nal von minden NADAL C. Instructions D'utilisation page 3

DEUTSCH
Für flüssige Proben saugen Sie mit einer Pipette die
Stuhlprobe an und geben Sie 125 μl Stuhlprobe ins Röhrchen,
das Puffer enthält.
Testdurchführung:
Bringen Sie die Testkasseten, Stuhproben und Puffer vor der
Testdurchführung auf Raumtemperatur (15-30°C). Öffnen Sie
den Folienbeutel erst unmittelbar vor der Testdurchführung
1. Nehmen Sie die NADAL® C. difficile Toxins A&B
Testkassette aus dem versiegelten Folienbeutel und
verwenden Sie diese so schnell wie möglich.
2. Schütteln Sie das Sammel-
röhrchen, um eine gute
Probenverteilung zu
währleisten. Brechen Sie die
Spitze des Probensammel-
röhrchens ab.
3. Verwenden Sie
separate Testkassette für
jede Probe. Geben Sie 4
Tropfen in die Proben-
vertiefung (S) der Test-
kassette. Starten Sie die
Stoppuhr.
4. Lesen Sie das Ergebnis nach
10 Minuten ab.
10. Testauswertung
Positiv:
Toxin A positiv:
Neben der grün gefärbten Linie in der
Kontrollregion (C) erscheint
gefärbte Linie in der Testregion (T1).
Toxin B positive:
Neben der grün gefärbten Linie in der
Kontrollregion (C) erscheint
gefärbte Linie in der Testregion (T2).
Toxin A/B positive
Neben der grün gefärbten Linie in der
Kontrollregion (C), erscheinen zwei rot
gefärbte Linien in der Testregion (T1) und in
der Testregion (T2).
Hierbei können die Linien in der Testregionen (T1 und T2) je
nach Antigenkonzentration in der Probe unterschiedlich stark
gefärbt sein.
Es kann jedoch weder ein quantitativer Wert noch ein Anstieg
der Antigenkonzentration bei diesem qualitativen Test
bestimmt werden.
Negativ:
Es erscheint nur die grün gefärbte
Kontrolllinie C und keine der Testlinien
T1, T2.
Ungültig:
Das Nichtvorhandensein einer Kontroll-
linie weist auf ein Fehlschlagen des
Testverfahrens hin. Die Untersuchung
sollte mit einem neuen Test wiederholt
werden.
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® C. difficile Toxins A&B Test
ge-
eine
eine rot
eine rot
(Ref. 582008)
Hinweis: Unzureichendes Probenvolumen oder inkorrekte
Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Gründe für
das Ausbleiben der Kontrollinie. Verfahrensablauf überprüfen
und den Test mit einer neuen Testkassette durchführen. Falls
das Problem weiterbesteht, die Charge ab sofort nicht
weiterverwenden und sich mit Ihrem Distributor
Verbindung setzen.
11. Qualitätskontrolle
Der Test beinhaltet eine Verfahrenskontrolle.
Eine im Kontrollbereich (C) erscheinende grüne
Linie wird als interne Verfahrenskontrolle
betrachtet. Sie bestätigt ausreichendes Pro-
benvolumen und korrekte Testdurchführung.
12. Grenzen des Tests
 Der NADAL® C. difficile Toxins A&B Test weist die
Anwesenheit der Parasiten
(qualitativer Nachweis) und sollte nur zum Nachweis von
den Antigenen Toxin A und/oder Toxin B in Stuhlproben
verwendet werden. Es kann weder ein quantitativer Wert
noch ein Anstieg der Antigenkonzentration bei diesem
qualitativen Test bestimmt werden.
 Ein Überschuss der Probe kann zu falschen Ergebnissen
führen (braune Linien erscheinen). Verdünnen Sie die Probe
mit dem Puffer und wiederholen Sie den Test.
 Einige Stuhlproben können die Intensität der Kontrolllinie
verringern.
 Der Test sollte innerhalb von 2 Stunden nach der Öffnung
des versiegelten Beutels durchgeführt werden.
 Sollte
das Testergebnis
Symptome aber weiterhin bestehen, sind weitere Tests mit
anderen klinischen Methoden angeraten. Ein negatives
Ergebnis schließt zu keiner Zeit die Möglichkeit einer
Clostridium difficile-Infektion aus.
 Der NADAL® C. difficile Toxins A&B Test ermöglicht eine
vorläufige Diagnose der Clostridium difficile-Infektion.
 Alle Ergebnisse sollten in Verbindung mit anderen
klinischen Informationen und dem gesamten klinischen
Befund, der dem Arzt zur Verfügung steht, interpretiert
werden.
13. Erwartete Werte
Clostridium difficile ist verantwortlich für 95-100% der Fälle
von pseudomembranöser Kolitis, 60-75% der Fälle von
antibiotikaassoziierter Kolitis und 35% der Fälle
antibiotikaassoziierter Diarrhö.
14. Leistungsmerkmale des Tests
Sensitivität und Spezifität
Stuhlproben von Patienten mit Diahrrö wurden untersucht. Im
Vergleich zu anderen kommerziellen Immunoassays zeigte der
NADAL® C. difficile Toxins A&B Test:
Sensitivität >99%
Spezifität >99%
Kreuzreaktivität:
Es wurde eine Auswertung
Kreuzreaktivität des NADAL® C. difficile Toxins A&B Tests
durchgeführt.
in Stuhlproben nach
negativ ausfallen, klinische
zur Bestimmung
in
von
der
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