InterValve V8 Instructions D'utilisation

Cathéter de valvuloplastie aortique transluminale par ballonnet

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1253-001 Revision C

Table des Matières

Sommaire des Matières pour InterValve V8

Page 1 United States ONLY Instructions for Use – English – ENG Outside United States Instructions for Use – English – ENG Instructions d’utilisation – Francese – FRA Instrucciones de uso– Español – SPA Istruzioni per l’uso – Italiano – ITA Οδηγίες χρήσης – ελληνικά – ELL Gebrauchsanweisung –...
Page 3: Contraindications
Check for any damage or defects. Do not attempt to use if items in package are loose, damaged or defective. Contact Customer Service immediately if anything is damaged or defective. V8 Transluminal Balloon Aortic Valvuloplasty Catheter is a Trademark of InterValve, Inc. Page 2 of 11 1204-001 Revision D.1...
Page 4: Device Description
Device Description The V8 Transluminal BAV catheter system features a figure-8 shaped dilatation balloon on the tip of a co-axial catheter. The catheter is inserted through a percutaneous entry site into the common femoral artery via an introducer sheath and advanced retrogradely to the aortic valve over a guidewire.
Page 5: Symbols And Definitions
Symbols and Definitions Caution, consult accompanying Use by date instruction for safety information Consult accompanying instructions Not made with natural rubber latex. Manufacturer Single Use, Do not reuse Date of Manufacture DEHP free Orderable/Catalogue part number Do not re-sterilize Email Address Lot number/Batch code Phone Number Indicates a medical device that can be broken or...
Page 6 Potential Complications/Outcomes/Adverse Events  There is potential for balloon separation following balloon rupture or misuse and the subsequent need to use a snare or other medical interventional techniques to retrieve device fragments. Large diameter balloons are capable of bursting circumferentially creating device snag points that can inhibit catheter withdrawal. ...
Page 7 Limit the number of inflations and correctly size the balloon per Page 8.  Do not reuse the V8 product as it compromises the intended function or performance or encourages the spread of infection. The V8 product should be used on one patient for a single procedure then discarded.
Page 8 Prepping the Device NOTE: DO NOT REMOVE THE BALLOON PROTECTOR UNTIL AFTER THE AIR PURGING PROCESS IS COMPLETED. 1. Attach a high pressure 3-way stopcock to the balloon inflation port. 2. Attach a 50cc or 60cc syringe filled with approximately 6cc-10cc of sterile normal saline and inject 1-2cc’s of the fluid into the catheter.
Page 9 17mm V8, which has a 22mm bulb at nominal inflation volume. If the V8 bulbous segment diameter selected is greater than the diameter of the native annulus, the V8 waist should be centered on the native annulus before inflating.
Page 10 Segment length Length Length Length Catheter Size REF Number 10mm bulb length 172212C110 8mm bulb length V8-1722 10mm bulb length 192412C110 8mm bulb length V8-1924 10mm bulb length 212612C110 8mm bulb length V8-2126 10mm bulb length 232812C110 8mm bulb length...
Page 11 10mm bulb length 172212C110 Nominal Maximum Inflation Volume Waist Segment Diameter 15.5 19.5 Bulbous Segment Diameter 21.5 Balloon Pressure 8mm bulb length V8-1722 Nominal Maximum Inflation Volume Waist Segment Diameter 18.5 Bulbous Segment Diameter 21.5 Balloon Pressure 10mm bulb length 192412C110 Nominal...
Page 12 212612C110 Nominal Maximum Inflation Volume Waist Segment Diameter 21.5 23.5 Bulbous Segment Diameter 25.5 26.5 Balloon Pressure 8mm bulb length V8-2126 Nominal Maximum Inflation Volume Waist Segment Diameter 20.5 Bulbous Segment Diameter 25.5 26.5 26.5 Balloon Pressure 10mm bulb length...
Page 14 Check for any damage or defects. Do not attempt to use if items in package are loose, damaged or defective. Contact Customer Service immediately if anything is damaged or defective. V8 Transluminal Balloon Aortic Valvuloplasty Catheter is a Trademark of InterValve, Inc. 1204-001 Revision C.1 Page 2 of 10...
Page 15 Device Description The V8 Transluminal BAV catheter system features a figure-8 shaped dilatation balloon on the tip of a co-axial catheter. The catheter is inserted through a percutaneous entry site into the common femoral artery via an introducer sheath and advanced retrogradely to the aortic valve over a guidewire.
Page 16 Symbols and Definitions Caution, consult accompanying Use by date instruction for safety information Consult accompanying instructions Not made with natural rubber latex Manufacturer Single Use, Do not reuse Date of Manufacture DEHP free Orderable/Catalogue part number Do not re-sterilize Lot number/Batch code Email Address CE marked by BSI 0086 per the Medical Device Phone Number...
Page 17 Potential Complications/Outcomes/Adverse Events • There is potential for balloon separation following balloon rupture or misuse and the subsequent need to use a snare or other medical interventional techniques to retrieve device fragments. Large diameter balloons are capable of bursting circumferentially creating device snag points that can inhibit catheter withdrawal.
Page 18 Page 8. • Do not reuse the V8 product as it compromises the intended function or performance or encourages the spread of infection. The V8 product should be used on one patient for a single procedure then discarded.
Page 19 Prepping the Device NOTE: DO NOT REMOVE THE BALLOON PROTECTOR UNTIL AFTER THE AIR PURGING PROCESS IS COMPLETED. 1. Attach a high pressure 3-way stopcock to the balloon inflation port. 2. Attach a 50cc or 60cc syringe filled with approximately 6cc-10cc of sterile normal saline and inject 1-2cc’s of the fluid into the catheter.
Page 20 Balloon Sizing Bulbous balloon segments and waist segment inflation diameters must be carefully considered in selecting a particular catheter size for any patient. Initially, the nominal balloon waist diameter is recommended to be equal to, or smaller than, the aortic annulus as measured at the base of the leaflets.
Page 21 Balloon Dimensions Per Chart below 10.3F 110 cm Distal to Bulbous Waist Balloon Proximal Segment Segment length Length Length Length Catheter Size REF Number 172212C110 192412C110 212612C110 232812C110 1204-001 Revision C.1 Page 9 of 10...
Page 22 Balloon Sizing Charts Listed inflation volumes result in corresponding balloon dimensions and pressures. 172212C110 Nominal Maximum Inflation Volume Waist Segment Diameter 15.5 19.5 Bulbous Segment Diameter 21.5 Balloon Pressure 192412C110 Nominal Maximum Inflation Volume Waist Segment Diameter Bulbous Segment Diameter 23.5 24.5 24.5...
Page 23: Cathéter De Valvuloplastie Aortique Transluminale Par Ballonnet V8
Cathéter de valvuloplastie aortique transluminale par ballonnet V8 Instructions d’utilisation Date d’impression : Avril 2015 © InterValve, Inc. 2015. Tous droits réservés 1204-002 Révision C.1 Page 1 sur 10...
Page 24: Indications D'emploi/Utilisation Prévue
Schiffgraben 41 30175 Hanovre Allemagne Indications d'emploi/utilisation prévue Le cathéter de valvuloplastie aortique transluminale par ballonnet V8 a été conçu pour la valvuloplastie aortique par ballonnet. Contre-indications Hormis les risques standards liés à l'insertion d'un cathéter cardiovasculaire, aucune autre contre-indication n'est connue pour la valvuloplastie. L'état de santé du patient peut affecter l'usage du cathéter.
Page 25: Description De L'équipement
Description de l'équipement Le système de cathéter de valvuloplastie aortique transluminale par ballonnet V8 comporte un ballonnet de dilatation en forme de 8 à la pointe d'un cathéter coaxial. Le cathéter est inséré de manière percutanée dans l'artère fémorale commune via une gaine d'introduction, de manière rétrograde, vers la valvule aortique, sur un fil guide.
Page 26: Symboles Et Définitions
Symboles et définitions Avertissement : consulter les instructions jointe pour obtenir des Utiliser avant le informations de sécurité complémentaire Pas fait avec du latex de caoutchouc Consulter les instructions jointes naturel Fabricant À usage unique, ne pas réutiliser Date de fabrication Sans DEHP Référence à...
Page 27: Complications Éventuelles/Conséquences /Effets Indésirables
Complications éventuelles/conséquences /effets indésirables • Il y a un risque de séparation du ballonnet suite à son éclatement ou un usage abusif et l'utilisation ultérieure d'une anse ou d'autres techniques médicales d'intervention pour retrouver les fragments de l'équipement. Les ballonnets de grand diamètre peuvent éclater en circonférence, créant ainsi des points d'accrochage qui peuvent empêcher le retrait du cathéter.
Page 28: Avertissements
Limitez le nombre de gonflages et dimensionnez convenablement le ballonnet selon la page 8. • Ne réutilisez pas le V8 car cela compromettrait l'usage prévu ou les performances, ou alors Le V8 doit être utilisé sur un seul patient pour une favoriserait la diffusion de l'infection.
Page 29: Préparation De L'équipement
Préparation de l'équipement REMARQUE : N'ÔTEZ PAS LA PROTECTION DU BALLONNET AVANT LA FIN DU PROCESSUS D'ÉVACUATION DE L'AIR. 1. Fixez un robinet à trois voies à haute pression au port de gonflage du ballonnet. 2. Fixez une seringue de 50 cc ou 66 cc remplie d'un soluté physiologique stérile de 6 cc à 10 cc et injectez 1 cc à...
Page 30: Directives Pour La Structure De La Valve Aortique
Taille du ballonnet Les diamètres de gonflage des segments bulbeux du ballonnet et du segment central doivent être pris en compte lors du choix d'une taille particulière de cathéter pour un patient. Au départ, il est recommandé que le diamètre central nominal du ballonnet soit égal ou inférieur à...
Page 31: Dimensions Du Ballonnet
Dimensions du ballonnet Voir tableau ci-dessous 10,3F 110 cm Tableau d'élasticité du volume Les volumes de gonflage repris entraînent des pressions inférieures à la pression d'éclatement nominale de 3 Atm. Longueur Longueur Longueur Longueur distale à segments segment ballonnet proximale bulbeux central Taille du cathéter...
Page 32: Tableaux Des Dimensions De Ballonnets
Tableaux des dimensions de ballonnets Les volumes de gonflage repris entraînent des dimensions et des pressions correspondantes des ballonnets. 172212C110 Nominal Maximum Volume de gonflage Diamètre du segment central 15.5 19.5 Diamètre du segment bulbeux 21.5 Pression du ballonnet 192412C110 Nominal Maximum Volume de gonflage...
Page 33 Catéter de balón transluminal V8 para valvuloplastia aórtica Instrucciones de uso Fecha de impresión: Abril de 2015 © InterValve, Inc. 2015. Todos los derechos reservados 1204-003 Revisión C.1 Pág. 1 de 10...
Page 34 Schiffgraben 41 30175 Hannover Alemania Indicaciones de uso/Uso previsto El catéter de balón transluminal V8 va destinado a la realización de valvuloplastias aórticas con balón. Contraindicaciones A excepción de los riesgos estándares relacionados con la inserción de un catéter cardiovascular, no se conocen contraindicaciones para la valvuloplastia.
Page 35: Descripción Del Dispositivo
Descripción del dispositivo El sistema de catéter de balón transluminal V8 para valvuloplastias aórticas está dotado de un balón de dilatación en forma de 8 en la punta de un catéter coaxial. El catéter se inserta por un sitio de entrada percutáneo en la arteria femoral común a través de una vaina introductora y se va avanzando en forma retrógrada a la válvula aórtica sobre un cable guía.
Page 36: Símbolos Y Definiciones
Símbolos y definiciones Cuidado: consulte la información de Fecha de caducidad seguridad en las instrucciones incluidas Consulte las instrucciones incluidas No hecha de látex de caucho natural Fabricante Uso único, no volver a usar Fecha de fabricación No contiene DEHP Puede pedirse/Número de pieza catálogo No volver a esterilizar Número de lote/Código de serie...
Page 37 Posibles complicaciones/resultados/eventos adversos • Existe la posibilidad de que se suelte el balón debido a una ruptura o un mal uso del mismo, por lo cual deben usarse unas pinzas u otra técnica de intervención médica para recuperar los fragmentos del dispositivo. Balones con grandes diámetros pueden reventar a lo largo de su circunferencia creando desigualdades susceptibles de impedir la retirada del catéter.
Page 38 Limite el número de inflados e infle el balón hasta el tamaño correcto de acuerdo con la página 8. • No vuelva a usar el producto V8; esto podría afectar la función o el resultado previsto o fomentar la propagación de infecciones. El producto V8 deberá usarse para un solo paciente y un solo procedimiento, y a continuación se tirará.
Page 39: Preparación Del Dispositivo
Preparación del dispositivo NOTA: NO QUITE EL PROTECTOR DEL BALÓN HASTA FINALIZAR EL PROCESO DE PURGA DE AIRE. Conecte una llave de paso de alta presión de 3 vías al puerto de inflado del balón. 2. Conecte una jeringa de 50cc o 60cc con un contenido de aproximadamente 6cc-10cc de solución salina normal estéril e inyecte 1-2cc del líquido en el catéter.
Page 40 Tamaño del balón Debe prestarse una gran atención a los diámetros de inflado de las partes bulbosas del balón y de la parte central a la hora de elegir un determinado tamaño de catéter para cada paciente. Para empezar, se recomienda un diámetro de la parte central nominal igual a o más pequeño que el anillo aórtico medido en la base de las aletas.
Page 41 Dimensiones del balón De acuerdo con la tabla a continuación 10.3F 110 cm Longitud Longitud Longitud Longitud distal a parte parte balón proximal bulbosa central Tamaño catéter Núm. de ref. 172212C110 192412C110 212612C110 232812C110 1204-003 Revisión C.1 Pág. 9 de 10...
Page 42 Tablas de tamaños de balones Los volúmenes de inflado indicados en las listas llevan a las dimensiones y presiones de balón correspondientes 172212C110 Nominal Maximum Volumen de inflado Diámetro parte central 15.5 19.5 Diámetro parte bulbosa 21.5 Presión de balón 192412C110 Nominal Maximum...
Page 43 Catetere per la valvuloplastica aortica transluminale mediante palloncino V8 Istruzioni per l’uso Data stampa: Aprile 2015 © InterValve, Inc. 2015. Tutti i diritti riservati 1204-004 Revisione C.1 Pagina 1 di 10...
Page 44 Mettersi immediatamente in contatto con il Servizio di Assistenza Clienti se qualcosa risulta danneggiato o difettoso. Il Catetere per la valvuloplastica aortica transluminale mediante palloncino V8 è un marchio depositato di InterValve, Inc. 1204-004 Revisione C.1...
Page 45: Descrizione Del Dispositivo
Descrizione del dispositivo Il sistema di catetere di valvuloplastica aortica transluminale mediante palloncino V8 è costituito da un palloncino dilatatore a forma di 8 posto sulla punta di un catetere coassiale. Il catetere viene inserito in modo percutaneo nell'arteria femorale comune a mezzo di una guaina d’introduzione, in modo retrogrado lungo un filo guida verso la...
Page 46: Simboli E Definizioni
Simboli e definizioni Avvertenza: consultare le istruzioni allegate per ottenere delle Utilizzare prima del informazioni di sicurezza complementari Consultare le istruzioni allegate Non a base di lattice di gomma naturale Dispositivo monouso. Non Produttore riutilizzare Data di produzione Esente da DEHP Riferimento per gli ordini/nel catalogo Non risterilizzare Numero di lotto/Codice di gruppo...
Page 47 Eventuali complicanze/conseguenze/effetti indesiderati • Esiste un rischio che il palloncino si separi dopo essere scoppiato o un uso inappropriato e che sia necessario l’uso di un'ansa o di altre tecniche mediche per trovare i frammenti del dispositivo. I palloncini di grande diametro possono scoppiare in circonferenza creando così...
Page 48: Avvertenze
• Non riutilizzare il V8 perché ciò comprometterebbe l’uso previsto o le prestazioni, o faciliterebbe il diffondersi di infezioni. Il V8 va applicato ad un unico paziente per un singolo intervento e poi eliminato. Non deve essere trattato e impiegato di nuovo, neanche sullo stesso paziente.
Page 49: Preparazione Del Dispositivo
Preparazione del dispositivo NOTA: NON RIMUOVERE LA PROTEZIONE DEL PALLONCINO PRIMA DEL COMPLETAMENTO DEL PROCEDIMENTO DI SPURGO DELL'ARIA. 1. Collegare un rubinetto ad alta pressione a 3 vie al raccordo per il gonfiaggio del palloncino. 2. Collegare una siringa da 50 cc o 66 cc riempita con 6 - 10 cc di soluzione fisiologica sterile e iniettare da 1 a 2 cc del liquido nel catetere.
Page 50 Misura del palloncino I diametri di gonfiaggio dei segmenti bulbosi e del segmento centrale del palloncino vanno accuratamente presi in considerazione nella scelta di una determinata misura del catetere per un paziente. All’inizio, si raccomanda che il diametro nominale del segmento centrale più...
Page 51 Dimensioni del palloncino Vedasi tabella sottostante 10,3F 110 cm Tabella di rispondenza dei volumi I volumi di gonfiaggio riportati comportano delle pressioni inferiori rispetto alla pressione nominale di scoppio di 3 Atm. Lunghezza Lunghezza Diamter distale a segmento oparte Lunghezza prossimale bulboso centrale...
Page 52 Tabelle delle misure del palloncino I volumi di gonfiaggio indicati comportano le pressioni e le dimensioni del palloncino corrispondenti. 172212C110 Nominal Maximum Volume gonfiaggio Diametro parte centrale 15.5 19.5 Diametro segmento bulboso 21.5 Pressione palloncino 192412C110 Nominal Maximum Volume gonfiaggio Diametro parte centrale Diametro segmento bulboso 23.5...
Page 53: Οδηγίες Χρήσης
V8 διαυλικός καθετήρας αορτικής βαλβιδοπλαστικής με μπαλόνια Οδηγίες χρήσης Ημερομηνία έκδοσης : Απρίλιος 2015 © InterValve, Inc. 2015. Με την επιφύλαξη παντός νομίμου δικαιώματος 1204-005 αναθεώρηση C.1 Σελίδα 1 από 10...
Page 54 Schiffgraben 41 30175 Hannover Γερμανία Ενδείξεις για τη χρήση/ Προτεινόμενη χρήση Ο διαυλικός V8 BAV καθετήρας είναι χρήσιμος για αορτικήβαλβιδοπλαστική με μπαλόνια. Αντενδείξεις Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις για τη βαλβιδοπλαστική διαφορετικές από τους κινδύνους στάνταρτ που συνδέονται με την εισαγωγή του καρδιαγγειακού καθετήρα. Η...
Page 55 Περιγραφή διάταξης Το διαυλικό σύστημα V8 BAV καθετήρα έχει μπαλόνι διαστολής στη μορφή του οχτώ στο άκρο του ομοαξονικού καθετήρα. Ο καθετήρας εισέρχεται διά μέσου μιας διαδερμικής εισόδου στη κοινή μηριαία αρτηρία μέσα από περίβλημα εισόδου και κατευθύνεται προς την αορτική βαλβίδα με οδηγό σύρμα αγγειοπλαστικής. Το...
Page 56: Σύμβολα Και Ορισμοί
Σύμβολα και ορισμοί Προσοχή, συμβουλευτείτε τις Χρησιμοποιείστε πριν οδηγίες στο συνημμένο για πληροφορίες ασφάλειας Συμβουλευτείτε τις οδηγίες στο συνημμένο Δεν γίνεται με φυσικό ελαστικό latex Παραγωγός Μία χρήση, δεν ξαναχρησιμοποιείται Ημερομηνία παραγωγής Χωρίς DEHP Διαθέσιμο/ Αριθμός κομματιού του καταλόγου Μην αποστειρώνετε ξανά Αριθμός...
Page 57 Δυνατές επιπλοκές/ Αποτελέσματα/ Μη ευνοϊκά γεγονότα Το μπαλόνι μπορεί να χωριστεί μετά από ένα σπάσιμο του μπαλονιού ή μια λάθος χρήση και η ακόλουθη ανάγκη να χρησιμοποιηθεί μια θηλιά ή άλλες ιατρικές τεχνικές επέμβασης για να απομακρυνθούν τα θραύσματα της συσκευής. Τα μπαλόνια...
Page 58 έναν κύκλο εμφύσησης / ξεφουσκώματος άμεσου αποτελέσματος. Περιορίστε τον αριθμό των εμφυσήσεων και χρησιμοποιήστε το σωστό μέγεθος του μπαλονιού όπως φαίνεται στη σελίδα 8. · Μην ξαναχρησιμοποιείστε το προϊόν V8 μιας και υπάρχει κίνδυνος λειτουργίας και συμφωνηθείσας επίδοσης ή ευνοεί την διάδοση μόλυνσης. Το προϊόν V8 μπορεί να...
Page 59 Ετοιμασία της διάταξης ΠΡΟΣΟΧΗ : ΜΗΝ ΑΦΑΙΡΕΣΕΤΕ ΤΗΝ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΤΟΥ ΜΠΑΛΟΝΙΟΥ ΜΕΧΡΙ Η ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΑΕΡΑ ΤΕΛΕΙΩΣΕΙ. 1. Συνδέστε μια κάνουλα υψηλής πίεσης με τρεις εξόδους στη σύνδεση για την εμφύσηση του μπαλονιού. 2. Συνδέστε μια σύριγγα 60cc γεμισμένη με περίπου 6cc αποστειρωμένου φυσιολογικού ορού και εισάγετε...
Page 60 Μέγεθος του μπαλονιού Τα φουσκωμένα τμήματα του μπαλονιού και οι διάμετροι της εμφύσησης των τμημάτων της στένωσης πρέπει να εξεταστούν με προσοχή και να επιλεγεί ένας ειδικός καθετήρας για κάθε Αρχικά συνιστούμε να είναι η ονομαστική διάμετρος συστολής του ασθενή. μπαλονιού...
Page 61 Διαστάσεις του μπαλονιού Σύμφωνα με τον κάτω πίνακα 10.3F 110 cm Πίνακας συμμόρφωσης του όγκου Οι κάτω όγκοι εμφύσησης έχουν λιγότερη πίεση από τη πίεση διάρρηξης Rated Burst Pressure 3 Από το Μήκος Μήκος περιφερι φουσκω Μήκος του κό στο μένου...
Page 62 Διαγράμματα των μεγεθών του μπαλονιού Οι εμφύσηση όγκοι δίνουν τις διαστάσεις και τις κάτω πίεσες του μπαλονιού. 172212C110 Nominal Maximum Όγκος της εμφύσησης Διάμετρος συστολής 15.5 19.5 Διάμετρος φουσκωμένων τμημάτων 21.5 Πίεση του μπαλονιού 192412C110 Nominal Maximum Όγκος της εμφύσησης Διάμετρος...
Page 64 30175 Hannover Germany Gebrauchsanweisung / Bestimmungsgemäßer Gebrauch Der V8 transluminale BAV Katheter ist für die Ballon-Valvuloplastik in der Aorta bestimmt. Kontraindikationen Außer den mit der Einführung eines kardiovaskulären Katheters verbundenen standardmäßigen Risiken sind keine Kontraindikationen für die Valvuloplastik bekannt. Der medizinische Zustand des Patienten kann eine erfolgreiche Anwendung dieses Katheters beeinträchtigen.
Page 65: Beschreibung Des Geräts
Beschreibung des Geräts Das V8 Transluminale BAV Kathetersystem ist mit einem Dilatationsballon in Form einer 8 am Ende des koaxialen Katheters ausgerüstet. Der Katheter wird durch eine perkutane Eintrittsstelle in die Arteria femoralis communis über eine Einführscheide eingeführt und retrograd über einen Führungsdraht zur Aortaklappe geschoben. Anschließend wird der Ballon aufgepumpt, um die stenotischen Klappenflügel aufzuweiten in der Absicht die Größe...
Page 66: Symbole Und Definitionen
Symbole und Definitionen Hinweis: Lesen Sie die Verfallsdatum Sicherheitshinweise in der beiliegenden Gebrauchsanweisung Lesen Sie die beiliegende Gebrauchsanweisung Nicht mit Naturkautschuklatex Einwegprodukt, nicht wieder Hersteller verwenden. Herstellungsdatum DEHP-frei Bestellbar / Katalognummer Nicht erneut sterilisieren Losnummer / Chargennummer E-Mail-Adresse CE-Kennzeichnung durch BSI 0086 nach der Telefonnummer Richtlinie Medizinische Hilfsmittel 93/42/EEC Steht für ein medizinisches Gerät, das bei...
Page 67 Mögliche Komplikationen / Auswirkungen / Nebenwirkungen  Es besteht die Möglichkeit, dass der Ballon durch einen Riss platzt oder dass er falsch benutzt wird, wodurch es nötig wird, eine Schlinge oder andere medizinische Eingriffstechniken zu benutzen, um Teile des Geräts zu entfernen. Ballons mit einem großen Durchmesser können am Umfang reißen, wodurch das Gerät hervorstehende Teile bekommt, die das Herausziehen des Katheters verhindern können.
Page 68 Das V8-Produkt nicht wiederverwenden, denn dadurch wird die beabsichtigte Wirkung oder der Erfolg beeinträchtigt sowie der Ausbruch von Infektionen gefördert. Das V8-Produkt darf nur bei einem einzigen Patienten für eine einzige Anwendung verwendet und muss anschließend weggeworfen werden. Es darf nicht wieder benutzt werden, auch nicht am selben Patienten.
Page 69 Das Instrument vorbereiten Anmerkung: Entfernen Sie den Ballonschutz erst, wenn die Luft vollständig entwichen ist. 1. Befestigen Sie ein 3-Wege-Ventil für hohen Druck am Anschluss des Ballons. 2. Befestigen Sie eine Injektionsspritze von 50 ml oder 60 ml, gefüllt mit ungefähr 6-10 ml einer sterilen normalen Kochsalzlösung und injizieren Sie 1 –...
Page 70 Bestimmung der Größe des Ballons Die Durchmesser der kugelförmigen Teile des Ballons und des eingeschnürten Mittelsegments müssen bei der Auswahl der Kathetergröße für den jeweiligen Patienten sorgfältig gewählt werden. Für das eingeschnürte Mittelsegment des Ballons wird als anfänglicher Durchmesser gleich oder mehr als der gemessene Ausflusskanal der linken Herzkammer empfohlen. Das entsprechende kugelförmige Segment des Ballons muss mindestens 4 mm kleiner als der Durchmesser des Aortasinus sein.
Page 71 Maße des Ballons Laut nachstehender Spalte 10.3F 110 cm Länge Länge Länge des distal bis runden schmaleren Ballonlänge proximal Segment Mittelsegment Größe des Katheters REF Nummer 172212C110 192412C110 212612C110 232812C110 Seite 9 von 10 1204-006 Revision C.1...
Page 72 Tabellen mit Ballonmaßen Aufgeführte Füllvolumenina ergeben sich entsprechend den Ballonmaßen und dem Ballondruck 172212C110 Nominal Maximum Füllvolumen Durchmesser schmaleres Mittelsegment 15.5 19.5 Durchmesser rundes Segment 21.5 Ballondruck 192412C110 Nominal Maximum Füllvolumen Durchmesser schmaleres Mittelsegment Durchmesser rundes Segment 23.5 24.5 24.5 Ballondruck 212612C110 Nominal...
Page 73 V8 catheter voor transluminale ballon-valvuloplastiek in de aorta Gebruiksaanwijzing Afgedrukt op: April 2015 © InterValve, Inc. 2015. Alle rechten voorbehouden 1204-007 Revisie C.1 Blz. 1 van 10...
Page 74: Contra-Indicaties
30175 Hannover Duitsland Gebruiksaanwijzing/Bestemd gebruik De V8 transluminale BAV catheter is aangewezen voor ballon-valvuloplastiek in de aorta. Contra-indicaties Naast de standaardrisico's verbonden aan de invoering van een cardiovasculaire catheter, zijn er geen gekende contra-indicaties voor valvuloplastiek. De medische toestand van de patiënt kan een geslaagd gebruik van deze catheter beïnvloeden.
Page 75: Beschrijving Van Het Instrument
Beschrijving van het instrument Het V8 Transluminale BAV cathetersysteem is uitgerust met een 8-vormige dilatatieballon op het uiteinde van een coaxiale catheter. De catheter wordt ingevoerd via een percutaan toegangspunt in de arteria femoralis communis via een invoerschede en achterwaarts naar de aortaklep geschoven via een leidraad.
Page 76: Symbolen En Definities
Symbolen en definities Opgelet, raadpleeg bijgaande Vervaldatum handleiding voor veiligheidsinformatie Niet gemaakt met natuurlijke rubber Raadpleeg bijgaande handleiding latex Fabrikant Eenmalig gebruik, niet hergebruiken Productiedatum DEHP-vrij Bestelbaar/Catalogusnummer onderdeel Niet opnieuw steriliseren Lotnummer/Partijcode E-mailadres CE gemerkt door BSI 0086 overeenkomstig de Telefoonnummer richtlijn medische hulpmiddelen 93/42/EEC Staat voor een medisch instrument dat kan...
Page 77 Mogelijke complicaties/resultaten/nevenwerkingen • De mogelijkheid bestaat dat de ballon uit elkaar gaat na het scheuren of een verkeerd gebruik van de ballon waardoor het nodig wordt een snoerder of andere medische interventietechnieken te gebruiken om stukken van het instrument te verwijderen. Ballonnen met een grote diameter kunnen aan de omtrek barsten waardoor het instrument uitstekende punten krijgt die het terugtrekken van de catheter kunnen verhinderen.
Page 78: Waarschuwingen
Beperk het aantal inflaties en bepaal de afmetingen van de ballon correct volgens blz. 8. • Het V8-product niet hergebruiken want dat brengt de bedoelde werking of prestaties in het gedrang en bevordert de verspreiding van infecties. Het V8-product mag slechts op één patiënt worden gebruikt voor één enkele procedure en dan weggegooid.
Page 79 Het instrument voorbereiden OPMERKING: DE BALLONBESCHERMING NIET VERWIJDEREN VOORDAT DE LUCHT VOLLEDIG IS AFGELATEN. 1. Bevestig een 3-wegsplugkraan voor hoge druk op de inflatiepoort van de ballon. 2. Bevestig een injectiespuit van 50cc of 60cc gevuld met ongeveer 6cc-10cc steriele normale zoutoplossing en injecteer 1-2cc van de vloeistof in de catheter.
Page 80 De afmetingen van de ballon bepalen De diameters van de bolvormige segmenten van de ballon en het versmalde middensegment moeten zorgvuldig worden in aanmerking worden genomen bij de selectie van een specifieke cathetermaat voor elke patiënt. In eerste instantie is voor het versmalde middensegment een diameter gelijk aan of kleiner dan de aortaring gemeten aan de basis van de bladen aanbevolen.
Page 81 Afmetingen ballon Volgens onderstaande kolom 10.3F 110 cm Lengte distaal Lengte Lengte Lengte bolvormig versmald ballon proximaal segment middensegment Grootte catheter REF-nummer 172212C110 192412C110 212612C110 232812C110 1204-007 Revisie C.1 Blz. 9 van 10...
Page 82 Tabellen met ballonafmetingen Opgesomde inflatievolumes resulteren in overeenkomstige ballonafmetingen en -druk. 172212C110 Nominaal Maximaal Inflatievolume Diameter versmald middensegment 15,5 19,5 Diameter bolvormig segment 21,5 Ballondruk 192412C110 Nominaal Maximaal Inflatievolume Diameter versmald middensegment Diameter bolvormig segment 23,5 24,5 24,5 Ballondruk 212612C110 Nominaal Maximaal Inflatievolume...
Page 83: Kullanım Talimatları
V8 Transluminal Balon Aortik Valvuloplasti Kateteri Kullanım Talimatları Basım Tarihi: Nisan 2015 © InterValve, Inc. 2015. Tüm Hakları Mahfuzdur 1204-008 Revizyon C.1 Sayfa 1 / 10...
Page 84 Schiffgraben 41 30175 Hannover Almanya Kullanım Endikasyonları/Kullanım Amacı V8 Translüminal BAV Kateter, Balon Aortik Valvuloplasti hastaları için endikedir. Kontrendikasyonlar Kardiyovasküler kateter yerleştirme ile ilgili standart riskler dışında, valvuloplasti için bilinen kontrendikasyonları yoktur. Hastanın tıbbi durumu bu kateterin başarıyla kullanımını etkileyebilir.
Page 85: Cihaz Açıklaması
Cihaz Açıklaması V8 Translüminal BAV kateter sistemi, eş eksenli bir kateterin ucunda 8 şeklindeki bir dilatasyon balonudur. Kateter, perkütan giriş bölgesinden ortak uyluk atardamarına bir introduser kılıf vasıtasıyla yerleştirilir ve kılavuz tel üzerinden geriye doğru aort kapağına ilerletilir. Sonra stenotik valf yapraklarını genişletip, yaprak mobilitesini geliştirerek valf açılış boyutlarını ve sistemik kan akışını...
Page 86 Semboller ve Tanımlar Dikkat! Güvenlik bilgileri için ekteki Son kullanma tarihi talimata bakınız Ekteki talimatlara bakınız Doğal kauçuk lateks ile yapılmış değil Üretici Tek Kullanımlık, Tekrar Kullanmayın Üretim Tarihi DEHP içermez Sipariş/Katalog parça numarası Tekrar sterilize etmeyin Lot numarası E-posta Adresi BSI 0086 tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Telefon Numarası...
Page 87 Potansiyel Komplikasyonlar/Sonuçlar/İstenmeyen Olaylar • Balonun parçalanması veya yanlış kullanılması neticesinde balonun ayrılma ve sonrasında cihaz parçalarını toplamak için bir kapan veya başka bir tıbbi müdahale tekniği kullanma potansiyeli vardır. Geniş çaplı balonların dairesel şekilde patlayarak cihazda kateterin geri çekilmesini engelleyebilecek çıkıntılar oluşturma olasılığı vardır. •...
Page 88 Sayfa 8’e göre doğru şekilde ayarlayın. • Amaçlanan işlev veya performansı tehlikeye atabileceği veya enfeksiyonun yayılmasını destekleyebileceği için V8 ürününü tekrar kullanmayın. V8 ürünü bir hastada tek bir prosedür için kullanılmalı ve sonra atılmalıdır. Aynı hastada bile olsa tekrar kullanılmamalıdır Önlemler...
Page 89 Cihazın Hazırlanması NOT: HAVA ÜFLEME İŞLEMİ TAMAMLANANA KADAR BALON KORUYUCUYU ÇIKARMAYINIZ. 1. Balon şişirme ağzına yüksek basınçlı bir 3 yönlü vana takın. 2. Yaklaşık 6cc ila 10cc steril normal salin ile doldurulan 50cc ila 60cc şırıngayı takın ve sıvının 1- 2 cc’sini katetere enjekte edin.
Page 90 Balon Ölçüleri Herhangi bir hasta için belirli bir kateter ölçüsü seçerken soğan biçimli balon segmentleri ve bel segmenti şişirme çapı dikkatli şekilde düşünülmelidir. İlk olarak, nominal balon bel çapı aort anülus çapı ile eşit veya daha küçük olacak şekilde olmalıdır ve bu ölçü büroşürün taban noktasında ölçülen boyuttur.
Page 91 Balon Ölçüleri Aşağıdaki Tabloya Göre 10.3F 110 cm Distal ve Soğanımsı Balon Proksimal Segment Segmenti uzunluğu Uzunluk Uzunluğu Uzunluğu Boyutu Kateter REF Numarası 172212C110 192412C110 212612C110 232812C110 1204-008 Revizyon C.1 Sayfa 9 / 10...
Page 92 Balon Boyutlandırma Tabloları Listelenmiş bulunan genişleme hacimleri karşılığındaki balon boyutlarına ve basınçlarına yol açmaktadır. 172212C110 Nominal Maximum Şişme Hacmi Bel Segmenti Çapı 15.5 19.5 Soğanımsı Segment Çapı 21.5 Balon basıncı 192412C110 Nominal Maximum Şişme Hacmi Bel Segmenti Çapı Soğanımsı Segment Çapı 23.5 24.5 24.5...
Page 93 V8 transluminalni balonski kateter za aortnu valvuloplastiku Upute za uporabu Datum izdavanja: travanj 2015. © InterValve, Inc. 2015. Sva prava pridržana 1204-009 Revizija C.1 Strana 1 od 10...
Page 94 Ako je bilo koji dio oštećen ili na njemu postoje nedostaci obratite se Službi za korisnike. V8 transluminalni balonski kateter za aortnu valvuloplastiku (V8 Transluminal Balloon Aortic Valvuloplasty Catheter) robna je marka tvrtke InterValve, Inc.
Page 95: Opis Uređaja
Opis uređaja Sustav V8 Transluminalnog BAV katetera karakterizira dilatacijski balon u obliku osmice smješten na vrhu koaksijalnog katetera. Kateter se u zajedničku ilijačnu arteriju umeće kroz perkutani otvor pomoću uvodnice i žicom uvodnicom uvodi retrogradno u aortni zalistak. Balon se zatim napuhne kako bi se stenotični zalistak proširio i poboljšanom pokretljivošću listova srčanih zalisaka povećala veličina otvora zaliska i protok krvi u sustavu.
Page 96 Simboli i definicije Oprez, proučite informacije o Datum „Upotrijebiti do“ sigurnosti u priloženom priručniku Ne napravio s prirodnim gume Proučite priložene upute lateksa Samo za jednokratnu uporabu, Proizvođač nemojte ponovno koristiti Datum proizvodnje Ne sadrži DEHP Može se naručiti/Kataloški broj artikla Nemojte ponovno sterilizirati Serijski broj Adresa e-pošte...
Page 97 Potencijalne komplikacije/ishodi/neželjeni učinci • Postoji potencijalna mogućnost odvajanja balona nakon njegova pucanja ili u slučaju neispravnog korištenja, nakon čega je potrebno koristiti žičanu omču ili primijeniti neke druge interventne tehnike kako bi se izvukli dijelovi uređaja. Balon s većim promjerima mogu puknuti duž...
Page 98: Mjere Opreza
Ograničite broj napuhavanja i odredite ispravnu veličinu balon korištenjem podataka na stranici 8. • V8 proizvod nemojte ponovno koristiti jer time ugrožavate njegovo ispravno funkcioniranje ili uspješnost postupka te potičete širenje infekcije. V8 proizvod treba koristiti na jednom pacijentu, za jedan postupak i nakon toga baciti.
Page 99 Priprema uređaja NAPOMENA: ZAŠTITU BALONA NEMOJTE UKLANJATI TAKO DUGO DOK SE NE ZAVRŠI PRAŽNJENJE ZRAKA. 1. Visokotlačni troputni ventil umetnite na otvor za napuhavanje na balonu. 2. Umetnite špricu kapaciteta 50cc ili 60cc napunjenu s oko 6cc-10cc obične sterilne fiziološke otopine i ubrizgajte 1-2cc tekućine u kateter.
Page 100 Određivanje veličine balona Promjere zaobljenih segmenata i uskog segmenta balona treba pažljivo razmotriti kod odabira veličine katetera koja je primjerena za svakog pacijenta. Početno se preporučuje da nazivni promjer uskog segmenta balona bude jednak ili manji od aortnog prstena koji se mjeri na bazi listova srčanih zalisaka.
Page 101 Dimenzije balona U skladu s tabelom u nastavku 10.3F 110 cm Duljina Duljina Udaljenost zaobljenog uskog Duljina distalno do segmenta segmenta balona proksimalno balona balona u mm u mm u mm u mm Veličina katetera REF broj 172212C110 192412C110 212612C110 232812C110 1204-009 Revizija C.1 Strana 9 od 10...
Page 102 Tabele veličine balona Navedenim volumenima napuhavanja pridružuju se odgovarajuće dimenzije i pritisci balona. 172212C110 Nazivni Maksimalni Volumen napuhavanja Promjer uskog segmenta balona u mm 15,5 19,5 Promjer zaobljenog segmenta balona u mm 21,5 Pritisak balona 192412C110 Nazivni Maksimalni Volumen napuhavanja Promjer uskog segmenta balona u mm Promjer zaobljenog segmenta balona...
Page 103: Instruções De Utilização
Cateter transluminal V8 para valvuloplastia aórtica por balão Instruções de Utilização Data de impressão: Abril de 2015 © InterValve, Inc. 2015. Todos os direitos reservados 1204-010 Revisão C.1 Página 1 de 10...
Page 104: Contraindicações
30175 Hannover Alemanha Instruções de utilização/Utilização prevista O cateter transluminal V8 é indicado para valvuloplastia aórtica por balão. Contraindicações Para além dos riscos relacionados com a inserção de um cateter cardiovascular, não há conhecimento de quaisquer contraindicações para a valvuloplastia. O estado médico do paciente pode afetar a devida utilização deste cateter.
Page 105: Descrição Do Dispositivo
Descrição do dispositivo O sistema de cateter transluminal V8 para valvuloplastia aórtica por balão está dotado de um balão de dilatação em forma de 8 na extremidade de um cateter coaxial. O cateter é inserido através de uma entrada percutânea na artéria femoral comum por uma bainha introdutora, de forma retrógrada, até...
Page 106: Símbolos E Definições
Símbolos e definições Atenção: consultar as instruções Data de validade fornecidas para informações sobre segurança Não feito com látex de borracha Consultar as instruções fornecidas natural Fabricante Utilização única, não reutilizar Data de fabrico Sem DEHP Referência/código de produto Não reesterilizar Número/código do lote Endereço de correio eletrónico Marca CE da BSI OO86 em conformidade com a...
Page 107 Possíveis complicações/resultados/acontecimentos adversos • Existe a possibilidade de o balão se separar devido a uma rutura ou má utilização do mesmo. Deve, portanto, utilizar-se uma ansa metálica ou recorrer-se a outras técnicas de intervenção médica para recuperar os fragmentos do dispositivo. Os balões de grande diâmetro podem rebentar circunferencialmente, criando assim pontos defeituosos que podem impedir a remoção do cateter.
Page 108 Limite o número de insuflações e dimensione o balão adequadamente, de acordo com a página 8. • Não reutilize o dispositivo V8, uma vez que tal pode comprometer a função e o desempenho previstos ou favorecer a propagação de infeções. O dispositivo V8 deve ser utilizado num paciente para uma única intervenção e, de seguida, eliminado.
Page 109 • Em circunstância alguma se deve introduzir qualquer parte do sistema de cateter se houver resistência significativa. A causa da resistência deve ser identificada por fluoroscopia e devem ser tomadas medidas para solucionar o problema. Preparar o dispositivo NOTA: NÃO RETIRE A PROTEÇÃO DO BALÃO ANTES DE O PROCESSO DE PURGA DE AR ESTAR CONCLUÍDO.
Page 110 8. Retire o cateter enquanto aplica vácuo contínuo com a seringa e retira lentamente o cateter, ao mesmo tempo que mantém a bainha introdutora na devida posição. 9. Aplique uma compressão de, pelo menos, 30 minutos no local de inserção após o sistema ser removido ou coloque um dispositivo de encerramento vascular aprovado para fechar o local da arteriotomia.
Page 111 Dimensões do balão Consulte a tabela abaixo. 10,3F 110 cm Comprim Comprim Comprim Comprim ento ento da ento da ento do distal a parte parte balão proximal bulbosa central Dimensão do cateter Referência 172212C110 192412C110 212612C110 232812C110 1204-010 Revisão C.1 Página 9 de 10...
Page 112 Tabelas de dimensões do balão Os volumes de insuflação indicados resultam nas correspondentes pressões e dimensões do balão. REFª 172212C110 Nominal Máximo Volume de insuflação Diâmetro da parte central 15,5 19,5 Diâmetro da parte bulbosa 21,5 Pressão do balão REFª 192412C110 Nominal Máximo...
Page 113 17mm V8 which has a 22mm bulb at nominal inflation volume. If the V8 bulbous segment diameter selected is greater than the diameter of the native annulus, the V8 waist should be centered on the native annulus before inflating.
Page 114 1204-001 Labeling, IFU V8.3 Project Revision C.2 Approvals: Signatures on File Authored by: Sara Petrie Regulatory Consultant, Libra Medical Signature Date Reviewed by: Sew-Wah Tay Regulatory & Quality Consultant, Signature Date Libra Medical Reviewed by: Mark Ungs CEO, InterValve Signature...
Page 115 Updated Address. Updated Definition of Latex Free. Per ECO2015006. April 2015 Updated with post dilatation instructions. THIS DOCUMENT IS THE PROPERTY OF INTERVALVE INC. AND SHALL NOT BE REPRODUCED, DISTRIBUTED, DISCLOSED OR USED FOR MANUFACTURE OR SALE OF APPARATUS WITHOUT THE EXPRESSED WRITTEN CONSENT OF INTERVALVE INC.
Page 116 G 80# white dull white text paper in black ink H Color copy gloss from Mohawk, Pure White 36-102 Notes: E-copy in pdf format to be available on the InterValve website. Printed copies shipped to customers upon request. THIS DOCUMENT IS THE PROPERTY OF INTERVALVE INC. AND SHALL NOT BE REPRODUCED, DISTRIBUTED, DISCLOSED OR USED FOR MANUFACTURE OR SALE OF APPARATUS WITHOUT THE EXPRESSED WRITTEN CONSENT OF INTERVALVE INC.
Page 117 Balloon Sizing Charts Listed inflation volumes result in corresponding balloon dimensions and pressures. 172212C110 Nominal Maximum Inflation Volume Waist Segment Diameter 15.5 19.5 Bulbous Segment Diameter 21.5 Balloon Pressure 192412C110 Nominal Maximum Inflation Volume Waist Segment Diameter Bulbous Segment Diameter 23.5 24.5 24.5...