Dichiarazione Di Conformita' Ce - Zhermack Zetaclave B 18 Manuel D'utilisation

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MANUALE USO E MANUTENZIONE

Il Fabbricante:

Zhermack S.p.A.

Via Bovazecchino, 100

45021 Badia Polesine • RO • Italy

Tel. +39 0425 597 611 • Fax +39 0425 53 596

Dichiara sotto la propria responsabilità esclusiva che l'apparecchiatura:

E' conforme alla direttiva 2011/65/EU del Parlamento Europeo e del Consiglio dell'8 giugno 2011, sulla

restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed

elettroniche.

Inoltre è conforme alle disposizioni legislative che traspongono le seguenti direttive:

· Direttiva 2004/108 CE (Direttiva EMC) e successivi emendamenti.

· Direttiva 2006/95 CE (Direttiva Bassa Tensione) e successivi emendamenti.

Dispositivi medici:

Direttiva 93/42 CEE - classe IIb

Attrezzature a pressione:

Direttiva 97/23 CEE.

Zhermack S.p.A. fa divieto di utilizzo del dispositivo medico in oggetto di questa dichiarazione in

modo difforme da quanto riportato sulle ISTRUZIONI D'USO.

Il dispositivo è stato progettato e fabbricato osservando i requisiti essenziali prescritti

nell'allegato I del D.Lgs 46/97 (allegato I della Direttiva 93/42/CEE). In fase di progettazione e

fabbricazione del dispositivo si sono seguite le norme di buona tecnica:

UNI CEI EN ISO 14971:2012

Dispositivi medici: applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici.

ORGANISMO NOTIFICATO

TÜV SÜD (n° 0123). La procedura scelta per la valutazione di conformità è l'Allegato II della Direttiva

93/42/CEE.

Si sottolinea inoltre che la responsabilità per danno da prodotti difettosi si estingue dopo 10 anni

dalla data in cui il produttore li ha immessi sul mercato, ricadendo sull'utilizzatore, come previsto

dalla direttiva 85/374/CEE e successivi emendamenti e alle disposizioni legislative che la traspongono.

Badia Polesine, 25/02/2014

zetaclave B