nobel biocare IFU1071 Instructions D'utilisation

Base en céramique NobelPearl™
Instructions d'utilisation
Important : à lire attentivement.
Déni de responsabilité :
Les piliers à base en céramique NobelPearl™ font partie intégrante d'un concept et ne
peuvent être utilisés qu'en association avec les composants et instruments d'origine
appropriés et en conformité avec les instructions du fabricant. L'utilisation de pièces
non conformes pourrait altérer la fonction des implants et des piliers et par conséquent
conduire à un échec de l'implant. L'utilisateur assume l'entière responsabilité d'une
application correcte, étant au-delà du contrôle de Nobel Biocare et de Dentalpoint AG.
Nobel Biocare et Dentalpoint AG déclinent toute responsabilité relative aux dommages
causés par une mauvaise utilisation.
Description :
Pilier implantaire dentaire préfabriqué conçu pour se connecter directement à l'implant
dentaire endo-osseux afin de faciliter la restauration prothétique.
Remarque : vis clinique définitive NobelPearl™ comprise.
Matériaux :
– Les piliers à base en céramique NobelPearl™ sont constitués de dioxyde de zirconium
– Les vis cliniques définitives NobelPearl™ sont constituées de VICARBO® (PEEK-CF)
(polyétheréthercétone – fibre de carbone)
Utilisation prévue :
Les piliers implantaires dentaires sont conçus pour être utilisés au maxillaire ou à
la mandibule, pour le soutien de prothèses dentaires, afin de rétablir une fonction
masticatoire.
Indications :
Le pilier à base en céramique NobelPearl™ en association avec les implants endo-osseux
NobelPearl™ Tapered Inter-X sont indiqués pour les couronnes unitaires ou plurales.
Contre-indications :
L'implantation est contre-indiquée chez les patients présentant les affections suivantes :
– Patients médicalement inaptes à recevoir une chirurgie orale
– Une qualité osseuse médiocre, indiquant qu'une adaptation stable de l'implant (stabilité
primaire) ne peut être assurée
– Croissance osseuse incomplète
– Maladies infectieuses aiguës ou chroniques
– Ostéite chronique subaiguë de la mâchoire
– Maladies conduisant à des déficiences microvasculaires
– Maladies systémiques
– Mauvais état de santé général du patient
– Tout type d'abus de substances
– Patients ayant une mauvaise hygiène buccale, peu motivés et non coopératifs
– Groupes de patients vulnérables (par exemple : femmes allaitantes)
Remarque : Prière de tenir compte des contre-indications générales valides dans le
domaine des implants médicaux. Les problèmes parodontaux nécessitent un traitement
approprié avant l'implantation.
Complications, effets secondaires et interactions, avec les piliers et
accessoires à base en céramique NobelPearl™ :
Le non respect du suivi du protocole exposé dans ces instructions peut nuire au patient
et/ou mener à une ou toutes les complications suivantes :
– Inhalation de composants
– Détérioration de l'implant, du pilier, des composants ou de l'instrumentation
– Desserrage du pilier ou d'autres composants
– Restauration finale inadéquate ou dysfonctionnement de la couronne, du bridge, ou
d'une autre restauration prothétique finale
– Altération de la fonction masticatoire du patient
– Échec de l'implant et/ou
– Retrait de l'implant
Avertissements :
Il est impossible de garantir un succès à 100 % des implants. Le non-respect des
limitations d'utilisation et étapes de travail indiquées peut faire échouer le traitement.
Les produits doivent être sécurisés pour éviter toute inhalation lorsqu'ils sont manipulés
en bouche. L'inhalation des produits peut engendrer une infection ou une lésion physique
imprévue.
Malgré les taux de succès élevés avec les piliers à base en céramique NobelPearl™, des
échecs ne peuvent être exclus. Les raisons sont spécifiques aux patients et souvent non
évidentes. Elles doivent être documentées et rapportées au fabricant.
Attention / Précautions :
Utilisation clinique :
Le pilier à base en céramique NobelPearl™ est livré non stérile et pour un usage unique.
Le pilier définitif doit être nettoyé et stérilisé, le cas échéant, avant son utilisation
endobuccale.
Gestion du stockage et emballage stérile :
Les piliers à base en céramique NobelPearl™ doivent être stockés dans leur emballage
d'origine et dans un environnement frais (température ambiante) et sec et doivent être
protégés contre la lumière directe du soleil.
Il est recommandé d'agir avec la plus grande attention chez les patients présentant
les affections suivantes :
– Hypertension
– Infarctus du myocarde au cours des six derniers mois
– Infarctus cérébral et apoplexie cérébrale : Dans les cas où l'état pathologique est grave
et le patient prend conjointement un traitement par anticoagulants.
– Diabète
– Tabagisme
– Ostéomyélite chronique
– Bruxisme
– Trouble de fermeture de la bouche (affection de l'articulation temporomandibulaire,
ankylose de l'articulation temporomandibulaire, résection post-tumorale)
– Des structures anatomiques anormales, par exemple un sinus maxillaire, un nerf
alvéolaire inférieur, qui peuvent interférer avec les implants
Nettoyage et stérilisation :
Les piliers à base en céramique NobelPearl™ sont livrés non stériles et pour un usage
unique. La restauration finale doit être nettoyée et désinfectée, conformément aux
instructions du fabricant du matériau prothétique, avant son utilisation endobuccale.
Avertissement : ne pas utiliser si l'emballage a été endommagé ou préalablement ouvert.
Avertissement : l'utilisation de composants non stériles peut entraîner une infection des
tissus ou des pathologies infectieuses.
Attention : ce produit est à usage unique et ne doit pas être reconditionné. Leur
reconditionnement pourrait altérer leurs propriétés mécaniques, chimiques et/ou
biologiques. Leur réutilisation pourrait être à l'origine d'une contamination croisée.
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Protocole :
1. Fabrication de la supra-structure (protocole de laboratoire) :
Sélectionner le pilier à base en céramique NobelPearl™ approprié. Régler la hauteur
du pilier, si nécessaire. Toute modification des piliers doit être effectuée sous irrigation
continue suffisante avec une légère pression. Utiliser une vitesse élevée (turbine) et
une taille fine des grains (fraise diamantée à anneau rouge, inférieure à 50 μm). Une
surchauffe locale peut causer des microfissures et mener à la destruction du pilier.
Lors du meulage du pilier, une réplique d'implant NobelPearl™ Inter-X peut être utilisée
comme porte-pilier pour protéger la connexion. Seule la partie conique du pilier peut être
raccourcie.
2. Options prothétiques :
Protocole classique (protocole de laboratoire) :
– Connecter la base en céramique NobelPearl™ au modèle à l'aide de la vis de laboratoire
NobelPearl™ Inter-X. Le couple de serrage maximum pour la vis de laboratoire
NobelPearl™ Inter-X est de 5 Ncm.
– Créer un modèle en cire de la restauration et appliquer le protocole standard pour
presser ou couler la chape ou la couronne/le bridge. Veiller à respecter les dimensions
minimales du matériau de rebasage en suivant les instructions du fabricant. Le diamètre
minimum pour le puits d'accès pour la vis clinique définitive NobelPearl™ Inter-X est
de ∅2,8 mm. Le puits d'accès peut également être réduit à ∅2,2 mm. Le tournevis
NobelPearl™ peut être utilisé pour créer le puits d'accès. En utilisant un puits d'accès
de diamètre réduit, la vis clinique définitive NobelPearl™ Inter-X peut être insérée dans
le pilier avant le scellement de la couronne/bridge sur le pilier. Si le pilier est raccourci,
veiller à vous assurer que la vis clinique définitive NobelPearl™ Inter-X présente un
espacement vertical suffisant pour être vissée et dévissée.
Protocole numérique (DTX Studio/exocad/3Shape) avec pilier non modifié (protocole
de laboratoire) :
– Connecter le localisateur de position NobelPearl™ Inter-X au modèle en utilisant un
couple de serrage maximum de 15 Ncm.
– Scanner en suivant les protocoles d'imagerie habituels.
– Sélectionner le pilier à base en céramique NobelPearl™ approprié de la bibliothèque
d'implants.
– DTX Studio : la bibliothèque sera mise à jour automatiquement pour inclure les piliers
à base en céramique NobelPearl™.
– Exocad : la bibliothèque sera mise à jour automatiquement pour inclure les piliers à
base en céramique NobelPearl™. Exception : les systèmes de Zirkonzahn et d'Amann
Girrbach nécessitent l'importation manuelle de fichiers.
– 3Shape : prière de télécharger les fichiers de www.nobelbiocare.com et de les
importer dans votre système.