CooperSurgical Endosee Manuel De L'utilisateur
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CooperSurgical Endosee Manuel De L'utilisateur

Système endosee avec canule qui est destiné à visualiser le canal du col de l'utérus, la cavité utérine ou les voies urinaires chez la femme, y compris la vessie afin d'effectuer un diagnostic chez une patiente externe ou dans un cabinet
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Manuels Connexes pour CooperSurgical Endosee

Sommaire des Matières pour CooperSurgical Endosee

  • Page 1 Endosee System ® With Cannula Sistema Endosee ® con cánula Système Endosee ® Avec canule User Manual Manual de usuario Manuel de l’utilisateur...
  • Page 86 ESCABL-SP : USB/Bloc d’alimentation, unités de rechange * Il faut avoir acheté auparavant le système ES9000 pour commander les unités de rechange Numéro de pièce de la canule Endosee : ESPX5 - Canule avec curette de la pipette de succion endométriale ESPY5 - Canule uniquement 95 Corporate Drive •...
  • Page 87 Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® Table des matières Garantie ................89 Description générale et utilisation prévue .....90 1.1 Indications pour l’utilisation ........91 1.2 Contre-indications ..........91 Avertissements et précautions .......92 2.1 Généralités ............92 2.2 Inspection, utilisation et élimination ....93 2.3 Pile et bloc d’alimentation........94 2.4 Environnement ...........95...
  • Page 88 Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® Information sur l’interface externe ....... 116 Information sur la conformité de la CEM .....120 8.1 Directives et déclarations du fabricant – Émissions électromagnétiques......120 8.2 Directives et déclarations du fabricant – Immunité électromagnétique ......120 Maintenance ............123...

  • Page 89: Garantie

    Cette garantie n’est valide que si le produit est fourni à l’utilisateur final par un agent ou un distributeur approuvé par CooperSurgical, Inc. et a été entretenu conformément aux procédures documentées dans le mode d’emploi. Si une panne est causée par des défauts de fabrication dans les 12 mois de l’achat,...

  • Page 90: Description Générale Et Utilisation Prévue

    états. Le système Endosee est un système léger portable à pile. Il est utilisé avec une canule jetable à usage unique avec un canal opérateur, une caméra et une source de lumière à...

  • Page 91: Indications Pour L'utilisation

    Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® 1.1 Indications pour l’utilisation Le système Endosee sert à visualiser le canal du col de ® l’utérus et la cavité utérine d’une adulte, afin d’effectuer un diagnostic. Les indications généralement reconnues pour une hystéroscopie diagnostique comprennent : • Un saignement anormal •...

  • Page 92: Avertissements Et Précautions

    2.1 Généralités • ATTENTION : La loi fédérale (É.-U.) restreint aux médecins l’achat ou la commande de l’appareil. • Le système Endosee est uniquement destiné ® à servir de complément dans l’évaluation d’une patiente. Il doit être utilisé conjointement avec les signes cliniques et les symptômes.

  • Page 93: Inspection, Utilisation Et Élimination

    2.2 Inspection, utilisation et élimination • Inspecter l’intégrité de l’unité et son état avant de mettre sous tension le système Endosee ® entièrement assemblé. Ne pas utiliser le système si des indications de dommages externes sont observées.

  • Page 94: Pile Et Bloc D'alimentation

    équipement et l’autre équipement fonctionnent normalement. AVERTISSEMENT : L’utilisation d’accessoires autres que ceux fournis par CooperSurgical, Inc. peut entraîner des émissions électromagnétiques accrues ou une immunité électromagnétique réduite de cet équipement et un fonctionnement inadéquat.

  • Page 95: Environnement

    • Ne pas utiliser une source d’alimentation ou une pile non directement fournies par CooperSurgical, Inc. Se conformer avec les exigences suivantes pour réduire le risque de brûlure, d’incendie, de décharges électriques ou de blessures : •...
  • Page 96 éliminer la source : - retirer, réorienter déplacer l’équipement interférent - accroître la séparation entre l’équipement interférent et le système Endosee ® - arrêter par incréments l’équipement à proximité pour identifier l’appareil interférent • Ne pas tenter de transporter ou d’expédier le système Endosee...

  • Page 97: Glossaire Des Symboles

    Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® 3 Glossaire des symboles Les symboles suivants sont utilisés dans ce manuel et sur l’étiquetage du produit. Les symboles ci-dessous sont référencés dans la norme ISO-15223-1:2016. Symbole Titre Description RÉF. N° Indique le fabricant de l’appareil médical,...
  • Page 98 Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® Symbole Titre Description RÉF. N° Ne pas Indique un appareil utiliser si médical qui ne doit 5.2.8 l’emballage pas être utilisé si l’emballage était brisé ou endommagé. endommagé Indique que l’utilisateur doit consulter les précautions...

  • Page 99: Préparation À L'utilisation

    Figure 2 : Canule jetable en poche • Matériaux d’emballage : Conserver les matériaux d’emballage pour un futur transport potentiel et l’entreposage du système Endosee ® • Inspection : Inspecter tous les composants à la recherche de dommages au cours de l’expédition ou d’irrégularités à l’arrivée. Vérifier qu’il n’y a pas de...

  • Page 100: Exigences Environnementales

    4.3 Exigences environnementales Il faut que toutes les exigences environnementales répertoriées dans la section des avertissements et des précautions soient respectées à l’emplacement où le système Endosee doit être utilisé sur une ® patiente. Si N’IMPORTE LEQUEL des paramètres environnementaux vus est présent, le système Endosee ne doit pas être utilisé...

  • Page 101: Description Des Composants

    Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® 5 Description des composants 5.1 Description du produit Le système Endosee ® comprend les composants sui- vants : 5.2 Module d’affichage portable réutilisable Le module d’affichage contient de l’électronique incluant un interrupteur, un processeur vidéo, une unité d’affi- chage (écran ACL), une pile rechargeable, de l’élec- tronique de gestion de pile, des microcontrôleurs, du...

  • Page 102: Station D'accueil

    Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® 5.3 Station d’accueil La station d’accueil a des fonctions doubles. Elle permet à la pile d’être chargée à l’aide du bloc d’alimentation et à des enregistrements vidéo et des photographies d’une seule image d’être transférés au moyen d’un câble USB de la mémoire interne du module d’affichage vers un ordinateur...
  • Page 103 Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® 5.4 Canule jetable, stérile, à usage unique La canule jetable contient une caméra miniature CMOS et un module d’éclairage à DEL à l’extrémité. La canule se connecte au module d’affichage portable à l’aide d’un connecteur électrique pour : L’alimentation CC, le transfert et la suppression de données images,...

  • Page 104: Classification De L'appareil, Spécifications Techniques Et De Sécurité

    Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® 5.5 Classification de l’appareil, spécifications techniques et de sécurité 5.5.1. Spécifications techniques MODULE D’AFFICHAGE Diagonale de la zone d’affichage : 125 mm (4,9 po) Épaisseur : 22 mm (0,9 po) Horizontale : 136 mm (5,4 po)

  • Page 105: Bases De L'utilisation Et Et Procédure

    6.1 Mises en garde pour la manipulation et l’utilisation Les précautions suivantes doivent être observées de manière stricte pour la manipulation et l’utilisation du système Endosee. AVERTISSEMENT : Le système Endosee ® doit être utilisé que par des médecins ayant reçu une formation adéquate en hystéroscopie/ cytoscopie.

  • Page 106: Mise En Place Et Retrait De La Canule Au Module D'affichage

    Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® ATTENTION : Ne pas laisser de fluides ou de substances se déverser dans le, ou autour du, connecteur amovible de la canule sur le module d’affichage, car des dommages à l’électronique pourraient survenir.

  • Page 107: Fonction De L'interrupteur

    Mise hors tension Appuyer et maintenir jusqu’à entendre un bip (environ 1 seconde); la fenêtre d’attente Endosee apparaît 6.5 Bouton vidéo et image (image unique) Les boutons Vidéo/Image unique, situés de chaque côté de la canule, permettent à l’utilisateur de capturer et d’enregistrer des images fixes et des images vidéo. Les...

  • Page 108: Fonctions De L'écran Tactile

    Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® 6.6 Fonctions de l’écran tactile Description de l’écran tactile/Action de l’écran tactile MENU ACCUEIL Le menu accueil a un indicateur de niveau de charge de la pile et quatre (4) boutons programmables, chaque bouton permettant une fonction discrète.
  • Page 109 Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® • Appuyer sur « Next » (Suivant) pour confirmer l’identité de la patiente et commencer la procédure. La nouvelle identité créée la patiente serait affichée à gauche de l’écran Exam. • V érifier que l’écran du module d’affichage montre une image en direct bien orientée.
  • Page 110 Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® Description de l’écran tactile/Action de l’écran tactile Menu Preview (Aperçu) • Une pression sur la touche Preview (Aperçu) dans le Home Menu (Accueil) démarre l’affichage d’une image en temps réel. Un message contextuel s’affiche pour aviser l’utilisateur de l’emplacement du fichier...
  • Page 111 Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® Description de l’écran tactile/Action de l’écran tactile Menu Settings (Paramètres) • À partir du menu Accueil, appuyer sur la touche « Settings » (Paramètres) sur l’affichage. Il y a cinq menus dans le menu Settings (Paramètres) : Date/Time...
  • Page 112 Choisissez donc votre mot de passe avec soin et assurez- vous qu’il n’est pas accessible à tous. Quiconque connaît le mot de passe et est à proximité de l’Endosee peut récupérer les données d’examen. Il est recommandé de modifier le mot de passe si un employé qui y avait accès quitte le cabinet.
  • Page 113 Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® Description de l’écran tactile/Action de l’écran tactile • Dans le menu Settings (Paramètres), utiliser les flèches jaunes vers le haut et le bas pour mettre en surbrillance WiFi Passphrase (Phrase secrète WiFi). Appuyer ensuite sur le bouton « Next » (Suivant) dans le coin inférieur droit...

  • Page 114: Procédure D'examen De La Patiente

    Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® 6.7 Procédure d’examen de la patiente Les étapes suivantes décrivent le processus d’utilisation du système d’hystéroscope Endosee ® ATTENTION : Une pile entièrement chargée fournira au moins une heure de temps de fonctionnement continu dans des conditions de fonctionnement normales.

  • Page 115: Retrait Du Système

    — Manuel de l’utilisateur ® • L ’écran Vérifier le module d’affichage affiche une image en direct (plutôt qu’une image enregistrée) dans la bonne orientation. • Le système Endosee est maintenant prêt à être ® utilisé. • La canule vient avec un embout précourbé à un angle de 20°...

  • Page 116: Information Sur L'interface Externe

    4. Démarrer l’ordinateur. 5. Cliquer sur Start (Démarrer) et ensuite sur My Computer (Poste de travail). 6. L’appareil « ENDOSEE » apparaît comme disque amovible dans « My Computer » (Poste de travail). Ouvrir l’appareil ENDOSEE pour trouver un dossier portant le nom d’une ID de patiente.

  • Page 117: Technologie Sans Fil Et Communication

    • L a fonction d’accès sans fil de l’Endosee permet uniquement de récupérer les vidéos et les images de la patiente lorsque la procédure est terminée. Pendant la procédure de la patiente, l’appareil Endosee ne peut pas être contrôlé, configuré ou exploité par un accès sans fil. • L ’appareil Endosee offre aussi une connexion USB à...
  • Page 118 Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® 8. Ouvrir l’Explorateur de fichiers Windows. Selon la configuration réseau de votre fichier, un appareil Endosee peut apparaître sous « Réseau » dans la fenêtre de l’Explorateur de fichiers. Si aucun appareil ENDOSEE n’est détecté, saisir « \\192.168.0.1 » dans la barre d’adresse de l’Explorateur de fichiers. 9. Ouvrir l’appareil ENDOSEE pour trouver un dossier portant le nom d’une ID de patiente.
  • Page 119 7. L’appareil ENDOSEE devrait maintenant être connecté sans fil à l’ordinateur. 8. Cliquer sur Finder sur le Dock et localiser l’appareil Endosee sous les appareils « partagés ». Si aucun appareil ENDOSEE n’est détecté, saisir « \\192.168.0.1 » dans la barre d’adresse de Finder.

  • Page 120: Information Sur La Conformité De La Cem

    8.1 Directives et déclaration du fabricant — Émissions électromagnétiques Le système Endosee est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système Endosee devrait s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Environnement d’établissement de santé professionnel Essai d’émissions Conformité...

  • Page 121: Directives Et Déclarations Du Fabricant - Immunité Électromagnétique

    8.2 Directives et déclaration du fabricant — Immunité électromagnétique Le système Endosee est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système Endosee devrait s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Environnement d’établissement de santé professionnel Essai d’immunité IEC 60601 Essai et Environnement conformité...
  • Page 122 Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® Environnement d’établissement de santé professionnel Essai IEC 60601 Essai et Environnement d’immunité conformité électromagnétique — directives Transitoire/ +/- 2 kV pour lignes Impulsion d’alimentation électrique rapide électrique CA +/- 1 kV pour lignes IEC 61000-4-4 d’entrée/de sortie...

  • Page 123: Maintenance

    Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® 9 Maintenance 9.1 Instructions de nettoyage/désinfection Suivre les instructions de nettoyage/désinfection fournies ci-dessous pour le module d’affichage après chaque utilisation avec une patiente. AVERTISSEMENT : Suivre toutes les procédures de nettoyage fournies. ATTENTION : Aucune partie du module d’affichage ne doit être ouverte pour le nettoyage ou la désinfection.
  • Page 124 Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® • Suivre les instructions ci-dessous pour nettoyer et désinfecter le module d’affichage. Ces instructions sont validées lorsqu’on utilise les lingettes désinfectantes CaviWipes . Si vous choisissez une ® lingette ne figurant pas ici, vous devez la valider avant de l’utiliser. • Utiliser une nouvelle lingette désinfectante humide pour essuyer à...

  • Page 125: Manipulation/Entretien De La Canule Jetable

    Tout le matériel électronique est testé et sa performance est validée chez le fabricant. Si la performance de la canule Endosee est douteuse, contacter le soutien à la clientèle de CooperSurgical, Inc. pour obtenir de l’aide. Intervalles de maintenance Une maintenance préventive de base du système Endosee...

  • Page 126: Assistance Technique

    Tout problème jugé au-delà de la portée des étapes de dépannage de base par l’utilisateur fournies dans ce Manuel de l’utilisateur devrait être communiqué au service de soutien à la clientèle de CooperSurgical, Inc. AVERTISSEMENT : Le système Endosee ®...
  • Page 127 S’il n’y a toujours aucun allumage/affichage de l’écran, changer la canule pour une nouvelle canule. • Si OUI, contacter le soutien à la clientèle de CooperSurgical, Inc. (2) Mauvaise qualité S.O. • Nettoyer l’embout de la canule d’image avec une lingette stérile, propre et douce.

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