Table des Matières
Publicité
ANNEXE A - DONNEES TECHNIQUES
Le Novus est un produit médical actif de diagnostic. Le dispositif fait partie des appareils de Classe
IIa conformément à la directive médicale de l'Union européenne 93/42/CEE et de Classe II
conformément à la FDA des États-Unis.
CONFORMITE AUX NORMES
Compatibilité électromagnétique
(CEM)
Étalonnage et signal de test
OAE
ABR
Marquages
IP02
IP20
SPECIFICATIONS GENERALES
Transport et
manipulation
Température
Humidité
Pression ambiante
D-0119571 Rev C
CEI 60601-1, pièces appliquées de Type B et BF
CEI 60601-1-2
CEI 60601-2-40
ISO 389-2
ISO 389-6
CEI 60645-3
CEI 60645-6: 2009, Type 2
Remarque : Le Novus utilise une autre procédure de contrôle du
niveau des stimulus ainsi que des intensités de stimulation
dépassant la gamme exigée par la norme.
CEI 60645-7: 2009, Type 2
L'IP désigne un indice de protection. L'indice indique le niveau de
protection qu'offre un matériel aux intrusions de corps solides et
liquides. Ce dispositif possède différents IP dont les définitions
sont les suivantes :
IP02 : Pour une protection contre la pluie et l'eau, utilisez toujours
le sac de transport pour le déplacer.
IP20 : Les pièces du dispositif marquées de cet indice ne sont pas
protégées contre l'eau.
REMARQUE : Le chargeur, le cordon électrique et la station
d'accueil ne doivent pas être utilisés dans un environnement de
soins à domicile.
ENVIRONNEMENTALES
Le sac de transport doit être protégé de la pluie et conservé au sec.
Fonctionnement : + 15° C à + 35° C ( + 59° F à + 95° F)
Transport et conservation :- 20° C à + 50° C (- 4° F à + 122° F)
Fonctionnement : Humidité relative maximale de 90 %, sans
condensation
Transport et conservation : Humidité relative maximale de 93 %,
sans condensation
98 kPa – 104 kPa
Page 73 de 92
Publicité
Table des Matières
