Introduction; Escription Generale De Lappareil; Classification De L'appareil - DGH TECHNOLOGY Pachmate 2 DGH 55B Manuel D'utilisation

1. Introduction

1.1 Description générale de l'appareil
Le pachymètre à ultrasons DGH 55B (Pachmate 2) est un appareil à ultrasons portatif
fonctionnant sur pile, qui s'utilise dans le domaine ophtalmique pour mesurer l'épaisseur de la
cornée humaine. Les mesures d'épaisseur de la cornée servent à l'évaluation préopératoire des
procédures de correction de la vision par laser, ainsi qu'à l'évaluation d'un glaucome. Le DGH
55B sert également d'outil de diagnostic dans divers cas cliniques, notamment pour l'évaluation
globale de l'état de santé de la cornée dans le cadre de pathologies et pour l'évaluation d'un
gonflement de la cornée faisant suite à une opération ou à une lésion.
Le principe général de fonctionnement du pachymètre à ultrasons DGH 55B (Pachmate 2) est le
suivant : l'embout du transducteur à ultrasons (sonde) est mis en contact avec la cornée du
patient, ce qui déclenche automatiquement un cycle de mesure. Au début de ce cycle de mesure,
la carte à circuits électronique transmet des impulsions de tension au transducteur à ultrasons
(sonde). L'élément piézo-électrique du transducteur transforme ces impulsions de tension en
énergie ultrasonore, en envoyant une impulsion d'ondes sonores haute fréquence (20MHz
atténué en 13MHz) à travers l'œil, et les impulsions réfléchies (échos) sont reçues en retour dans
le transducteur et sont transformées en impulsions de tension. Le premier écho à être reçu
provient de la surface cornéenne antérieure. Si un pic d'écho provenant de la surface cornéenne
antérieure est reçu dans une fenêtre temporelle attendue, le DGH 55B se prépare alors à recevoir
un pic d'écho en provenance de la surface cornéenne postérieure. Seuls les pics d'écho antérieurs
et postérieurs qui s'inscrivent dans les limites de tension indiquées qui garantissent que l'embout
de la sonde est perpendiculaire à la surface de la cornée sont acceptés pour traitement.
L'intervalle de temps entre les pics d'écho antérieur et postérieur acceptés représente l'épaisseur
de la cornée. Cet intervalle de temps est transformé en une distance, ou épaisseur,
correspondante en fonction de la vitesse acoustique de traversée de la cornée, et s'affiche sur
l'écran à cristaux liquides 16 x 2 en microns.

1.2 Classification de l'appareil

Appareil : Système, imagerie, écho pulsé, ultrasonique Appareil : Transducteur ultrasonique de
Champ d'application : Radiologie
Code Produit : IYO
Classe de l'appareil : II
Numéro de règlement : 21 CFR 892.1560
diagnostic
Champ d'application : Radiologie
Code Produit : ITX
Classe de l'appareil : II
Numéro de règlement : 21 CFR 892.1570
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DGH 55B-INS-OMFR Rev: 3