Contrôles Techniques De Sécurité Pour Appareils Avec Chirurgie Hf; Livret D'entretien - Dentsply Sirona TENEO Notice D'utilisation

Dentsply Sirona
Notice d'utilisation TENEO
61 93 564 D3509
D3509.201.01.20.03 04.2017
6.3 Contrôles techniques de sécurité pour appareils avec chirurgie HF
6.3
Contrôles techniques de sécurité pour appareils
avec chirurgie HF
En Allemagne, les produits médicaux sont tenus de respecter les
dispositions du décret sur l'utilisation des produits médicaux
(MPBetreibV) en date du 29.06.1998.
● Conformément au § 6, les appareils avec équipement de chirurgie HF
doivent subir des contrôles techniques de sécurité.
● Conformément au § 7, il faut tenir un "Livre de suivi des produits
médicaux" dans lequel sont documentées les valeurs de mesure et
la réalisation des contrôles.
Ces contrôles sur les appareils avec chirurgie HF sont identiques aux
contrôles décrits dans „Contrôles techniques de sécurité" [ → 290].
Le "Livret d'entretien" comprend le "Livre de suivi des produits médicaux".
L'exploitant est obligé de tenir ce livre de suivi des produits médicaux.
En Allemagne, afin de respecter les dispositions du décret sur l'utilisation
des produits médicaux (MPBetreibV), il est nécessaire d'assurer la
documentation suivante pour les unités de traitement avec chirurgie HF :
● Réalisation des contrôles techniques de sécurité
● Personnes formées au fonctionnement de l'appareil de chirurgie HF
(§ 5 MPBetreibV)
● Réparations sur le module HF
● Conséquences de dysfonctionnements et d'erreurs de manipulation
similaires répétées
● Signalisation d'événements aux autorités et au fabricant
Le livre de suivi des produits médicaux doit être conservé au moins 5 ans
après la mise hors service de l'appareil. Ce livre de suivi des produits
médicaux doit être présenté à l'autorité compétente sur simple demande
de sa part.
IMPORTANT
Pour tous les autres pays, vous devez - en tant qu'utilisateur - respecter
les exigences légales du pays dans lequel vous vous trouvez.
6.4

Livret d'entretien

Conservez le livret d'entretien à proximité de votre unité de traitement.
Toutes les activités d'inspection et de maintenance ainsi que les
contrôles techniques de sécurité sont documentés par le technicien dans
ce livret d'entretien. Dans le cas des postes de traitement avec chirurgie
HF, les conséquences de dysfonctionnements et les messages
correspondants doivent être documentés et transmis par l'utilisateur aux
autorités compétentes.
Le "Livret d'entretien" comprend le "Livre de suivi des produits médicaux".
Nous recommandons à l'utilisateur de compléter systématiquement le
chapitre « Signalisation d'événements aux autorités / au fabricant »,
indépendamment des exigences légales.
6 Maintenance par le technicien de service
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