1. Manuels
  2. Marques
  3. AMATECH Manuels
  4. Produits d'aide à la mobilité
  5. Lateral Brace F-90001
  6. Instructions d'utilisation

AMATECH Lateral Brace F-90001 Instructions D'utilisation

Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 16

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Lateral Brace
Instructions for Use
Product No. F-90001
80028247
Version B

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour AMATECH Lateral Brace F-90001

Sommaire des Matières pour AMATECH Lateral Brace F-90001

  • Page 1 Lateral Brace Instructions for Use Product No. F-90001 80028247 Version B...
  • Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 FRANÇAIS ............................. 16 DEUTSCH ............................30 ITALIANO ............................44 ROMÂNESC..........................58 SRPSKI ............................72 SLOVENSKY ..........................86 SLOVENŠČINA ........................... 100 ESPAÑOL ............................ 113 SVENSKA ............................. 127 Page 2 Document Number: 80028247 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 3: Important Notices

    INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Page 4: Table Des Matières

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Lateral Brace (F-90001) General Information ......................6 Copyright Notice:......................6 Trademarks: ....................... 6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................
  • Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE Safety Precautions and General Information: ..............12 General Safety Warnings and Cautions: ..............12 Product Specifications: ....................13 Sterilization Instruction: .....................13 Cleaning and Disinfection Instruction: ...............14 List of Applicable Standards: ....................14 Page 5 Document Number: 80028247 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry.

  • Page 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.

  • Page 8: Operating The System

    INSTRUCTIONS FOR USE Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical MDR 2017/745 device Indicates the medical device EN ISO 15223-1 manufacturer Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.

  • Page 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the device do not contain natural rubber or dry natural rubber EN ISO 15223-1 latex Indicates the authorized representative EN ISO 15223-1 in the European Community Indicates the Medical Device complies MDR 2017/745 to REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU...

  • Page 10: Manufacturing Information

    INSTRUCTIONS FOR USE Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) System System components Identification: Circular Support Head Mounting Post Easy Lock Socket Knob Product Code and Description: F-90001 - Lateral Brace List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device...

  • Page 11: Indication For Use

    Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use. Setup: a. The patient should be safely positioned in the AMATECH Beach Chair prior to installation. b. Position the table socket to the operative side of the table with the Easy Lock Socket(included).

  • Page 12: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE Device controls and indicators: Controls and indicators of this device are described within the Setup instructions. Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage.

  • Page 13: Product Specifications

    CAUTION: a. To prevent patient and/or user injury and /or equipment damage: all modifications, upgrades, or repairs must be performed by an AMATECH authorized specialist. Failure to comply may void warranty. b. Do not exceed safe working load shown in the product specification table.

  • Page 14: Cleaning And Disinfection Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE Cleaning and Disinfection Instruction: WARNING:  Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or equipment damage can occur.  After each use, clean the device with alcohol-based wipes.  Do not put the device into water. Equipment damage can occur. ...
  • Page 15 Lateral Brace Instructions d'utilisation N° de produit F-90001 80028247 Version B...
  • Page 16 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Page 17 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Lateral Brace (F-90001) Informations générales .....................19 Avis de droits d'auteur : .....................19 Marques de commerce : ....................19 Coordonnées : ......................20 Consignes de sécurité : .....................20 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........20 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ..........20 1.4.3 Avis aux utilisateurs et/ou aux patients : ............20 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité...
  • Page 18 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Consignes de sécurité et renseignements généraux : ............26 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ..........26 Spécifications du produit : ..................26 Instructions de stérilisation : ..................27 Instructions de nettoyage et de désinfection : ............27 Liste des normes applicables : ..................28 Page 18 Document Number: 80028247 Issue Date: 30 MAR 2020...

  • Page 19: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé.

  • Page 20: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et vous reporter au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Page 21: Mise Au Rebut En Toute Sécurité

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter son fournisseur qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.

  • Page 22: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique le numéro de catalogue du EN ISO 15223-1 fabricant Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les EN ISO 15223-1 mises en garde, telles que les avertissements et les précautions Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1...

  • Page 23: Considérations Relatives À La Cem

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Considérations relatives à la CEM : Il ne s'agit pas d'un dispositif électromécanique. Par conséquent, les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables. Représentant autorisé dans la CE : HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL.

  • Page 24: Tableau De La Liste Des Accessoires Et Des Consommables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l'accessoire Numéro du produit F-30010 (rai États-Unis), F-30010E (rail UE), Accessory Cart F-30010UK (rail Royaume-Uni) Nom du consommable Numéro du produit...

  • Page 25: Mise En Place

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en place : a. Le patient doit être positionné en toute sécurité dans la chaise AMATECH Beach Chair avant l'installation. b. Positionnez l'attache de la table du côté de la table où doit avoir lieu l'intervention à l'aide de l'attache Easy Lock Socket (incluse). Alignez l'attache avec la hanche du patient.

  • Page 26: Consignes De Sécurité Et Renseignements Généraux

    Afin d'éviter de graves lésions au patient et/ou à l'utilisateur et/ou d'endommager le dispositif, toute modification, mise à jour ou réparation doit être effectuée par un spécialiste agréé d'AMATECH. Le non-respect de cette règle peut annuler la garantie. b. Ne dépassez pas la charge maximale d'utilisation indiquée dans le tableau des spécifications du produit.

  • Page 27: Instructions De Stérilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications de stockage Description -29 °C à +60 °C Température de stockage Plage d'humidité relative de stockage 15 % à 85 % Température de fonctionnement Ce dispositif est conçu pour être utilisé dans un Plage d'humidité relative de environnement de salle d'opération contrôlé.

  • Page 28: Liste Des Normes Applicables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de l'ingénierie EN 62366-1 de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion des EN ISO 14971 risques aux dispositifs médicaux Informations fournies par le fabricant de dispositifs EN 1041...
  • Page 29 Lateral Brace Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. F-90001 80028247 Version B...

  • Page 30: Wichtige Hinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Page 31 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Lateral Brace (F-90001) Allgemeine Informationen ....................33 Urheberrechtsvermerk:....................33 Marken: ........................33 Kontaktinformationen: ....................34 Sicherheitshinweise: ....................34 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............34 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........34 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ..........34 1.4.4 Sichere Entsorgung:..................34 Systemverwendung: ....................35 1.5.1 Zutreffende Symbole: ..................35 1.5.2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation: ...........36...
  • Page 32 GEBRAUCHSANLEITUNG Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ..........40 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................40 Produktspezifikationen: .....................41 Anweisungen für die Sterilisation: ................41 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............41 Liste der anwendbaren Normen: ..................42 Seite 32 Document Number: 80028247 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 33: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller Anbieter Medizintechnik zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der...

  • Page 34: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden. Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

  • Page 35: Systemverwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Symbol Beschreibung Referenz Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät MDR 2017/745 um ein Medizinprodukt handelt Verweist auf den Hersteller des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.

  • Page 36: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige Warnhinweise und EN ISO 15223-1 Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen sollte. Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk- EN ISO 15223-1 Latex enthält. Verweist auf den autorisierten Vertreter EN ISO 15223-1 für die Europäische Gemeinschaft.

  • Page 37: Autorisierte Ec-Vertretung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Autorisierte EC-Vertretung: HILL-ROM SAS B.P. 14 – Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Herstellerdaten: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) System Systemkomponenten: Runder Stützkopf Montagestange Easy Lock...

  • Page 38: Zubehörliste Und Liste Der Verschleißteile

    GEBRAUCHSANLEITUNG Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehör und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer F-30010 (US Rail), F-30010E (EU Rail), Accessory Cart F-30010UK (UK Rail) Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Nicht zutreffend Nicht zutreffend Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen.

  • Page 39: Vorbereitung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Vorbereitung: a. Der Patient sollte vor der Installation sicher im AMATECH Beach Chair positioniert sein. b. Positionieren Sie die Tischbuchse auf der operativen Seite des Tisches mit der Easy Lock Socket (im Lieferumfang enthalten). Richten Sie die Buchse an der Hüfte des Patienten aus.

  • Page 40: Sicherheitsvorkehrungen Und Allgemeine Informationen

    Zur Vermeidung von Verletzungen des Patienten bzw. Benutzers und/oder Beschädigungen des Produkts müssen alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen durch von AMATECH zugelassenes Fachpersonal ausgeführt werden. Andernfalls kann die Gewährleistung erlöschen. b. Die in der Tabelle der Produktspezifikationen aufgeführte sichere Arbeitslast darf nicht überschritten werden.

  • Page 41: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Produktspezifikationen: Mechanische Daten Beschreibung 33 cm x 6,4 cm x 61 cm (13" x 2,5" x 24") Produktabmessungen Edelstahl, Aluminium, Nylon, technische Material Polymere 226 kg (500 lbs) Sichere Arbeitslast des Geräts <20 kg (< 44 lbs) Gesamtgewicht des kompletten Geräts Lagerspezifikationen Beschreibung Lagertemperatur...

  • Page 42: Liste Der Anwendbaren Normen

    GEBRAUCHSANLEITUNG  Lesen und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden Desinfektion.  Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des Reinigungsprodukts. Arbeiten Sie in Bereichen, in denen Flüssigkeit in den Mechanismus gelangen kann, mit Vorsicht.  Wischen Sie das Gerät mit einem sauberen, trockenen Tuch ab. ...
  • Page 43 Lateral Brace Istruzioni per l'uso N. di prodotto F-90001 80028247 Version B...

  • Page 44: Avvisi Importanti

    ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Page 45 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Lateral Brace (F-90001) Informazioni generali ......................47 Nota sul copyright: ....................47 Marchi commerciali: ....................47 Dettagli di contatto: ....................48 Considerazioni sulla sicurezza: .................48 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........48 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........48 1.4.3 Avviso per gli utenti e/o i pazienti: ..............48 1.4.4 Smaltimento sicuro:..................48 Funzionamento del sistema: ..................49...
  • Page 46 ISTRUZIONI PER L'USO Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: .............54 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........54 Specifiche del prodotto: .....................54 Istruzioni per la sterilizzazione:..................55 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................55 Elenco degli standard applicabili: ..................56 Pagina 46 Document Number: 80028247 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 47: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...

  • Page 48: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E...

  • Page 49: Funzionamento Del Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo EN ISO 15223-1 medico. Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN.

  • Page 50: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica che il dispositivo non contiene gomma naturale o lattice di gomma EN ISO 15223-1 naturale secco. Indica il rappresentante autorizzato EN ISO 15223-1 nella Comunità Europea. Indica che il dispositivo medico è conforme al REGOLAMENTO (UE) MDR 2017/745 2017/745.

  • Page 51: Informazioni Sulla Produzione

    ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD AMERICA) 978-266-4200 (INTERNAZIONALE) Sistema Identificazione dei componenti del sistema: Testa supporto circolare Asta di montaggio Manopola Easy Lock Socket Codice prodotto e descrizione: F-90001 - Lateral Brace Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati...

  • Page 52: Indicazione Per L'uso

    Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo. Configurazione: a. Il paziente deve essere posizionato in modo sicuro sulla AMATECH Beach Chair prima dell'installazione. b. Posizionare l'innesto del tavolo sul lato operatorio del tavolo con l'Easy Lock Socket (incluso).

  • Page 53: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO d. Posizionare la testa del supporto circolare sotto il braccio operatorio e contro la gabbia toracica del paziente, leggermente al di sotto della linea dei capezzoli del paziente. e. Fissare la manopola dell'Easy Lock Socket. Controlli e indicatori del dispositivo: Controlli e indicatori di questo dispositivo sono descritti nelle istruzioni di configurazione.

  • Page 54: Precauzioni Di Sicurezza E Informazioni Generali

    Per evitare lesioni al paziente e/o all'utente e/o danni all'apparecchiatura, tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere eseguiti da uno specialista autorizzato AMATECH. Il mancato rispetto di queste indicazioni invaliderà la garanzia. b. Non superare il carico di lavoro sicuro indicato nella tabella delle specifiche del prodotto.

  • Page 55: Specifiche Elettriche

    ISTRUZIONI PER L'USO Intervallo di umidità relativa di Dal 15% all'85% conservazione Temperatura di esercizio Questo dispositivo è destinato all'uso in un Intervallo di umidità relativa di esercizio ambiente di sala operatoria controllato. Specifiche elettriche Descrizione Non applicabile. Non applicabile. Specifiche software Descrizione Non applicabile.

  • Page 56: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di ingegneria EN 62366-1 dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai EN ISO 14971 dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici EN 1041 Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del EN ISO 15223-1...
  • Page 57 Lateral Brace Instrucţiuni de utilizare Nr. produs F-90001 80028247 Version B...
  • Page 58 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Page 59 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Lateral Brace (F-90001) Informaţii generale ......................61 Notificare privind drepturile de autor: .................61 Mărci comerciale: ......................61 Detalii de contact:......................62 Consideraţii privind siguranţa: ...................62 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ......62 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ......62 1.4.3 Notificare adresată...
  • Page 60 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: ..............68 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ..........68 Specificaţii produs: ....................68 Instrucţiuni de sterilizare: ...................69 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ..............69 Listă cu standardele aplicabile: ..................70 Page 60 Document Number: 80028247 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 61: Informaţii Generale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global.

  • Page 62: Detalii De Contact

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Detalii de contact: Pentru reclamaţii sau informaţii despre comandă, contactaţi furnizorul şi consultaţi catalogul. Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ PRODUSUL PREZINTĂ SEMNE VIZIBILE DE DETERIORARE SAU DEGRADARE MATERIALĂ.

  • Page 63: Operarea Sistemului

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un MDR 2017/745 dispozitiv medical Indică producătorul dispozitivului EN ISO 15223-1 medical Indică numărul de serie al producătorului. Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN.

  • Page 64: Conformitatea Cu Reglementările Privind Dispozitivele Medicale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică faptul că dispozitivul nu conţine cauciuc natural sau latex din cauciuc EN ISO 15223-1 natural Indică reprezentantul autorizat în EN ISO 15223-1 Comunitatea Europeană Indică faptul că dispozitivul medical este în conformitate cu MDR 2017/745 REGULAMENTUL (UE) 2017/745 Indică...

  • Page 65: Reprezentant Autorizat Ce

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Reprezentant autorizat CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informaţii de fabricaţie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 S.U.A. 800-433-5774 (AMERICA DE NORD) +1 978-266-4200 (INTERNAŢIONAL) Sistem Identificarea componentelor sistemului:...

  • Page 66: Lista Accesoriilor Şi Tabelul Cu Componentele Consumabile

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv Denumire accesoriu Număr produs F-30010 (US Rail), F-30010E (EU Rail), Accessory Cart F-30010UK (UK Rail) Denumire componentă consumabilă Număr produs Nu se aplică...

  • Page 67: Configurare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Configurare: a. Pacientul trebuie să fie poziț ionat în condiț ii de siguranț ă în AMATECH Beach Chair anterior instalării. b. Poziț ionaț i bucș a mesei pe partea mesei la care se realizează intervenț ia cu Easy Lock®...

  • Page 68: Precauţii De Siguranţă Şi Informaţii Generale

    Pentru a preveni rănirea pacientului ș i/sau a utilizatorului ș i/sau deteriorarea echipamentului, toate modificările, actualizările sau reparaț iile trebuie efectuate de un specialist autorizat AMATECH. Nerespectarea poate anula garanț ia. b. Nu depăşiţi sarcina de lucru în condiţii de siguranţă prezentată în tabelul cu specificaţiile produsului.

  • Page 69: Specificaţii Electrice

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Specificaţii de depozitare Descriere -29 ᵒC - +60 ᵒC Temperatură de depozitare Interval umiditate relativă la depozitare 15 % - 85 % Temperatură de operare Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat în mediul controlat al unei săli de Interval umiditate relativă...

  • Page 70: Listă Cu Standardele Aplicabile

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Listă cu standardele aplicabile: Standarde Descriere crt. Dispozitive medicale - Partea 1: Aplicarea tehnicii pentru EN 62366-1 aptitudinea de utilizare la dispozitivele medicale Dispozitive medicale - Aplicarea managementului riscului in EN ISO 14971 cazul dispozitivelor medicale Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive medicale EN 1041 Dispozitive medicale - Simboluri care trebuie utilizate pe EN ISO 15223-1...
  • Page 71 Lateral Brace Uputstva za upotrebu Br. proizvoda F-90001 80028247 Version B...
  • Page 72 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Page 73 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Lateral Brace (F-90001) Opšte informacije ......................75 Obaveštenje o autorskom pravu: ................75 Žigovi: ........................76 Kontaktni podaci:.......................76 Bezbednosne napomene: ..................76 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ..........76 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ..............76 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: ............76 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: ................77 Rukovanje sistemom: ....................77 1.5.1 Primenljivi simboli: ..................77...
  • Page 74 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ...........82 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ............82 Specifikacije proizvoda: .....................82 Uputstva za sterilizaciju: ....................83 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ................83 Lista primenljivih standarda: .....................84 Stranica 74 Document Number: 80028247 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 75: Opšte Informacije

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih...

  • Page 76: Žigovi

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Žigovi: Informacije o žigovima možete naći na stranici www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Proizvod je možda obuhvaćenim jednim patentom ili većim brojem njih. Pogledajte listu na stranici www.hill-rom.com/patents da biste saznali da li ima povezanih patenata. Kontaktni podaci: Obratite se dobavljaču i pogledajte katalog u slučaju žalbi ili za informacije o poručivanju.

  • Page 77: Bezbedno Odlaganje U Otpad

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnici imaju nedoumica, potrebno je da se obrate dobavljaču radi smernica o protokolima bezbednog odlaganja u otpad.

  • Page 78: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1 gumu ili suvi prirodni gumeni lateks Označava ovlašćenog predstavnika u EN ISO 15223-1...

  • Page 79: Razmatranje U Vezi Sa Emk

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj. Dakle, ovde nisu primenljive deklaracije o EMK. Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informacije o proizvodnji: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Page 80: Lista Pribora I Tabela Potrošnih Materijala

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem Naziv pribora Broj proizvoda F-30010 (US Rail), F-30010E (EU Rail), Accessory Cart F-30010UK (UK Rail) Naziv potrošnog materijala Broj proizvoda Nije primenljivo Nije primenljivo...

  • Page 81: Postavljanje

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Postavljanje: a. Pacijent treba bezbedno da se pozicionira na AMATECH Beach Chair pre montaže uređaja. b. Postavite priključak za sto na stranu stola na kojoj se izvodi zahvat koristeći (dostavljeni) Easy Lock Socket. Poravnajte priključak sa kukom pacijenta.

  • Page 82: Bezbednosne Mere Predostrožnosti I Opšte Informacije

    Da biste sprečili telesne povrede pacijenta i/ili korisnika i/ili oštećenje opreme, sve izmene, nadogradnje ili popravke mora da vrši ovlašćeno stručno lice kompanije AMATECH. Ako se ne pridržavate ovog zahteva, moguće je poništenje garancije. b. Nemojte da prekoračite bezbedno radno opterećenje koje je navedeno u tabeli specifikacija proizvoda.

  • Page 83: Uputstva Za Sterilizaciju

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Specifikacije za čuvanje Opis Od -29 ᵒC do +60 ᵒC Temperatura čuvanja Opseg relativne vlažnosti vazduha pri Od 15% do 85% čuvanju Radna temperatura Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu u Opseg relativne vlažnosti vazduha pri kontrolisanom okruženju operacione sale. radu Električne specifikacije Opis...

  • Page 84: Lista Primenljivih Standarda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lista primenljivih standarda: Ser. Standardi Opis Medicinski uređaji – Deo 1: Primena inženjeringa EN 62366-1 upotrebljivosti na medicinske uređaje Medicinski uređaji – Primena upravljanja rizikom na EN ISO 14971 medicinske uređaje Informacije o medicinskim uređajima koje daje proizvođač EN 1041 Medicinski uređaji –...
  • Page 85 Lateral Brace Návod na použitie Číslo produktu F-90001 80028247 Version B...

  • Page 86: Dôležité Upozornenia

    NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Page 87 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Lateral Brace (F-90001) Všeobecné informácie ......................89 Oznámenie o autorských právach: ................89 Ochranné známky: ....................89 Kontaktné údaje: .......................90 Bezpečnostné informácie: ..................90 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ............90 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: ..........90 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: ...........90 1.4.4 Bezpečná...
  • Page 88 NÁVOD NA POUŽITIE Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ............96 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ..........96 Technické údaje o produkte: ..................96 Pokyny na sterilizáciu: ....................97 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: ................97 Zoznam príslušných noriem: ....................98 Strana Document Number: 80028247 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 89: Všeobecné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám...

  • Page 90: Kontaktné Údaje

    NÁVOD NA POUŽITIE Na produkt sa môže vzťahovať jeden alebo viac patentov. Ak potrebujete nájsť nejaké patenty, preštudujte si zoznam na stránke www.hill-rom.com/patents. Kontaktné údaje: Informácie o reklamáciách alebo o objednávaní vám poskytne váš dodávateľ a nájdete ich aj v katalógu. Všetky modifikácie, aktualizácie alebo opravy môže vykonávať...

  • Page 91: Obsluha Systému

    NÁVOD NA POUŽITIE príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na svojho dodávateľa a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii. Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné symboly: Použitý symbol Popis Referencia Znamená, že toto zariadenie je MDR 2017/745 zdravotnícka pomôcka Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223-1...

  • Page 92: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov

    NÁVOD NA POUŽITIE Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje dôležité EN ISO 15223-1 bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný kaučuk ani suchý prírodný EN ISO 15223-1 gumený...

  • Page 93: Autorizovaný Zástupca Pre Es

    NÁVOD NA POUŽITIE Autorizovaný zástupca pre ES: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Výrobné informácie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (SEVERNÁ AMERIKA) +1 978-266-4200 (MEDZINÁRODNÉ) Systém Identifikácia zložiek systému:...

  • Page 94: Zoznam Príslušenstva A Tabuľka Spotrebných Súčastí

    NÁVOD NA POUŽITIE Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Názov príslušenstva Výrobné číslo F-30010 (US Rail), F-30010E (EU Rail), Accessory Cart F-30010UK (UK Rail) Názov spotrebnej súčasti Výrobné...

  • Page 95: Nastavenie

    NÁVOD NA POUŽITIE Nastavenie: a. Pred inštaláciou by mal byť pacient bezpečne umiestnený na AMATECH Beach Chair. b. Objímku stola umiestnite na operačnú stranu stola pomocou Easy Lock Socket (súčasť dodávky). Zarovnajte objímku s bedrom pacienta. c. Vložte montážny stĺpik do objímky.

  • Page 96: Bezpečnostné Opatrenia A Všeobecné Informácie

    Aby ste zabránili poraneniu pacienta a/alebo používateľa a/alebo poškodeniu zariadenia, musí všetky úpravy, aktualizácie alebo opravy vykonávať oprávnený špecialista spoločnosti AMATECH. Nedodržanie tohto ustanovenia môže spôsobiť zrušenie záruky. b. Dodržte bezpečné pracovné zaťaženie uvedené v tabuľke s technickými údajmi o produkte.

  • Page 97: Pokyny Na Sterilizáciu

    NÁVOD NA POUŽITIE Technické údaje o skladovaní Popis -29 ᵒC až +60 ᵒC Teplota skladovania Rozsah relatívnej vlhkosti skladovania 15 % až 85 % Prevádzková teplota Toto zariadenie je určené na použitie Prevádzkový rozsah relatívnej vlhkosti v kontrolovanom prostredí operačnej sály. Elektrické...

  • Page 98: Zoznam Príslušných Noriem

    NÁVOD NA POUŽITIE Zoznam príslušných noriem: Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Časť 1: Uplatnenie stanovenia EN 62366-1 použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia manažérstva rizika pri EN ISO 14971 zdravotníckych pomôckach Informácie dodané výrobcom zdravotníckych pomôcok EN 1041 Zdravotnícke pomôcky –...
  • Page 99 Lateral Brace Navodila za uporabo Št. izdelka F-90001 80028247 Version B...
  • Page 100 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Page 101 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Lateral Brace (F-90001) Splošne informacije ......................103 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................103 Blagovne znamke: ....................103 Kontaktni podatki:....................104 Varnostni vidiki: ....................... 104 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............... 104 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............104 1.4.3 Obvestilo za uporabnike in/ali paciente: ............
  • Page 102 NAVODILA ZA UPORABO Varnostni ukrepi in splošne informacije: ................. 109 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............109 Specifikacije izdelka: ....................110 Navodila za sterilizacijo: ..................110 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............111 Seznam standardov, ki se uporabljajo: ................111 Stran 102 Document Number: 80028247 Issue Date: 30 MAR 2020...

  • Page 103: Splošne Informacije

    NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost...

  • Page 104: Kontaktni Podatki

    NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za pritožbe ali informacije o naročanju se obrnite na dobavitelja in navedite katalog. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak. Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA.

  • Page 105: Uporaba Sistema

    NAVODILA ZA UPORABO Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje, da je naprava medicinski MDR 2017/745 pripomoček Označuje proizvajalca medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS. ...

  • Page 106: Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov

    NAVODILA ZA UPORABO Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz EN ISO 15223-1 posušenega naravnega kavčuka Označuje pooblaščenega zastopnika EN ISO 15223-1 za Evropsko skupnost Označuje, da je medicinski pripomoček v skladu z UREDBO (EU) MDR 2017/745 2017/745 Označuje opozorilo IEC 60601-1...

  • Page 107: Informacije O Proizvajalcu

    NAVODILA ZA UPORABO Informacije o proizvajalcu: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 ZDA 800-433-5774 (SEVERNA AMERIKA) +1 978-266-4200 (MEDNARODNO) Sistem Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema: Krožna podporna glava Montažni drog Gumb vtičnice Easy Lock Socket Koda izdelka in opis: F-90001 - Lateral Brace Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko...

  • Page 108: Indikacija Za Uporabo

    Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti, razkužiti in obrisati do suhega. Namestitev: a. Pacient mora biti pred namestitvijo varno nameščen na AMATECH Beach Chair. b. Z vtičnico Easy Lock Socket (priložena) namestite vtičnico mize na operativno stran mize. Vtičnico poravnajte s pacientovim bokom.

  • Page 109: Krmilni Elementi In Indikatorji Pripomočka

    NAVODILA ZA UPORABO Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Krmilni elementi in indikatorji tega pripomočka so opisani v navodilih za namestitev. Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. V razdelku s specifikacijami izdelka si oglejte specifikacije za shranjevanje.

  • Page 110: Specifikacije Izdelka

    POZOR: a. Da bi se izognili poškodbam pacientov in/ali uporabnikov in/ali poškodb opreme, mora vse modifikacije, nadgradnje ali popravila opraviti pooblaščeni strokovnjak AMATECH. Neupoštevanje lahko razveljavi garancijo. b. Varne delovne obremenitve, navedene v tabeli s specifikacijami izdelka, ne smete preseči.

  • Page 111: Navodila Za Čiščenje In Razkuževanje

    NAVODILA ZA UPORABO Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO:  Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode.  Po vsaki uporabi pripomoček očistite z alkoholnimi robčki.  Pripomočka ne potapljajte v vodo. Nevarnost materialne škode. ...
  • Page 112 Lateral Brace Instrucciones de uso N.º de producto F-90001 80028247 Version B...

  • Page 113: Avisos Importantes

    INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Page 114 INSTRUCCIONES DE USO Índice Lateral Brace (F-90001) Información general ......................116 Aviso de copyright: ....................116 Marcas comerciales: ....................116 Información de contacto: ..................117 Consideraciones de seguridad: ................117 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........117 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ...............
  • Page 115 INSTRUCCIONES DE USO Precauciones de seguridad e información general: ............123 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ..........123 Especificaciones del producto: ................123 Instrucciones de esterilización:................124 Instrucciones de limpieza y desinfección ..............124 Lista de normas aplicables: .................... 125 Página 115 Document Number: 80028247 Issue Date: 30 MAR 2020...

  • Page 116: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de los pacientes y...

  • Page 117: Información De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.

  • Page 118: Funcionamiento Del Sistema

    INSTRUCCIONES DE USO Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto MDR 2017/745 sanitario. Indica el fabricante del producto EN ISO 15223-1 sanitario. Indica el número de serie del fabricante. El número de serie del dispositivo está...

  • Page 119: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes

    INSTRUCCIONES DE USO Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones. Indica que el dispositivo no contiene caucho natural ni látex de caucho EN ISO 15223-1 natural seco.

  • Page 120: Representante Autorizado En La Ce

    INSTRUCCIONES DE USO Representante autorizado en la CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Información de fabricación: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTEAMÉRICA) 978-266-4200 (INTERNACIONAL) Sistema...

  • Page 121: Lista De Accesorios Y Tabla De Componentes Consumibles

    INSTRUCCIONES DE USO Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto F-30010 (raíl de EE. UU.), F-30010E (raíl de UE), Accessory Cart F-30010UK (raíl de RU) Nombre del consumible...

  • Page 122: Configuración

    INSTRUCCIONES DE USO Configuración: a. El paciente debe colocarse de forma segura en la AMATECH Beach Chair antes de la instalación. b. Coloque el receptáculo en el lado operativo de la mesa con el Easy Lock Socket (incluido). Alinee el receptáculo con la cadera del paciente.

  • Page 123: Precauciones De Seguridad E Información General

    Para evitar lesiones al paciente o usuario, o daños al equipo: todas las modificaciones, actualizaciones o reparaciones las debe realizar un especialista autorizado por AMATECH. El incumplimiento de esta indicación puede anular la garantía. b. No sobrepase la carga segura de trabajo máxima indicada en la tabla de especificaciones del producto.

  • Page 124: Instrucciones De Esterilización

    INSTRUCCIONES DE USO Intervalo de humedad relativa de Del 15 al 85 % almacenamiento Temperatura de funcionamiento Este dispositivo está indicado para utilizarse en un Intervalo de humedad relativa de entorno de quirófano controlado. funcionamiento Especificaciones eléctricas Descripción No aplicable. No aplicable.

  • Page 125: Lista De Normas Aplicables

    INSTRUCCIONES DE USO Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios - Parte 1: Aplicación de la ingeniería EN 62366-1 de usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión de riesgos EN ISO 14971 en productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante de EN 1041...
  • Page 126 Lateral Brace Bruksanvisning Produktnr F-90001 80028247 Version B...

  • Page 127: Viktig Information

    BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
  • Page 128 BRUKSANVISNING Innehåll Lateral Brace (F-90001) Allmän information ......................130 Copyright-meddelande: ................... 130 Varumärken: ......................130 Kontaktinformation: ....................131 Säkerhetsöverväganden: ..................131 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ........131 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ........131 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ..........131 1.4.4 Säker kassering: ...................
  • Page 129 BRUKSANVISNING Säkerhetsåtgärder och allmän information: ..............136 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ........136 Produktspecifikationer: .................... 137 Anvisning om sterilisering: ..................137 Anvisning om rengöring och desinficering: .............. 138 Lista över tillämpliga standarder: ..................138 Sida 129 Document Number: 80028247 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 130: Allmän Information

    BRUKSANVISNING Allmän information AMATECH Corporation är ett dotterbolag till Allen Medical Systems, Inc. som är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders...

  • Page 131: Kontaktinformation

    BRUKSANVISNING Kontaktinformation: Om du vill lämna in klagomål eller få beställningsinformation kontaktar du leverantören och refererar till katalogen. Alla ändringar, uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman. Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.

  • Page 132: Använda Systemet

    BRUKSANVISNING Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som Beskrivning Referens används Anger att enheten är en medicinteknisk MDR 2017/745 produkt Anger tillverkaren av den EN ISO 15223-1 medicintekniska produkten Anger tillverkarens serienummer. Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS.  ÅÅ anger tillverkningsår, dvs. 118VVSSSSSSS där 18 representerar år 2018.

  • Page 133: Avsedd Användare Och Patientpopulation

    BRUKSANVISNING Anger att enheten inte innehåller EN ISO 15223-1 naturgummi eller torrt naturgummilatex Anger den auktoriserade representanten i Europeiska EN ISO 15223-1 gemenskapen Anger att den medicintekniska produkten uppfyller kraven i MDR 2017/745 FÖRORDNING (EU) 2017/745 Anger en varning IEC 60601-1 Anger när du bör läsa EN ISO 15223-1 bruksanvisningen inför åtgärder...

  • Page 134: Tillverkningsinformation

    BRUKSANVISNING Tillverkningsinformation: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONELLT) System Identifiering av systemkomponenter: Runt stödhuvud Monteringsstolpe Easy Lock Socket-ratt Produktkod och beskrivning: F-90001 – Lateral Brace Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten Namn på...

  • Page 135: Indikation För Användning

    BRUKSANVISNING Namn på förbrukningsartikel Produktnummer Ej tillämpligt Ej tillämpligt Obs! Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan. Indikation för användning: Lateral Brace används vid en rad olika kirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till ortopedisk kirurgi när traktion tillämpas på armen på operationssidan. De här enheterna kan användas av en mängd olika patienter enligt vårdgivarens eller institutionens gottfinnande.

  • Page 136: Enhetens Reglage Och Indikatorer

    BRUKSANVISNING Enhetens reglage och indikatorer: Reglage och indikatorer för den här enheten beskrivs i monteringsanvisningarna. Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering: Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador. Se specifikationer för förvaring under avsnittet Produktspecifikation. 3.4.2 Anvisningar för borttagning: a.

  • Page 137: Produktspecifikationer

    ändringar, uppgraderingar eller reparationer måste utföras av specialist som auktoriserats av AMATECH. Om detta inte efterlevs kan garantin upphävas. b. Överskrid inte den säkra arbetsbelastning som anges i tabellen över produktspecifikationer. Produktspecifikationer: Mekaniska specifikationer Beskrivning 33 x 6,4 x 61 cm (13" x 2,5" x 24") Produktens mått...

  • Page 138: Anvisning Om Rengöring Och Desinficering

    BRUKSANVISNING Anvisning om rengöring och desinficering: VARNING:  Använd inte blekmedel eller produkter som innehåller blekmedel för att rengöra enheten. Skador på patienten eller utrustningen kan uppstå.  Rengör enheten med alkoholbaserade torkar efter varje användning.  Enheten får inte sänkas ned i vatten. Det kan skada utrustningen. ...

Table des Matières