Levita BD-4603 ALB Manuel D'utilisateur page 13

17 Samengestelde lijst met Europese normen
Risicobeheer ISO/EN 14971:2012 Medische apparatuur — Toepassing van
risicobeheer op medische apparatuur
Etikettering ISO/EN 15223-1:2012 Medische apparatuur. Symbolen die worden
gebruikt op labels op medische apparatuur, etikettering en om gegevens
te verstrekken. Algemene eisen
Gebruikershandlei EN 1041: 2008 Fabrikanten van medische apparatuur verstrekken de
ding informatie
Algemene eisen
EN 60601-1: 2006+A1:2013 Medische elektrische apparatuur
voor veiligheid
- Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties
IEC/EN 60601-1-11: 2010 Medische elektrische apparatuur --
Delen 1-11: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties
- Secundaire norm: Eisen voor medische elektrische apparatuur en
medische elektrische systemen gebruikt bij de medische thuiszorg
IEC/EN 80601-2-30:2009 Medische elektrische apparatuur -
Delen 2-30: Specifieke eisen voor de basisveiligheid en essentiële
prestaties van automatische niet-invasieve bloeddrukmeters
Elektromagnetisc
IEC/EN 60601-1-2:2007 Medische elektrische apparatuur -
Delen 1-2: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties -
he compatibiliteit
Secundaire norm: Elektromagnetische compatibiliteit - Eisen en tests
Prestatie eisen
EN 1060-1:1995+A2: 2009 Niet-invasieve bloeddruk
Deel 1: Algemene eisen
EN 1060-3:1997+A2: 2009 Niet-invasieve bloeddruk
Deel 3: Aanvullende eisen voor elektromechanisch bloeddruk
meetsysteem
Klinisch EN 1060-4: 2004 Automatische bloeddrukmeter totaal systeem
onderzoek interventionele nauwkeurigheid van het testproces
Bruikbaarheid Delen 1-6: Algemene richtlijnen voor basisveiligheid en essentiële
prestaties - Secundaire standaard: Bruikbaarheid
IEC/EN 62366: 2007 Medische hulpmiddelen - Toepassing van
bruikbaarheidstechniek van medische hulpmiddelen
Software life-cycle IEC/EN 62304:2006+AC: 2008 Medische apparatuur software
processen - Software life-cycle processen
13
BD-4603 ALB/ALS