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USER MANUAL SAGA
3 APERÇU DU PRODUIT
Produit
Le dispositif médical se compose des composants suivants :
SAGA 32+/64+ : Amplificateur (électro-)physiologique composé de :
•
o Data Recorder.
o Docking Station.
Documents d'accompagnement : User Manual (mode d'emploi) et certificats.
•
•
TMSi Device Driver.
Le dispositif médical fait partie d'un système médical qui comprend également les
piles, un adaptateur secteur et des câbles pour les connexions de données entre les
composants du produit et un PC.
Le produit est livré avec les éléments suivants pour en faciliter l'utilisation : mallette,
chargeur de piles, SAGA bracket et TMSi Polybench incluant le Quick Recording
Application pour SAGA. Ces éléments ne font pas partie du système médical.
Le produit est destiné à être utilisé avec des électrodes et des capteurs homologués
qui sont disponibles sur le site web TMSi www.tmsi.com. Veuillez vous référer au
mode d'emploi de ces électrodes et capteurs.
Utilisation prévue
Indication médicale et population de patients
Le produit est conçu pour une utilisation médicale, non limitée à une indication
médicale spécifique, pour l'acquisition de signaux (électro)physiologiques (par
exemple EEG, EMG ou ECG). Le produit est destiné à être utilisé par des
professionnels de la médecine ou de la recherche dans un laboratoire, ou à être
installé dans un tel environnement, après quoi le sujet / patient doit recevoir des
instructions sur la manipulation / le fonctionnement de l'appareil. Après ces
instructions, le patient peut être envoyé pour une mesure ambulatoire. Au retour, les
données sont extraites de la mémoire embarquée de l'appareil.
Il n'y a aucune restriction quant à la population de patients sur laquelle le produit
peut être utilisé. Le produit peut être utilisé sur des sujets en bonne santé ou des
patients de différents types, indépendamment de l'âge, du sexe ou d'autres critères.
Interface patient et principe de fonctionnement
Le produit amplifie et stocke les données de signal recueillies par l'intermédiaire de
fils d'électrodes ou de capteurs qui sont connectés à un seul patient ou sujet ; aucune
interprétation des données n'est effectuée. L'utilisation prévue de ce produit ne
nécessite pas la position attendue de l'utilisateur ou du patient. Aucun consommable
essentiel n'est requis pour l'utilisation prévue de ce produit, mais des timbres
d'électrodes jetables disponibles dans le commerce et/ou du gel de contact peuvent
être utilisés pour le contact entre les électrodes et la peau du patient.
Le Data Recorder peut être porté sur le corps lors de mesures portables et
ambulatoires, auquel cas son boîtier extérieur est une partie accessible. La fonction
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