Usage Prévu; Description Du Dispositif (Composants, Etc.) - Bausch Occlu Sense Instructions D'utilisation

3 Usage prévu
Enregistrement et présentation de la répartition de la pression de mastication,
afin de localiser les points de pression pertinents sur l'ensemble de l'arcade den -
taire de patients présentant une dentition permanente complète (usage tempo -
raire uniquement). L'application est exclusivement destinées aux dentistes et
aux médecins/physiothérapeutes ayant reçu une formation spécialisée (ADAM,
dysfonctionnements cranio-mandibulaires).

4 Description du dispositif (composants, etc.)

Le système OccluSense® est constitué des composants suivants:
- Dispositif portable
- Station de recharge incl. alimentation électrique
- Application iPad disponible sur l'App Store d'Apple
(nécessite un iPad d'Apple [dispositif non médical] non inclus)
- 1 capteur d'essai
- 25 capteurs OccluSense®
- Manuel
- 3 piles rechargeables NiMH
- 1 tournevis IP 6
Le dispositif médical ne contient aucune des substances suivantes:
- Produits pharmaceutiques
- Tissus ou cellules d'origine humaine ou leurs dérivés
- Tissus ou cellules d'origine animale ou leurs dérivés au sens du règlement UE
722/2012
Les surfaces de contact des composants du dispositif médical sont en plastiques et
colorants sans risque pour la santé.
Conditions environnementales :
Plage de température
Humidité relative
Pression atmosphérique
Altitude maximum
Indice international de protection :
Classe :
12
BK 5001
BK 5002
BK 5100
BK 5011
BK 5025
BK 5052
BK 5013
BK 5012
0° ... +35°
20% ... 90%. sans condensation
650 hPa ... 1060 hPa
3000m
IP 40
classe II