Liste Des Normes Européennes Respectées - Levita BD-4603 ALB Manuel D'utilisateur

BD-4603 ALB/ALS
17 Liste des normes européennes respectées
Gestion du risque ISO/EN 14971:2012 pour les dispositifs médicaux – Application de la
Étiquetage
Mode d'emploi
Exigences
générales de
sécurité
Compatibilité
électromagnétiqu
e
Exigences de
performance
Recherche
clinique
Aptitude à
l'utilisation
Procédés de cycle
de vie de logiciels
40
gestion du risque concernant les dispositifs médicaux
ISO/EN 15223-1:2012 pour les dispositifs médicaux. Symboles à utiliser
avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux
dispositifs médicaux (disponibles en anglais seulement). Exigences
générales
EN 1041: 2008 : Informations fournies par les fabricants d'appareils
médicaux
EN 60601-1: 2006+A1:2013 pour les appareils électromédicaux
Partie 1 : Exigences générales en matière de sécurité de base et de
performances essentielles
CEI/EN 60601-1-11: 2010 pour les appareils électromédicaux --
Partie 1-11 : Exigences générales en matière de sécurité de base et de
performances essentielles – norme collatérale : Exigences pour les
équipements et systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement
de soins de santé à domicile
CEI/EN 80601-2-30:2009 pour les appareils électromédicaux –
Partie 2-30 : Exigences particulières en matière de sécurité de base et de
performances essentielles des sphygmomanomètres non invasifs
automatiques
CEI/EN 60601-1-2:2007 pour les appareils électromédicaux –
Partie 1-2 : Exigences générales en matière de sécurité de base et de
performances essentielles – norme collatérale : Compatibilité
électromagnétique – Exigences et essais
EN 1060-1:1995+A2 : 2009 : Mesure de la tension artérielle non invasive
Première partie : Exigences générales
EN 1060-3:1997+A2 : 2009 : Mesure de la tension artérielle non invasive
Partie 3 : Exigences supplémentaires pour les systèmes de mesure
électro-mécaniques de la tension artérielle
EN 1060-4: 2004 : Précision interventionnelle du procédé d'essai de
l'ensemble des systèmes de moniteurs de tension artérielle automatiques
CEI/EN 60601-1-6:2010 pour les appareils électromédicaux –
Partie 1-6 : Exigences générales en matière de sécurité de base et de
performances essentielles – norme collatérale : Aptitude à l'utilisation
CEI/EN 62366: 2007 pour les dispositifs médicaux — Application de
l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
CEI/EN 62304:2006+AC: 2008 : Logiciel d'appareil médical
- Procédés de cycle de vie de logiciels