Publicité
Kateterindføringshylster
Kateterindføringshylsteret med hæmostaseventil er indiceret til patienter, hvor
kateterindsættelse er påkrævet. Det er beregnet til hæmostatisk indføring og
udtagning af vaskulære katetre såsom ThruPort EndoClamp aortakatetret.
KONTRAINDIKATIONER
Undlad at bruge EndoReturn arteriekanylen, 19 Fr(6,3 mm) arteriekanylen eller
kateterindføringshylsteret, hvis patienten lider af svær perifer aterosklerose eller
på anden vis er kontraindiceret for kardiopulmonal bypass.
KOMPLIKATIONER
Følgende komplikationer kan forekomme under eller efter brug af EndoReturn
arteriekanylen, 19 Fr(6,3 mm) arteriekanylen eller kateterindføringshylsteret:
• Skader på kar og/eller aorta, inklusive perforation
• Plaque-embolisering
• Sårinfektion/sepsis
• Smerter ved indføringsstedet
• Hæmatom
• Arteriel trombose
• Arteriedissektion
• Dødsfald
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Sørg for, at der opretholdes korrekte niveauer af
antikoagulationsbehandling, inden kanylen indføres og under hele den
kardiopulmonale bypass, for at undgå risikoen for komplikationer som
følge af blodpropsdannelse, på eller i kanylen, og i blodstrømmen.
Denne anordning er udelukkende designet, beregnet til og distribueret
til engangsbrug.Resteriliser og genbrug ikke denne anordning. Der er
ingen data, der underbygger, at anordningen er steril, ikke-pyrogen og
funktionsdygtig efter rengøring til genbrug.
Produkter er kendte for at indeholde ftalater, som kan findes i
anordningers materialer, som indeholder plastificeringsmidler som
f.eks. DEHP og BBP. Høj eksponering for sådanne ftalater under
medicinsk behandling af børn og gravide eller ammende kvinder kan
være grund til bekymring. En gennemgang af tilgængelige data og
litteratur understøtter konklusionen, at fordelene opvejer den generelle
risiko.
Korrekte kirurgiske procedurer og teknikker er det medicinske
personales ansvar. De anførte retningslinjer er udelukkende vejledende.
Hver enkelt læge skal afgøre, om denne anordning er egnet til en given
patient, på grundlag af medicinsk uddannelse, erfaring og den anvendte
proceduretype samt fordele og risici forbundet med anvendelse af
anordningen.
BRUGSANVISNING
INSPEKTION FØR BRUG
Inden EndoReturn arteriekanylen, 19 Fr(6,3 mm) arteriekanylen eller
kateterindføringshylsteret tages i brug, skal det kontrolleres, at kanylen ikke er
beskadiget eller har fået knæk, at der er fri passage i lumen, og at
hæmostaseventilen (findes på visse versioner) kan åbnes og lukkes helt. TAG IKKE
PRODUKTET I BRUG, hvis det er beskadiget.
KLARGØRING TIL BRUG
1. Giv patienten passende antikoagulansbehandling.
2. Fugt kanylen grundigt med sterilt saltvand, så den glatte beklædning
aktiveres.
3. Før spidsen af indføringsanordningen ind i tilslutningsstykket med modhager
eller hæmostaseventilen (kun kateterindføringshylsteret). Fremfør
indføringsanordningen, indtil dens spids stikker 2 cm eller mere ud over den
distale kanylespids.
4. Fremfør tilslutningsmuffen (findes på visse versioner) på
indføringsanordningen over tilslutningsstykket med modhager. Dette sikrer
og immobiliserer indføringsanordningen inde i kanylen.
5. Sørg for, at hæmostaseventilen (findes på visse versioner) er helt lukket for at
forhindre tilbageløb af blod under indføring.
INDFØRINGSTEKNIK
1. Før guidewiren ind i indføringsanordningen, til spidsen af guidewiren er lige
inden for spidsen af indføringsanordningen. Guidewiren bør ikke stikke uden
for spidsen af indføringsanordningen.
2. Fasthold guidewirens position, og før kanylen/indføringsanordningen et kort
stykke ind i arterien. Sørg for, at kanylen, indføringsanordningen og
tilslutningsmuffen opretholder den korrekte tilretning i forhold til hinanden.
ADVARSEL: Hvis der på noget tidspunkt mærkes øget modstand under
indføring eller fjernelse af guidewiren, dilatorer,
indføringsanordningen eller kanylen, skal man stoppe, og årsagen
skal undersøges, før der fortsættes. Hvis disse anordninger ikke nemt
kan fremføres eller fjernes, kan det være tegn på vaskulær sygdom
eller personskade. Undersøg nøje anordningens placering i karret
vha. fluoroskopi og/eller transøsofageal ekkokardiografi (TEE), inden
der fortsættes, for at minimere risikoen for skader på blodkarret.
3. Fremfør guidewiren.
4. Benyt fluoroskopi og/eller TEE efter behov under fremføring og positionering.
5. Fasthold guidewirens position, mens kanylen/indføringsanordningen føres ind
i arterien.
ADVARSEL: Hvis ikke indføringsanordningen/kanylen eller
indføringsanordningen/hylsteret føres korrekt frem over en tidligere
fremført guidewire, kan det medføre karperforation og/eller -
dissektion.
6. Mens kanylen/indføringsanordningen holdes på plads, skal guidewiren
langsomt trækkes ind i indføringsanordningen, hvorefter guidewiren skal
fjernes helt.
Edwards Lifesciences | edwards.com | ENDORETURN ARTERIAL CANNULA KITS
7. Mens kanylen og tilslutningsmuffen holdes på plads, skal
indføringsanordningen trækkes ud, til den er fri af afklemningsstedet.
8. Afklem kanylen på afklemningsstedet.
FORSIGTIG: Wireforstærkede kanyler skal fastgøres i den ikke-
forstærkede del, som er ved tilslutningsenden for at undgå
kanyleskader og kompromitteret produktydeevne.
9. Fjern indføringsanordningen og tilslutningsmuffen. Stram hæmostaseventilen
(findes på visse versioner) helt, og ventilér om nødvendigt luften ved
kortvarigt at fjerne slangeklemmen og åbne hæmostaseventilen.
10. For EndoReturn arteriekanylen og19 Fr (6,3 mm) arteriekanylen alene gælder,
at når arterieslangerne i bypass-kredsløbet tilsluttes kanylen, skal det sikres,
at der ikke indføres luft i systemet. Før slangen frem over tilslutningsstykket
med modhager hele vejen hen til flangen.
11. Fjern slangeklemmen.
Følg brugsanvisningen for katetret, når ThruPort EndoClamp
aortakatetret skal indføres eller udtages.
FORSIGTIG: Ved indføring og udtagning af katetre kan der opstå
okklusion af arteriens indløbslumen. Hvis arteriens indløbshastighed
ikke reduceres, kan det medføre ekstremt høje tryk og
slangesprængninger.
FORSIGTIG: Sørg for, at katetre, indføringsanordninger og guidewire
fjernes eller holdes væk fra afklemningsstedet før afklemning for at
forhindre, at disse anordninger bliver beskadiget, og at
anordningernes ydeevne bliver kompromitteret.
ADVARSEL: Før start af kardiopulmonal bypass skal luft fjernes
fuldstændigt fra systemet. Manglende fjernelse af luft fra systemet
kan resultere i en luftemboli.
ADVARSEL: Sørg for, at hæmostaseventilen altid er helt lukket for at
forhindre, at der indføres luft, der kan medføre en luftemboli.
ADVARSEL: Når kardiopulmonal bypass startes, skal flowhastigheden
forøges gradvist. Pludselige trykstigninger kan medføre, at kanylen
løsnes fra sin placering i karret.
ADVARSEL: Acceptér ikke pumpeflowhastigheder, der forårsager, at
slangen eller oxygenator-udgangstrykket overstiger 350 mmHg. Høje
blodtryk vil forøge risikoen for blodhæmolyse og
slangesprængninger.
ADVARSEL: Fastgør kanylen i arterien med en sutur. Hvis dette ikke
gøres, kan det medføre bypasskomplikationer.
12. Bortskaf det anvendte produkt iht. etablerede hospitalsprotokoller for
biologiske risici for at minimere risikoen for eksponering.
OPBEVARING OG HÅNDTERING
Den sterilt emballerede anordning skal opbevares køligt og tørt, til den skal
bruges. Den må ikke udsættes for organiske opløsningsmidler, ioniserende
bestråling eller alkoholbaserede væsker.
TEKNISK HJÆLP
For teknisk assistance kontaktes venligst Edwards' tekniske support på følgende
telefonnumre:
70 22 34 38.
Edwards, Edwards Lifesciences, det stiliserede E-logo, EndoClamp, EndoReturn og
ThruPort er varemærker tilhørende Edwards Lifesciences Corporation. Alle andre
varemærker tilhører deres respektive ejere.
Fremstillet i USA.
Svenska (SV) Swedish
EndoReturn-artärkanyl, satser
Bruksanvisning
VAR FÖRSIKTIG: Enligt amerikansk federal lagstiftning får denna enhet
endast säljas till eller på uppdrag av läkare.
Se figurer i slutet av bruksanvisningen.
BESKRIVNING
I artärkanylsatsen ThruPort EndoReturn och i artärkanylsatsen på 19 Ch(6,3 mm)
ingår en trådförstärkt kanyl (med eller utan hemostasventil), en införare, en ledare
och en anslutningshylsa. Införarhylssatsen ThruPort för kateter inkluderar en
trådförstärkt kanyl med hemostasventil, en införare och en ledare. Kanylerna har
en trådförstärkt del som skyddar mot veckning och som ger flexibilitet,
avsmalnande spetsar som underlättar införing och framföring i femoralartären, ett
oförstärkt ihopklämningsställe, en 3/8 tums (9,5 mm) hullinganslutning och en
hemostasventil (finns på vissa versioner) som möjliggör passage av katetrar,
såsom aortakatetern ThruPort EndoClamp. Införarna kan användas med en
0,038 tums (0,97 mm) ledare och är märkta för att förenkla montering och för att
indikera inriktningen. Med vissa versioner säkrar och blockerar en
anslutningshylsa införaren från att röra sig inuti kanylen för att göra det lättare för
en person att ensam sätta in kanyl-/införarenheten. En smörjande beläggning har
applicerats på ytan av kanylens stomme. Den här beläggningen är avsedd att ge
en smörjande yta som är effektiv under hela den avsedda användningstiden för
kanylen och därmed underlätta både införing och retraktion av katetrar och
införare (se Figur 1, 2 och 3).
IN VITRO-TESTRESULTAT
Se figur 4 i slutet av bruksanvisningen.
LEVERERAS MED
Produkten levereras steril och icke-pyrogen i oskadad förpackning. Enheten får
inte användas om den visar tecken på skador (d.v.s. skurna, böjda, krossade
områden eller läckage) eller om förpackningen är skadad eller har öppnats, då
6 of 28
detta kan innebära att steriliteten har komprometterats och/eller att produkten
har skadats.
INNEHÅLL
1 - introducer
1 - EndoReturn artärkanyl, 19 Ch (6,3 mm) artärkanyl eller kateterinförarhylsa
1 - 0,97 mm (0,038 tum) ledare (J-spets, 3 mm)
1 - anslutningshylsa (finns i vissa versioner)
Effektiv eller användbar längd på den här anordningen är endast som
referens. Verklig längd kan variera.
INDIKATIONER
Artärkanylen EndoReturn och artärkanylen på 19 Ch (6,3 mm)
Artärkanylen EndoReturn och artärkanylen på 19 Ch(6,3 mm) är indicerade för
patienter som genomgår hjärtlungbypass. De är avsedda att leverera syresatt blod
vid hjärtlungbypass under operation. Artärkanylen EndoReturn med
hemostasventil möjliggör även hemostatisk införing och borttagning av
kärlkatetrar såsom aortakatetern ThruPort EndoClamp.
Kateterinförarhylsa
Kateterinförarhylsa med hemostasventil är indicerad för patienter som behöver
kateterinföring. Den är avsedd för hemostatisk införing och borttagning av
kärlkatetrar såsom aortakatetern ThruPort EndoClamp.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte artärkanylen EndoReturn, artärkanylen på 19 Ch(6,3 mm) eller
kateterinförarhylsan om patienten har allvarlig perifer ateroskleros eller på annat
sätt är kontraindicerad för hjärtlungbypass.
KOMPLIKATIONER
Följande komplikationer kan uppstå under eller efter användning av artärkanylen
EndoReturn, artärkanylen på 19 Ch(6,3 mm) eller kateterinförarhylsan:
• skada på kärl och/eller aorta, inklusive perforation
• plackembolisering
• sårinfektion/sepsis
• smärta vid införingsstället
• hematom
• arteriell trombos
• arteriell dissektion
• dödsfall.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Säkerställ att rätt nivåer av antikoagulationsbehandling bibehålls före
insättning av kanylen och under hjärtlungbypass. Detta är för att minska
risken för komplikationer orsakade av trombbildning på eller inuti
kanylen samt i blodomloppet.
Denna enhet är utformad, avsedd och distribuerad endast för
engångsbruk.Enheten får inte omsteriliseras eller återanvändas. Det
finns inga data till stöd för att enheten förblir steril, icke-pyrogen eller
fungerande efter ombearbetning.
Det är känt att produkterna innehåller ftalater, som kan finnas i
material innehållande mjukgörare, t.ex. DEHP och BBP. Det utgör en
hälsorisk för barn, gravida och ammande kvinnor att utsättas för stora
mängder ftalater i samband med medicinska behandlingar. En
genomgång av tillgängliga data och litteratur stöder slutsatsen att
fördelarna uppväger riskerna.
Korrekta operationsingrepp och tekniker är den medicinska personalens
ansvar. De beskrivna procedurerna ges endast i informationssyfte. Varje
läkare måste fastställa lämplig användning av denna produkt för varje
patient grundat på medicinsk utbildning, erfarenhet, typen av procedur
som tillämpas samt fördelarna och riskerna avseende användning av
produkten.
BRUKSANVISNING
INSPEKTION FÖRE ANVÄNDNING
Innan artärkanylen EndoReturn, artärkanylen på 19 Ch(6,3 mm) eller
kateterinförarhylsan används ska det kontrolleras att kanylen inte är skadad eller
veckad, att lumen är öppet och att hemostasventilen (finns på vissa versioner) kan
öppnas och stängas helt och hållet. ANVÄND INTE produkten om den är skadad.
FÖRBEREDELSER FÖR ANVÄNDNING
1. Administrera lämplig antikoagulationsbehandling till patienten.
2. Fukta kanylen med rikligt med steril koksaltlösning för att aktivera den
smörjande beläggningen.
3. För in införarens spets i hullinganslutningen eller hemostasventilen (endast
kateterinförarhylsa). För fram tills införarens spets sträcker sig 2 cm eller mer
förbi den distala kanylspetsen.
4. För fram anslutningshylsan (finns på vissa versioner) på införaren över
hullinganslutningen. Det här säkrar och immobiliserar införaren inuti kanylen.
5. Kontrollera att hemostasventilen (finns på vissa versioner) är helt stängd, för
att förhindra bakåtblödning under införing.
INFÖRINGSTEKNIK
1. Sätt in ledaren i införaren till dess ledarens spets befinner sig precis inuti
införarens spets. Ledaren får inte sticka ut ur införarens spets.
2. Bibehåll ledarens position och för in kanyl-/införarenheten i artären en liten
bit. Säkerställ att kanylen, införaren och anslutningshylsan är rätt inriktade
mot varandra.
VARNING: Om ett ökat motstånd märks vid något tillfälle under
införande eller avlägsnande av ledaren, dilatatorer, införaren eller
kanylen ska orsaken undersökas innan du fortsätter. Om det inte går
att enkelt föra fram eller avlägsna dessa enheter kan det tyda på
kärlsjukdom eller -skada. Undersök noga enhetens position i kärlet
med fluoroskopi och/eller transesofageal ekokardiografi (TEE) innan
ingreppet återupptas för att minimera risken för kärlskada.
3. För in ledaren.
Publicité
