Table des Matières
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Advertencias
• No supere la presión de ruptura nominal. Una presión superior a la presión de ruptura nominal
puede causar la ruptura del balón, la embolización de fragmentos de balón o la imposibilidad
de retirar el catéter.
• Si nota una gran resistencia al retirar el catéter o si el balón revienta durante el inflado, deberá
quitar el balón y la vaina juntos como una sola unidad sobre el cable guía manteniendo a la
vez el acceso vascular. Un acceso continuo del cable guía permite volver a introducir una
nueva vaina introductora para mantener la hemostasia.
• Múltiples inflados del balón por encima de la presión de ruptura nominal pueden causar un
aumento irreversible del diámetro de la parte central como consecuencia de la presión.
• Use solamente un medio de contraste apropiado para el inflado del balón en una dilución de
1:8 o superior de medio de contraste en solución salina. No use aire o un medio gaseoso para
inflar el balón.
• Este catéter no va destinado a la medición de la presión o a la inyección de líquidos.
• El catéter debe usarse antes de la 'Fecha de caducidad' indicada en la etiqueta del envase. El
catéter solo va destinado a aplicaciones de valvuloplastias aórticas y no a la redilatación de
stents o válvulas con stents.
• Durante el procedimiento, siempre deberá tenerse a mano un desfibrilador externo listo para
usar.
• Es posible que resulte necesario una estimulación temporal – raramente una estimulación
permanente – como consecuencia de la manipulación del catéter intracardiaco o del cable
guía, o un bloqueo cardíaco inducido por el inflado del balón.
• Un inflado prolongado del balón puede causar una prolongada hipotensión y una
hipoperfusión de importantes lechos vasculares llevando a una pérdida de conciencia y un
agudo paro cardiopulmonar. La duración debe limitarse a un rápido ciclo de
inflado/desinflado. Limite el número de inflados e infle el balón hasta el tamaño correcto de
acuerdo con la página 8.
• No vuelva a usar el producto V8; esto podría afectar la función o el resultado previsto o
fomentar la propagación de infecciones. El producto V8 deberá usarse para un solo paciente y
un solo procedimiento, y a continuación se tirará. No podrá volver a procesarse y usarse, ni
para el mismo paciente.
Precauciones
•
Evite una larga exposición a la luz y almacene el dispositivo a temperatura ambiente.
• El buen funcionamiento del catéter depende de su integridad. El catéter deberá usarse
cuidadosamente. Pues podrá quedar dañado al retorcerlo, estirarlo o limpiarlo
enérgicamente. No use el producto si el contenido o el envase está roto o suelto.
• El procedimiento de dilatación deberá realizarse bajo guía fluoroscópica con un equipo de
rayos X apropiado.
• Deberá prestarse una atención especial al apretado de las conexiones del catéter antes de
empezar a fin de evitar que penetre aire en el sistema.
• Bajo ninguna circunstancia podrá seguir introduciéndose una parte del sistema de catéter si se
nota una importante resistencia. Deberá averiguarse a través de la fluoroscopia la causa de la
resistencia y hacerse lo necesario para remediar el problema.
1204-003 Revisión C.1
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