékelő nem illeszkedik megfelelően a fülre, vegye fontolóra egy Masimo újrafelhasználható vagy öntapadó érzékelő alkalmazását egy másik mérési helyen. 6. Lásd: 3. ábra. A beteg fordítsa a fejét az érzékelő rögzítési helyének oldalához képest ellenkező oldalra. Csatlakoztassa a horgonytalpat a horgonytalphoz vezető...
Page 75 10–95%, nem lecsapódó JÓTÁLLÁS A Masimo kizárólag az első vevő számára garantálja, hogy a termékek a Masimo termékekhez mellékelt használati utasítás alapján történő felhasználás esetén hat (6) hónapig gyártási és anyaghibáktól mentesek maradnak. Az egyszer használatos termékekre vonatkozó jótállás csak egy betegnél történő felhasználás esetén érvényes.
Page 76 érhető el. Szabadalmak: http://www.masimo.com/patents.htm A Masimo, a SET, a , jel, az E1, az X-Cal, a Pulse CO-Oximeter és a rainbow a Masimo Corporation szövetségileg bejegyzett védjegye. Az RD SET és a rainbow SET a Masimo Corporation védjegye. 9025B-eIFU-0119...
Page 77 PRZECIWWSKAZANIA GR-14231 Czujnik uszny RD SET E1 jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy wykazują reakcje alergiczne na produkty z pianki gumowej i (lub) taśmy samoprzylepnej lub u pacjentów z objawami zaczerwienienia, obrzęku, zakażenia lub uszkodzenia skóry w miejscu założenia czujnika, w tym po wewnętrznej stronie ucha i na skórze za uchem. Czujnik nie może być umieszczony na uszach, w których znajdują...
Page 78 • Nie należy podejmować prób ponownego używania u wielu pacjentów, przystosowania kabli pacjenta bądź czujników firmy Masimo do ponownego użycia, ich odnawiania ani poddawania recyklingowi, gdyż procesy te mogą spowodować uszkodzenie elementów elektrycznych, co potencjalnie może doprowadzić do obrażeń ciała pacjenta.
Page 79 Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności przy niskiej perfuzji w warunkach testowych w porównaniu ze symulatorem Biotek Index 2 oraz symulatorem firmy Masimo o sile sygnału ponad 0,02% i % transmisji ponad 5% dla wartości saturacji od 70% do 100%. Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności częstości tętna w zakresie 25–240 ud./min w warunkach testowych w porównaniu z symulatorem Biotek Index 2 oraz symulatorem firmy Masimo o sile sygnału ponad 0,02% i % przesyłania...
Page 80 Firma Masimo gwarantuje pierwotnemu nabywcy wyłącznie to, że niniejsze produkty stosowane zgodnie z instrukcjami dołączonymi do produktów firmy Masimo będą wolne od wad materiałowych i wykonawczych przez okres sześciu (6) miesięcy. Produkty jednorazowego użytku są objęte gwarancją dotyczącą wyłącznie użytku przez jednego pacjenta.
Page 81 Uwaga: Instrukcja obsługi w wersji elektronicznej nie jest dostępna we wszystkich krajach. Patenty: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , E1, X-Cal, Pulse CO-Oximeter i rainbow są zastrzeżonymi przez prawo federalne znakami towarowymi firmy Masimo Corporation. RD SET oraz rainbow SET są znakami towarowymi Masimo Corporation. 9025B-eIFU-0119...
Page 82 DESCRIERE Senzorul auricular RD SET E1 trebuie utilizat numai cu dispozitive cu tehnologie Masimo SET® MS-2000 (versiunea 4.8 sau mai recentă) sau cu tehnologie Masimo rainbow® SET® MX. Senzorul auricular RD SET E1 a fost verificat pentru utilizarea cu tehnologia de oximetrie Masimo SET.
Page 83 • Nu încercați să reutilizați pe mai mulți pacienți, să reprocesați, să recondiționați sau să reciclați senzorii ori cablurile pentru pacient Masimo, deoarece aceste procese pot afecta componentele electrice și pot duce la vătămarea pacientului. • Atenționare: înlocuiți senzorul când se afișează un mesaj care recomandă înlocuirea senzorului sau când este afișat încontinuu un mesaj indicând un semnal SIQ slab după...
Page 84 Tehnologia Masimo SET a fost validată pentru precizia rezultatelor obținute în condiții de perfuzie redusă prin teste comparative cu un simulator Biotek Index 2 și simulatorul Masimo cu intensități ale semnalului de peste 0,02% și o transmitere de peste 5% pentru saturații cuprinse în intervalul de la 70% până...
Page 85 Masimo garantează primului cumpărător că aceste produse, dacă sunt utilizate în conformitate cu indicațiile oferite împreună cu produsele de către Masimo, nu vor prezenta defecte de materiale sau de execuție pentru o perioadă de șase (6) luni. Produsele de unică folosință sunt garantate numai pentru utilizarea pentru un singur pacient.
Page 86 în format electronic nu sunt disponibile în toate țările. Brevete: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , E1, X-Cal, Pulse CO-Oximeter și rainbow sunt mărci comerciale înregistrate federal, deținute de Masimo Corporation. RD SET și rainbow SET sunt mărci comerciale ale Masimo Corporation. 9025B-eIFU-0119...
Page 87 často meniť jeho umiestnenie. OPIS Ušný senzor RD SET E1 je určený len na použitie so zariadeniami vybavenými technológiou Masimo SET® MS-2000 (verzia 4.8 alebo vyššia) alebo technológiou Masimo rainbow® SET® MX. Ušný senzor RD SET E1 bol overený pomocou oxymetrickej technológie Masimo SET.
Page 88 • Senzor žiadnym spôsobom neupravujte. Úpravy senzora môžu negatívne ovplyvniť jeho činnosť a presnosť. • Senzory a pacientske káble Masimo sa nepokúšajte opakovane používať u viacerých pacientov, regenerovať, opravovať ani recyklovať. Tieto procesy môžu poškodiť elektrické časti a potenciálne viesť k zraneniu pacienta.
Page 89 Presnosť technológie Masimo SET pri slabom prekrvení bola overená pri strojovom testovaní voči simulátoru Biotek Index 2 a simulátoru od spoločnosti Masimo pri signáloch s intenzitou vyššou ako 0,02 % a prenosom vyšším ako 5 % pri saturáciách v rozsahu od 70 % do 100 %.
Page 90 10 % až 95 % bez kondenzácie ZÁRUKA Spoločnosť Masimo zaručuje iba pôvodnému kupujúcemu, že ak sa tieto výrobky používajú v súlade s pokynmi, ktoré k nim dodala spoločnosť Masimo, nevyskytnú sa na týchto výrobkoch po dobu šiestich (6) mesiacov žiadne chyby materiálu ani výrobné...
Page 91 Poznámka: Elektronický návod na použitie nie je k dispozícii vo všetkých krajinách. Patenty: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , E1, X-Cal, Pulse CO-Oximeter a rainbow sú federálne registrované ochranné známky spoločnosti Masimo Corporation. RD SET a rainbow SET sú ochranné známky spoločnosti Masimo Corporation. 9025B-eIFU-0119...
Page 92 Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06 RD SET E1 Kulak Sensörü, sünger ürünler ve/veya yapışkanlı banda alerjik reaksiyon gösteren hastalar için veya kulağın iç yüzü GR-14231 ve arkası dahil olmak üzere sensör uygulama bölgesinde kızarıklık, şişme, enfeksiyon veya cilt bozukluğu meydana gelen hastalar için kontrendikedir.
Page 93 E1 Kulak Sensörü yerleştirildikten sonra ayarlanabilir. Sensörün, cildin herhangi bir kısmına baskı uygulamadığından emin olun. Yayıcının, tragus’a değmemesi tavsiye edilir. 5. E1 Kulak Sensörü düzgün bir şekilde kulağa takılamıyorsa, başka bir ölçüm bölgesinde Masimo’nun tekrar kullanılabilir bir sensörünü veya yapışkanlı sensörünü kullanma seçeneğini göz önünde bulundurun.
Page 94 çalışmalarında açık ila koyu deri pigmentasyonuna sahip sağlıklı yetişkin erkek ve kadın gönüllülerdeki insan kanı çalışmalarında hareketsiz doğruluk açısından onaylanmıştır. Masimo SET teknolojisi, sinyal güçleri %0,02’den büyük ve iletimleri %5’ten büyük olan Biotek Index 2 simülatörüne ve Masimo simülatörüne karşı %70 ile %100 arasında değişen doygunluklar ile yapılan tezgah üstü testinde düşük perfüzyon doğruluğu açısından onaylanmıştır.
Page 95 UYUMLULUK Bu sensör, yalnızca Masimo SET oksimetrisini içeren cihazlar veya RD SET E1 sensörlerinin kullanımı için lisanslı olan nabız oksimetrisi monitörleri ile birlikte kullanıma yöneliktir. Her sensör, yalnızca orijinal cihaz üreticisinden temin edilen nabız oksimetrisi sistemlerinde doğru çalışacak şekilde tasarlanmıştır. Bu sensörün diğer cihazlarda kullanılması, çalışmamasına veya uygun olmayan bir performansla çalışmasına neden olabilir.
Page 96 TechDocs adresinde yer PCX-2108A 02/13 almaktadır Not: Elektronik Kullanım Kılavuzu tüm ülkelerde mevcut değildir. Patentler: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , E1, X-Cal, Pulse CO-Oximeter ve rainbow; Masimo Corporation’ın federal olarak tescilli ticari markalarıdır. RD SET ve rainbow SET, Masimo Corporation’ın ticari markalarıdır. 9025B-eIFU-0119...
Page 97 (έκδοση 4.8 ή νεότερη) ή τεχνολογία Masimo rainbow® SET® MX. Ο αισθητήρας αυτιού RD SET E1 έχει ελεγχθεί ως προς τη χρήση τεχνολογίας Masimo SET Oximetry. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Οι αισθητήρες και τα καλώδια Masimo έχουν σχεδιαστεί για χρήση με συσκευές που διαθέτουν τεχνολογία οξυμετρίας Masimo SET® ή έχουν αδειοδοτηθεί να χρησιμοποιούν αισθητήρες Masimo.
Page 98 να επηρεάσουν την απόδοση ή/και την ακρίβεια. • Μην επιχειρήσετε να επαναχρησιμοποιήσετε σε πολλαπλούς ασθενείς, να επανεπεξεργαστείτε, να επιδιορθώσετε ή να ανακυκλώσετε τους αισθητήρες Masimo ή τα καλώδια ασθενούς, καθώς αυτές οι διαδικασίες μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στα ηλεκτρικά εξαρτήματα, προκαλώντας ενδεχομένως βλάβη στον ασθενή.
Page 99 5. Εάν ο αισθητήρας αυτιού E1 δεν εφαρμόζει σωστά στο αυτί, εξετάστε το ενδεχόμενο χρήσης ενός επαναχρησιμοποιήσιμου ή αυτοκόλλητου αισθητήρα Masimo σε κάποια άλλη θέση μέτρησης. 6. Ανατρέξτε στην Εικ. 3. Ο ασθενής πρέπει να στρέψει το κεφάλι προς την αντίθετη πλευρά από το αυτί όπου τοποθετείται...
Page 100 έναντι εργαστηριακού οξύμετρου CO. Η τεχνολογία Masimo SET έχει ελεγχθεί για την ακρίβεια χαμηλής αιμάτωσης σε δοκιμές έναντι ενός προσομοιωτή Biotek Index 2 και έναν προσομοιωτή Masimo με ισχύ σήματος μεγαλύτερη από 0,02% και ποσοστό μετάδοσης μεγαλύτερο από 5% για κορεσμούς...
Page 101 10% έως 95% χωρίς συμπύκνωση ΕΓΓΥΗΣΗ Η Masimo εγγυάται στον αρχικό αγοραστή μόνον ότι τα προϊόντα αυτά, όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται με τα προϊόντα της Masimo, δεν θα παρουσιάσουν ελαττώματα στα υλικά και την εργασία για χρονικό διάστημα...
Page 102 οδηγίες χρήσης δεν είναι διαθέσιμες σε όλες τις χώρες. Διπλώματα ευρεσιτεχνίας: http://www.masimo.com/patents.htm Τα Masimo, SET, , E1, X-Cal, Pulse CO-Oximeter και rainbow είναι καταχωρισμένα εμπορικά σήματα της Masimo Corporation σε ομοσπονδιακό επίπεδο. Τα RD SET και rainbow SET είναι εμπορικά σήματα της Masimo Corporation.
Page 103 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ GR-14231 Ушной датчик RD SET E1 противопоказан пациентам с аллергической реакцией на изделия из пенорезины и/или са- моклеящуюся ленту, пациентам с признаками покраснения, отека, заражения или разрушения кожных покровов на месте установки датчика, включая внутреннюю поверхность уха и область за ухом. Датчик нельзя размещать на обла- стях...
Page 104 производительность и/или точность. • Не пытайтесь повторно использовать для нескольких пациентов, дорабатывать, восстанавливать или повторно использовать датчики Masimo или кабели для подключения к пациенту, поскольку это может привести к повреж- дению электронных компонентов и травме пациента. • Внимание! Замените датчик, когда отобразится сообщение о замене датчика или когда постоянно отображается...
Page 105 При использовании с мониторами пульсоксиметрии Masimo RD SET, мониторами Pulse CO-Oximetry с технологией Masimo rainbow SET или лицензированными модулями пульсоксиметрии Masimo SET или Pulse CO-Oximetry с техноло- гией Masimo rainbow RD SET и кабелями для подключения к пациентам при отсутствии движения ушной датчик RD E1 имеет следующие спецификации: Датчик...
Page 106 СОВМЕСТИМОСТЬ Этот датчик предназначен для использования только с устройствами, применяющими систему оксиметрии Masimo SET, или лицензированными мониторами пульсоксиметрии для использования с датчиками RD SET E1. Правильная работа каждого датчика гарантируется только при его использовании с оригинальными система- ми пульсоксиметрии от производителя. Использование данного датчика с другими устройствами может привести к...
Page 107 Примечание. Электронные руководства по эксплуатации доступны не во всех странах. Патенты: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , E1, X-Cal, Pulse CO-Oximeter и rainbow являются федеральными зарегистрированными товарными знаками компании Masimo Corporation. RD SET и rainbow SET являются товарными знаками компании Masimo Corporation. 9025B-eIFU-0119...
Page 108 개별 피부 상태와 관류 수준에 따라 부위의 센서 배치를 견디는 정도가 달라지므로 센서를 자주 옮겨야 할 수 있습니다 . 설명 RD SET E1 귀 센 서 는 Masimo SET® MS-2000( 버 전 4.8 이 상 ) 기 술 , Masimo rainbow® SET® MX 기 술 을 사 용 하 는 장치용으로 제작되었습니다 .
Page 109 조정할 수 있습니다 . 센서가 피부를 누르지 않도록 하십시오 . 방출기가 이주에 닿지 않도록 하는 것이 좋습니다 . 5. E1 귀 센서가 귀에 제대로 맞지 않는 경우에는 Masimo 재사용 센서 또는 접착 센서를 다른 측정 부위에 사용하는 것을 고려해 보십시오 .
Page 110 제외됩니다 . MASIMO 는 어떠한 경우에도 구매자 또는 다른 사용자에 대해 ( 이익 손실을 비롯하여 ) 우발적 , 간접적 손해 , 특별 손해 , 기타 파생적인 손해에 대한 책임을 지지 않으며 , 이는 이에 대한 가능성을 알린 경우에도 마찬가지입니다 . MASIMO 가 구매자에게...
Page 111 형식의 사용 지침이 제공되지 02/13 않을 수도 있습니다. 특허 : http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , E1, X-Cal, Pulse CO-Oximeter 및 rainbow 는 연방 정부에 등록된 Masimo Corporation 의 등록 상표입니다 . RD SET 와 rainbow SET 는 Masimo Corporation 의 상표입니다 . 9025B-eIFU-0119...
Page 112 ‫ال يوجد ترخيص ضمني‬ ‫ الستخدام مريض واحد فقط. يعد قبولك أو استخدامك لهذا المنتج إقرار ً ا‬Masimo ‫هذا المستشعر ال م ُ ع د ُّ لمريض واحد م ُ ر خ َّ ص لك بموجب براءات االختراع المملوكة لشركة‬...
Page 113 .‫إعادة معالجتها، أو إصالحها، أو إعادة تدويرها‬ ‫ بأي حال من األحوال المسؤولية تجاه المشتري أو أي شخص آخر عن أية تلفيات عرضية، أو غير مباشرة أو خاصة أو تبعية (بما في ذلك على‬MASIMO ‫ال تتحمل‬ ‫ الناشئة عن أي منتجات تم بيعها للمشتري (بموجب‬MASIMO ‫سبيل المثال ال الحصر خسارة األرباح) حتى في حالة اإلفادة بإمكانية حدوث ذلك. ال تتجاوز مسؤولية‬...
Page 114 .‫المريض. تأكد من عدم ضغط المستشعر على الجلد. يوصى بعدم لمس الباعث للزنمة‬ .‫ على موضع قياس آخر‬Masimo ‫ بشكل صحيح على األذن، فاستخدم مستشعر ً ا قاب ال ً إلعادة االستخدام أو مستشعرا الصق من‬E1 ‫إذا لم يثبت مستشعر األذن‬...
Page 115 .‫المستشفيات، ومرافق االستشفاء، والبيئات المتنقلة والمنزلية‬ ‫موانع االستعمال‬ ‫ مع المرضى الذين يعانون من حساسية تجاه منتجات المطاط اإلسفنجي و/أو الشريط الالصق أو المرضى الذين يعانون من‬RD SET E1 ‫ي ُ حظر استعمال مستشعر األذن‬ Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06 ‫عالمات...
Page 116 PERFORMANCE SPECIFICATIONS The table below shows A (Accuracy Root Mean Square) values measured using the E1 Sensor with Masimo SET Oximetry Technology in a clinical study. 90-100% 2.04 (2,04) % 80-90% 2.06 (2,06) % 70-80% 2.52 (2,52) % Overall (70-100%) 2.22 (2,22) %...
Page 117 © 2019 Masimo Corporation Manufacturer: EU Authorized Representative for Masimo Corporation: Masimo Corporation 52 Discovery MDSS GmbH Irvine, CA 92618 Schiffgraben 41 D-30175 Hannover, Germany www.masimo.com 9025B-eIFU-0119...