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N Instructions for use Ventrain
IT Istruzioni per l'uso di Ventrain
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Manuels Connexes pour VENTINOVA MEDICAL ventrain
Sommaire des Matières pour VENTINOVA MEDICAL ventrain
- Page 1 ® ® ES Instrucciones de uso de Ventrain FR Mode d’emploi de Ventrain ® ® N Instructions for use Ventrain DE Bedienungsanleitung für Ventrain ® ® ® ® IT Istruzioni per l’uso di Ventrain EN Instructions for use Ventrain NL Gebruiksinstructie Ventrain ®...
- Page 2 March 2016...
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Page 3: Table Des Matières
® Instructions for use Ventrain Bedienungsanleitung für Ventrain ® ® Instrucciones de uso de Ventrain ® Mode d’emploi de Ventrain ® Istruzioni per l’uso di Ventrain ® Gebruiksinstructie Ventrain... -
Page 4: Intended Use
Instruction for use Ventrain ® Name Ventinova Medical B.V. Product name Single Use Product number Phthalates present Consult instructions Sterile for use Operator Ventrain is intended to be applied by, or under supervision of, ® medical personnel trained and experienced in airway management. -
Page 5: Contraindications
• Ventrain is intended for single use. ® • The dead space volume of Ventrain is 5 mL. ® Packaging • The packaging contains Ventrain ®... - Page 6 High pressure oxygen supply (3,5 – 5,0 bar, 100%): - medical oxygen cylinder with flow regulator. A full 2 liter cylinder generally contains 400 l oxygen (uncompressed); at a flow of 15 L/min this provides for 20 minutes of Ventrain ® ventilation.
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Page 7: Warnings And Precautions
Caution! The values for I:E ratio and minute volume mentioned in Table 1 are based on simulations with a completely obstructed upper airway. In (partially) open upper airway situations, Ventrain ® ventilation and oxygenation may be less efficient, due to the bypass flow through the upper trachea. - Page 8 Instruction for use Ventrain ® or lack of ventilation, resulting in harm to the patient (refer to “potential complications”). • Don’t use Ventrain longer than 20 minutes. Use of Ventrain ® ® longer than 20 minutes may result in dehydration based complications. •...
- Page 9 Pre-oxygenate the patient (if possible) When no suitable ventilation lumen is intubated, insert a catheter according to its user instructions. Connect the oxygen tubing of Ventrain to the oxygen supply. ® Connect the capnometer to the side port next to the catheter connection or, when using no capnometer, make sure the cap is tightened.
- Page 10 Instruction for use Ventrain ® Figure 2: Equilibration Attach the male luer connector of Ventrain to the catheter. ® Make a choice whether to start Ventrain ventilation with inspiration ® or expiration. Expiration is started by securely closing the index finger hole .
- Page 11 Figure 2, for at least 5 seconds. In case of an (almost) completely obstructed airway, use the equilibrium position of Ventrain , after each 5 ventilation cycles, ®...
- Page 12 Instruction for use Ventrain ® Caution! Always observe the patient’s chest excursions closely during ventilation and adjust the time for inspiration and expiration where needed or use the equilibration position. In case of abdominal movement immediate re-access position of catheter and re-evaluate status.
- Page 13 Name Ventinova Medical B.V. Produktname Einmalanwendung Produktnummer Enthaltene Phthalate Bedienungsanleitung Steril lesen Anwender Ventrain darf nur von medizinischem Personal bzw. unter Anleitung ® von Personal verwendet werden, das im Beatmungsmanagement geschult ist und in diesem Bereich praktische Erfahrungen hat. Verwendungszweck...
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Page 14: Bedienungsanleitung Für Ventrain
Bedienungsanleitung für Ventrain ® Patientengruppe Alle Patienten – bei Patienten mit einem Körpergewicht von unter 40 kg (Kinder und Kleinkinder) darf Ventrain allerdings nur als ® lebensrettende Notfallmaßnahme eingesetzt werden. Kontraindikationen Keine Mögliche Komplikationen • barotrauma • aspiration • pneumomediastinum •... - Page 15 In der Verpackung ist ein Ventrain enthalten. ® • Das Gerät ist in einer Peel-Verpackung steril (Ethylenoxid- Sterilisation) verpackt. • Solange diese unbeschädigt und ungeöffnet ist, ist Ventrain ® steril. Bestehen Zweifel an der Unversehrtheit der Verpackung, sollten Sie diesen Ventrain nicht verwenden. ® •...
- Page 16 Hinweis: Die in Tabelle 1 aufgeführten Werte für das I:E-Verhältnis und das Minutenvolumen sind das Ergebnis von Simulationen mit komplett blockierten oberen Atemwegen. Sind die oberen Atemwege (teilweise) frei, sind die Beatmung mit Ventrain ® die Sauerstoffzufuhr aufgrund des Bypassflows durch die obere...
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Page 17: Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen
Nebenstrom-Kapnometrie Hinweis: Bei einer Blockade des Beatmungssystems kann das Kapnometer durch den entstehenden hohen Druck beschädigt werden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen • Lesen Sie vor dem Gebrauch von Ventrain die Anwendungshinweise. ® Eine unsachgemäße Verwendung des Gerätes kann den Patienten gefährden. - Page 18 Anschlüsse verwendet werden. • Bei Verwendung eines Nebenstrom-Kapnometers darf das Kapnogramm nur zur Prüfung einer ordnungsgemäßen Katheterplatzierung bzw. zur Beurteilung des EtCO -Trends herangezogen werden. Bedienungsanleitung Abbildung 1: Ansichten von Ventrain ® = Öffnung für den Daumen, = Öffnung für den Zeigefinger...
- Page 19 Patient, sofern möglich, vorab mit Sauerstoff versorgen. Ist kein geeignetes Beatmungslumen intubiert, Katheter entsprechend Anleitung einsetzen. Sauerstoffschlauch des Ventrain an die Sauerstoffversorgung ® anschließen. Gegebenenfalls Kapnometrie-Schlauch an den Seitenanschluss neben dem Katheteranschluss konnektieren. Wird kein Nebenstrom-Kapnometer verwendet, sicherstellen, dass die Verschlusskappe fest sitzt.
- Page 20 Bedienungsanleitung für Ventrain ® Luer-Verbinder (männlich) des Ventrain -Gerätes an den Katheter ® anschließen. Entscheiden, ob die Beatmung mit Ventrain mit einer Inspiration ® oder Exspiration beginnen soll. Bei der Exspiration wird nur die Öffnung für den Zeigefinger dicht zugehalten.
- Page 21 Falls erforderlich, Flow zur Erzielung höherer Minutenvolumina langsam steigern. Sicherstellen, dass sich der Brustkorb des Patienten heben und senken kann. Inspirations- und Exspirationsdauer entsprechend den beobachteten Brustkorbbewegungen des Patienten anpassen. Sicherstellen, dass Inspirations- und Exspirationsvolumina ausgeglichen sind. Bei unklarem Lungendruck ist mindestens 5 Sekunden lang die Äquilibrierungsposition (siehe Abbildung 2) anwenden.
- Page 22 Bedienungsanleitung für Ventrain ® Hinweis! Brustkorbbewegungen des Patienten während der Beatmung stets genau beobachten, um Inspirations- und Exspirationsdauer gegebenenfalls anzupassen oder in die Äquilibrierungsposition zu wechseln. Im Falle von Bauchbewegungen sofort korrekte Platzierung des Katheters überprüfen und SaO -Wert erneut messen.
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Page 23: Uso Previsto
Nombre Ventinova Medical B.V. Nombre del Un solo uso producto Número de Presencia de ftalatos producto Consulte las Estéril instrucciones de uso Usuario Ventrain está diseñado para su aplicación por parte de personal ® médico que cuente con la formación y experiencia necesarias en el control de las vías respiratorias, o bajo la supervisión del mismo. -
Page 24: Instrucciones De Uso De Ventrain
Instrucciones de uso de Ventrain ® Grupo de pacientes Todos los pacientes; sin embargo, en el caso de pacientes con una masa corporal < 40 kg (p. ej., niños, lactantes), Ventrain solamente ® debe utilizarse en maniobras de reanimación. Contraindicaciones... - Page 25 • Ventrain es estéril siempre que el envoltorio no esté dañado ni ® se haya abierto. No utilice Ventrain si tiene alguna duda sobre ® la integridad del envoltorio. • Almacene el producto empaquetado en un lugar seco a temperatura ambiente.
- Page 26 Instrucciones de uso de Ventrain ® Tabla 1: volúmenes por minuto alcanzables y las relaciones I:E propuestas para las dimensiones de catéter recomendadas en diferentes situaciones. grupo de flujo inspiratorio ID de volumen tipo longitud relación pacientes/ establecido catéter por minuto de catéter...
- Page 27 Advertencias y precauciones • Antes de utilizar Ventrain , lea estas instrucciones de uso ® atentamente. Un uso incorrecto de Ventrain puede ser peligroso ® para el paciente. • Ventrain está diseñado para su uso en combinación con las ®...
- Page 28 Instrucciones de uso de Ventrain ® • El uso de Ventrain con una alta concentración de oxígeno en un ® ambiente peligroso o explosivo puede ser peligroso. • El uso de Ventrain cerca de llamas o humo es peligroso. ®...
- Page 29 Preoxigene al paciente (si es posible). Si el paciente no se ha intubado con una luz de ventilación adecuada, inserte un catéter según las instrucciones de uso. Conecte el tubo de oxígeno de Ventrain al suministro de oxígeno. ® Conecte el capnómetro al puerto lateral junto al conector para el catéter o, si no utiliza ningún capnómetro, asegúrese de que el...
- Page 30 Instrucciones de uso de Ventrain ® Fije el conector Luer macho de Ventrain al catéter. ® Decida si prefiere iniciar la ventilación de Ventrain con inspiración ® o espiración. La espiración se inicia cerrando por completo el orificio para el dedo índice .
- Page 31 2, durante al menos 5 segundos. En el caso de vías respiratorias (casi) completamente obstruidas, utilice la posición de equilibrado de Ventrain , después de 5 ciclos ® de ventilación, para equilibrar los movimientos del tórax evitando una presión positiva o negativa excesiva en los pulmones.
- Page 32 Instrucciones de uso de Ventrain ® Precaución! Compruebe siempre los movimientos del tórax detenidamente durante la ventilación y ajuste el tiempo de inspiración y espiración cuando sea necesario o utilice la posición de equilibrado. En el caso de un movimiento abdominal, vuelva a acceder inmediatamente a la posición del catéter y vuelva a evaluar...
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Page 33: Utilisateurs
Ventinova Medical B.V. Nom du produit Usage unique Numéro Contient des de produit phthalates Stérile Consulter le mode d’emploi Utilisateurs Ventrain est conçu pour être utilisé par du personnel médical ® formé et expérimenté dans le domaine du traitement des voies respiratoires, ou sous leur supervision. -
Page 34: Mode D'emploi De Ventrain
Mode d’emploi de Ventrain ® Groupe de patients Tous les patients. Toutefois, chez les patients dont la masse corporelle est inférieure à 40 kg (p. ex. enfants, nourrissons), Ventrain doit ® exclusivement être utilisé lorsque le pronostic vital est engagé. -
Page 35: Accessoires Supplémentaires Requis
- Bouteille d’oxygène thérapeutique avec régulateur de débit. Une bouteille complète de deux litres contient en règle générale 400 L d’oxygène (non comprimé). À un débit de 15 L/min, elle permet de fournir 20 minutes de ventilation par Ventrain ® - Système d’alimentation en oxygène thérapeutique avec régulateur de débit compensé... - Page 36 Mode d’emploi de Ventrain ® Tableau 1: les volumes minute potentiels et les rapports I/E proposés pour les dimensions de cathéter recommandées selon les situations. groupe de débit diamètre volume type de longueur rapport patients/ d’inspiration interne du minute cathéter...
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Page 37: Accessoires Supplémentaires Facultatifs
élevée qui en résulte risque d’endommager le capnomètre. Mises en garde et précautions • Avant d’utiliser Ventrain , consulter attentivement le mode ® d’emploi suivant. Une utilisation incorrecte de Ventrain peut ® être dangereuse pour le patient. • Ventrain est conçu pour être utilisé... - Page 38 En cas d’utilisation d’un capnomètre à dérivation, le capnogramme ne doit être utilisé que pour contrôler le positionnement correct du cathéter ou pour évaluer la tendance relative de concentration EtCO Instructions d’utilisation Figure 1: vues de Ventrain ® = orifice pour le pouce, = orifice pour l’index...
- Page 39 Pre-oxygéner le patient (si possible). Lorsqu’aucun cathéter de ventilation compatible n’est utilisé pour l’intubation, insérer un cathéter en respectant ses consignes d’utilisation. Raccorder la tubulure d’oxygène de Ventrain à l’alimentation ® en oxygène. Brancher le capnomètre sur le port latéral situé à côté du connecteur pour cathéter.
- Page 40 Connecter le raccord Luer mâle de Ventrain au cathéter. ® Sélectionner l’inspiration ou l’expiration lors du démarrage de la ventilation à l’aide du dispositif Ventrain . Pour lancer ® l’expiration, appuyer fermement sur l’orifice pour l’index Pour lancer l’inspiration, appuyer sur l’orifice pour l’index et sur l’orifice pour le pouce...
- Page 41 à la figure 2, pendant au moins 5 secondes. En cas d’obstruction quasi-complète des voies aériennes, utiliser la position d’équilibre de Ventrain tous les 5 cycles de ventilation ® pour équilibrer l’excursion thoracique et éviter toute pression positive ou négative excessive dans les poumons.
- Page 42 Mode d’emploi de Ventrain ® Avertissement! Toujours observer attentivement les excursions thoraciques du patient pendant la ventilation et ajuster la durée d’inspiration et d’expiration au besoin ou utiliser la position d’équi- libre. En cas de mouvement abdominal, contrôler immédiatement le positionnement du cathéter et réévaluer l’état de la saturation artérielle en oxygène (SaO...
- Page 43 Nome Ventinova Medical B.V. Nome Monouso del prodotto Codice Presenza di ftalati del prodotto Sterile Consultare le istruzioni per l’uso Operatore Ventrain deve essere applicato da personale medico addestrato ed ® esperto nel trattamento delle vie respiratorie, o sotto la sua diretta supervisione.
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Page 44: Istruzioni Per L'uso Di Ventrain
• Ventrain è un dispositivo monouso. ® • Il volume dello spazio morto di Ventrain è di 5 ml. ® Confezione • La confezione contiene Ventrain ®... - Page 45 - bombola di ossigeno medicale con regolatore di flusso. Una bombola da 2 litri piena contiene in genere 400 l di ossigeno (non compresso); alla portata di 15 litri/min, fornisce 20 minuti di ventilazione con Ventrain ® - sistema di somministrazione di ossigeno medicale con regolatore di flusso a compensazione di pressione, per fornire un flusso massimo compreso fra 10 e 15 litri/min.
- Page 46 Tabella 1 sono basati su simulazioni con completa ostruzione delle alte vie aeree. Nelle situazioni con alte vie aeree (parzialmente) pervie, la ventilazione e l’ossigenazione con Ventrain ® possono risultare meno efficienti, a causa del flusso di bypass...
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Page 47: Avvertenze E Precauzioni
® paziente. • Ventrain è stato progettato per essere usato in combinazione con ® cateteri di dimensioni raccomandate (Tabella 1). L’uso di Ventrain ® con cateteri di altre dimensioni può determinare una ventilazione insufficiente. • Ventrain è indicato per il controllo manuale continuo. -
Page 48: Istruzioni Per Il Funzionamento
Istruzioni per l’uso di Ventrain ® • L’uso di Ventrain nelle vicinanze di fiamme o fumo è pericoloso. ® • Esclusivamente per impiego monouso. Non riutilizzare, ricondizionare o risterilizzare. Il riutilizzo, il ricondizionamento e la risterilizzazione possono compromettere l’integrità strutturale del dispositivo e/o determinare guasti che, a loro volta, potrebbero causare al paziente lesioni e malattie, anche mortali. - Page 49 Pre-ossigenare il paziente (se possibile). Quando non è intubato alcun lume di ventilazione adatto, inserire un catetere secondo le relative istruzioni per l’uso. Collegare il tubo dell’ossigeno di Ventrain alla riserva d’ossigeno. ® Collegare il capnometro all’apertura laterale vicino al raccordo del catetere oppure, quando non viene utilizzato alcun capnometro, assicurarsi che il coperchio sia serrato.
- Page 50 Istruzioni per l’uso di Ventrain ® Collegare al catetere il connettore luer maschio di Ventrain ® Scegliere se avviare la ventilazione di Ventrain in inspirazione ® o espirazione. L’espirazione viene avviata chiudendo saldamente il foro per il dito indice . L’inspirazione viene avviata chiudendo...
- Page 51 Figura 2 per almeno 5 secondi. In caso di ostruzione (quasi) completa delle vie aeree, usare la posizione di equilibrio Ventrain , ogni 5 cicli di ventilazione, per ® equilibrare l’escursione toracica evitando un’eccessiva pressione positiva o negativa nei polmoni.
- Page 52 Istruzioni per l’uso di Ventrain ® Attenzione! Durante la ventilazione, osservare sempre attentamente il torace e l’addome del paziente e regolare il tempo di inspirazione e di espirazione laddove necessario, oppure usare la posizione di equilibrio. In caso di movimento addominale, riconsiderare immediatamente la...
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Page 53: Beoogd Gebruik
Naam Ventinova Medical B.V. Productnaam Voor eenmalig gebruik Productnummer Bevat ftalaten Raadpleeg de Steriel instructies voor gebruik Gebruiker Ventrain dient te worden toegepast door of gebruikt onder supervisie ® van medisch personeel dat is getraind voor en ervaring heeft met luchtwegmanagement. -
Page 54: Gebruiksinstructie Ventrain
Gebruiksinstructie Ventrain ® Patiëntengroep Alle patiënten. Bij patienten met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kg (bijv. kinderen of zuigelingen) mag Ventrain alleen worden ® gebruikt bij levensreddende handelingen. Contra-indicaties Onbekend Mogelijke complicaties • barotrauma • aspiratie • pneumomediastinum •... - Page 55 • Ventrain is steriel zolang de verpakking onbeschadigd en ® ongeopend is. Gebruik Ventrain niet bij twijfel over de integriteit ® van de verpakking. • Bewaar het verpakte product op een droge plaats bij kamertemperatuur. • Vermijd langdurige blootstelling aan licht.
- Page 56 Gebruiksinstructie Ventrain ® In Tabel 1: de haalbare minuutvolumes en de voorgestelde verhouding inademing/uitademing (I:E) voor aanbevolen kathetermaten in verschillende situaties. ingestelde patiëntgroep/ katheter- katheter lengte I: E ademminuut inspiratieflow situatie type -ID(mm) (cm) verhouding volume (l/min) (l/min) transtracheaal 1 : 1.1...
- Page 57 ® de patiënt. • Ventrain is ontworpen om gebruikt te worden in combinatie met ® de aanbevolen kathetermaten (Tabel 1). Het gebruik van Ventrain ® in combinatie met andere kathetermaten kan onvoldoende beademing opleveren. • Ventrain is ontworpen voor continue handmatige bediening.
- Page 58 Gebruiksinstructie Ventrain ® • Het gebruik van Ventrain in combinatie met een hoge ® zuurstofconcentratie onder risicovolle of explosieve omstandigheden kan gevaarlijk zijn. • Het gebruik van Ventrain in de buurt van vuur of rook is ® gevaarlijk. • Alleen voor eenmalig gebruik. Het product mag niet opnieuw worden gebruikt, opnieuw verwerkt of opnieuw gesteriliseerd.
- Page 59 Preoxygeneer de patiënt (indien mogelijk). Indien geen geschikt beademingslumen wordt geïntubeerd, brengt u een katheter naar binnen volgens de gebruiksinstructies. Sluit de zuurstofslang van Ventrain aan op de zuurstofvoorziening. ® Sluit de capnometer aan op de zijpoort naast de katheteraan- sluiting, of zorg ervoor dat de dop goed is dichtgedraaid indien geen capnometer wordt gebruikt.
- Page 60 Gebruiksinstructie Ventrain ® Koppel de male Luer-aansluiting van Ventrain aan de katheter. ® Kies of u de Ventrain -beademing wilt beginnen met inspiratie of ® expiratie. De expiratie wordt gestart door het wijsvingergat goed af te sluiten. De inspiratie wordt gestart door zowel het...
- Page 61 Afbeelding 2. In geval van (bijna) volledig geblokkeerde luchtwegen dient na elke vijf ventilatiecycli de evenwichtspositie van Ventrain ® te worden gebruikt om de borstkasbewegingen in evenwicht te brengen om overmatige positieve of negatieve druk in de longen te vermijden.
- Page 62 Gebruiksinstructie Ventrain ® Let op! Observeer de borstkas nauwkeurig op op- en neerwaartse bewegingen en pas zo nodig de tijd voor de inspiratie en expiratie aan of gebruik de evenwichtspositie. Controleer in geval van bewegingen van het onderlichaam onmiddellijk opnieuw de positie van de katheter en het SaO2-niveau.
- Page 64 ® EN Instructions for use Ventrain DE Bedienungsanleitung für Ventrain ® ® IT Istruzioni per l’uso di Ventrain NL Gebruiksinstructie Ventrain ® ® ES Instrucciones de uso de Ventrain FR Mode d’emploi de Ventrain ® Instructions for use Ventrain DE Bedienungsanleitung für Ventrain ®...