Publicité
• Veresoone ja/v i aordi vigastus, sealhulgas perforatsioon
• Naastude emboliseerumine
• Haavainfektsioon/sepsis
• Valu sisestuskohas
• Hematoom
• Arteriaalne tromboos
• Arteri dissektsioon
• Surm
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABIN UD
Kontrollige enne kanüüli sisestamist ja kardiovaskulaarse unteerimise
ajal, kas antikoagulandi kontsentratsioon on n uetekohane, et
vähendada kanüülil v i kanüülis ning vereringes trombi tekkest tingitud
tüsistuste riski.
See seade on kujundatud, ette nähtud ja levitatav ainult ühekordseks
kasutuseks.Ärge steriliseerige ega kasutage seda seadet korduvalt.
Puuduvad andmed selle kohta, et seade oleks pärast taastöötlemist
steriilne, mittepürogeenne ja funktsionaalne.
Tooted sisaldavad teadaolevalt ftalaate, mida leidub seadme
materjalides, mis sisaldavad plastifikaatoreid nagu DEHP ja BBP.
Ulatuslik kokkupuude selliste ftalaatidega laste ja rasedate v i
imetavate naiste ravi ajal v ib tekitada probleeme. Olemasolevate
andmete ja kirjanduse ülevaade toetab järeldust, et kasu kaalub üles
üldise jääkriski.
Kirurgiliste protseduuride ja tehnikate n uetekohasus kuulub
meditsiinispetsialisti vastutusalasse. Protseduuride kirjeldused on
toodud üksnes informatiivsel otstarbel. Iga arst peab kindlaks määrama
selle seadme kasutuse asjakohasuse konkreetsel patsiendil, tuginedes
meditsiinilisele välja ppele, kogemusele, protseduuri tüübile ning
seadme kasutusega seotud kasudele ja riskidele.
KASUTUSJUHEND
KASUTAMISEELNE KONTROLL
Enne arterikanüüli EndoReturn, 19 Fr(6,3 mm) arterikanüüli v i kateetri
sisestusosa kasutamist veenduge, et kanüül ei oleks kahjustatud ega k verdunud,
et valendik oleks läbitav ning hemostaasiklapp (on olemas m nel versioonil)
avaneb ja sulgeb täielikult. Kahjustuste esinemise korral ÄRGE KASUTAGE.
KASUTAMISE ETTEVALMISTUSED
1. Määrake patsiendile sobiv antikoagulantravi.
2. Niisutage ohtralt kanüüli steriilse füsioloogilise lahusega libeda katte
aktiveerimiseks.
3. Sisestage sisesti ots kanüüli kidadega konnektorisse v i hemostaasiklappi
(ainult kateetri sisestuskanüül). Liigutage seda edasi, kuni sisesti ots ulatub
2 cm kanüüli distaalsest otsast kaugemale.
4. Lükake sisesti kinnitusjaotur (on olemas m nel versioonil) kidadega
konnektorile. See kinnitab ja seiskab kanüüli sees oleva sisesti.
5. Veenduge, et hemostaasiklapp (on olemas m nel versioonil) oleks vere
tagasivoolu vältimiseks sisestamise ajal täielikult suletud.
SISESTAMISMEETOD
1. Lükake juhtetraati sisestisse seni, kuni juhtetraadi otsak on sisesti sees.
Juhtetraat ei tohiks olla üle sisesti otsaku.
2. Säilitage juhtetraadi asend ja lükake kanüüli/sisesti komplekt väheses ulatuses
arterisse. Veenduge, et kanüül, sisesti ja kinnitusjaotur säilitaksid üksteise
suhtes ige joondumise.
HOIATUS: Kui tunnete juhtetraadi, dilataatorite, sisesti v i kanüüli
sisestamisel v i eemaldamisel suuremat takistust, siis peatuge ja
tehke enne jätkamist kindlaks selle p hjus. Kui seadmeid ei saa
h lpsalt edasi viia v i eemaldada, v ib see osutada vaskulaarsele
haigusele v i vigastusele. Veresoone kahjustamise ohu
minimeerimiseks uurige enne jätkamist hoolikalt seadme asendit
soones, kasutades fluoroskoopiat ja/v i söögitorukaudset
ehhokardiograafiat.
3. Viige juhtetraat edasi.
4. Kasutage sisseviimise ja paigutamise ajal vajaduse järgi fluoroskoopiat ja/v i
TEE-d.
5. Säilitage juhtetraadi asend kanüüli/sisestikomplekti edasilükkamisel arterisse.
HOIATUS: Sisesti/kanüüli v i sisesti/hülsi üle eelnevalt sisestatud
juhtetraadi n uetele mittevastava edasiviimisega v ib kaasneda
soone perforatsioon ja/v i dissektsioon.
6. Hoidke kanüüli/sisestikomplekti paigal, t mmake juhtetraat aeglaselt
sisestisse ja eemaldage seejärel täielikult.
7. Hoidke kanüüli ja kinnitusjaoturit paigal ning eemaldage sisesti, kuni see on
väljaspool klemmimiskohta.
8. Klemmige kanüül klemmimiskohas.
ETTEVAATUST: Traadiga tugevdatud kanüüli tohib klambriga
kinnitada ainult tugevdamata osas, mis asub konnektoripoolses
otsas, et vältida kanüüli ja toote funktsionaalsuse kahjustamist.
9. Eemaldage sisesti ja kinnitusjaotur. Keerake hemostaasiklapp (on olemas
m nel versioonil) täielikult kinni ja vajaduse korral eemaldage hk. Selleks
vabastage lühikeseks ajaks toru klemm ja avage hemostaasiklapp.
10. Ainult arterikanüüli EndoReturn ja19 Fr (6,3 mm) arterikanüüli puhul
ühendage šundisüsteemi arteriaalse liini voolikud kanüüliga. Veenduge
seejuures, et süsteemi ei pääseks hku. Lükake voolik kidadega konnektorile
äärikuni.
11. Eemaldage vooliku klemm.
Aordikateetri ThruPort EndoClamp sisestamiseks ja eemaldamiseks
järgige kateetri kasutusjuhendit.
ETTEVAATUST: Kateetrite sisestamisel v i väljat mbamisel v ib arteri
sissevooluvalendik ummistuda. Kui arteri sissevoolukiirust ei
nnestu vähendada, v ib tekkida äärmiselt suur r hk ja voolikud
v ivad l hestuda.
Edwards Lifesciences | edwards.com | ENDORETURN ARTERIAL CANNULA KITS
ETTEVAATUST: Veenduge enne klambri paigaldamist, et kateetrid,
sisestid ja juhtetraat oleksid eemaldatud v i klambri
paigalduskohast eemal vältimaks seadmete ja nende toimivuse
kahjustamist.
HOIATUS: Enne kardiovaskulaarse unteerimise alustamist tuleb hk
süsteemist täielikult eemaldada. Kui hk ei ole süsteemist
k rvaldatud, v ib sellega kaasneda hkemboolia.
HOIATUS: Veenduge, et hemostaasiklapp oleks kogu aeg täielikult
suletud, et vältida hu sisenemist, mis v ib p hjustada hkembolit.
HOIATUS: Suurendage pärast kardiovaskulaarse unteerimise
alustamist järk-järgult voolukiirust. Järsud r huimpulsid v ivad
segada kanüüli paigaldamist veresoonde.
HOIATUS: Jälgige pumba voolukiirust, et kontuuri v i oksügenaatori
väljalasker hk ei oleks suurem kui 350 mmHg. K rge verer hk
suurendab vere hemolüüsi ja vooliku purunemise riski.
HOIATUS: Kinnitage kanüül arteris mblusega paigale. Vastasel juhul
v ib unteerimine katkeda.
12. Kasutatud toode tuleb kokkupuuteriski minimeerimiseks k rvaldada haiglas
kehtivate bioloogilistele ohtudele kohalduvate protokollide kohaselt.
SÄILITAMINE JA KÄSITSEMINE
Hoiustage steriilses pakendis seadet jahedas, kuivas kohas seni, kuni seda
kasutama hakkate. Vältige selle kokkupuudet orgaaniliste lahuste, ioniseeritud
kiirguse v i alkoholip histe vedelikega.
TEHNILINE TUGI
Tehnilise abi saamiseks helistage ettev tte Edwards järgmistel tehnilise toe
numbritel:
+358 (0)20 743 00 41.
Edwards, Edwards Lifesciences, stiliseeritud E-logo, EndoClamp, EndoReturn ja
ThruPort on ettev tte Edwards Lifesciences Corporation kaubamärgid. K ik muud
kaubamärgid kuuluvad nende vastavatele omanikele.
Valmistatud USAs.
Lietuvi (LT) Lithuanian
EndoReturn arterini kaniuli rinkiniai
Naudojimo instrukcija
PERSP JIMAS: vadovaujantis JAV federaliniais statymais, is prietaisas
gali b ti parduotas tiktai pagal gydytojo nurodym arba u sakym
Paveiksl lius rasite naudojimo instrukcijos pabaigoje.
APRA YMAS
Arterin s kaniul s ThruPort EndoReturn ir 19 Fr(6.3 mm) arterin s kaniul s
rinkinius sudaro viela sutvirtinta kaniul (su hemostaz s vo tuvu arba be jos),
vediklis, kreipiamoji viela ir jungties vor . Kateterio ThruPort vediklio movos
rinkin sudaro viela sutvirtinta kaniul su hemostaz s vo tuvu, vediklis ir
kreipiamoji viela. Kaniul se yra viela sutvirtinta sritis, apsauganti nuo persisukimo
ir pridedanti lankstumo, k giški galiukai, palengvinantys vedim ir st mim
šlaunies arterij , nesutvirtinta u spaudimo vieta, 3/8 col. (9,5 mm) dantyta jungtis
ir hemostaz s vo tuvas (kai kuriose versijose), praleid iantis kateterius, pvz.,
aortos kateter ThruPort EndoClamp . vediklius galima statyti 0,038 col..
(0,97 mm) kreipiam j viel ; jie taip pat su ym ti, taip supaprastinant surinkim
ir nurodant lygiavim . Kai kuriose versijose jungties vor sutvirtina ir fiksuoja
vedikl kaniul je, kad b tų galima lengviau, vieno asmens pastangomis vesti
kaniul s / vediklio rinkin . Kaniul s korpuso paviršius padengtas slid ia med iaga.
Danga padaro paviršių slidų numatom kaniul s naudojimo laik , taip
palengvindama tiek kateterių ir vediklių vedim , tiek jų ištraukim
( r. 1, 2 ir 3 pav.).
IN VITRO TYRIMO REZULTATAI
Naudojimo instrukcijos pabaigoje r. 4 pav.
KAIP TIEKIAMA
Pristatomas sterilus ir nepirogeniškas nepa eistoje pakuot je. Nenaudokite, jeigu
prietaisas turi pa eidimo po ymių (t. y. pjovimų, susisukimų, sutraiškytų sri ių,
pro j prateka), arba pakuot yra pa eista ar atidaryta, nes tai gali reikšti pa eist
sterilum ir (arba) gamin .
TURINYS
1 - vediklis
1 - arterin kaniul EndoReturn , 19 Fr (6,3 mm) arterin kaniul arba kateterio
vediklio mova
1 - 0,038 col. (0,97 mm) kreipiamoji viela ( J formos galiukas, 3 mm)
1 - jungties vor (kai kuriose versijose)
Veiksmingas ir darbui naudingas ilgis yra tik nurodomasis. Tikrasis ilgis
gali skirtis.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS
Arterin kaniul EndoReturn ir 19 Fr (6,3 mm) arterin kaniul
Arterin kaniul EndoReturn ir 19 Fr(6,3 mm) arterin kaniul skirtos
pacientams, kuriems taikoma dirbtin kraujo apytaka. Jos skirtos tiekti deguonies
prisotint krauj dirbtin kraujo apytak operacijos metu. Arterin kaniul
EndoReturn su hemostaz s vo tuvu taip pat leid ia hemostatiškai vesti ir
ištraukti kraujagyslių kateterius, tokius kaip aortos kateteris ThruPort
EndoClamp .
Kateterio vediklio mova
Kateterio vediklio mova su hemostaz s vo tuvu skirta pacientams, kuriems reikia
vesti kateterius. Ji skirta hemostatiškai vesti ir ištraukti kraujagyslių kateterius,
tokius kaip aortos kateteris ThruPort EndoClamp .
15 of 28
KONTRAINDIKACIJOS
Nenaudokite arterin s kaniul s EndoReturn , 19 Fr(6,3 mm) arterin s kaniul s
arba kateterio vediklio movos, jei pacientas serga sunkia periferine ateroskleroze
arba d l kitų prie as ių jam negalima taikyti dirbtin s kraujo apytakos.
KOMPLIKACIJOS
Naudojant arba panaudojus arterin kaniul EndoReturn , 19 Fr(6,3 mm) arterin
kaniul arba kateterio vediklio mov galimos tokios komplikacijos:
• Kraujagysl s ir / arba aortos su eidimas, skaitant perforacij
• embolija aterosklerozine plokštele
• aizdos infekcija / sepsis
• Skausmas vedimo vietoje
• hematoma;
• arterijos tromboz
• Arterijos atsluoksniavimas
• mirtis;
SP JIMAI IR ATSARGUMO PRIEMON S
U tikrinkite tinkam antikoaguliant terapijos lygio palaikym prie
vedant kaniul ir taikant dirbtin kraujo apytak , kad suma intum te
komplikacij rizik d l trombo susidarymo ant kaniul s ar jos viduje ir
kraujo sraute.
is prietaisas yra suprojektuotas, skirtas ir tiekiamas naudoti tik vien
kart .Nesterilizuokite ir nenaudokite io prietaiso pakartotinai. N ra
duomen , patvirtinan i taiso sterilum , nepirogeni kum ir
funkcionalum pakartotinai j apdorojus.
inoma, kad gaminiuose yra ftalat , kuri randama prietaiso
med iagose su plastifikatoriais, tokiais kaip DEHP ir BBP. Didelis toki
ftalat poveikis gydant vaikus ir n
ias arba indan ias moteris gali
kelti susir pinim . Turim duomen ir literat ros ap valga patvirtina
teigin , kad nauda nusveria bendr liekam j rizik .
Tinkamos chirurgin s proced ros ir technikos yra medicinos profesijos
specialist atsakomyb . Apra omos proced ros pateikiamos tik
informaciniais tikslais. Kiekvienas gydytojas turi nustatyti tinkam io
prietaiso naudojim kiekvienam pacientui, remdamasis medicininiu
paruo imu, patirtimi, atliekamos proced ros tipu ir su prietaiso
naudojimu susijusia nauda bei pavojais.
NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS
PATIKRINIMAS PRIE NAUDOJIM
Prieš naudodami arterin kaniul EndoReturn , 19 Fr(6,3 mm) arterin kaniul
arba kateterio vediklio mov patikrinkite, ar kaniul nepa eista ir nepersisukusi,
ar spindis atviras ir ar hemostaz s vo tuvas (kai kuriose versijose) iki galo atsidaro
ir u sidaro. Jei pa eista, NENAUDOKITE.
PARUO IMAS NAUDOTI
1. Taikykite pacientui atitinkam terapij antikoaguliantu.
2. Gausiai sudr kinkite kaniul steriliu fiziologiniu tirpalu, kad suaktyvintum te
slid i dang .
3. statykite vediklio galiuk dantyt jungt arba hemostaz s vo tuv (tik
kateterio vediklio movoje). Stumkite, kol vediklio galiukas bus 2 cm arba
daugiau u distalinio kaniul s galiuko.
4. Stumkite jungties vor (kai kuriose versijose) ant vediklio virš dantytos
jungties. Taip u fiksuosite ir imobilizuosite vedikl kaniul je.
5. sitikinkite, kad hemostaz s vo tuvas (kai kuriose versijose) iki galo u darytas,
kad vedant išvengtum te kraujavimo.
VEDIMO METODIKA:
1. Veskite kreipiam j viel vedikl tol, kol kreipiamosios vielos galiukas
atsidurs vediklio viduje. Kreipiamoji viela neturi išl sti u vediklio galiuko.
2. Išlaikydami kreipiamosios vielos pad t šiek tiek pastumkite kaniul s /
vediklio rinkin arterij . U tikrinkite, kad kaniul , vediklis ir jungties vor
tinkamai sulygiuoti.
SP JIMAS: Jei bet kada vesdami ar i traukdami kreipiam j viel ,
sk tiklius, vedikl ar kaniul pajuntate didesn pasiprie inim ,
i siai kinkite prie astis prie t sdami proced r . Jei negalite lengvai
stumti ar i traukti i prietais , tai gali reik ti kraujagysli lig ar
su alojim . Prie t sdami, atid iai patikrinkite prietaiso pad t
kraujagysl je naudodami fluoroskopij ir (arba) transezofagin
echokardiografij (TEE), kad suma intum te kraujagysl s pa eidimo
rizik .
3. Stumkite kreipiam j viel .
4. Jud dami priek ir nustatydami pad t pagal poreik naudokite fluoroskopij
ir (arba) TEE.
5. vesdami kaniul s / vediklio rinkin arterij išlaikykite kreipiamosios vielos
pad t .
SP JIMAS: Jeigu vediklis / kaniul ar vediklis / apvalkalas nebus
tinkamai vesti pro anks iau vest kreipiam j viel , kraujagysl gali
b ti pradurta ir (arba) perpjauta.
6. Laikydami kaniul s / vediklio rinkin vietoje, l tai atitraukite kreipiam j viel
vedikl , tada visiškai j ištraukite.
7. Laikydami kaniul ir jungties vor vietoje, traukite vedikl , kol pašalinsite j iš
u spaudimo vietos.
8. U spauskite kaniul s u spaudimo viet .
PERSP JIMAS: Viela sutvirtintas kaniules reikia u spausti tik
nesutvirtintoje dalyje, esan ioje jungties gale, kad nepa eistum te
kaniul s ir nesutrikdytum te gaminio veikimo.
9. Ištraukite vedikl ir jungties vor . Iki galo u ver kite hemostaz s vo tuv (kai
kuriose versijose) ir, jei reikia, ventiliuokite or trumpam nu m vamzdelio
spaustuk ir atidar hemostaz s vo tuv .
10. Jei naudojate tik arterin kaniul EndoReturn ir19 Fr (6,3 mm) arterin
kaniul , u tikrindami, kad sistem nepatenka oro, prijunkite dirbtin s kraujo
Publicité
