Publicité
– Lorsque le segment est en distraction complète, l'implant d'essai doit se loger
étroitement entre les plateaux vertébraux.
Insertion de l'implant
– Vérifier que l'implant ZERO-P VA n'est pas mis en place en contact direct avec
des composants du matériel d'un niveau fusionné antérieurement.
– Si l'implant ZERO-P VA est en contact direct avec le matériel d'un niveau fusionné
antérieurement, une charge excessive serait appliquée sur l'implant ZERO-P VA,
ce qui pourrait entraîner une défaillance ou une migration de l'implant et des
lésions du patient.
– La mise en place d'un implant ZERO-P VA à un niveau adjacent à une arthrodèse
sur plusieurs niveaux peut entraîner une charge excessive.
– Quand un implant est mis en place à un niveau adjacent à une arthrodèse sur
plusieurs niveaux, envisager une fixation supplémentaire.
– Vérifier avec l'amplificateur de brillance peropératoire la position finale de l'im-
plant par rapport aux corps vertébraux en direction antéro-postérieure (A-P) et
latérale, ainsi que celle des composants non extraits de l'arthrodèse antérieure.
La cage en PEEK comporte un unique repère radiographique postérieur intégré
dans l'implant ; ce repère permet une évaluation radiographique peropératoire
de la position de l'implant.
Fixation des vis
– En fonction de la combinaison sélectionnée pour l'implant, les longueurs de vis et
de la trajectoire utilisée, les vis peuvent dépasser du bord postérieur de l'implant.
– Si le matériel adjacent empêche la mise en place des deux vis ZERO-P VA, une
charge excessive pourrait être appliquée sur l'implant, avec pour conséquence un
risque de défaillance ou de migration postopératoire du dispositif, et donc de
lésion du patient ; le cas échéant, il faut utiliser un autre dispositif.
– S'il n'est pas possible de mettre en place une vis avec une trajectoire correcte, ou
de la bloquer par la plaque intersomatique, il faut utiliser un dispositif différent afin
d'éviter une sortie de la vis.
– Vérifier la position de la mèche avec l'amplificateur de brillance.
– Lors du forage, il faut rester dans l'axe et forer dans la trajectoire du guide-mèche.
– L'application d'une force latérale et d'un mouvement de levier hors axe pendant le
forage risque d'endommager ou de casser les instruments, et de causer des lésions
au patient.
– En cas d'utilisation d'une alêne au lieu d'un foret, vérifier la position de l'alêne en
peropératoire avec l'amplificateur de brillance.
– Ne pas utiliser l'alêne sans la douille afin de ne pas blesser le patient.
– Durant l'insertion de la vis, vérifier la position de la vis en peropératoire avec l'am-
plificateur de brillance et vérifier que la vis suit la trajectoire du trou pilote créé avec
la mèche ou l'alêne.
– Ne pas poursuivre l'insertion des vis après le contact des butées de la plaque inter-
somatique contre la surface antérieure des corps vertébraux et ne pas avancer les
vis de plus de ½ tour pendant le serrage.
– Un serrage excessif pourrait arracher l'os et compromettre la fixation de l'implant
dans les corps vertébraux.
Retrait de l'implant
– Durant le retrait de la vis au moyen d'un tournevis, si la tige interne n'est pas
complètement engagée ou si la douille externe n'est pas complètement insérée
avant les étapes ultérieures de la technique d'extraction des vis, il existe un
risque de rupture du tournevis et de lésion du patient.
– Le tournevis pour extraction doit être utilisé exclusivement pour le retrait des vis ;
l'utilisation du tournevis pour extraction pour l'insertion de vis peut entraîner une
rupture du tournevis et/ou de l'implant.
Pour des informations complémentaires, se reporter à la brochure Synthes « Infor-
mation importante ».
Association avec d'autres dispositifs médicaux
Les implants ZERO-P VA sont conçus pour être utilisés avec des instruments ZERO-P
associés. Synthes n'a pas évalué la compatibilité avec les dispositifs fournis par
d'autres fabricants et décline toute responsabilité dans ces situations.
Environnement de résonance magnétique
IRM sous certaines conditions :
Des essais non cliniques du pire scénario ont démontré que les implants du système
ZERO-P VA ne présentaient pas de risques dans un environnement IRM sous
certaines conditions.
Ces dispositifs peuvent être scannés à l'IRM en toute sécurité dans les conditions
suivantes :
– Champ magnétique statique de 1,5 tesla et de 3,0 teslas.
– Champ de gradient spatial de 300 mT/cm (3000 Gauss/cm).
– Débit d'absorption spécifique (DAS) moyen maximum pour le corps entier de
4 W/kg pour 15 minutes d'examen IRM.
Selon des essais non cliniques, l'implant ZERO-P VA devrait induire une hausse de
température égale ou inférieure à 4,0 °C à un débit d'absorption spécifique (DAS)
maximum moyen pour le corps entier de 4 W/kg, mesuré par calorimétrie, pour
15 minutes d'examen IRM dans un scanner IRM de 1,5 tesla et de 3,0 teslas.
La qualité de l'IRM peut être altérée si la zone d'intérêt se situe exactement dans
la zone d'implantation ou à proximité du dispositif ZERO-P VA.
SE_489867 AE
Traitement du dispositif avant utilisation
Dispositif stérile :
Les dispositifs sont fournis stériles. Retirer les produits de l'emballage en utilisant une
technique aseptique.
Conserver les dispositifs stériles dans leur emballage protecteur d'origine et ne les
sortir de l'emballage que juste avant l'utilisation. Avant l'utilisation, vérifier la date de
péremption du produit et l'intégrité de l'emballage stérile. Ne pas utiliser le produit si
l'emballage est endommagé.
Dispositif non stérile :
Les produits Synthes fournis non stériles doivent être nettoyés et stérilisés à la vapeur
avant toute utilisation chirurgicale. Avant le nettoyage, retirer l'ensemble de l'embal-
lage d'origine. Avant une stérilisation à la vapeur, conditionner le produit dans un
champ ou un conteneur agréé. Respecter les instructions de nettoyage et de stérili-
sation indiquées dans la brochure Synthes « Information importante ».
Retrait de l'implant
Si un implant ZERO-P doit être retiré, il est recommandé d'employer la technique
suivante.
Noter que la section « Avertissements et précautions » contient les précautions et
les avertissements relatifs au retrait de l'implant.
Retirer les vis avec la lame de retrait de la vis
– Engager la pointe de la lame pour retrait de la vis dans le mécanisme de blocage
de la plaque correspondant à la vis à retirer.
– Attacher la poignée au tournevis amovible, puis engager le tournevis assemblé
dans la première vis à retirer.
– Tout en poussant le mécanisme de blocage vers la ligne médiane avec la lame
pour retrait, tourner le tournevis assemblé en sens antihoraire pour retirer la vis.
Répéter cette étape avec l'autre vis.
Retirer les vis avec le tournevis
– Engager la pointe du tournevis pour extraction dans l'empreinte de la première
vis à retirer.
– Tourner en sens antihoraire la molette du haut du tournevis d'extraction pour
engager complètement la tige interne dans la vis.
– Descendre la douille externe du tournevis d'extraction en la tournant en sens
horaire jusqu'à ce que la douille rétracte le mécanisme de blocage dans la plaque
intersomatique.
– Tourner ensuite en sens antihoraire la section moyenne pour retirer la vis. Répéter
cette étape avec la deuxième vis.
Ablation de l'implant
– Après le retrait des vis, retirer l'implant ZERO-P VA au moyen du dispositif d'insertion.
– Engager le dispositif d'insertion sur l'implant en alignant d'abord les rainures de
la ligne médiane de la face antérieure de l'implant avec les pattes à dents de
l'extrémité du dispositif.
Traitement clinique du dispositif
Les instructions détaillées relatives au conditionnement des implants et au retraite-
ment des instruments réutilisables et des boîtes d'instruments sont fournies dans
la brochure Synthes « Information importante ». Les instructions de montage et de
démontage des instruments (« Démontage des instruments composés de plusieurs
pièces ») sont disponibles sur le site Internet.
Élimination
Tout implant Synthes contaminé par du sang, des tissus et/ou des liquides/
substances organiques ne doit jamais être réutilisé ; il doit être éliminé conformé-
ment au protocole de l'hôpital.
Les dispositifs doivent être mis au rebut conformément aux procédures hospita-
lières concernant les dispositifs médicaux.
Synthes GmbH
Eimattstrasse 3
4436 Oberdorf
Switzerland
Tel: +41 61 965 61 11
www.jnjmedicaldevices.com
page 3/ 3
Publicité
