nal von minden NADAL C. Instructions D'utilisation page 10

ESPAÑOL
1. Uso previsto
El test NADAL® Clostridium difficile Toxinas A y B es una
prueba de diagnóstico rápido inmunocromatográfico para la
detección cualitativa del antígeno de la toxina A y la toxina B
del Clostridium difficile en heces humanas para ayudar en el
diagnóstico de una infección por Clostridium difficile.
2. Introducción y significado clínico
Clostridium difficile (C. difficile) es una bacteria anaeróbica,
Gram positiva y formadora de esporas. Estas características
son las que le permiten persistir en pacientes y entornos
físicos durante largos períodos de tiempo facilitando, así, su
transmisión por la capacidad de C. difficile para formar
esporas. Esta bacteria se transmite por la vía fecal- oral.
Clostridium difficile es el principal patógeno relacionado con la
diarrea asociada a los antibióticos y/o colitis pseudo-
membranosa en pacientes hospitalizados.
La flora bacteriana de un colon adulto sano es generalmente
resistente a la colonización de C. difficile. Sin embargo, si la
flora colónica normal se ve alterada, se pierde la resistencia a
la colonización. Por lo tanto, cualquier factor asociado con la
alteración de la flora entérica normal, aumenta el riesgo de
colonización de C. difficile. Por ejemplo, después de la
exposición a los antibióticos, especialmente aquellos con
actividad de amplio espectro tales como penicilinas,
cefalosporinas y clindamicina.
C. difficile puede liberar dos toxinas de alto peso molecular, la
toxina A y la toxina B, siendo ambas las responsables de las
manifestaciones clínicas de la enfermedad, que puede ser
desde una diarrea acuosa auto limitante no grave, una colitis
pseudomembranosa, megacolon tóxico hasta llegar a causar la
muerte.
3. Principio del test
El test NADAL® Clostridium difficile Toxinas A y B es un
inmunoensayo cualitativo para la detección de antígenos de
Toxina A y Toxina B de Clostridium difficile en muestras de
heces humanas. En la zona de las líneas del test de la
membrana se han fijado unos anticuerpos monoclonales
frente a Toxina A y frente a Toxina B. Durante el proceso, la
muestra reacciona con partículas que presentan en su
superficie anticuerpos anti-Toxina A y anti-Toxina B, formando
conjugados. La mezcla se mueve hacia la parte de arriba de la
membrana por acción capilar. En el caso de que se de un
resultado positivo, los anticuerpos específicos presentes en la
membrana reaccionarán con la mezcla de conjugado y
aparecerán una o dos líneas coloreadas. Siempre debe
aparecer una línea verde en el área de control (C), ya que sirve
como indicador de que el volúmen de muestra añadido es
suficiente, que el flujo de la muestra ha sido el adecuado y
que la reacción producida en la membrana ha sido la correcta.
4. Reactivos y materiales provistos
 10 test NADAL® Clostridium difficile Toxinas A y B en
formato cassette.
 10 viales de recogida de muestra con búfer.
 1 instrucciones de uso.
5. Otros materiales necesarios
 Envase para la recogida de muestra.
 Guantes desechables.
 Cronómetro.
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Test NADAL® C. difficile Toxinas A&B
Tras esta colonización,
(Ref. 582008)
6. Almacenamiento y conservación
El test debe almacenarse en su envase sellado refrigerado o a
temperatura ambiente (2-30°C). El test se conservará intacto
hasta la fecha de caducidad impresa en el envase. No
conviene congelar.
7. Advertencias y precauciones
 Solo para uso profesional de diagnóstico in-vitro.
 No utilizar después de la fecha de caducidad.
 El dispositivo de prueba debe permanecer sellado dentro de
su envoltorio hasta el momento de su uso.
 No utilice el test si el envoltorio del mismo se encuentra
dañado.
 Realice el análisis de acuerdo con las Buenas Prácticas de
Laboratorio (BPL).
 Use ropa protectora tal como batas de laboratorio, guantes
desechables y protección para los ojos cuando se analizan
muestras.
 No coma, beba o fume en el área de manipulación de las
muestras y los reactivos.
 Todas las muestras deben considerarse potencialmente
infecciosas y deben manipularse como si se trataran de
agentes infecciosos.
 Deseche los dispositivos usados en un contenedor de riesgo
biológico adecuado.
 Realice el test durante las dos horas posteriores a la
apertura de su envoltorio.
8. Toma de muestras y preparación
Tome una cantidad de muestra de heces suficiente (1-2 g o mL
para muestras líquidas). Almacene las muestras en un envase
limpio y seco (sin conservantes o medios de transporte). Estas
pueden conservarse refrigeradas (2-8°C) durante un máximo
de 24 horas. Para una conservación más larga deberán
congelarse a -20°C. En este caso debe descongelar la muestra
y llevarla a temperatura ambiente antes de realizar el test.
9. Procedimiento del test
Para procesar las muestras de
heces:
Utilice un vial para muestra de
diluyente diferente para cada
muestra. Desenrosque la parte
de arriba del vial e introduzca el
stick tres veces en la muestra de
heces para tomar una cantidad
suficiente de muestra (aprox.
125 mg). Cierre el vial con el tapón
y la muestra. Agítelo
asegurar una buena dispersión.
Para muestras líquidas utilice una
pipeta y añada 125 μL en el vial
para muestra con diluyente.
Procedimiento:
Antes de realizar la prueba, los test, muestras y diluyente
deben alcanzar temperatura ambiente (15-30°C). No abra el
envase hasta el momento en que vaya a realizar el ensayo.
1. Saque el casete NADAL® Clostridium difficile Toxinas A y B
de su envase sellado y úselo tan pronto como sea posible.
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