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NNEXE
ONNEES TECHNIQUES
Le système Audera Pro est un produit actif de diagnostic médical. Il est classé comme
dispositif de catégorie IIa d'après la directive de l'UE 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux
et comme dispositif de catégorie II d'après la FDA aux États-Unis.
Conformité aux normes
Sécurité et compatibilité
électromagnétique (CEM)
Étalonnage et signal de test
OEA
PE (ABR)
Protection contre les liquides
Spécifications générales
Transport et
manutention
Température
Humidité
Pression atmosphérique ambiante
Altitude
D-0123364 Rév F
Manuel utilisateur
GSI Audera Pro
CEI 60601-1 : 2012
CEI 60601-1-2 : 2015
CEI 60601-2-40 : 2016
ISO 389-2 : 1994
ISO 389-6 : 2007
CEI 60645-3 : 2007
CEI 60645-6 : 2009, Type 1
CEI 60645-7 : 2009, Type 1
IPX0 – Équipement ordinaire
ENVIRONNEMENT
Le conditionnement de transport sera tenu à
l'abri de la pluie et dans des conditions sèches
Fonctionnement : + 15° C à + 35° C (+ 59° F à +
95° F)
Transport : - 20° C à + 50° C (- 4° F à + 122° F)
Stockage : 0° C à + 50° C (+32° F à + 122° F)
Fonctionnement : Humidité relative maximum
90 %, sans condensation, à 40° C
Transport et stockage : Humidité relative
maximum 93 %, sans condensation
98 kPa – 104 kPa
Altitude maximum : 3000 m (9843 pieds) au-
dessus du niveau de la mer
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