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USER MANUAL SAGA
principale du Data Recorder est de capturer et de numériser les données (électro-)
physiologiques. La fonction principale de la Docking Station est de recevoir les
données du Data Recorder et de les transférer vers le PC et de (re)charger la pile.
La Docking Station n'est pas destinée à entrer en contact avec le patient ou à être
transportée par le patient.
Pièces appliquées
Le produit possède une seule pièce appliquée de type CF avec de multiples
fonctions. Elle se compose des prises avant (broches et protection) du boîtier du
Data Recorder SAGA marquées d'un symbole de pièce appliquée, car elles sont
reliées galvaniquement aux extrémités proximale et distale des accessoires du
patient (fils simples ainsi que transducteurs).
Population d'utilisateurs
Population d'utilisateurs
Le produit est destiné à être utilisé par un médecin ou un professionnel de la
recherche ou sous sa supervision. L'utilisateur doit avoir une connaissance des
bonnes pratiques actuelles en matière de mesure physiologique dans les
applications scientifiques et cliniques. Dans les installations de mesure ambulatoire,
le patient ou le sujet peut également être un utilisateur, après avoir reçu des
instructions sur la façon d'utiliser le système. Se reporter au
instructions pour les opérateurs non professionnels.
Interface utilisateur
Les différentes interfaces utilisateur du produit sont :
• L'interface utilisateur du Data Recorder.
• L'interface utilisateur de la Docking Station.
• L'interface utilisateur du logiciel de commande fonctionnant sur l'ordinateur
ou l'interface distante.
L'interface utilisateur du Data Recorder se compose d'un bouton Marqueur
d'événement, d'un bouton Recording, d'un bouton ON/OFF et de voyants d'état.
L'interface utilisateur de la Docking Station se compose de voyants d'état. Tous les
voyants d'état sont expliqués au
Le produit peut être contrôlé via l'interface utilisateur du logiciel d'application
fonctionnant sur un ordinateur, ou via l'interface distante. Le logiciel d'application sur
le PC est utilisé pour le stockage et la visualisation des données de signal acquises.
Environnement d'utilisation et conditions d'utilisation
Le produit est destiné à être utilisé sur des humains dans un environnement clinique
(laboratoire de recherche ou cabinet médical) ou à domicile (uniquement le Data
Recorder), dans les limites environnementales spécifiées au
dans des environnements à accès restreint en raison de rayonnements ionisants
et/ou de champs magnétiques puissants est exclue, ainsi que l'utilisation dans les
situations visées au
chapitre
système de maintien des fonctions vitales. Le produit est conçu pour un
fonctionnement continu et est réutilisable sans nécessiter aucun niveau de stérilité
ou de retraitement. Aucune manipulation ou prétraitement particulier n'est
chapitre 3.4.
2.2. Le produit n'est pas destiné à être utilisé dans un
chapitre 2.6
pour les
chapitre
9. L'utilisation
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