Sommaire des Matières pour GORE Tri-Lobe
- Page 1 INSTRUCTIONS FOR USE FOR: English Magyar Čeština Italiano Dansk Lietuvių Nederlands Norsk Suomi Polski Français Português Deutsch Español Ελληνικά Svenska...
- Page 3 The GORE® Tri-Lobe Balloon Catheter is available in two sizes. The smaller balloon (BCM1634) can be inflated to diameters of 16 mm to 34 mm and the larger balloon (BCL2645) can be inflated to diameters of 26 mm to 42 mm (Figure 2). Both balloon sizes are 18 Fr sheath compatible.
- Page 4 Do not inflate the balloons in areas of significant calcified plaque. Balloon rupture and / or vessel damage may occur. • Do not use in the ascending aorta as W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) has insufficient information to support this application.
- Page 5 BALLOON CATHETER RELATED ADVERSE EVENT REPORTING Any adverse event involving the GORE® Tri-Lobe Balloon Catheter should be reported to W. L. Gore & Associates immediately. To report an event in the US, call 800.437.8181. Outside the US, contact your local technical representative.
- Page 6 Tuohy-Borst. Balónkový katétr GORE® Tri-Lobe je k dostání ve dvou velikostech. Menší balónek (BCM1634) může být naplněn na průměr 16 mm až 34 mm a větší balónek (BCL2645) na průměr 26 mm až 42 mm (obrázek 2). Obě velikosti balónku jsou kompatibilní s pláštěm velikosti 18 Fr.
- Page 7 Balónky nenaplňujte v místech s významným kalcifikovaným plakem ve stěně cévy. Mohlo by dojít k prasknutí balónku nebo poškození cévy. • Balónek nepoužívejte ve vzestupné aortě, neboť společnost W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) nemá dostatek informací na doporučení tohoto způsobu použití. •...
- Page 8 HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ SPOJENÝCH S BALÓNKOVÝM KATÉTREM Jakékoliv nežádoucí účinky týkající se balónkového katétru GORE® Tri-Lobe by měly být okamžitě hlášeny společnosti W. L. Gore & Associates. Chcete-li účinek nahlásit v USA, volejte na číslo 1 800 437 8181. Mimo Spojené státy kontaktujte svého místního technického zástupce.
- Page 9 GORE® Tri-Lobe ballonkatetret fås i to størrelser. Den mindre ballon (BCM1634) kan udspiles til en diameter på 16 mm til 34 mm og den større ballon (BCL2645) kan udspiles til en diameter på 26 mm til 42 mm (figur 2). Begge ballonstørrelser er kompatible med en 18 F sheath.
- Page 10 Udspil ikke ballonerne i områder med signifikant forkalket plaque. Dette kan medføre ballonruptur og/eller beskadigelse af kar. • Må ikke anvendes i aorta ascendens, da W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) ikke har tilstrækkelige oplysninger til at understøtte denne anvendelse. •...
- Page 11 RAPPORTERING AF BIVIRKNINGER RELATERET TIL BALLONKATETRE Enhver bivirkning, der involverer GORE® Tri-Lobe ballonkatetret, skal straks rapporteres til W. L. Gore & Associates. I USA: Ring på 800.437.8181 for at rapportere en bivirkning. Uden for USA: Kontakt den lokale tekniske repræsentant.
- Page 12 Er is een Tuohy-Borstklep in de achterkant van het voerdraadlumen opgenomen. De GORE® drielobbige ballonkatheter wordt in twee maten geleverd. De kleinere ballon (BCM1634) kan worden gevuld tot een diameter van 16 - 34 mm en de grotere ballon (BCL2645) tot een diameter van 26 - 42 mm (afbeelding 2). Beide ballonmaten kunnen worden gebruikt in combinatie met hulzen van Ch 18.
- Page 13 Vul de ballonnen niet in gebieden met significante verkalking. De ballon kan hierdoor scheuren en/of het vat kan worden beschadigd. • Niet gebruiken in de stijgende aorta. W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) adviseert deze toepassing niet, omdat hierover onvoldoende gegevens beschikbaar zijn. •...
- Page 14 RAPPORTAGE COMPLICATIES GERELATEERD AAN DE BALLONKATHETER Alle complicaties die bij gebruik van de GORE® drielobbige ballonkatheter optreden, moeten onmiddellijk aan W. L. Gore & Associates worden gemeld. Bel 800.437.8181 voor melding van complicaties in de VS. Buiten de VS neemt u contact op met uw plaatselijke technische vertegenwoordiger.
- Page 15 Johtimen aukon loppupäässä on Tuohy-Borst-venttiili. Kolmilohkoista GORE®-pallokatetria on saatavana kahta eri kokoa. Pienempi pallo (BCM1634) voidaan täyttää 16–34 mm:n läpimittaan ja suurempi pallo (BCL2645) voidaan täyttää 26–42 mm:n läpimittaan (kuva 2). Molemmat pallokoot sopivat 18 F:n holkkiin.
- Page 16 Palloja ei saa täyttää alueilla, joissa on huomattavia kalkkiumia. Seurauksena voi olla pallon repeäminen ja/tai verisuonivaurio. • Älä käytä nousevassa aortassa, koska W. L. Gore & Associates -yhtiöllä ei ole hallussaan riittävästi tietoja, joiden perusteella voisi tehdä johtopäätöksiä tästä käytöstä. •...
- Page 17 Jos tunnet edelleen vastusta, poista pallokatetri ja sisäänvientiholkki samanaikaisesti. PALLOKATETRIIN LIITTYVIEN HAITTATAPAHTUMIEN RAPORTOINTI Kaikki kolmilohkoiseen GORE®-pallokatetriin liittyvät haittatapahtumat tulee ilmoittaa W. L. Gore & Associates -yhtiölle välittömästi. Jos haluat ilmoittaa tapahtuman Yhdysvalloissa, soita numeroon 800 437 8181. Yhdysvaltojen ulkopuolella, ota yhteys paikalliseen tekniseen edustajaan.
- Page 18 Le cathéter à ballonnet trilobé GORE® est disponible en deux tailles. Le plus petit (BCM1634) peut être gonflé entre 16 et 34 mm de diamètre et le plus grand (BCL2645) entre 26 et 42 mm (figure 2). Les deux tailles de ballonnet sont compatibles avec des gaines 18 F.
- Page 19 Ne pas gonfler les ballonnets en des points du vaisseau portant une couche significative de plaque calcifiée sous peine d’entraîner la rupture du ballonnet et/ou une lésion vasculaire. • Ne pas utiliser dans l’aorte ascendante dans la mesure où W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) dispose d’informations insuffisantes pour étayer cette application. •...
- Page 20 COMMUNICATION D’EVENEMENTS INDESIRABLES LIES AU CATHETER A BALLONNET Tout événement indésirable impliquant le cathéter à ballonnet trilobé GORE® devra être immédiatement signalé à W. L. Gore & Associates. Pour signaler un événement aux États-Unis, appeler le 800.437.8181. En dehors des États-Unis, contacter l’agent technique local.
- Page 21 Führungsdrahtlumens dient. In das hintere Ende des Führungsdrahtlumens ist ein Tuohy-Borst-Ventil integriert. Der GORE® Tri-Lobe-Ballonkatheter ist in zwei Größen erhältlich. Der kleinere Ballon (BCM1634) kann auf Durchmesser von 16 bis 34 mm insuffliert werden, der größere Ballon (BCL2645) auf Durchmesser von 26 bis 42 mm (Abbildung 2). Beide Ballongrößen sind mit 18-Charr-Schleusen kompatibel.
- Page 22 Die Ballons nicht in Bereichen mit signifikanten kalzifizierten Plaques insufflieren, da dies Ballonruptur und/oder Gefäßschädigung zur Folge haben kann. • Nicht in der A. ascendens verwenden, da W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) keine ausreichenden unterstützenden Daten für diese Anwendung vorliegen. •...
- Page 23 Einführschleuse gemeinsam entfernen. MELDUNG BALLONKATHETERBEZOGENER UNERWÜNSCHTER EREIGNISSE Sämtliche den GORE® Tri-Lobe-Ballonkatheter betreffende unerwünschte Ereignisse sind W. L. Gore & Associates unverzüglich zu melden. Innerhalb der USA zur Meldung unerwünschter Ereignisse bitte die Rufnummer (800) 437-8181 wählen. Außerhalb der USA bitte an die zuständige technische Vertretung wenden.
- Page 24 του αυλού οδηγού σύρματος. Μια βαλβίδα Tuohy-Borst είναι ενσωματωμένη μέσα στο ουραίο άκρο του αυλού οδηγού σύρματος. Ο καθετήρας μπαλονιού τριών λοβών GORE® Tri-Lobe διατίθεται σε δύο μεγέθη. Το μικρότερο μπαλόνι (BCM1634) μπορεί να φουσκώσει σε διαμέτρους 16 χιλ. έως 34 χιλ. και το μεγαλύτερο μπαλόνι (BCL2645) μπορεί να φουσκώσει σε διαμέτρους 26 χιλ.
- Page 25 Μη διογκώνετε τα μπαλόνια σε περιοχές με σημαντικά ασβεστοποιημένη πλάκα. Ίσως συμβούν ρήξη και / ή βλάβη στο αγγείο. • Μη χρησιμοποιείτε στην ανιούσα αορτή καθώς η W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) έχει ανεπαρκείς πληροφορίες για την υποστήριξη αυτής της εφαρμογής. •...
- Page 26 ΑΝΑΦΟΡΑ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΩΝ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟΝ ΚΑΘΕΤΗΡΑ ΜΠΑΛΟΝΙΟΥ Οποιεσδήποτε παρενέργειες σχετικές με τον καθετήρα μπαλονιού GORE® Tri-Lobe πρέπει να αναφέρονται αμέσως στην W. L. Gore & Associates. Για να αναφέρετε ένα συμβάν στις ΗΠΑ, καλέστε στο 800.437.8181. Εκτός των ΗΠΑ, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του σέρβις.
- Page 27 Tuohy-Borst szelep. A GORE® Tri-Lobe ballonkatéter két méretben áll rendelkezésre. A kisebb ballon (BCM1634) 16 mm – 34 mm átmérőre, a nagyobb ballon (BCL2645) pedig 26 mm – 42 mm átmérőre fújható fel (2. ábra). Mindkét ballonméret 18 Fr méretű hüvelyekkel kompatibilis.
- Page 28 • Ne alkalmazza a felszálló aortában, mert az ilyen alkalmazás jóváhagyásához a W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) elégtelen adatokkal rendelkezik. • Ha a leengedett ballonkatéter visszahúzás közben elakad a bevezető hüvely vezető szélében, akkor óvatosan tolja előre a ballonkatétert a bevezető hüvely egy helyben tartása mellett, majd forgassa el a ballonkatétert. Óvatosan próbálja meg visszahúzni a ballonkatétert a bevezető...
- Page 29 A BALLONKATÉTERREL KAPCSOLATOS NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK KÖZLÉSE Minden, a GORE® Tri-Lobe ballonkatéterrel kapcsolatos nemkívánatos eseményt azonnal jelenteni kell a W. L. Gore & Associates vállalatnak. A jelentéshez az Egyesült Államokban tárcsázza a (800) 437-8181 számot. Az Egyesült Államokon kívül hívja a helyi műszaki képviseletet.
- Page 30 DESCRIZIONE Il catetere a palloncino GORE® Tri-Lobe (Figura 1) è un catetere a palloncino cedevole a tre lobi, in poliuretano. Il design a lobo del catetere a palloncino ne consente il gonfiaggio evitando il blocco completo del flusso di sangue aortico (vedere la Figura 2 per il volume di gonfiaggio del palloncino).
- Page 31 Non gonfiare i palloncini in aree con significativa presenza di placca calcificata per non provocare la rottura del palloncino e/o lesioni al vaso. • Non usare nell’aorta ascendente in quanto W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) non è in possesso di informazioni sufficienti per supportare questa applicazione. •...
- Page 32 Qualsiasi evento indesiderato che coinvolga il catetere a palloncino GORE® Tri-Lobe deve essere immediatamente notificato alla W. L. Gore & Associates. Per riportare un evento negli USA, chiamare il numero verde 800-437-8181. Fuori dagli USA, contattare il rappresentante tecnico locale.
- Page 33 Nesilaikant šių perspėjimų, gali kilti komplikacijų. APRAŠYMAS GORE® triskiltis balioninis kateteris (toliau – balioninis kateteris) (1 pav.) yra kateteris su trimis pritaikomos formos poliuretano balionėliais. Trijų dalių balioninio kateterio konstrukcija suteikia galimybę balionėlius išplėsti visiškai neužblokuojant kraujo tėkmės aortoje (balionėlių išplėtimo tūriai pateikti 2 pav.). Trys poliuretano balionėliai yra pritvirtinti priekiniame daugiakanalio kateterio gale.
- Page 34 • Balionėlių negalima išplėsti žymaus kraujagyslių sukalkėjimo srityse. Balionėliai gali plyšti arba galima sužaloti kraujagyslę. • Prietaiso nenaudokite kylančiojoje aortoje, nes „W. L. Gore & Associates, Inc.“ („Gore“) bendrovė neturi pakankamai informacijos tokiam taikymui pagrįsti. • Jei traukiant subliūškintas balioninis kateteris užsikabintų už priekinio įstūmimo vamzdelio galo, įstūmimo vamzdelį...
- Page 35 PRANEŠIMAS APIE NEPAGEIDAUJAMUS REIŠKINIUS, SUSIJUSIUS SU BALIONINIU KATETERIU „W. L. Gore & Associates“ bendrovei nedelsiant reikia pranešti apie bet kokį nepageidaujamą reiškinį, susijusį su GORE® triskilčiu balioniniu kateteriu. Norėdami apie tokį reiškinį pranešti JAV, skambinkite telefonu 800.437.8181. Jei esate už JAV ribų, kreipkitės į...
- Page 36 GORE® Tri-Lobe ballongkateter leveres i to størrelser. Den minste ballongen (BCM1634) kan fylles til diametre på 16 mm til 34 mm, og den største ballongen (BCL2645) kan fylles til diametre på 26 mm til 42 mm (figur 2). Begge ballongstørrelsene er kompatible med 18 Fr hylser.
- Page 37 • Ballongene må ikke fylles i områder med betydelige forkalkninger. Ballongruptur og/eller karskade kan oppstå. • Må ikke brukes i aorta ascendens, da W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) har utilstrekkelig informasjon til å støtte dette bruksområdet. • Hvis det tømte ballongkateteret setter seg fast på den fremre enden av innføringshylsen under tilbaketrekkingen, må...
- Page 38 RAPPORTERING AV UGUNSTIGE REAKSJONER I FORBINDELSE MED BALLONGKATETERET Eventuelle ugunstige reaksjoner som involverer GORE® Tri-Lobe ballongkateter må umiddelbart rapporteres til W. L. Gore & Associates. I USA rapporteres en hendelse på telefonnummer 800.437.8181. Utenfor USA tar man kontakt med nærmeste tekniske representant.
- Page 39 światła dla prowadnika znajduje się zawór Tuohy-Borst. Cewnik z balonem trójpłatowym GORE® dostępny jest w dwóch rozmiarach. Mniejszy balon (BCM1634) można napełnić do średnicy w zakresie od 16 mm do 34 mm, natomiast większy balon (BCL2645) można napełnić do średnicy w zakresie od 26 mm to 42 mm (Rysunek 2).
- Page 40 Nie napełniać balonów w miejscach występowania istotnej zwapniałej blaszki miażdżycowej. Może nastąpić pęknięcie balonu i/lub uszkodzenie naczynia. • Nie stosować w obrębie aorty wstępującej, ponieważ firma W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) nie dysponuje informacjami wystarczającymi, aby uzasadnić takie zastosowanie. •...
- Page 41 Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z cewnikiem z balonem trójpłatowym GORE® należy natychmiast zgłaszać do firmy W. L. Gore & Associates. Aby zgłosić przypadek w Stanach Zjednoczonych, należy zadzwonić pod numer 800 437 8181. Poza Stanami Zjednoczonymi należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem działu technicznego.
- Page 42 DESCRIÇÃO O Cateter de Balão GORE® Tri-Lobe (cateter de balão) (Figura 1) é um cateter de balão em poliuretano com três lobos. A concepção do cateter de balão com lobos permite a insuflação sem o total bloqueio do fluxo sanguíneo da aorta (ver Figura 2 para volumes de enchimento dos balões).
- Page 43 Não insufle os balões em áreas de placa calcificada significativa. Pode ocorrer ruptura dos balões e/ou danos nos vasos. • Não utilize na aorta ascendente dado que a W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) não dispõe de informação suficiente para dar suporte a esta aplicação.
- Page 44 RELATO DE EFEITOS ADVERSOS RELACIONADOS COM O CATETER DE BALÃO Qualquer efeito adverso que envolva o Cateter de Balão GORE® Tri-Lobe deve ser imediatamente relatado à W. L. Gore & Associates. Para relatar qualquer efeito nos EUA, ligue para o número 800.437.8181. Fora dos EUA, deve contactar o representante técnico local.
- Page 45 Luer, que permite lavarla, y además contiene una válvula Tuohy-Borst integrada. El catéter balón trilobular GORE® está disponible en dos tamaños. El balón más pequeño (BCM1634) se puede inflar a diámetros de 16 a 34 mm, y el más grande (BCL2645), a diámetros de 26 a 42 mm (figura 2).
- Page 46 Para evitar la rotura de los balones y/o una lesión vascular, no inflar los balones en zonas que contengan depósitos considerables de placa calcificada. • Este producto no se debe insertar en la aorta ascendente, ya que W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) no cuenta con información suficiente como para avalar esta aplicación. •...
- Page 47 NOTIFICACIÓN DE ACONTECIMIENTOS ADVERSOS RELACIONADOS CON EL CATÉTER BALÓN Cualquier acontecimiento adverso asociado al catéter balón trilobular GORE® debe ser notificado inmediatamente a W. L. Gore & Associates. Para informar de un acontecimiento en los Estados Unidos, llamar al 800.437.8181; fuera de los Estados Unidos, comunicarse con un representante técnico local.
- Page 48 änden av ledarlumen. GORE® ballongkateter med tre lober finns i två storlekar. Den mindre ballongen (BCM1634) kan fyllas till diametrar på 16 mm till 34 mm och den större ballongen (BCL2645) kan fyllas till diametrar på 26 mm till 42 mm (figur 2). Båda ballongstorlekarna är kompatibla med 18 Fr introducers.
- Page 49 Fyll inte ballongerna i områden med betydande kalcifierade plack. Ballongen kan då brista och / eller kärlet skadas. • Använd inte produkten i a. ascendens eftersom W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) inte har tillräckligt med information för att stödja denna tillämpning.
- Page 50 RAPPORTERING AV BALLONGKATETER-RELATERADE KOMPLIKATIONER Alla komplikationer som involverar GORE® ballongkateter med tre lober skall omedelbart rapporteras till W. L. Gore & Associates. Ring till 800.437.8181 för att rapportera en händelse i USA. Utanför USA kontaktas närmaste tekniska representant. DEFINITIONER Använd före...
- Page 52 For international contact and additional product information, www.goremedical.com visit 1998 GORE® and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates. © 2002, 2003, 2005, 2008, 2010, 2012, 2014-2015, 2017 W. L. Gore & Associates, Inc. JANUARY 2017 Printed on recyclable paper. 20040478...