Conformitatea Cu Reglementările Privind Dispozitivele Medicale; Consideraţii Privind Compatibilitatea Electromagnetică - AMATECH Lateral Brace F-90001 Instructions D'utilisation

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
1.5.2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă:
Utilizatori ţintă: Chirurgi, asistenţi medicali, doctori, medici şi cadre medicale care
activează în sala de operaţie, implicate în procedura pentru care este conceput
dispozitivul. Nu este destinat pentru nespecialişti.
Populaţie ţintă:
Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat la pacienţii care nu depăşesc
intervalul sarcinii de lucru în siguranţă, menţionat în specificaţiile produsului la
secţiunea 4.2
1.5.3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale:
Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I.
Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII, Regula 1
a Reglementărilor privind dispozitivele medicale
(REGULAMENTUL (UE) 2017/745).
Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică:
Acesta nu este un dispozitiv electromecanic. Prin urmare, declaraţiile privind
compatibilitatea electromagnetică nu sunt aplicabile.
Document Number: 80028247
Version: B
Indică faptul că dispozitivul nu conţine
cauciuc natural sau latex din cauciuc
natural
Indică reprezentantul autorizat în
Comunitatea Europeană
Indică faptul că dispozitivul medical
este în conformitate cu
REGULAMENTUL (UE) 2017/745
Indică un avertisment
Are scopul de a arăta când trebuie
consultate Instrucţiunile de utilizare
Page 64
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 30 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E