Hologic Faxitron Path+ Manuel De L'utilisateur page 72

Exigences | Conformité de Faxitron Path+
Limites en émission
Le rayonnement émis par l'unité Faxitron Path+ ne dépasse pas une exposition de 0,1 milli-
Roentgen (mR) par heure en un point quelconque situé à 5 centimètres (cm) à l'extérieur de
la surface externe. Pour les pays exigeant des valeurs d'émission mesurées à 10 cm des
surfaces externes, le rayonnement ne dépasse pas 1,0 uSv/h à 10 cm.
Verrouillages de sécurité
Le système Faxitron Path+ est doté de deux verrous de sécurité situés sur la porte du
compartiment à échantillon.
Bouton de démarrage
Après l'interruption de la génération de rayons X par les verrouillages de sécurité, le bouton
Start (Démarrage) du panneau avant reprendra la génération de rayons X lorsque le
système sera prêt.
Commande par clé
Interrupteur à clé situé sur le panneau avant, qui nécessite d'insérer une clé et de la tourner
dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à la position « 3 heures » pour mettre sous
tension le système de l'armoire. La clé ne peut pas être retirée en position « MARCHE ».
Bouton d'arrêt d'urgence
Le bouton d'arrêt d'urgence du panneau avant du Faxitron Path+ permet de mettre fin à la
génération de rayons X. C'est un élément supplémentaire qui s'ajoute aux verrouillages de
sécurité des portes du système.
Voyants de génération de rayons X
Le Faxitron Path+ est doté d'un voyant lumineux d'activation de rayons X sur le panneau
avant et sur l'interface utilisateur graphique ; il émet également un signal sonore pendant la
génération de rayons X.
Puissances nominales
100 V–240 V CA 50/60 Hz 300 W Max.
Normes pour les tests
Tests effectués par Underwriters Labels (UL), laboratoire d'essai américain reconnu au
niveau national et organisme notifié européen.
CEI 61010-1:2010 Éd. 3 Exigences de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de
régulation et de laboratoire, partie 1 : exigences générales.
CEI 61010-2-091:2012 Éd.1, partie 2-091 : exigences particulières pour les équipements à
rayons X montés en armoire.
CEI 61010-2-101:2015 Éd.2, partie 2-101 : prescriptions particulières pour les appareils
médicaux de diagnostic in vitro (DIV).
CEI 61326-1 publiée : 2012/07/10 Éd. 2 Matériel électrique de mesure, de commande et de
laboratoire — Exigences relatives à la CEM, partie 1 : exigences générales.
CEI 61326-2-6 publiée : 2012/07/10 Éd. 2.0 partie 2-6 : Prescriptions particulières —
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV).
Marquage CE.
Mandataire de l'UE : Hologic BVBA
Da Vincilaan 5, 1930 Zaventem, Belgique
Tél. : +32 2 711 46 80 Fax : +32 2 725 20 87
Conforme aux normes de performance de rayonnement du DHHS, 21 CFR, sous-chapitre J.
Conforme aux normes 21 CFR 1040.10 et 1040.11, sauf pour les déviations en vertu de
l'Avis sur les produits laser numéro 50, daté du 24 juin 2007.
FAXITRON PATH+ MANUEL DE L'UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001
6
SECTION
Conformité
et sécurité
6.1.0
Exigences de
conformité et
mesures de
sécurité
6-2