nal von minden NADAL C. Instructions D'utilisation page 13

ITALIANO
1. Scopo del test
Il test NADAL® Clostridium difficile tossine A&B è un dosaggio
immunocromatografico per la rilevazione qualitativa degli
antigeni delle tossine A&B Clostridium difficile in campioni di
feci umane utile alla diagnosi di infezioni da C. difficile.
2. Introduzione e significato clinico
Il Clostridium difficile è un batterio anaerobico, gram-positivo,
produttore di spore. Il motivo principale che consente al
batterio di sopravvivere nei pazienti e in ambienti fisici per
lunghi periodi di tempo permettendone la trasmissione, è la
capacità del C. difficile di formare spore. Il C. difficile si
trasmette per via fecale od orale ed è il principale patogeno
legato ad episodi di diarrea da antibiotici e/o coliti
pseudomembranose in pazienti ricoverati.
Una flora batterica del colon matura, in un individuo adulto
sano, è generalmente resistente alla colonizzazione del
C. difficile. In ogni caso, se la normale flora colonica è alterata,
tale resistenza alla colonizzazione è persa. Perciò, ogni fattore
associato alla alterazione della normale flora enterica
aumenta il rischio di colonizzazione di C. difficile dopo
l`esposizione ad antibiotici soprattutto quelli ad ampio spettro
quali penicilline, cefalosporine e clindamicine.
Il C. difficile è in grado di rilasciare due tossine ad alto peso
molecolare, tossina A e tossina B. Esse sono responsabili per le
manifestazioni cliniche di diarree da medio, semi liquide a
coliti pseudomembranose fulminanti, megacolon tossico e
morte.
3. Principio del test
Il test NADAL® Clostridium difficile tossine A&B è un
immunodosaggio qualitativo per la rilevazione degli antigeni
delle tossine A e B del C. difficile in campioni di feci umane. La
membrana è pre-rivestita con anticorpi contro gli antigeni
della tossina A e tossina B nelle corrispondenti aree della linea
del test. Durante il test i campioni si legano agli anticorpi anti-
tossina A e anti-tossina B sulla membrana coniugata. Il com-
plesso si muove lungo la membrana per azione capillare. In
caso di risultato positivo, gli anticorpi specifici presenti nella
zona della linea del test reagiscono con il composto coniugato
generando una o due linee colorate del test. Una linea verde
(terza linea) dovrebbe sempre comparire nell`area C di
controllo. Questa, funziona come controllo interno del test ed
indica che è stato utilizzato un volume sufficiente di campione
e che la migrazione sulla membrana è avvenuta corretta-
mente.
4. Reagenti e matreriali forniti
 10 Test a cassetta NADAL® C. difficile tossine A&B
 10 fiale con tampone per la raccolta del campione
 Istruzioni per l`uso
5. Ulteriori materiali richiesti
 Contenitore di raccolta del campione
 Guanti monouso
 Timer
6. Conservazione e stabilità
Conservare nella sua confezione, in frigorifero o a tempe-
ratura ambiente (2-30°C). Il test rimane stabile fino alla data di
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NADAL® C. difficile tossine A&B
scadenza riportata sulla confezione. Conservare nella sua
confezione fino all`utilizzo. Non congelare.
7. Avvertenze e precauzioni
 Esclusivamente per uso diagnostico professionale in-vitro.
 Non utilizzare oltre la data di scadenza.
 Il test va conservato nella sua confezione fino al suo utilizzo.
 Non utilizzare il test se la confezione dovesse risultare
danneggiata.
 Tutte le procedure legate all`utilizzo del test devono essere
eseguite nel rispetto delle norme suggerite dalla Buona
Pratica di Laboratorio (GLP).
 Indossare abiti protettivi quali, camici da laboratorio, guanti
monouso ed occhiali protettivi durante l`utilizzo del test.
 Non mangiare, bere o fumare nei luoghi in cui vengono
trattati i campioni ed i reagenti.
 Tutti i campioni dovrebbero essere considerati come
potenzialmente inquinanti e trattati come agenti infettivi.
 Gettare il test in un apposito contenitore per la raccolta di
materiali biologici dopo l`utilizzo.
 Il test va eseguito entro 2 ore dall`apertura della
confezione.
8. Preparazione e raccolta del campione
Raccogliere una quantità sufficiente di feci (1-2 g o 1-2 mL per
il campione liquido). I campioni di feci vanno raccolti in
contenitori puliti ed asciutti (senza conservanti). I campioni
possono essere conservati in frigorifero (2-8°C) per 24-48 ore
prima dell`esecuzione del test. Per conservazioni prolungate si
consiglia di congelare i campioni a –20°C. In tal caso il cam-
pione va completamente scongelato e portato a tamperatura
ambiente prima dell`utilizzo.
9. Procedura del test
Preparazione del campione:
Utilizzare fiale differenti per la
raccolta di ogni campione.
Svitare il tappo della fiala ed
introdurre il bastoncino in tre
differenti punti del campione di
feci raccolto al fine di prelevare
125 mg di campione.
Chiudere la fiala contenente la
soluzione di diluizione ed il
campione di feci.
Agitare la fiala al fine di
mescolare in maniera appro-
priata il campione.
Per campioni liquidi, aspirare il campione di feci con un
contagocce ed aggiungerne 125 μL nella fiala di raccolta
contenente la soluzione di diluizione.
Procedura del test
Portare i test a cassetta, i campioni ed i reagenti a tempe-
ratura ambiente (15-30°C) prima di eseguire il test. Non aprire
la confezione fin quando non si è pronti ad eseguire il test.
1. Estrarre il test a cassetta NADAL® C. difficile tossine A&B
dalla confezione ed eseguirlo nel piú breve tempo
possibile.
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