Utilisation Conforme; Conformité Aux Exigences De La Fda 21 Cfr Part 11 - Mettler Toledo M700 pH 2700i Mode D'emploi

Utilisation conforme

Le module sert à mesurer simultanément le pH, le potentiel redox et la tempéra-
ture avec des électrodes de verre ou des capteurs ISFET ou ISM (Intelligent Sensor
Management). La mise en oeuvre de capteurs ISFET est une fonction supplémentaire
qui peut être activée par un TAN à demander séparément.
Le module pH 2700iX est prévu pour les zones à atmosphère explosible, pour les-
quelles des équipements du groupe II, catégorie d'appareils 2(1), gaz/poussière, sont
nécessaires.
Conformité aux exigences de la FDA 21 CFR
Part 11
L'autorité sanitaire américaine FDA (Food and Drug Administration) régit, dans la
directive "Title 21 Code of Federal Regulations, 21 CFR Part 11, Electronic Records;
Electronic Signatures", l'élaboration et le traitement de documents électroniques
dans le cadre du développement et de la production pharmaceutiques. Il résulte de
cette directive que les appareils de mesure employés dans ces domaines sont sou-
mis à certaines exigences. Le système modulaire de mesure et d'analyse de la série
M700(X) remplit les exigences suivant FDA 21 CFR Part 11 par ses caractéristiques
suivantes :
Electronic Signature
L'accès aux fonctions de l'appareil est régi et limité par l'identification de l'utilisateur
et par des codes d'accès qui peuvent être définis individuellement. Ainsi, il est impos-
sible sans autorisation de modifier les réglages de l'appareil ou de manipuler les
résultats d'une mesure. Une utilisation appropriée de ces codes d'accès permet leur
emploi en tant que signature électronique.
Log Audit Trail
Toute modification des réglages de l'appareil peut être enregistrée automatiquement
sur la carte SmartMedia dans le log Audit Trail et documentée. L'enregistrement peut
être crypté.
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