Publicité
р и
.
Rom n (RO) Romanian
Kituri canul arterial EndoReturn
Instruc iuni de utilizare
ATEN IE: Legea federal (S.U.A.) restric ioneaz v nzarea acestui produs
numai de c tre sau la prescrip ia unui medic.
Consulta i figurile de la sf r itul instruc iunilor de utilizare.
DESCRIERE
Canula arterială ThruPort EndoReturn i seturile de canulă arterială de
19 Fr (6,3 mm) includ o canulă armată cu fir metalic (cu sau fără valvă
hemostatică), un dispozitiv de introducere, un fir de ghidaj i un ambou de
conectare. Trusa tecii de introducere pentru cateter ThruPort con ine o canulă
armată cu fir metalic prevăzută cu valvă hemostatică, un dispozitiv de introducere
i un fir de ghidaj. Canulele au o sec iune ntărită cu spirală metalică pentru a
conferi rezisten ă la ndoire i flexibilitate, vârfuri conice pentru a ajuta la
introducerea n i naintarea prin artera femurală, un loc de clampare ne ntărit, un
conector zim at de 3/8 inchi (9,5 mm) i o valvă hemostatică (disponibilă la unele
versiuni), care permite trecerea cateterelor, cum ar fi cateterul aortic EndoClamp
ThruPort. Dispozitivele de introducere acceptă un fir de ghidaj de 0,038 inchi
(0,97 mm) i sunt marcate pentru a simplifica asamblarea i a indica alinierea. La
unele versiuni, un ambou al conectorului fixează i imobilizează dispozitivul de
introducere n interiorul canulei pentru o introducere mai u oară, de către o
singură persoană, a ansamblului canulă/dispozitiv de introducere. Pe suprafa a
corpului canulei este aplicat un strat lubrifiant. Acest strat este menit să asigure o
suprafa ă lubrifiantă eficientă pe toată durata dorită a utilizării canulei, u urând
astfel atât introducerea cât i retragerea cateterelor i dispozitivelor de introducere
(a se vedea Figurile 1, 2 i 3).
REZULTATELE TESTELOR IN VITRO
Vezi Figura 4 de la sfâr itul Instruc iunilor de utilizare.
FORMA DE PREZENTARE
Furnizat steril i non pirogen, n ambalaj nedeteriorat. Nu utiliza i acest dispozitiv
dacă prezintă semne de deteriorare (adică tăieturi, ndoituri, zone strivite,
scurgeri) sau dacă ambalajul este deteriorat sau deschis, deoarece acest lucru
poate indica sterilitatea compromisă i/sau deteriorarea produsului.
CON INUT
1 - dispozitiv de introducere
1 - Canulă arterială EndoReturn, canulă arterială de 19 Fr (6,3 mm) sau teacă de
introducere a cateterului.
1 - fir de ghidaj de 0,038 inci (0,97 mm) (vârf n formă de J, 3 mm)
1 - ambou al conectorului (disponibil la unele versiuni)
Lungimea efectiv sau utilizabil pe acest dispozitiv este numai pentru
referin . Lungimea real poate varia.
INDICA II DE FOLOSIRE
Canul arterial EndoReturn i canul arterial de 19 Fr (6,3 mm)
Canula arterială EndoReturn i canula arterială de 19 Fr(6,3 mm) sunt indicate
pentru pacien ii care sunt supu i unei interven ii de bypass cardiopulmonar. Ele
sunt folosite pentru a transporta sânge oxigenat pentru bypassul cardiopulmonar
n timpul interven iei chirurgicale. Canula arterială EndoReturn cu valvă
hemostatică permite, de asemenea, introducerea i ndepărtarea hemostatică a
cateterelor vasculare, cum ar fi cateterul aortic EndoClamp ThruPort.
Teac de introducere pentru cateter
Teaca de introducere pentru cateter cu valvă hemostatică este indicată pentru
pacien ii care necesită introducerea de catetere. Este indicată pentru introducerea
i ndepărtarea hemostatică a cateterelor vasculare, cum ar fi cateterul aortic
EndoClamp ThruPort.
CONTRAINDICA II
Nu utiliza i canula arterială EndoReturn, canula arterială de 19 Fr(6,3 mm) sau
teaca de introducere a cateterului dacă pacientul prezintă ateroscleroză periferică
severă sau dacă acesta prezintă alte contraindica ii de bypass cardio-pulmonar.
COMPLICA II
Următoarele complica ii pot apărea n timpul sau n urma utilizării canulei arteriale
EndoReturn, a canulei arteriale de 19 Fr(6,3 mm) sau a tecii de introducere a
cateterului:
• Leziuni ale vaselor de sânge i/sau aortei, inclusiv perfora ii
• Embolizarea plăcii
• Infectarea plăgii/septicemie
• Durere n locul de introducere
• Hematoame
• Tromboză arterială
• Disec ie arterială
• deces
AVERTISMENTE I M SURI DE PRECAU IE
Asigura i-v c men ine i niveluri corespunz toare ale terapiei cu
anticoagulant înainte de introducerea canulei i în timpul bypassului
cardiopulmonar, pentru a reduce riscul de complica ii produse de
formarea trombusurilor pe sau în interiorul canulei i în fluxul sangvin.
Acest dispozitiv este proiectat, destinat i distribuit exclusiv pentru unic
folosin .A nu se resteriliza sau reutiliza acest dispozitiv. Nu exist date
care s sus in faptul c dispozitivul va continua s fie steril, non pirogen
i func ional dup reprocesare.
Produsele sunt cunoscute ca incluz nd ftala i, ce pot fi g si i în
materialele dispozitivului ce includ plastifian i precum DEHP i BBP.
Edwards Lifesciences | edwards.com | ENDORETURN ARTERIAL CANNULA KITS
Expunerea prelungit la astfel de ftala i în timpul tratamentelor
medicale la copii i femei gravide sau care al pteaz poate reprezenta o
problem . O analiz a datelor disponibile i a lucr rilor de referin din
domeniu sus ine concluzia c beneficiile prevaleaz asupra riscurilor
reziduale totale.
Procedurile i tehnicile chirurgicale potrivite intr în r spunderea
personalului medical. Procedurile descrise sunt oferite doar cu scop
informativ. Fiecare medic trebuie s evalueze folosirea adecvat a
acestui dispozitiv pentru fiecare pacient pe baza preg tirii medicale, a
experien ei, a tipului de procedur folosit, precum i beneficiile i
riscurile asociate utiliz rii acestui dispozitiv.
INSTRUC IUNI DE UTILIZARE
VERIFICAREA ANTERIOAR UTILIZ RII
nainte de a utilizarea canulei arteriale EndoReturn, a canulei arteriale de
19 Fr(6,3 mm) sau a tecii de introducere a cateterului, verifica i dacă respectiva
canulă nu este deteriorată sau răsucită, dacă lumenul este permeabil i dacă valva
hemostatică (disponibilă cu unele versiuni) se deschide i se nchide complet. NU
UTILIZA I produsul dacă este deteriorat.
PREG TIREA UTILIZ RII
1. Administra i pacientului un tratament corespunzător cu anticoagulante.
2. Umezi i din abunden ă canula cu ser fiziologic pentru a activa stratul
lubrifiant.
3. Introduce i vârful dispozitivului de introducere n conectorul zim at sau n
valva hemostatică (doar n cazul tecii de introducere a cateterului). nainta i
până când vârful dispozitivului de introducere depă e te cu 2 cm sau mai mult
capătul distal al canulei.
4. Deplasa i nainte amboul conectorului (disponibil la unele versiuni) de pe
dispozitivul de introducere peste conectorul zim at. Aceasta va fixa i imobiliza
dispozitivul de inser ie n canulă.
5. Asigura i-vă că valva hemostatică (disponibilă la unele versiuni) este complet
etan ă pentru a preveni refluarea n timpul introducerii.
TEHNIC DE INTRODUCERE
1. Introduce i firul de ghidaj n dispozitivul de inser ie până când vârful firului de
ghidaj ajunge n vârful dispozitivului de inser ie. Firul de ghidaj nu trebuie să
treacă de vârful dispozitivului de inser ie.
2. Men inând pozi ia firului de ghidaj, deplasa i nainte ansamblul canulă/
dispozitiv de introducere pe o distan ă scurtă n interiorul arterei. Asigura i-vă
că dispozitivul de introducere, canula i amboul conectorului se men in
aliniate corespunzător.
AVERTISMENT: Dac observa i rezisten crescut în orice moment în
timpul introducerii sau retragerii firului de ghidaj, a dilatatoarelor, a
dispozitivului de introducere sau a canulei, opri i-v i verifica i
cauza înainte de a continua. Incapacitatea de a avansa cu u urin
sau de a retrage aceste dispozitive poate indica o boal vascular sau
o leziune. Examina i îndeaproape pozi ia dispozitivului în cadrul
vasului folosind fluoroscopia i/sau ecocardiografia transesofagian
(TEE) înainte de a trece mai departe, pentru a minimiza riscul de
producere a unor leziuni la nivelul vasului.
3. Deplasa i nainte firul de ghidaj.
4. Folosi i fluoroscopia i/sau TEE, după caz, n timpul deplasării nainte i
pozi ionării.
5. Men ine i pozi ia firului de ghidaj n timp ce deplasa i nainte ansamblul
canulă/dispozitiv de introducere n interiorul arterei.
AVERTISMENT: Avansarea incorect a dispozitivului de introducere/
canulei sau a dispozitivului de introducere/tecii peste un fir de ghidaj
avansat anterior poate duce la perforarea i/sau sec ionarea vaselor.
6. Men inând pozi ia ansamblului canulă/dispozitiv de introducere, retrage i
ncet firul de ghidaj n interiorul dispozitivului de introducere i ndepărta i
complet firul de ghidaj.
7. Men inând pozi ia canulei i amboului conectorului, retrage i dispozitivul de
introducere până când acesta se ndepărtează de locul de clampare.
8. Fixa i clema la locul de clampare a canulei.
ATEN IE: Canulele armate cu s rm trebuie s fie prinse pe sec iunea
nearmat situat la cap tul conectorului, pentru a evita deteriorarea
canulei i compromiterea performan ei produsului.
9. ndepărta i dispozitivul de introducere i amboul conectorului. Strânge i
complet valva hemostatică (disponibilă la unele versiuni) i, dacă este necesar,
elibera i aerul ndepărtând pentru scurt timp clema de tub i deschizând valva
hemostatică.
10. Numai pentru canula arterială EndoReturn icanula arterială de 19 Fr
(6,3 mm) , conecta i tubulatura arterială a circuitului de bypass la canulă,
asigurându-vă că nu s-a introdus aer n sistem. Face i să avanseze tubulatura
peste conectorul zim at până când se ajunge la flan ă.
11. ndepărta i clema tubului.
Pentru a introduce sau îndep rta cateterul pentru aorte ThruPort
EndoClamp, urma i Instruc iunile de utilizare ale cateterului.
ATEN IE: La introducerea sau retragerea cateterelor, se poate
produce ocluzia lumenului arterial de intrare. Nereducerea debitului
arterial de intrare ar putea provoca presiuni extrem de ridicate i
rupturi ale tubulaturii.
ATEN IE: Asigura i-v c înainte de clampare cateterele, dispozitivele
de introducere i firul de ghidaj au fost scoase sau îndep rtate de
locul de clampare, pentru a preveni deteriorarea acestor dispozitive
i afectarea performan elor func ionale ale dispozitivului.
AVERTISMENT: nainte de a ini ia un bypass cardiopulmonar,
elimina i în totalitate aerul din sistem. Neeliminarea aerului din
sistem poate duce la embolie gazoas .
AVERTISMENT: Asigura i-v c valva de hemostaz este complet
etan at , pentru a preveni p trunderea aerului, care poate produce
embolie gazoas .
14 of 28
AVERTISMENT: La ini ierea unui bypass cardiopulmonar, cre te i
treptat debitul. V rfurile bru te de presiune pot produce dislocarea
amplas rii canulei în vas.
AVERTISMENT: Nu permite i debite de pompare care fac ca presiunea
din linie sau la ie irea oxigenatorului s dep easc 350 mmHg.
Presiunile arteriale ridicate vor cre te riscul de hemoliz i deterior ri
ale tubului.
AVERTISMENT: Fixa i canula pe pozi ie în arter cu ajutorul unei
suturi. Dac nu proceda i astfel se poate ajunge la întreruperea
bypass-ului.
12. Elimina i la de euri produsul folosit n conformitate cu protocoalele stabilite de
spital pentru pericole biologice, pentru a minimiza riscul de expunere.
DEPOZITAREA I MANEVRAREA
Păstra i dispozitivul ambalat steril ntr-un loc rece i uscat până când acesta este
gata de utilizare. Nu expune i la solven i organici, radia ii ionizante sau lichide pe
bază de alcool.
ASISTEN TEHNIC
Pentru asisten ă tehnică contacta i Edwards Lifesciences AG la numărul de telefon:
+420 221 602 251.
Edwards, Edwards Lifesciences, logo-ul cu litera E stilizată, EndoClamp,
EndoReturn i ThruPort sunt mărci comerciale ale
Edwards Lifesciences Corporation. Toate celelalte mărci comerciale constituie
proprietatea de inătorilor respectivi.
Fabricat n SUA.
Eesti (ET) Estonian
Arterikanüüli EndoReturn komplektid
Kasutusjuhend
ETTEVAATUST: Ameerika Ühendriikide föderaalseadus lubab seda seadet
müüa ainult arstidel v i arsti tellimusel.
Vt jooniseid kasutusjuhendi l pus.
KIRJELDUS
Arterikanüüli ThruPort EndoReturn ja 19 Fr(6,3 mm) arterikanüüli komplektid
sisaldavad traadiga tugevdatud kanüüli (hemostaasiklapiga v i ilma selleta),
sisestit, juhtetraati ja kinnitusjaoturit. ThruPort-i kateetri sisestuskanüüli komplekt
sisaldab traadiga tugevdatud kanüüli koos hemostaasiklapiga, sisestit ja
juhtetraati. Kanüülidel on traadiga tugevdatud osa painduvuse ja vastupidavuse
tagamiseks ning niverduse vältimiseks, ahenevad otsad, et abistada sisestamist ja
edasiviimist reiearterisse, tugevdamata klemmimiskoht, 3/8 tolli. (9,5 mm)
kidadega konnektor ja hemostaasiklapp (olemas m nel versioonil), mis v imaldab
kateetrite, näiteks aordikateetri ThruPort EndoClamp läbiviimist. Sisestitele sobib
0.038-tolline 0,97 mm juhtetraat ning need on märgistatud kokkupaneku
h lbustamiseks ja joondumise näitamiseks. M nel versioonil kinnitab ja seiskab
kinnitusjaotur kanüüli sees oleva sisesti, et inimene saaks üksinda kanüüli/sisesti
komplekti sisestada. Kanüüli pind on kaetud libeda kattega. Kate on ette nähtud
libeda pinna tagamiseks kanüüli kasutusaja jooksul. See kergendab kateetrite ja
sisestite sisestamist ning väljat mbamist (vt jooniseid 1, 2 ja 3).
IN VITRO TESTI TULEMUSED
Vt joonist 4 kasutusjuhendi l pus.
TARNIMINE
Tarnitakse steriilselt ja mittepürogeenselt kahjustamata pakendis. Ärge kasutage,
kui seadmel on märke kahjustustest (st l ikeid, väändeid, muljunud piirkondi,
lekkeid) v i kui pakend on kahjustunud v i avatud, sest see v ib osutada
mittesteriilsusele ja/v i toote kahjustusele.
SISU
1 sisestaja
1 EndoReturni arterikanüül, 19 Fr (6,3 mm) arterikanüül v i kateetri sisestaja
hülss
1 0,97 mm juhtetraat (J-otsakuga, 3 mm)
1 kinnitusjaotur (olemas m nedel versioonidel)
Sellel seadmel toodud efektiivne v i rakendatav pikkus on ainult
näidiseks. Tegelik pikkus v ib varieeruda.
NÄIDUSTUSED KASUTAMISEKS
Arterikanüül EndoReturn ja 19 Fr (6,3 mm) arterikanüül
Arterikanüül EndoReturn ja 19 Fr(6,3 mm) arterikanüül on ette nähtud
kardiopulmonaalset šunteerimist saavatele patsientidele. Need on ette nähtud
oksügeenitud vere juhtimiseks kardiopulmonaalsel šunteerimisel operatsiooni
ajal. Arterikanüül EndoReturn koos hemostaasiklapiga v imaldab hemostaatiliselt
sisestada ja eemaldada ka veresoonekateetreid, nagu aordikateeter ThruPort
EndoClamp.
Kateetri sisestuskanüül
Kateetri sisestuskanüül koos hemostaasiklapiga on ette nähtud patsientidele, kes
vajavad kateetrite sisestamist. See on ette nähtud veresoonekateetrite, näiteks
aordikateetri ThruPort EndoClamp hemostaatiliseks sisestamiseks ja
eemaldamiseks.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ärge kasutage arterikanüüli EndoReturn, 19 Fr(6,3 mm) arterikanüüli ega kateetri
sisestuskanüüli, kui patsiendil on raske perifeerne ateroskleroos v i on
kardiopulmonaalne šunteerimine muul viisil vastunäidustatud.
TÜSISTUSED
Arterikanüüli EndoReturni, 19 Fr(6,3 mm) arterikanüüli v i kateetri sisestuskanüüli
kasutamise ajal v i järel v ivad esineda järgmised tüsistused.
Publicité
