nal von minden NADAL C. Instructions D'utilisation page 11

ESPAÑOL
2. Agite el vial con la muestra
para asegurarse de una
buena dispersión. Rompa
la parte de arriba del vial.
3. Use un test diferente para
cada muestra. Dispense
exactamente 4 gotas en el
pocillo de muestra
Ponga en marcha
cronómetro.
4. Lea el resultado a los 10
minutos tras dispensar la
muestra.
10. Interpretación de resultados
POSITIVO:
TOXINA A positivo:
Aparecen dos líneas en la zona central de
la ventana, una roja de resultado junto a
T1 y una verde de control junto a la letra
C.
TOXINA B positivo:
Aparecen dos líneas en la zona central de
la ventana, una roja de resultado junto a
T2 y otra verde de control junto a la letra
C.
TOXINA A/B positivo:
Aparecen tres líneas en la zona central de
la ventana, dos rojas junto a T1 y T2, y
una verde de control junto a la letra C.
La intensidad del color rojo de las líneas de test (T1 y T2)
variará dependiendo de la concentración de antígenos en la
muestra. Sin embargo, con esta prueba cualitativa no se
puede determinar un valor cuantitativo ni la tasa de aumento
de antígenos.
Negativo:
Solo aparece una línea de color verde
en la zona de control junto a la letra C
(llamada línea de control).
No válido:
No aparece la línea de control de
color verde, a pesar de que aparezca
o no la línea roja en la zona de
resultados.
Nota: un volumen insuficiente de muestra, un procedimiento
inadecuado o un deterioro de los reactivos podrían ser la
causa de la no aparición de la línea de control. Revise el
procedimiento y repita la prueba con un nuevo test. Si el
problema persiste, deje de utilizar los tests y contacte con su
distribuidor.
11. Control de calidad
Existe un control interno del procedimiento incluido en el
test:
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
Test NADAL® C. difficile Toxinas A&B
(S).
el
(Ref. 582008)
La línea verde que aparece en la zona de
control (C). Esta línea confirma que el
volumen añadido de muestra ha sido
suficiente y que el procedimiento ha sido
el adecuado.
12. Limitaciones
 El NADAL® Clostridium difficile Toxinas A y B indicará
únicamente la presencia de Clostridium difficile en la
muestra de heces (detección cualitativa) y solamente
debería usarse para la detección de antígenos de Toxina A
y/o Toxina B en muestras de heces. No puede detectar ni la
cantidad ni el aumento de concentración de antígenos.
 Un exceso de muestra puede dar resultados erróneos
(aparición de líneas marrones). Diluir la muestra con el
diluyente y repetir el test.
 Algunas muestras de heces pueden disminuir la intensidad
de la línea de control.
 El test debe ser utilizado antes de las dos horas siguientes a
su apertura.
 Un resultado negativo no se debe considerar como
concluyente, puede darse que el contenido de Toxinas A y/o
B en la muestra de heces sea muy bajo, por lo que se
debería repetir la prueba con la muestra previamente
sometida a enriquecimiento.
 Esta prueba proporciona un presunto diagnóstico de
infección por NADAL® Clostridium difficile Toxinas A y B,
que debe confirmar un especialista o médico cualificado
tras evaluar las pruebas clínicas y los hallazgos de
laboratorio, teniendo en cuenta la correlación que puede
existir con todas las observaciones clínicas.
13. Valores esperados
Clostridium difficile está asociado con el 95-100% de los casos
de colitis pseudomembranosa, con el 60-75% de los casos de
colitis asociada a uso de antibióticos y con el 35% de los casos
de diarrea asociada al uso de antibióticos.
14. Características del test
Sensibilidad y especificidad
Se estudiaron algunas muestras de heces provenientes de
pacientes con diarrea. Los resultados utilizando el test
NADAL® Clostridium difficile Toxinas A y B en comparación con
otro test inmunocromatográfico fueron:
Sensibilidad >99%
Especificidad >99%
Reacciones cruzadas e interferencias:
Se realizó una evaluación para determinar las reacciones
cruzadas y las interferencias del test NADAL® Clostridium
difficile Toxinas A y B. No existen reacciones cruzadas con
ninguno de los posibles microorganismos ocasionalmente
presentes en las heces.
Campylobacter Helicobacter pylori
spp.
E.Coli O157:H7 Shigella spp.
Listeria Staphilococcus
monocytogenes aureus
15. Referencias
1. Wren, M.W.D, et al. "Laboratory diagnosis of Clostridium difficile infection. An
evaluation of tests for faecal toxin, glutamate dehydrogenase, lactoferrin and
Salmonella spp.
Yersinia spp.
Yersinia
enterolitica
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