Table des Matières
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Cet appareil a été conçu pour fonctionner avec les électrodes spécifiées dans ce manuel. Un protocole clinique
approprié doit être utilisé pour préparer les sites des électrodes et pour surveiller l'absence d'irritation ou
d'inflammation cutanées excessives, ou d'autres réactions indésirables du patient. Les électrodes sont conçues pour
être utilisées sur une courte période et doivent être retirées rapidement du patient après les mesures.
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Avertissement de la FCC (Partie 15.21) : Tout changement ou modification non expressément approuvé(e) par la
partie responsable de la conformité peut annuler l'autorisation accordée à l'utilisateur pour l'utilisation de cet
appareil.
Il existe un risque potentiel d'explosion. Ne pas utiliser l'appareil en présence d'un mélange anesthésiant inflammable.
L'appareil n'est pas conçu pour être utilisé avec du matériel chirurgical à haute fréquence (HF) et ne constitue
pas une protection contre les risques pour le patient.
L'utilisation d'autres équipements médicaux, notamment les défibrillateurs et les appareils à ultrasons, peut avoir un
effet négatif sur la qualité du signal produit par l'appareil.
L'utilisation simultanée d'autres équipements tels que des stimulateurs cardiaques ou autres types de
stimulateurs avec l'appareil n'entraîne aucun danger connu pour la sécurité, mais peut néanmoins provoquer des
perturbations du signal.
Le fonctionnement du dispositif peut être compromis en présence de sources puissantes de rayonnement
électromagnétique comme les équipements d'électrochirurgie.
Le dispositif fonctionnant sur pile transmet des données reflétant l'état physiologique d'un patient à un appareil
récepteur. En cas de défaillance fonctionnelle, la transmission des données et l'affichage des informations sur
l'écran LCD sont interrompus. Il est conseillé, dans les cas critiques, de disposer d'un appareil de secours
immédiatement disponible.
Utiliser uniquement les piles alcalines recommandées. L'usage d'un autre type de pile génère un risque
d'ignition ou d'explosion.
La fonction d'alerte de faible charge de la pile est conçue uniquement pour l'utilisation de piles alcalines. L'usage
d'autres piles peut entraîner l'absence d'avertissement de faible charge de la pile et conduire à un dysfonctionnement
de l'appareil.
Ne pas essayer de nettoyer l'appareil ou les câbles patient en les immergeant dans un liquide ou par autoclavage ou à
la vapeur, car cela endommagerait l'équipement ou réduirait sa durée de vie utile. L'utilisation d'une méthode de
nettoyage ou d'agents désinfectants non spécifiés ainsi que le non-respect des procédures recommandées ou le contact
avec des matériaux non spécifiés pourrait entraîner un risque accru pour les utilisateurs, les patients et les personnes
présentes à proximité, ou endommager l'appareil. Ne procéder à aucune stérilisation de l'appareil ou des câbles patient
avec de l'EtO (oxyde d'éthylène).
Le système ELI 350 ne bascule pas automatiquement entre le dispositif et un câble patient direct. Le clinicien doit choisir le
câble souhaité dans le menu Settings (Paramètres) avant l'acquisition de l'ECG. Basculer entre un câble patient direct et le
dispositif ne requiert pas de reconnecter le dispositif au système ELI 350, excepté en cas d'utilisation d'un dispositif différent.
Le câble patient sélectionné s'affichera continuellement sous le bouton du menu Settings (Paramètres).
L'amplitude minimale du signal physiologique du patient que l'équipement ou système médical électrique peut accepter est
de 30 μV. Le fait d'utiliser l'équipement médical électrique ou le système médical électrique à une amplitude inférieure peut
produire des résultats inexacts.
INFORMATIONS SUR LA SÉCURITÉ DE L'UTILISATEUR
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