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•
Vis clinique : alliage de titane Ti (90 %), Al (6 %), V (4 %), selon les normes ASTM F136 et
ISO 5832-3 et revêtement DLC (carbone amorphe).
Informations sur la stérilité et la réutilisation
Les piliers et les capuchons de cicatrisation Multi-unit ont été stérilisés par irradiation et sont
destinés à un usage unique. Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée.
Avertissement : ne pas utiliser le dispositif si l'emballage est endommagé ou ouvert.
Attention : les piliers et les capuchons de cicatrisation Multi-unit sont à usage unique et ne
doivent pas être réutilisés. Le reconditionnement pourrait altérer les propriétés mécaniques,
chimiques et/ou biologiques. La réutilisation pourrait provoquer une infection systémique ou
locale.
Informations relatives à la sécurité de l'imagerie par résonance magnétique
(IRM)
Les piliers et capuchons de cicatrisation Multi-unit contenant des matériaux métalliques peuvent
être affectés par l'IRM. Des tests non cliniques réalisés par Nobel Biocare ont montré qu'il est
peu probable que les piliers et capuchons de cicatrisation Multi-unit impactent la sécurité du
patient dans les conditions d'IRM suivantes :
•
Champ magnétique statique de 1,5 et 3,0 Teslas uniquement.
•
Gradient spatial de champ magnétique maximal de 4 000 Gauss/cm (40 T/m).
•
Taux d'absorption spécifique (TAS) pondéré maximum corps entier rapporté par
l'équipement IRM de 2 W/kg (mode de fonctionnement normal) ou de 4 W/kg (mode
contrôlé de premier niveau).
Remarque : les restaurations amovibles doivent être retirées avant une imagerie, tout comme
les montres, bijoux, etc.
Dans les conditions d'imagerie indiquées ci-dessus, la température de ces dispositifs devrait
s'élever de 4,1 °C (39,4 °F) au maximum après 15 minutes de balayage continu.
Lors de tests non cliniques, l'artéfact d'image provoqué par les dispositifs dépasse d'environ
30 mm le dispositif lorsque l'imagerie utilise une séquence d'impulsions à échos de gradient et
une IRM de 3,0 teslas.
Remarque : bien que le test non clinique démontre qu'il soit peu probable que les piliers et
les capuchons de cicatrisation Multi-unit mettent en danger la sécurité du patient dans les
conditions définies ci-dessus, ce test ne suffit pas à soutenir que l'IRM ou l'IRM sous conditions
est sûre pour ces dispositifs.
Exigences et limites des performances
Pour obtenir les performances souhaitées, les piliers et capuchons de cicatrisation Multi-unit
ne doivent être utilisés qu'avec les produits décrits dans ces instructions d'utilisation et/ou les
instructions d'utilisation d'autres produits Nobel Biocare compatibles, et en conformité avec
l'utilisation prévue de chaque produit. Afin de confirmer la compatibilité des produits prévus pour
être utilisés avec les piliers et capuchons de cicatrisation Multi-unit, vérifier le codage couleur, les
dimensions, les longueurs, le type de connexion et/ou tout marquage direct sur les produits ou
l'étiquette des produits.
Installations et formation
Qu'ils soient des utilisateurs débutants ou expérimentés des produits Nobel Biocare, nous
recommandons vivement aux praticiens de toujours suivre une formation spéciale avant d'utiliser
un nouveau produit la première fois. Nobel Biocare propose une large gamme de formations
pour divers niveaux d'expérience. Pour de plus amples informations, consulter le site www.
nobelbiocare.com.
Conservation, manipulation et transport
Le dispositif doit être conservé et transporté dans son conditionnement d'origine et doit
être maintenu au sec, à température ambiante et à l'abri de la lumière directe du soleil.
Des conditions incorrectes de conservation et de transport du dispositif peuvent altérer ses
caractéristiques et conduire à son dysfonctionnement.
Élimination
Mettre au rebut en tant que déchet médical tout dispositif médical potentiellement contaminé
ou qui ne peut plus être utilisé, conformément aux recommandations sanitaires locales et à la
législation ou politique gouvernementale ou du pays concerné.
La séparation, le recyclage ou l'élimination du conditionnement doit respecter la législation
gouvernementale locale sur les emballages et les déchets d'emballage.
TPL 410098 000 03
Fabricant et distributeur
Fabricant :
Nobel Biocare AB
Box 5190, 402 26
Västra Hamngatan 1
411 17 Göteborg
Suède
www.nobelbiocare.com
Distribué en Australie par :
Nobel Biocare Australia Pty Ltd
Level4/7 Eden Park Drive
Macquarie Park, NSW 2114, Australie
Téléphone : +61 1800 804 597
Distribué en Nouvelle-Zélande par :
Nobel Biocare New Zealand Ltd
33 Spartan Road
Takanini, Auckland, 2105 Nouvelle-Zélande
Téléphone : +64 0800 441 657
Marquage CE pour les
dispositifs de classe IIb
Informations UDI-DI de base
Le tableau suivant énumère les informations UDI-DI de base des dispositifs décrits dans ces
instructions d'utilisation.
Produit
Multi-unit Abutment Plus CC NP/RP/WP
Multi-unit Abutment Xeal™ CC NP/RP/WP
17° Multi-unit Abutment Plus CC NP/RP/WP
17° Multi-unit Abutment Xeal™ CC NP/RP/WP
30° Multi-unit Abutment Plus CC NP/RP
30° Multi-unit Abutment Xeal™ CC NP/RP
Multi-unit Abutment Xeal™ Nobel Biocare N1™ TCC NP/RP
17° Multi-unit Abutment Xeal™ Nobel Biocare N1™ TCC NP/RP
30° Multi-unit Abutment Xeal™ Nobel Biocare N1™ TCC RP
Multi-Unit Abutment NobelReplace NP/RP/WP
17° Multi-Unit Abutment NobelReplace NP/RP
30° Multi-Unit Abutment NobelReplace RP
Multi-unit Abutments Brånemark System NP/RP/WP
17° Multi-Unit Abutments Brånemark System NP/RP
30° Multi-Unit Abutments Brånemark System RP
Multi-unit Abutments Brånemark System® Zygoma
17° Multi-unit Abutments Brånemark System® Zygoma
45° Multi-unit Abutments External Hex RP
60° Multi-unit Abutments External Hex RP
Healing Cap Multi-unit Titanium
Healing Cap Multi-unit Branemark System® WP
Glossaire des symboles
Les symboles suivants peuvent se rencontrer sur l'étiquette du dispositif ou dans les
informations accompagnant le dispositif. Consulter l'étiquette du dispositif ou les informations
accompagnant le dispositif pour les symboles adaptés.
Représentant agréé
dans la Communauté
européenne
Marquage CE
Date
Numéro UDI-DI de base
73327470000001687H
Ne pas utiliser si
l'emballage
est endommagé
À conserver à l'abri de la
lumière du soleil
Résonance magnétique
conditionnelle
73327470000001236T
Non stérile
Numéro de série
Numéro de lot
Numéro de référence
Attention
Consulter les
Contient des
Contient ou
instructions
substances
présence de
d'utilisation
dangereuses
phtalate
Date de fabrication
Ne pas restériliser
Ne pas réutiliser
Système de double
Uniquement sur
Établissement de
barrière stérile
ordonnance
soins
ou médecin
À conserver au sec
Lien vers le glossaire de symboles en ligne
et le portail des instructions d'utilisation
Fabricant
Dispositif médical
Apyrogène
Identification du
Site Web
Numéro du patient
patient
d'information pour
patient
Système de
Système de barrière
Système de barrière
barrière stérile
stérile unique avec
stérile unique avec
unique
emballage intérieur
emballage extérieur
de protection
de protection
IFU1075 001 02
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Date de publication : 27/01/2020
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