GORE Tri-Lobe Mode D'emploi page 16

• Pallokatetria ei saa kuljettaa eteenpäin tai vetää taaksepäin, kun pallot ovat täynnä. Varmista läpivalaisulla, että pallot ovat
kokonaan tyhjiä ennen kuin liikutat pallokatetria.
• Palloja ei saa täyttää alueilla, joissa on huomattavia kalkkiumia. Seurauksena voi olla pallon repeäminen ja/tai
verisuonivaurio.
• Älä käytä nousevassa aortassa, koska W. L. Gore & Associates -yhtiöllä ei ole hallussaan riittävästi tietoja, joiden perusteella
voisi tehdä johtopäätöksiä tästä käytöstä.
• Jos tyhjennetty pallokatetri tarttuu kiinni sisäänvientiholkin etupään reunaan pois vetämisen aikana, kuljeta pallokatetria
varovasti hieman eteenpäin pitäen sisäänvientiholkkia paikallaan ja kierrä pallokatetria. Koeta vetää pallokatetri varovasti
sisäänvientiholkkiin. Voit myös vetää johdinta taaksepäin, kunnes johtimen kärki on kunnolla pallokatetrin sisällä, ja/
tai vetää sisäänvientiholkkia hieman taaksepäin, kunnes holkin kärki on verisuonen suoralla alueella. Koeta sitten vetää
pallokatetri holkista. Jos tunnet edelleen vastusta, poista pallokatetri ja sisäänvientiholkki samanaikaisesti.
• Pallokatetrin virheellinen käyttö voi aiheuttaa endoproteesin siirtymisen, mikä saattaa vaatia lisäproteesin asettamisen tai
kirurgisen toimenpiteen.
• Seuraa pallojen täyttymistä ja tyhjentymistä läpivalaisulla pallokatetrin toiminnan tarkistamiseksi. Jos pallokatetri poistetaan
ennen kuin se on tyhjentynyt, seurauksena voi olla proteesin siirtyminen, verisuonivaurio ja/tai katetrin vahingoittuminen.
• Suurpaineruiskua ei saa käyttää.
VAROTOIMET
• Lääketieteellinen GORE®-väline on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Sitä ei saa käyttää uudelleen. Gorella ei ole tämän
välineen uudelleen käyttöä koskevia tietoja. Uudelleen käyttö voi aiheuttaa välineen toimintahäiriöitä tai toimenpiteeseen
liittyviä komplikaatioita, kuten esim. välineen rikkoutumisen, välineen biokompatibiliteetin vaarantumisen ja välineen
kontaminoitumisen. Uudelleen käytöstä voi olla seurauksena infektio, vakava vamma tai potilaan kuolema.
• Ei saa steriloida uudelleen.
• Tuotetta ei saa käyttää etikettiin merkityn "Käytettävä ennen" -päivämäärän jälkeen.
• Tuotetta ei saa käyttää, jos se on vaurioitunut tai steriiliyden takaava suoja on vaurioitunut.
HAITTATAPAHTUMAT
Mm. seuraavia, erityistoimenpiteitä edellyttäviä haittavaikutuksia saattaa esiintyä: kuume, infektio, katetrin sisäänvientikohdan
verenvuoto, hematooma, lymfafisteli, paikallinen hermovaurio, arteriovenoosinen fisteli, valeaneurysma, tromboosi,
embolisaatio, verisuonen seinämän vaurio (esim. spasmi, dissekaatio, repeämä tai puhkeaminen), munuaisten vajaatoiminta tai
muu munuaisten toimintahäiriö, varjoaineen aiheuttama allerginen reaktio, hengitykseen liittyvät komplikaatiot, aivohalvaus,
rytmihäiriö, sydäninfarkti, proteesin kulkeutuminen tai tukkeutuminen, aneurysman repeämä ja kuolema.
SISÄLTÖ/PAKKAUS
Kolmilohkoinen GORE®-pallokatetri toimitetaan steriilinä ja pyrogeenittomana.
SÄILYTYS JA KÄSITTELY
Säilytettävä viileässä ja kuivassa paikassa.
TARVITTAVAT MATERIAALIT
• 60 ml:n tai pienempi ruisku
• heparinoitu keittosuolaliuos
• 0,035 tuuman (0,89 mm) johdin, vähintään 250 cm
• 18 F:n tai sitä suurempi sisäänvientiholkki
• röntgenpositiivista varjoainetta
• kolmitiehana
KÄYTTÖOHJEET
Pallokatetrin valmistelu
1. Ota kolmilohkoinen GORE®-pallokatetri pakkauksesta ja tarkista, ettei se ole vioittunut.
2. Avaa huuhtelu-/johdinportin Tuohy-Borst-venttiili. Huuhtele johdinluumen heparinoidulla keittosuolaliuoksella.
3. Kiinnitä kolmitiehana täyttöporttiin.
4. Täytä 60 ml:n tai pienempi ruisku varjoaine-keittosuolaliuoksella suhteessa 30:70 (laimennettu varjoaine) ja kiinnitä ruisku
täyttöportin sulkuhanaan.
5. Aseta pallokatetrin kärki alaspäin. Poista ilma palloista ja varresta ruiskulla. Täytä pallot osittain laimennetulla
varjoaineliuoksella. Toista imu ja täytä, kunnes kaikki ilma poistuu palloista.
6. Täytä pallokatetri 15 ml:lla laimennettua varjoaineliuosta. Tarkista, että pallokatetrin kaikki kolme lohkoa täyttyvät eikä
pallossa ole vuotoja.
HUOMAA: Jos ei muodostu kolmea lohkoa tai jos pallokatetri vuotaa täytön aikana, pallokatetria ei saa käyttää.
7. Vedä alipaine pallokatetriin ja sulje sulkuhana, jolloin alipaine pysyy pallokatetrissa.
Pallokatetrin täyttö
1. Säilytä alipaine pallokatetrissa ja siirrä pallokatetria 0,035 tuuman (0,89 mm) johtimen päällä vähintään 18 F:n kokoisen
sisäänvientiholkin läpi.
2. Aseta pallokatetri paikalleen läpivalaisussa röntgenpositiivisia merkkejä hyödyntäen.
3. Pallokatetrin täyttämiseen käytetyn laimennetun varjoaineen määrä määrää täytetyn pallon halkaisijan (kuva 2). Tarkista
pallojen täyttö läpivalaisulla ja harkitse, onko palloa täytettävä lisää pallon kontaktin optimoimiseksi. Verisuonen
vioittumisen välttämiseksi palloja ei saa ylitäyttää valtimon tai muiden laitteiden halkaisijaan verrattuna.
4. Tyhjennä pallokatetri, kierrä pallokatetria noin 60º ja täytä pallo uudelleen.
14