Classification De L'équipement - Avedro KXL Manuel De L'opérateur

5 Classification de
l'équipement
Conforme à la norme EN60601-1 Dispositifs médicaux - Norme électrique
Protection contre les chocs électriques
o
 Classe 1 (source d'énergie électrique externe)
Degré de protection contre les chocs électriques
o
 Non classé, équipement non fourni avec la partie appliquée
 Protection contre l'infiltration : IP20
Procédé de stérilisation ou de désinfection
o
 Dispositif désinfectable
Degré de protection à utiliser en présence de produit inflammable comme un
o
mélange d'anesthésiques
 Aucune protection
Conditions d'utilisation
o
 Service continu
Conformément à la partie 15 de la FCC, EN55011 et EN60601-1-2
Classe B
o
Conforme à la norme EN60825-1 Sécurité des productions laser
Les lasers d'alignement sont des produits laser de classe 1
o
Conforme à la norme EN62471 Sécurité photobiologique des lampes et des appareils
utilisant des lampes
IEC 62471:2006 Groupe de risque 2
o
EN 62471:2008 Groupe de risque 3
o
Une LED UVA appartient au Groupe de risque 3
o
Conformément à l'annexe II. 3 de la directive 93/42/CEE
Classe IIa
o
Manuel de l'opérateur KXL Rév A
ML-00049
Page 71 sur 74