Allgemeine Sicherheitshinweise - Dentsply Sirona CEREC Zirconia+ Mode D'emploi

Gebrauchsanweisung – DEUTSCH
ACHTUNG: Dies ist ein Medizinprodukt.
Nur für den zahnmedizinischen Gebrauch.
USA: Rx only.
1. PRODUKTBESCHREIBUNG
Der CEREC® Zirconia+ CAD/CAM-Block für CEREC® und inLab®
ist ein Material, das zur Herstellung von vollanatomischen Kronen
und Brücken im Front- und Seitenzahnbereich mittels eines CAD/
CAM-Verfahrens verwendet werden kann. Indirekte Restaura-
tionen werden durch Fräsen von CEREC® Zirconia+ CAD/CAM-
Blöcken mit einem CAD/CAM-System von Dentsply Sirona her-
gestellt. Bitte beachten, dass CEREC® Version 5.1.3 mit Material
Pack oder höher oder inLab® CAD 20.0.3 Service Pack und
inLab® CAM 20.0.1 Material Pack oder höher erforderlich sind.
Nach dem Fräsen werden die Restaurationen im Dentsply Sirona
CEREC® SpeedFire Ofen oder einem anderen herkömmlichen
Sinterofen wie inFire HTC speed oder inLab® ProFire gesintert.
Die gesinterten Restaurationen werden durch Polieren oder
Polieren und Glasieren finalisiert.
CEREC® Zirconia+ dentalkeramischer Werkstoff, Typ II, Klasse 5
gemäß ISO-Norm 6872:2015 + Amd.1:2018
1.1. Indikationen
CEREC® Zirconia+ CAD/CAM-Blöcke sind Blöcke aus Zirkonoxid
zur Herstellung folgender Restaurationen:
Konventionelles Sintern und Speed Sintering:
• Vollanatomische Kronen und Brücken im Frontzahn-
und Seitenzahnbereich
• Brücken mit maximal zwei Zwischengliedern
1.2. Kontraindikationen
• Unzureichende Mundhygiene
• Unzureichende Zahnhartsubstanz
• Unzureichende Präparationsergebnisse
• Unzureichendes Platzangebot
1.3. Zusammensetzung
Oxide
Y O
2 3
HfO
2
Al O , SiO + Farbpigmente
2 3 2
Der Gehalt an ZrO ist ein berechneter Wert
2
= 100 % -(HfO + Y O + Al
2 2 3
1.4. Kompatible Farben und Glasuren
Die Anwendung von Sprühglasur oder Malfarben und Glasur ist
bei den CEREC® Zirconia+ CAD/CAM-Blöcken optional. CEREC®
Zirconia+ CAD/CAM-Blöcke sind kompatibel mit dem Dentsply
Sirona Universal Stain and Glaze System, Dentsply Sirona Universal
Spray Glaze und Dentsply Sirona Universal Spray Glaze Fluo.
1.5. Kompatible Zemente
Restaurationen aus CEREC® Zirconia+ CAD/CAM-Blöcken sind
kompatibel mit Universal-/selbstadhäsiven Zementen, adhäsiven
Kunststoffzementen und konventionellen Zementsystemen,
einschließlich aller Zementsysteme von Dentsply Sirona (Calibra®
Ceram, Calibra® Universal und Calibra® Bio), die zur Zementierung
von Zirkonoxidkeramiken bestimmt sind (siehe vollständige
Gebrauchsanweisung des gewählten Zements).
1.6. Technische Daten
Die folgenden Spezifikationen gelten für CEREC® Zirconia+
Restaurationen, die in einem CEREC® SpeedFire, einem inFire HTC
speed oder einem inLab® ProFire Sinterofen gesintert wurden.
Wärmeausdehnungskoeffizient (20 – 500 °C): 10.3 · 10
Biegefestigkeit (3-Punkt-Biegefestigkeit): > 1000 MPa

2. ALLGEMEINE SICHERHEITSHINWEISE

Bitte die folgenden allgemeinen Sicherheitshinweise und die
besonderen Sicherheitshinweise in anderen Kapiteln dieser
Gebrauchsanweisung beachten.
Sicherheitssymbol
Dies ist das Sicherheitssymbol. Es weist auf die Gefahr
von Personenschäden hin. Um Verletzungen zu vermeiden,
alle Sicherheitshinweise, die diesem Symbol folgen,
CAUTION
unbedingt beachten.
2.1 Warnhinweise
• Bei ordnungsgemäßer Verarbeitung und Anwendung
sind Nebenwirkungen dieses Medizinprodukts höchst un-
wahrscheinlich. Reaktionen des Immunsystems (wie Allergien)
oder eine lokalisierte Parästhesie (beispielsweise ein unan-
genehmer Geschmack oder eine Reizung der Mundschleim-
haut) können aber nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Bei Hautsensibilisierung oder Ausschlag die Anwendung
abbrechen und ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.
• Restaurationen aus CEREC® Zirconia+ CAD/CAM-Blöcken
sind nicht geeignet für Patienten mit klinischen Symptomen
von Parafunktionen oder Bruxismus.
Konzentra­
Einheit
Gew.-%
Gew.-%
Gew.-%
O + SiO + Farbpigmente)
2 3 2
K
-6
• Die Staubpartikel während des Fräsens oder Finierens nicht
DE
einatmen. Eine geeignete Schutzmaske tragen.
• Die Wahl des falschen Glasurprogramms kann zu
einer Beschädigung der Restauration oder des
CEREC® SpeedFire führen.
• Keine Glasur auf die unpolierte Oberfläche der gesinterten
CEREC® Zirconia+ Restaurationen auftragen. Es könnte zum
übermäßigen Verschleiß gegenüberliegender Flächen kommen.
Vor dem Auftragen einer Glasur muss die Restauration poliert
werden (siehe Schritt-für-Schritt-Anweisungen).
• Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber einem der
Inhaltsstoffe darf dieses Medizinprodukt nicht, oder nur unter
fachlicher Beratung des Zahnarztes oder behandelnden Arztes,
angewendet werden.
2.2 Vorsichtsmaßnahmen
• Das Produkt ist ausschließlich zum Gebrauch gemäß
dieser Gebrauchsanweisung vorgesehen. Jeglicher von
der Gebrauchs anweisung abweichende Gebrauch liegt im
Ermessen und in der alleinigen Verantwortung des Zahnarztes.
• Geeigneten Augenschutz, Schutzkleidung und Handschuhe
tragen. Für den Patienten wird eine Schutzbrille empfohlen.
• Eine Kontamination der Präparation oder des Randbereichs
mit Speichel, Blut, Wasser oder Blutstillungsmitteln während
der adhäsiven Zementierung könnte zu einem Versagen der
Klebe verbindung führen. Eine adäquate Isolierung sicherstellen
und geeignete Gewebemanagement-Verfahren während der
adhäsiven Zementierung anwenden.
• Mit „single use" gekennzeichnete Produkte sind nur zum
Einmalgebrauch bestimmt. Nach Gebrauch entsorgen.
Zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen nicht bei
anderen Patienten wiederverwenden.
• Restaurationen aus CEREC® Zirconia+ CAD/CAM-Blöcken
erfordern eine adäquate Reduktion der Präparation und Dicke
der Restauration. Eine unzureichende Wandstärke könnte zu
vorzeitigem Versagen führen.
• Restaurationen aus CEREC® Zirconia+ CAD/CAM-Blöcken
müssen vor der Eingliederung gesintert und poliert oder poliert
tion
und glasiert werden. Eine direkte Eingliederung ohne Sintern
und Polieren oder Polieren und Glasieren kann zu Versagen führen.
< 8
• Nur in gut belüfteten Bereichen einsetzen.
• Nicht mit einem provisorischen Zement zementieren. Die Ver-
< 3
wendung eines provisorischen/temporären Zements könnte
zum Bruch der CEREC® Zirconia+ Restaurationen führen.
< 2
• Es liegen nicht genügend Daten vor, die die Verwendung der
CEREC® Zirconia+ CAD/CAM-Blöcke zur Herstellung von teil-
abdeckenden Restaurationen (Veneers, Inlays, Onlays), Klebe-
brücken („Maryland"-Brücken), endodontischen Stiftaufbauten
oder Implantat-Abutments stützen.
• Eine Nachbearbeitung von gesinterten Restaurationen mit
Fräswerkzeugen, insbesondere im Konnektorbereich, ist zu
vermeiden. Dadurch könnte die Biegefestigkeit beeinträchtigt
werden (siehe Schritt-für-Schritt-Anweisungen).
• Die Anwendung von Dentsply Sirona Universal Spray Glaze Fluo
bei CEREC® Zirconia+ Restaurationen kann zu einem helleren
Aussehen der Farben führen. Es empfiehlt sich, Dentsply Sirona
Universal Spray Glaze zu verwenden, wenn dieser Effekt nicht
erwünscht ist.
• Herkömmliches Sintern kann zu einem höheren Chroma führen.
2.3 Wechselwirkungen
CEREC® Zirconia+ CAD/CAM-Blöcke sind für die Herstellung von
Restaurationen mit einem CAD/CAM-System von Dentsply Sirona
bestimmt. Das Fräsen der Blöcke mit nicht kompatiblen CAD/
CAM-Systemen könnte zu nicht geeigneten oder nicht akzept-
ablen Restaurationen führen.
2.4 Unerwünschte Wirkungen
Es wurden bislang keine unerwünschten Wirkungen im Zusam-
menhang mit den CEREC® Zirconia+ CAD/CAM-Blöcken ge-
-1
meldet. Sollten Sie von irgendwelchen Nebenwirkungen hören
oder Informationen darüber erhalten, melden Sie diese bitte an
Dentsply Sirona.
2.5. Lagerungsbedingungen
Ungeeignete Lagerungsbedingungen können die Haltbarkeit
verkürzen und zu Fehlfunktionen des Produkts führen. An einem
trockenen, vor Feuchtigkeit geschützten Ort lagern. Nicht nach
Ablauf des Verfallsdatums verwenden.
3. SCHRITT-FÜR-SCHRITT-ANWEISUNGEN
3.1 Präparation
Eine fachgerechte Reduktion des Zahns während der Präparation ist
zur Maximierung der Festigkeit, des Farbtons und der Retention der
ausgearbeiteten Restauration entscheidend. Bei der Präparation von
Front- oder Seitenzähnen muss die anatomische Form wie nachfol-
gend gezeigt reduziert werden.
Es wird empfohlen, eine Konizität zwischen 4° und 8° zu präpari-
eren. Die Präparation muss wahlweise mit einer Hohlkehle oder
einer Stufe mit abgerundetem Innenwinkel erfolgen. Alle Winkel
der Innenlinie sollten abgerundet sein.
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