Avsedd Användare Och Patientpopulation; Efterlevnad Av Föreskrifter För Medicintekniska Produkter; Emc-Överväganden; Auktoriserad Eg-Representant - AMATECH Lateral Brace F-90001 Instructions D'utilisation

BRUKSANVISNING
1.5.2 Avsedd användare och patientpopulation:
Avsedd användare: Kirurger, sjuksköterskor, läkare och vårdpersonal som
medverkar i enhetens avsedda åtgärd. Inte avsedd för lekmän.
Avsedda populationer:
Den här enheten är avsedd att användas på patienter som inte överskrider vikten i
fältet för säker arbetsbelastning som anges i avsnittet Produktspecifikationer 4.2
1.5.3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter:
Den här produkten är en icke-invasiv medicinteknisk produkt, klass I.
Det här systemet är CE-märkt i enlighet med regel 1 i bilaga VIII i
förordningarna om medicintekniska produkter (FÖRORDNING (EU)
2017/745)
EMC-överväganden:
Det här är inte en elektromekanisk enhet. Därför är EMC-deklarationer inte
tillämpliga.

Auktoriserad EG-representant:

HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL: +33 (0)2 97 50 92 12
Document Number: 80028247
Version: B
Anger att enheten inte innehåller
naturgummi eller torrt naturgummilatex
Anger den auktoriserade
representanten i Europeiska
gemenskapen
Anger att den medicintekniska
produkten uppfyller kraven i
FÖRORDNING (EU) 2017/745
Anger en varning
Anger när du bör läsa
bruksanvisningen inför åtgärder
Sida 133
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 30 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E