Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
•
Ne alkalmazza a felszálló aortában, mert az ilyen alkalmazás jóváhagyásához a W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) elégtelen
adatokkal rendelkezik.
•
Ha a leengedett ballonkatéter visszahúzás közben elakad a bevezető hüvely vezető szélében, akkor óvatosan tolja előre
a ballonkatétert a bevezető hüvely egy helyben tartása mellett, majd forgassa el a ballonkatétert. Óvatosan próbálja
meg visszahúzni a ballonkatétert a bevezető hüvelybe. Alternatív mód a vezetődrót visszahúzása úgy, hogy a vezetődrót
hegye biztosan a ballonkatéterben legyen, illetve a bevezető hüvely enyhe visszahúzása úgy, hogy annak vége az ér
egy egyenesebb szakaszába kerüljön. Ekkor próbálja meg kihúzni a ballonkatétert a hüvelyből. Amennyiben továbbra is
ellenállást érez, együtt távolítsa el a ballonkatétert és a bevezető hüvelyt.
•
A ballonkatéter helytelen használata a protézis elmozdulását eredményezheti, és újabb protézis behelyezését vagy sebészi
beavatkozást tehet szükségessé.
•
A ballonok helyes működésének ellenőrzéséhez röntgenátvilágítás alatt figyelje a ballonkatéter feltöltését és leengedését. A
ballonkatéter leengedés előtti kihúzása a protézis elvándorlását okozhatja, érsérüléshez, illetve katétersérüléshez vezethet.
•
Ne használjon nagynyomású befecskendező eszközt.
ELŐVIGYÁZATOSSÁGI INTÉZKEDÉSEK
•
A GORE® orvosi eszközt kizárólag egyszeri használatra tervezték; ne használja újra az eszközt. A Gore nem rendelkezik az
eszköz ismételt használatára vonatkozó adatokkal. Az ismételt használat az eszköz nem megfelelő működését okozhatja,
vagy eljárási komplikációkat eredményezhet, egyebek között az eszköz károsodását, az eszköz biológiai kompatibilitásának
csökkenését és az eszköz szennyeződését. Az ismételt használat esetén fertőzés, súlyos személyi sérülés vagy a beteg halála
következhet be.
•
Tilos újrasterilizálni!
•
Ne használja a terméket a megjelölt lejárati idő letelte után.
•
Ne használja az eszközt, ha sérült, vagy ha a steril védőborítás megsérült.
MELLÉKHATÁSOK
Az esetlegesen beavatkozást igénylő mellékhatások a teljesség igénye nélkül a következők lehetnek: láz; fertőzés; hemorrhagia
vagy vérzés a katéter bevezetésének területén; hematoma; nyiroksipoly; helyi neurológiai károsodás; arteriovenosus sipoly;
pseudoaneurisma; trombózis; embólia; az érfal sérülése, beleértve a spasmust, a disszekciót, a perforációt vagy a szakadást is;
veseelégtelenség vagy leállás; a kontrasztanyagra adott allergiás reakció; légzőszervi komplikációk; stroke, arrhytmia, szívizom
infarktus; a protézis elmozdulása vagy elzáródása; aneurisma-szakadás és halál.
TARTALOM/KISZERELÉS
A GORE® Tri-Lobe ballonkatéter szállításkor steril és nem pirogén.
TÁROLÁS ÉS KEZELÉS
Hűvös, száraz helyen tárolandó.
SZÜKSÉGES ESZKÖZÖK
•
60 ml-es vagy kisebb fecskendő
•
Heparinos sóoldat
•
0,89 mm (0,035 hüvelyk) átmérőjű vezetődrót, 250 cm vagy hosszabb
•
18 Fr méretű vagy nagyobb bevezetőhüvely
•
Sugárfogó kontrasztanyag
•
3-utas elzárócsap
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
A ballonkatéter előkészítése
1. Vegye ki a GORE® Tri-Lobe ballonkatétert a csomagolásából, és vizsgálja meg, hogy nem károsodott-e.
2. Nyissa ki az öblítő/vezetődrót nyíláson lévő Touhy-Borst szelepet. Öblítse ki a vezetődrót lument heparinozott sóoldattal.
3. Csatlakoztasson egy 3-utas elzárócsapot a feltöltő nyílásra.
4. Töltsön meg egy 60 ml-es vagy kisebb fecskendőt 30:70 arányban sugárfogó kontrasztanyagot és sóoldatot tartalmazó oldattal
(hígított kontrasztoldat), és csatlakoztassa a feltöltő nyílás elzárócsapjára.
5. Irányítsa a ballonkatétert hegyével lefelé. A fecskendő segítségével szívjon ki levegőt a ballonokból és a katéterszálból.
Ezután töltse fel részlegesen a ballonokat hígított kontrasztoldattal. Ismételje addig a szívást és a befecskendezést, amíg az
összes levegő ki nem kerül a ballonokból.
6. Töltse fel a ballonkatétert 15 ml hígított kontrasztoldattal. Vizsgálja meg a ballonkatéter három lebenyének feltöltődését és
azt, hogy azok nem szivárognak-e.
MEGJEGYZÉS: Ha a három lebeny nem töltődik fel, illetve ha a feltöltés alatt a ballonkatéter szivárgását észleli, akkor ne
használja a ballonkatétert.
7. Alakítson ki vákuumot a ballonkatéterben, majd zárja el az elzárócsapot a ballonkatéter vákuumának fenntartásához.
A ballonkatéter feltöltése(i)
1. A ballonkatéterben lévő vákuum fenntartása mellett vezesse rá a ballonkatétert egy 0,89 mm
(0,035 hüvelyk) méretű vezetődrótra egy 18 Fr méretű vagy nagyobb bevezető hüvelyen át.
2. Röntgenátvilágítás mellett pozícionálja a ballonkatétert a sugárfogó jelzések segítségével.
3. A ballonkatéter feltöltésére használt hígított kontrasztoldat térfogata fogja meghatározni az elért ballonátmérőt (2. ábra).
Kövesse a ballonok feltöltését röntgenátvilágítással, így megállapíthatja, hogy az optimális ballonérintkezéshez van-e szükség
további feltöltő térfogatra. Az érsérülés elkerülése érdekében ne töltse fel túlságosan a ballonokat az artéria vagy a többi eszköz
átmérőjéhez képest.
4. Engedje le a ballonkatétert, forgassa el a ballonkatétert körülbelül 60˚-al, majd ismételje meg a feltöltést.
26
Publicité
